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出境医 / 临床实验 / Niraparib的功效和安全性与口服依托泊苷结合在铂/难治性复发性卵巢癌中

Niraparib的功效和安全性与口服依托泊苷结合在铂/难治性复发性卵巢癌中

研究描述
简要摘要:
为了评估Niraparib的功效和安全性与口服依托泊苷相结合在铂或铂难治性复发性卵巢癌中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物:Niraparib阶段2

详细说明:
这是一项单臂,前瞻性,多中心,II期研究,可评估PARP抑制剂Niraparib与口服依托泊苷化学疗法的疗效和安全性。受试者将在30天的治疗周期中接受Niraparib和口服依托泊苷。 6-8个周期后,口服依托泊苷将停止。受试者将仅接受Niraparib,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断知情同意。主要终点是通过实体瘤中的响应评估标准定义的总响应率的功效(Recist v1.1)。次要终点包括无进展生存期,反应持续时间,疾病控制率,CA125反应率和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:单臂,前瞻性,多中心,II期研究,以评估Niraparib与口服依托泊苷在铂抗性/难治性复发性卵巢癌中的功效和安全性
实际学习开始日期 2020年5月21日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Niparib与口服依托泊苷结合
受试者将与口服依托泊苷(每天50毫克/天,第1-20天,每30天,每天50毫克/天)相结合接受Niraparib 200mg/天。 6-8个周期后,口服依托泊苷将停止。受试者将仅接受Niraparib,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断知情同意。
药物:Niraparib
受试者将接受Niraparib与口服依托泊苷结合(在第1-20天,每30天)。 6-8个周期后,口服依托泊苷将被终止。尼拉帕里(Niraparib)仍将被授予受试者,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断知情同意。
其他名称:口服依托泊苷

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    ORR被定义为根据响应评估标准(RECIST)版本1.1的响应评估标准(RECIST)对治疗的部分反应(PR)或完全反应(CR)的受试者的比例。


次要结果度量
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    PFS定义为使用RECIST 1.1或死亡的任何原因(以先到者为准)通过研究者评估从随机分组到首次疾病进展的时间。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    DOR定义为从第一次响应日期到第一个记录进展日期的时间。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    DCR被定义为具有完全反应(CR),部分反应(PR)和稳定疾病(SD)对治疗的受试者的比例,根据实体瘤(RECIST)版本1.1的反应评估标准。

  4. CA125响应率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    相对于基线CA-125血清水平,持续≥28天的CA-125血清水平降低50%的受试者比例的比例。

  5. 不良事件的频率和严重性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    接受研究治疗的受试者期间,根据NCI CTCAE版本5.0评估的不良事件的频率和严重程度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在进行任何学习程序之前,已签署知情同意书。
  • 女性,18-70岁。
  • 组织学证实的FIGO III期或IV期卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌。
  • BRCA突变和HRD状态无限。
  • 抗铂或难治性复发性疾病。
  • 受试者必须至少接受1个先前的基于白金化疗方案,而不超过两次。
  • 受试者必须具有可测量的病变(根据Recist1.1标准)。
  • 受试者在先前治疗时必须具有放射学确认的疾病进展。或CA125连续两次升高,而正态值的极限为2.5倍。
  • 预期寿命超过6个月。
  • ECOG 0-1。
  • 良好的器官功能,包括:

    • 骨髓功能:中性粒细胞计数≥1,500/µl,血小板≥100,000/µl,血红蛋白≥10g/dl;
    • 肝功能:总胆红素≤1.5x正常(ULN)或直接胆红素≤1.0x ULN,AST和Alt≤2.5x ULN的上限,除非存在肝转移,否则它们必须≤5x ULN;
    • 肾功能:使用Cockcroft-Gault方程式的正常(ULN)或计算出的肌酐清除率≥60mL/min的血清肌酐≤1.5x上极限。
  • 如果育儿潜力并同意戒除可能导致怀孕的活动,直到最后一次研究治疗后的3个月,或者是非育种潜力,则在接受研究治疗前3天内进行了血清妊娠测试阴性。非孩子的潜力定义如下(除了医学原因以外):

    • ≥45岁且年龄<60岁,没有月经> 1年
    • ≥60岁
    • 诊断后切除术,双侧卵巢切除术或大风后结扎。
  • 能够遵守协议。
  • 除了≤2级CTCAE外周神经病或稳态下的脱发症状外,已经从先前的化疗诱导的毒性副作用恢复到≤1级CTCAE或基础水平。

排除标准:

  • 对Niraparib或化合物的活性成分或具有与Niraparib相似的化学结构的活性成分具有已知的超敏反应。
  • 对依托泊苷或化合物的活性或无活性成分具有已知的超敏反应,该化学结构与依托泊苷具有相似的化学结构。
  • 先前的PARP抑制剂疗法。
  • 具有症状的不受控制的大脑或脑膜转移。
  • 在开始研究后的3周内进行大术或化学疗法或患者尚未从手术的任何作用中恢复过来。
  • 在进入研究后的1周内,接受姑息性放射疗法,含有> 20%的骨髓。
  • 在研究入学前2年之内,可以诊断出除卵巢癌(除了固化的基底细胞癌和鳞状细胞癌外)以外的任何侵入性癌症。
  • 以前或目前诊断为骨髓增生综合征(MDS)或急性髓样白血病(AML)。
  • 还有其他严重或不受控制的疾病。
  • 具有任何疾病,治疗和实验室异常,可能会干扰研究结果并影响研究的完全出勤。否则该受试者被认为不适合研究人员的研究。在研究药物给药的4周内无法接受血小板或红细胞输血。
  • 在研究期间怀孕,母乳喂养或期望怀孕儿童。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:YANG,医学博士13661160998 yangjiaxin@pumch.cn
联系人:Huimei Zhou,医学博士18600012090 mayflower0808@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京联合医学院医院招募
中国北京
联系人:Huimei Zhou 18600012090 Ext 18600012090 Mayflower0808@126.com
山东癌症医院招募
中国吉南
联系人:Depu Zhang
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
Zai Lab(上海)有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月9日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月21日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月1日)
客观响应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
ORR被定义为根据响应评估标准(RECIST)版本1.1的响应评估标准(RECIST)对治疗的部分反应(PR)或完全反应(CR)的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月1日)
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    PFS定义为使用RECIST 1.1或死亡的任何原因(以先到者为准)通过研究者评估从随机分组到首次疾病进展的时间。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    DOR定义为从第一次响应日期到第一个记录进展日期的时间。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    DCR被定义为具有完全反应(CR),部分反应(PR)和稳定疾病(SD)对治疗的受试者的比例,根据实体瘤(RECIST)版本1.1的反应评估标准。
  • CA125响应率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    相对于基线CA-125血清水平,持续≥28天的CA-125血清水平降低50%的受试者比例的比例。
  • 不良事件的频率和严重性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    接受研究治疗的受试者期间,根据NCI CTCAE版本5.0评估的不良事件的频率和严重程度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Niraparib的功效和安全性与口服依托泊苷结合在铂/难治性复发性卵巢癌中
官方标题ICMJE单臂,前瞻性,多中心,II期研究,以评估Niraparib与口服依托泊苷在铂抗性/难治性复发性卵巢癌中的功效和安全性
简要摘要为了评估Niraparib的功效和安全性与口服依托泊苷相结合在铂或铂难治性复发性卵巢癌中。
详细说明这是一项单臂,前瞻性,多中心,II期研究,可评估PARP抑制剂Niraparib与口服依托泊苷化学疗法的疗效和安全性。受试者将在30天的治疗周期中接受Niraparib和口服依托泊苷。 6-8个周期后,口服依托泊苷将停止。受试者将仅接受Niraparib,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断知情同意。主要终点是通过实体瘤中的响应评估标准定义的总响应率的功效(Recist v1.1)。次要终点包括无进展生存期,反应持续时间,疾病控制率,CA125反应率和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE药物:Niraparib
受试者将接受Niraparib与口服依托泊苷结合(在第1-20天,每30天)。 6-8个周期后,口服依托泊苷将被终止。尼拉帕里(Niraparib)仍将被授予受试者,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断知情同意。
其他名称:口服依托泊苷
研究臂ICMJE实验:Niparib与口服依托泊苷结合
受试者将与口服依托泊苷(每天50毫克/天,第1-20天,每30天,每天50毫克/天)相结合接受Niraparib 200mg/天。 6-8个周期后,口服依托泊苷将停止。受试者将仅接受Niraparib,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断知情同意。
干预:药物:Niraparib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月1日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在进行任何学习程序之前,已签署知情同意书。
  • 女性,18-70岁。
  • 组织学证实的FIGO III期或IV期卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌。
  • BRCA突变和HRD状态无限。
  • 抗铂或难治性复发性疾病。
  • 受试者必须至少接受1个先前的基于白金化疗方案,而不超过两次。
  • 受试者必须具有可测量的病变(根据Recist1.1标准)。
  • 受试者在先前治疗时必须具有放射学确认的疾病进展。或CA125连续两次升高,而正态值的极限为2.5倍。
  • 预期寿命超过6个月。
  • ECOG 0-1。
  • 良好的器官功能,包括:

    • 骨髓功能:中性粒细胞计数≥1,500/µl,血小板≥100,000/µl,血红蛋白≥10g/dl;
    • 肝功能:总胆红素≤1.5x正常(ULN)或直接胆红素≤1.0x ULN,AST和Alt≤2.5x ULN的上限,除非存在肝转移,否则它们必须≤5x ULN;
    • 肾功能:使用Cockcroft-Gault方程式的正常(ULN)或计算出的肌酐清除率≥60mL/min的血清肌酐≤1.5x上极限。
  • 如果育儿潜力并同意戒除可能导致怀孕的活动,直到最后一次研究治疗后的3个月,或者是非育种潜力,则在接受研究治疗前3天内进行了血清妊娠测试阴性。非孩子的潜力定义如下(除了医学原因以外):

    • ≥45岁且年龄<60岁,没有月经> 1年
    • ≥60岁
    • 诊断后切除术,双侧卵巢切除术或大风后结扎。
  • 能够遵守协议。
  • 除了≤2级CTCAE外周神经病或稳态下的脱发症状外,已经从先前的化疗诱导的毒性副作用恢复到≤1级CTCAE或基础水平。

排除标准:

  • 对Niraparib或化合物的活性成分或具有与Niraparib相似的化学结构的活性成分具有已知的超敏反应。
  • 对依托泊苷或化合物的活性或无活性成分具有已知的超敏反应,该化学结构与依托泊苷具有相似的化学结构。
  • 先前的PARP抑制剂疗法。
  • 具有症状的不受控制的大脑或脑膜转移。
  • 在开始研究后的3周内进行大术或化学疗法或患者尚未从手术的任何作用中恢复过来。
  • 在进入研究后的1周内,接受姑息性放射疗法,含有> 20%的骨髓。
  • 在研究入学前2年之内,可以诊断出除卵巢癌(除了固化的基底细胞癌和鳞状细胞癌外)以外的任何侵入性癌症。
  • 以前或目前诊断为骨髓增生综合征(MDS)或急性髓样白血病(AML)。
  • 还有其他严重或不受控制的疾病。
  • 具有任何疾病,治疗和实验室异常,可能会干扰研究结果并影响研究的完全出勤。否则该受试者被认为不适合研究人员的研究。在研究药物给药的4周内无法接受血小板或红细胞输血。
  • 在研究期间怀孕,母乳喂养或期望怀孕儿童。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:YANG,医学博士13661160998 yangjiaxin@pumch.cn
联系人:Huimei Zhou,医学博士18600012090 mayflower0808@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217798
其他研究ID编号ICMJE CH1902001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE Zai Lab(上海)有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院