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TDCS时间对PTSD的安全记忆的影响
这项研究的主要目的是研究TDCS时间对PTSD安全记忆的影响。总共有90名参与者将在三组之一中平均地随机分配：
- 一组在灭绝期间接收主动刺激，在合并过程中进行假手术
- 一组在灭绝过程中接受假刺激的组，并在合并过程中活跃
- 一组在灭绝和巩固过程中接受假刺激的一组
这项研究还将包括一个在线次学生，专注于沿PTSD频谱的上下文处理。使用在线，基于面板的平台招募最多500名参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTSD | 设备：经颅直流刺激 | 不适用 |
这是一项三臂研究，由大约三周的四到五次访问组成。在三个单独的研究访问中，有90名参与者将暴露于恐惧条件，灭绝和召回范式；这些研究访问之一将包括主动或假经颅直流刺激（TDC）15-20分钟。其他研究程序将包括筛查期和两次可选的MRI扫描，其中一项在第2天进行，另一个在学习第5天完成。
子研究：这种子研究的目的是使用基于在线的，基于面板的平台在PTSD频谱中个人的配置和元素上下文处理之间的性能差异。遵循受试者内的研究设计，将要求500名18岁及以上的成年参与者完成评估配置和元素上下文学习和记忆的实验任务。他们还将提供人口统计信息和完整的问卷。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 590名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 被认为有资格获得研究的个人将被随机分为1）在灭绝学习过程中接受活跃的TDC；在灭绝合并期间的假，2）在灭绝学习过程中接受假；在灭绝合并过程中的主动TDC，3）在灭绝学习过程中接受假；在灭绝合并期间的假。 （预期入学：90名参与者） 子研究：被认为有资格的个人将完成相同的实验任务和问卷。 （预期入学人数：500名参与者） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | TDCS时间对PTSD的安全记忆的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：在整合过程中的灭绝学习 /假手术期间的活动 在灭绝学习阶段将应用主动的TDC刺激。假TDCS刺激将在整合阶段应用。 | 设备：经颅直流刺激 主动TDC将由15分钟的2 MA强度组成一次，在灭绝学习期间或之后应用。 |
| 主动比较器：在整合过程中灭绝学习 /活动期间的假 假TDC刺激将在灭绝学习阶段应用。在合并阶段将应用主动的TDC刺激 | 设备：经颅直流刺激 主动TDC将由15分钟的2 MA强度组成一次，在灭绝学习期间或之后应用。 |
| 假比较器：在整合过程中灭绝学习 /假手术期间的假 在灭绝学习阶段和巩固阶段，将应用假TDC刺激。 | 设备：经颅直流刺激 主动TDC将由15分钟的2 MA强度组成一次，在灭绝学习期间或之后应用。 |
- 心理生理反应性[时间范围：在恐惧调节期间（第3天），恐惧灭绝（第4天）和恐惧灭绝召回（第5天）研究方案。这是给出的恐惧反应的变化如皮肤电导反应所示
- 子研究：上下文处理中的准确性[时间范围：所有子研究实验过程都将在线进行，并在一次“访问”中进行，大约需要60-90分钟才能完成。这是给出的通过评估配置和元素上下文学习和记忆的实验任务进行评估。
- 神经活动[时间范围：MRI扫描将进行两次；在研究方案的第2天和第5天。这是给出的神经活动将通过MRI扫描测量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- PTSD的主要诊断，通过DSM-5（SCID）的结构化临床访谈评估；
- 18-70岁；
- 能够说话，阅读，写作和理解英语足以完成学习程序并提供知情同意；
- 稳定的精神药物使用或治疗至少6周。
排除标准：
- 精神病或躁郁症的终身历史；
- 当前中等或重度药物使用障碍；如果温和，则在研究时不会受到影响；
- 在筛查工具或调查员团队认为的急性自杀或杀人念头可能会在6个月内自杀；
- 当前（或过去）严重的神经系统疾病，损伤或其他颅内病理，包括严重的脑损伤或a）癫痫发作障碍的终生病史b）原发性中枢神经系统肿瘤c）中风或d）脑动脉瘤；
- 中度或当前不稳定的医疗状况的终身历史；
- 任何会干扰研究参与的问题，包括MRI-或TDCS相关的禁忌症（例如，植入的金属设备/物质，金属纹身，怀孕，幽闭恐惧症，头骨的孔，皮肤异常在刺激位点）或者在研究人员团队认为的任何其他条件或情况下，都有可能在分配的时间内安排学习完成和/或无法安排访问日的可能性，和/或对结果评估产生混乱影响。
子研究纳入标准：18岁以上
| 联系人：Mascha Van'T Wout-Frank，博士 | 401-680-4199 | mascha_vant_wout@brown.edu | |
| 联系人：朱莉娅·科尔（Julia Cole），学士学位 | 401-680-4199 | jcole@butler.org |
| 美国，罗德岛 | |
| 巴特勒医院 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02906 | |
| 联系人：Mascha Van'T Wout-Frank，博士401-680-4199 EXT 24199 MASCHA_VANT_WOUT@BROWN.EDU | |
| 联系人：Julia Cole，BA 401-680-4199 Ext 24199 jcole@butler.org | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 心理生理反应性[时间范围：在恐惧调节期间（第3天），恐惧灭绝（第4天）和恐惧灭绝召回（第5天）研究方案。这是给出的 恐惧反应的变化如皮肤电导反应所示 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 神经活动[时间范围：MRI扫描将进行两次；在研究方案的第2天和第5天。这是给出的 神经活动将通过MRI扫描测量。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TDCS时间对PTSD的安全记忆的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TDCS时间对PTSD的安全记忆的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是研究TDCS时间对PTSD安全记忆的影响。总共有90名参与者将在三组之一中平均地随机分配：
这项研究还将包括一个在线次学生，专注于沿PTSD频谱的上下文处理。使用在线，基于面板的平台招募最多500名参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项三臂研究，由大约三周的四到五次访问组成。在三个单独的研究访问中，有90名参与者将暴露于恐惧条件，灭绝和召回范式；这些研究访问之一将包括主动或假经颅直流刺激（TDC）15-20分钟。其他研究程序将包括筛查期和两次可选的MRI扫描，其中一项在第2天进行，另一个在学习第5天完成。 子研究：这种子研究的目的是使用基于在线的，基于面板的平台在PTSD频谱中个人的配置和元素上下文处理之间的性能差异。遵循受试者内的研究设计，将要求500名18岁及以上的成年参与者完成评估配置和元素上下文学习和记忆的实验任务。他们还将提供人口统计信息和完整的问卷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 被认为有资格获得研究的个人将被随机分为1）在灭绝学习过程中接受活跃的TDC；在灭绝合并期间的假，2）在灭绝学习过程中接受假；在灭绝合并过程中的主动TDC，3）在灭绝学习过程中接受假；在灭绝合并期间的假。 （预期入学：90名参与者） 子研究：被认为有资格的个人将完成相同的实验任务和问卷。 （预期入学人数：500名参与者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | PTSD | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激 主动TDC将由15分钟的2 MA强度组成一次，在灭绝学习期间或之后应用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 590 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
子研究纳入标准：18岁以上 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04152772 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1346426-5 P20GM130452（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布朗大学马斯卡·弗兰克（Mascha Frank） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴特勒医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家一般医学科学研究所（NIGMS） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 巴特勒医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
