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对前驱帕金森氏病（Seaseippd）的伊德贝诺酮与安慰剂的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
为了研究24个月的iDebenone是否可以减少从前驱帕金森氏病（PPD）到帕金森病（PD）的进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| REM睡眠行为障碍帕金森病 | 药物：iDebenone药物：安慰剂口服片剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
每年患有帕金森病（PD）的人数正在增加。当代药物几乎没有神经保护作用，这可能是由于治疗延迟，因为当临床诊断出PD时已经丢失了50％以上的神经元。强调前端帕金森氏病（PPD）的概念已经很明显，有几种风险，临床标志物可能发生在允许临床诊断的基本运动症状之前的几年。快速眼动（REM）睡眠行为障碍和嗅觉功能障碍是最常见的PPD，而超过三分之一的患者可能会发展为PD和其他神经退行性疾病。线粒体损伤是PD的发病机理之一。因此，我们设计了该试验，以研究艾德酮（有效的辅酶Q10模拟）是否可以保护PPD在PD中发展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对前驱帕金森氏病（Seaseippd）的伊德贝诺酮与安慰剂的疗效和安全性的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组：IDEBENONE 口服30毫克固定剂量每天三次x 24个月（90毫克 /天），评估 @基线，3个月，6个月，12个月，15个月，18个月，21个月和24个月 | 药物：iDebenone 每天30mg平板电脑 其他名称：辅酶Q10类似物 |
| 安慰剂比较器：第2组：安慰剂 口服安慰剂每天三次x 24个月，评估 @基线，3个月，6个月，12个月，15个月，18个月，21个月和24个月 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂片一天三次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 帕金森病的临床诊断[时间范围：24个月]基于2015年前驱帕金森氏病的运动障碍协会（MDS）研究标准
次要结果度量 ：
- 多巴胺转运蛋白正电子发射断层扫描（DAT-PET）更改[时间范围：12个月和24个月]纹状体dat-pet的减少
- 定量运动测试变化[时间范围：24个月]统一帕金森氏病评级量表，第三部分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者自愿参加并已签署了知情同意书
- 通过多诊断被诊断为快速眼动（REM）睡眠行为障碍
排除标准：
- 受试者怀孕，母乳喂养或想在2年内怀孕或母乳喂养
- 受试者对伊德替酮有过敏的历史
- 很难交流
- 患有神经退行性疾病
- 具有明显的脑成像异常（例如，严重的脑萎缩，畸形，软化病变，脑血管疾病，颅内占用症，巨大的大良性病变等）
- 患有严重的精神疾病（例如精神分裂症，躁狂抑郁和严重抑郁症）
- 长期使用可乐定，多巴胺拮抗剂和5-羟色胺再摄取抑制剂
- 患有其他严重的医疗状况
- 很难搬家，无法来医院
- 患有幽闭恐惧症
- 有MRI测试的禁忌症
- 拥有嗅觉疾病的历史大于10年
- 拥有大于10年的色觉疾病的历史
- 预期寿命不到2年
- 研究人员认为其他情况不适合参加这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Baorong Zhang | +86 13958167260 | brzhang@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二会分支机构医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Baorong Zhang，MD +86 13958167260 brzhang@zju.edu.cn | |
| 首席调查员：医学博士Baorong Zhang | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Baorong Zhang | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 帕金森病的临床诊断[时间范围：24个月] 基于2015年前驱帕金森氏病的运动障碍协会（MDS）研究标准 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对前驱帕金森氏病iDebenone vs.安慰剂的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对前驱帕金森氏病（Seaseippd）的伊德贝诺酮与安慰剂的疗效和安全性的研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了研究24个月的iDebenone是否可以减少从前驱帕金森氏病（PPD）到帕金森病（PD）的进展。 | ||||
| 详细说明 | 每年患有帕金森病（PD）的人数正在增加。当代药物几乎没有神经保护作用，这可能是由于治疗延迟，因为当临床诊断出PD时已经丢失了50％以上的神经元。强调前端帕金森氏病（PPD）的概念已经很明显，有几种风险，临床标志物可能发生在允许临床诊断的基本运动症状之前的几年。快速眼动（REM）睡眠行为障碍和嗅觉功能障碍是最常见的PPD，而超过三分之一的患者可能会发展为PD和其他神经退行性疾病。线粒体损伤是PD的发病机理之一。因此，我们设计了该试验，以研究艾德酮（有效的辅酶Q10模拟）是否可以保护PPD在PD中发展。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04152655 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研2019-278 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
