免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 与ropivacaine与麦豆制胺结合术后肋间神经阻滞对胸手术后慢性疼痛的影响
与ropivacaine与麦豆制胺结合术后肋间神经阻滞对胸手术后慢性疼痛的影响
研究描述
简要摘要：
该项目旨在研究与ropivacaine结合美伯氏素对术后术后术后疼痛（CPSP）结合使用的肋间神经阻滞的影响。术后慢性疼痛的相关临床特征。该研究的结果为临床医生提供了一种简单且廉价的新方法，以防止CPSP发生并降低CPSP的发生率，从而减少了CPSP的患者及其家人，医院。和公共资源。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛 | 过程：肋间神经阻滞 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 与ropivacaine结合麦卡胺的肋间神经阻滞对胸手术后慢性疼痛的影响 - 单中心随机，双盲对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ropivacaine与麦o子胺结合 肋间神经阻滞，ropivacaine与麦bal碱结合（0.5mg）。 | 过程：肋间神经阻滞 在实验组中，外科医生在手术前使用了0.5％的ropivacaine与麦ob胺（0.5mg）结合，以在手术切口中执行肋间神经阻滞，闭合的胸腔引流切口和一个肋间神经块，并注入每个上层和下肋骨，并注入了一个。在每个肋间神经阻滞中，5ML。在对照组中，外科医生在手术前仅使用0.5％的ropivacaine，通过手术切口，闭合的胸腔排水切口和一个上层和下肋骨腔内进行肋间神经阻滞。将5ML注入每个肋间神经块中。 |
| 主动比较器：ropivacaine 肋间神经阻滞仅有0.5％ropivacaine。 | 过程：肋间神经阻滞 在实验组中，外科医生在手术前使用了0.5％的ropivacaine与麦ob胺（0.5mg）结合，以在手术切口中执行肋间神经阻滞，闭合的胸腔引流切口和一个肋间神经块，并注入每个上层和下肋骨，并注入了一个。在每个肋间神经阻滞中，5ML。在对照组中，外科医生在手术前仅使用0.5％的ropivacaine，通过手术切口，闭合的胸腔排水切口和一个上层和下肋骨腔内进行肋间神经阻滞。将5ML注入每个肋间神经块中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胸部手术后慢性疼痛的发病率[时间范围：在手术后第3个月]胸部手术后慢性疼痛的发生率是在手术后第3个月通过NRS（数字等级量表）测量的。对于疼痛评估，我们使用了11个点数数字评分量表（NRS），其中NRS得分为0代表“无疼痛” “得分为10分，代表了“可想象的最严重的痛苦”。
次要结果度量 ：
- 胸部手术后急性疼痛的发生率[时间范围：手术后24至72小时]手术后24至72小时进行NRS评分，以确定胸外科手术后急性疼痛的发生率。对于疼痛评估，我们使用了11点数字额定量表（NRS），其中NRS得分为0表示“无疼痛”和得分为10分，代表“可想象的最严重的痛苦”。
- 术后神经性疼痛的发病率[时间范围：在手术后第3个月]神经性疼痛的发生率是在手术后第3个月通过DN4量表测量的。DOULEUR神经病4（DN4）是一份筛查问卷，可帮助识别临床实践和研究中的神经性疼痛（NP），其中DN4得分大于或等于或等于或等于或等于或等于或等于4代表患者“术后神经性疼痛”。
- 其他术后并发症的发病率[时间范围：在手术后第3个月]术后并发症包括肺部并发症，del妄，肠梗阻，肺栓塞，急性呼吸衰竭，急性肾衰竭，切口感染，脑血管事故以及其他与手术有关的并发症。
- 手术后30天内的再入院发病率[时间范围：手术后30天]通过术后随访获得了手术后30天内的发病率和入再入院原因。
- 手术后30天内死亡的发生率[时间范围：手术后30天]通过术后随访获得了手术后30天内的发病率和死亡原因
- 住院时间[时间范围：手术后第3个月]住院总长度。
- 住院费用[时间范围：在手术后第3个月]住院总费用。
- ICU住院时间[时间范围：在手术后第3个月]ICU术后停留的时间数量。
- 次级操作的发病率[时间范围：手术后的第3个月]患者是否有第二次手术以及此操作的原因和发生率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，有意识；
- ASA类ⅰ〜ⅲ；
- 提出了胸腔镜叶切除术；
- 汉族国籍；
- 以中文为母语的人；
- 同意参加这项研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 患者对麦克雷巴蛋白或罗皮瓦卡因过敏；
- 胸部手术史的患者；
- 胸壁肿瘤侵袭，脓肿，肿瘤间神经病或病理肋骨骨折患者；
- 患有镇痛成瘾或虐待，癫痫，一种或其他神经系统疾病的患者；
- 糖尿病患者；
- 需要其他药物缓解疼痛但尚未完成治疗或已完成治疗的患者。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| Xuzhou医科大学分支机构麻醉学系 | |
| 江苏，中国江苏，225000 | |
赞助商和合作者
Xuzhou医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胸部手术后慢性疼痛的发病率[时间范围：在手术后第3个月] 胸部手术后慢性疼痛的发生率是在手术后第3个月通过NRS（数字等级量表）测量的。对于疼痛评估，我们使用了11个点数数字评分量表（NRS），其中NRS得分为0代表“无疼痛” “得分为10分，代表了“可想象的最严重的痛苦”。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与ropivacaine与麦豆制胺结合术后肋间神经阻滞对胸手术后慢性疼痛的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与ropivacaine结合麦卡胺的肋间神经阻滞对胸手术后慢性疼痛的影响 - 单中心随机，双盲对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该项目旨在研究与ropivacaine结合美伯氏素对术后术后术后疼痛（CPSP）结合使用的肋间神经阻滞的影响。术后慢性疼痛的相关临床特征。该研究的结果为临床医生提供了一种简单且廉价的新方法，以防止CPSP发生并降低CPSP的发生率，从而减少了CPSP的患者及其家人，医院。和公共资源。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | 过程：肋间神经阻滞 在实验组中，外科医生在手术前使用了0.5％的ropivacaine与麦ob胺（0.5mg）结合，以在手术切口中执行肋间神经阻滞，闭合的胸腔引流切口和一个肋间神经块，并注入每个上层和下肋骨，并注入了一个。在每个肋间神经阻滞中，5ML。在对照组中，外科医生在手术前仅使用0.5％的ropivacaine，通过手术切口，闭合的胸腔排水切口和一个上层和下肋骨腔内进行肋间神经阻滞。将5ML注入每个肋间神经块中。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217213 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XYFY2019-KL169-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 韩元医科大学汉元 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xuzhou医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xuzhou医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
