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apatinib对辐射引起的脑损伤的影响和安全性
目的：这项早期2阶段临床试验旨在评估阿帕替尼在辐射引起的脑损伤中的治疗作用和安全性。
Sun Yat-Sen University / Yamei Tang提供的Sun尚未纪念医院提供的进一步研究细节。
主要结局指标：具有客观反应的患者的比例定义为≥25％的脑水水肿量减少了MR流体衰减反转恢复（FLAIR）图像的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 辐射损伤 | 药物：apatinib | 阶段2 |
鼻咽癌（NPC）的发病率在中国尤其是中国南部。放射疗法是NPC治疗的支柱，可大大改善患者的生存率。除了有希望的治疗作用外，诸如放射性皮炎，颞叶坏死，认知障碍和颅神经损伤等并发症也与放射疗法有关。以前，皮质类固醇被认为是辐射诱导的脑损伤（RI）的常规治疗。不幸的是，只有20％的早期RI患者似乎从皮质类固醇治疗中受益。此外，长期使用类固醇与实质性不良反应有关。最近，贝伐单抗是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）重组单克隆抗体，已被引入为RI的有效治疗方法。然而，贝伐单抗严重不良影响的风险，例如严重的高血压，蛋白尿，鼻咽坏死和出血，限制了某些RI患者的使用。丙替尼甲酸酯片是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它可以特异性结合与血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）并强烈抑制新血管形成。阿替尼目前被用作晚期胃癌的三线治疗方法。先前的研究和临床观察结果表明，阿替尼可以在辐射后显着改善脑损伤，减少脑组织渗出并减少水肿。在这项研究中，研究人员将讨论apatinib对RI的治疗作用，并通过一项前瞻性II期临床试验评估其安全性。希望能够探索一种新的有效方法来治疗RI。
主要目标：该II期开放标签，单臂设计的临床试验的主要目标是评估Apatinib在RI患者中的疗效和安全性。
轮廓：这是II期，开放标签，单臂设计的临床试验。参与者被招募并用口服apatinib麦甲酸酯片剂管理4周。
ARM 1：在没有不可接受的毒性或严重恶化的情况下，参与者每天接受250毫克的口服apatinib。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | apatinib对辐射诱导的脑损伤的影响和安全性：开放标签，单臂2阶段研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：分配的干预措施 在没有不可接受的毒性或严重恶化的情况下，每天的apatinib每天剂量为250mg一次，持续4周。 | 药物：apatinib 在没有不可接受的毒性或严重恶化的情况下，每天的apatinib每天剂量为250mg一次，持续4周。 |
- 总体功效率[时间范围：4周]具有客观反应的患者的比例定义为磁共振成像（MRI）流体降低了≥25％的脑水水肿量，衰减了反转恢复（FLAIR）图像。
- 大脑坏死的变化[时间范围：4周]脑坏死的客观反应患者的比例定义为≥25％的脑部脑部增强脑量减少，以增强脑T1加权后MR图像。
- 神经功能的变化[时间范围：4周]正常组织（四旬斋） - 主体，客观，管理，分析（SOMA）问卷调查表的后期作用的差异值。得分范围：0-4。较高的分数意味着结果较差。
- 改变生活质量[时间范围：4周]
世界卫生组织LIF（WHOQOL）-BREF量表的差异价值在Apatinib方案之前和之后。
得分范围：0-100。更高的分数代表了更好的生活质量。
- 白质结构连通性的变化[时间范围：4周]结构网络通过在阿帕替尼治疗前后之前和之后，通过神经突导向分散和密度成像（NODDI）（NODDI）（NODDI）（NODDI）（NODDI）（NODDI）（NODDI）（NODDI）（NODDI）（NODDI）（NODDI）（NODDI）的度量进行加权加权。
- 认知功能的变化[时间范围：4周]蒙特利尔认知评估（MOCA）量表的差异值在阿帕替尼方案之前和之后。得分范围：0-30。较高的分数代表更好的认知功能。
- 疼痛强度的变化[时间范围：4周]apatinib方案之前和之后的数值评级量表（NRS）的差值。得分范围：0-10。较高的分数表明疼痛较差。
| 有资格学习的年龄： | 35年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥35岁的男性或女性患者；
- 在研究入学前≥12个月的组织学确认的头颈癌的放射疗法事先进行。
- 放射学证据支持诊断辐射引起的脑损伤而没有肿瘤复发；
- 估计的预期寿命必须大于12个月；
- 常规实验室研究：胆红素≤1.0×正常（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<1.0×ULN c肌氨酸<1.0×Ulnn <1.0×Ulnn；白细胞计数≥4,000个Cubitic Mealimeter；中等毫米，计数≥1500毫米的计数≥1500毫米；血小板≥100,000个立方毫米；血红蛋白≥110克每毫米〜少量凝结凝结时间（PT），激活的部分凝血石时间（APTT），国际正常化的比率（INR）
- 具有足够的认知功能和语言技能，用于沟通和完成学习问卷；
- 同意该研究的入学。
排除标准：
- 肿瘤转移，复发或侵袭的证据；
- 当前使用贝伐单抗；
- 当前使用糖皮质激素；
- 颅内压很高的证据表明脑疝和需要手术的需求；
- 放射治疗前的精神病史；
- 癫痫发作的历史；
- 动脉硬化心血管疾病（ASCVD），例如中风，心肌梗塞和不稳定的心绞痛的病史，在6个月内；
- 心律不齐的当前或以前的史；
- 纽约心脏协会二级或更大的充血性心力衰竭；
- 明显的血管疾病，例如中度或重度颈动脉狭窄，主动脉瘤和主动脉夹层史；
- 严重的感染；
- 对相关药物过敏的历史；
- 在接下来的12个月内怀孕，哺乳或生育计划；
- 历史或当前的外周神经疾病的诊断；
- 肝脏异常和肾功能；
- 活跃的结核病；
- 先前的器官移植历史；
- 感染人类免疫缺陷病毒；
- 参与其他实验研究；
- 在研究人员判断中具有任何其他条件的受试者可能会干预研究结果。
| 联系人：医学博士Yamei Tang博士 | 86-13556001992 | yameitang@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Lei He博士 | 86-13560056821 | fallmaple2008@163.com |
| 中国，广东 | |
| Yamei Tang | 招募 |
| 中国广东的瓜州，510120 | |
| 联系人：医学博士Yamei Tang博士86-13556001992 yameitang@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Lei He博士86-13560056821 fallmaple2008@163.com | |
| 研究主任： | 医学博士Yamei Tang博士 | 太阳纪念医院，孙子耶特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体功效率[时间范围：4周] 具有客观反应的患者的比例定义为磁共振成像（MRI）流体降低了≥25％的脑水水肿量，衰减了反转恢复（FLAIR）图像。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | apatinib对辐射引起的脑损伤的影响和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | apatinib对辐射诱导的脑损伤的影响和安全性：开放标签，单臂2阶段研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：这项早期2阶段临床试验旨在评估阿帕替尼在辐射引起的脑损伤中的治疗作用和安全性。 Sun Yat-Sen University / Yamei Tang提供的Sun尚未纪念医院提供的进一步研究细节。 主要结局指标：具有客观反应的患者的比例定义为≥25％的脑水水肿量减少了MR流体衰减反转恢复（FLAIR）图像的比例。 | ||||||||
| 详细说明 | 鼻咽癌（NPC）的发病率在中国尤其是中国南部。放射疗法是NPC治疗的支柱，可大大改善患者的生存率。除了有希望的治疗作用外，诸如放射性皮炎，颞叶坏死，认知障碍和颅神经损伤等并发症也与放射疗法有关。以前，皮质类固醇被认为是辐射诱导的脑损伤（RI）的常规治疗。不幸的是，只有20％的早期RI患者似乎从皮质类固醇治疗中受益。此外，长期使用类固醇与实质性不良反应有关。最近，贝伐单抗是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）重组单克隆抗体，已被引入为RI的有效治疗方法。然而，贝伐单抗严重不良影响的风险，例如严重的高血压，蛋白尿，鼻咽坏死和出血，限制了某些RI患者的使用。丙替尼甲酸酯片是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它可以特异性结合与血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）并强烈抑制新血管形成。阿替尼目前被用作晚期胃癌的三线治疗方法。先前的研究和临床观察结果表明，阿替尼可以在辐射后显着改善脑损伤，减少脑组织渗出并减少水肿。在这项研究中，研究人员将讨论apatinib对RI的治疗作用，并通过一项前瞻性II期临床试验评估其安全性。希望能够探索一种新的有效方法来治疗RI。 主要目标：该II期开放标签，单臂设计的临床试验的主要目标是评估Apatinib在RI患者中的疗效和安全性。 轮廓：这是II期，开放标签，单臂设计的临床试验。参与者被招募并用口服apatinib麦甲酸酯片剂管理4周。 ARM 1：在没有不可接受的毒性或严重恶化的情况下，参与者每天接受250毫克的口服apatinib。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 辐射损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：apatinib 在没有不可接受的毒性或严重恶化的情况下，每天的apatinib每天剂量为250mg一次，持续4周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：分配的干预措施 在没有不可接受的毒性或严重恶化的情况下，每天的apatinib每天剂量为250mg一次，持续4周。 干预：药物：apatinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04152681 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201910200 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yamei Tang，Sun Yat-Sen Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
