病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢癌 | 药物:Niraparib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单臂,前瞻性,多中心,II期研究,以评估Niraparib与口服依托泊苷在铂抗性/难治性复发性卵巢癌中的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Niparib与口服依托泊苷结合 受试者将与口服依托泊苷(每天50毫克/天,第1-20天,每30天,每天50毫克/天)相结合接受Niraparib 200mg/天。 6-8个周期后,口服依托泊苷将停止。受试者将仅接受Niraparib,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断知情同意。 | 药物:Niraparib 受试者将接受Niraparib与口服依托泊苷结合(在第1-20天,每30天)。 6-8个周期后,口服依托泊苷将被终止。尼拉帕里(Niraparib)仍将被授予受试者,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断知情同意。 其他名称:口服依托泊苷 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
良好的器官功能,包括:
如果育儿潜力并同意戒除可能导致怀孕的活动,直到最后一次研究治疗后的3个月,或者是非育种潜力,则在接受研究治疗前3天内进行了血清妊娠测试阴性。非孩子的潜力定义如下(除了医学原因以外):
排除标准:
联系人:YANG,医学博士 | 13661160998 | yangjiaxin@pumch.cn | |
联系人:Huimei Zhou,医学博士 | 18600012090 | mayflower0808@126.com |
中国 | |
北京联合医学院医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Huimei Zhou 18600012090 Ext 18600012090 Mayflower0808@126.com | |
山东癌症医院 | 招募 |
中国吉南 | |
联系人:Depu Zhang |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均1年] ORR被定义为根据响应评估标准(RECIST)版本1.1的响应评估标准(RECIST)对治疗的部分反应(PR)或完全反应(CR)的受试者的比例。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Niraparib的功效和安全性与口服依托泊苷结合在铂/难治性复发性卵巢癌中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 单臂,前瞻性,多中心,II期研究,以评估Niraparib与口服依托泊苷在铂抗性/难治性复发性卵巢癌中的功效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 为了评估Niraparib的功效和安全性与口服依托泊苷相结合在铂或铂难治性复发性卵巢癌中。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项单臂,前瞻性,多中心,II期研究,可评估PARP抑制剂Niraparib与口服依托泊苷化学疗法的疗效和安全性。受试者将在30天的治疗周期中接受Niraparib和口服依托泊苷。 6-8个周期后,口服依托泊苷将停止。受试者将仅接受Niraparib,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断知情同意。主要终点是通过实体瘤中的响应评估标准定义的总响应率的功效(Recist v1.1)。次要终点包括无进展生存期,反应持续时间,疾病控制率,CA125反应率和安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Niraparib 受试者将接受Niraparib与口服依托泊苷结合(在第1-20天,每30天)。 6-8个周期后,口服依托泊苷将被终止。尼拉帕里(Niraparib)仍将被授予受试者,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断知情同意。 其他名称:口服依托泊苷 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Niparib与口服依托泊苷结合 受试者将与口服依托泊苷(每天50毫克/天,第1-20天,每30天,每天50毫克/天)相结合接受Niraparib 200mg/天。 6-8个周期后,口服依托泊苷将停止。受试者将仅接受Niraparib,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断知情同意。 干预:药物:Niraparib | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04217798 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CH1902001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
合作者ICMJE | Zai Lab(上海)有限公司 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |