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出境医 / 临床实验 / 现实世界的证据证明了Foquest的功效和安全性(Refoqus)

现实世界的证据证明了Foquest的功效和安全性(Refoqus)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项为期四个月的第四阶段,标签的开放标签研究,对小儿(6至17岁)的ADHD症状和功能结果,成人(≥18岁或以上)患有Foquest或Vyvanse治疗的ADHD患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷 - 经历性障碍药物:丙烯甲酯盐酸药物:lisdexamfemine dimelate第4阶段

详细说明:
在给予书面,知情同意或同意(针对<18岁的患者)之后,将根据患者选择标准确定患者对研究的适用性(第4节)。根据临床医生的评估,将分配患者接受Foquest或Vyvanse。根据研究人员的判断,患者将滴定为最佳的ADHD药物剂量。在每月访问时,患者将由研究人员(ADHD评分量表DSM 5版本[ADHD-RS-5]评估其ADHD症状学,并将填写有关功能结果的问卷调查表(Weiss功能障碍评级量表]或Weiss功能障碍评级量表 - 自我[wfirs -seft]),早晨和晚上的行为(夜间和早晨行为的日常父母评分 - 修订[DPREMB -R]或成人ADHD的生活质量评级量表 - 修订了[AAQOL -R -R ])和患者睡眠和满意度调查(PSS)。安全将通过非导向的自发不利事件(AE)报告来评估。根据护理标准,将监测患者的自杀相关行为迹象。研究后的安全后续电话(在持久后访问7到14天之间进行)将评估患者的最后一次剂量药物作为研究的一部分发生后发生的任何不良事件。在最后剂量的研究药物之后,患者的持续研究后多动症治疗将基于研究人员的酌处权和护理标准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 236名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项关于使用Foquest®(甲基苯甲酸盐盐酸盐控制释放胶囊)的IV期,现实世界,开放标签,多中心研究
实际学习开始日期 2019年9月19日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Foquest成年人
成人(≥18岁或以上)ADHD患者接受Foquest(受控释放的哌醋甲酯25 mg,35 mg,45 mg,45 mg,55 mg,70 mg,70 mg,85 mg或100 mg/day)
药物:丙烯甲酯盐酸盐
每天给予CR哌醋甲酯盐酸盐(25 mg,35 mg,45 mg,55 mg,70 mg,85 mg或100 mg)
其他名称:
  • Foquest
  • Adhansia xr

主动比较器:Vyvanse成年人
成人(≥18岁或以上)ADHD患者接受Vyvanse(Lisdexamine 10 mg,20 mg,20 mg,30 mg,40 mg,40 mg,50 mg或60 mg/天)
药物:lisdexamfemine二甲酸酯
每天给予Lisdexamfamine dimelate(10 mg,20 mg,30 mg,40 mg,50 mg,50 mg或60 mg)
其他名称:Vyvanse

实验:Foquest小儿
ADHD患者(6至17岁)患有Foquest的患者(受控释放的哌醋甲酯25 mg,35 mg,45 mg,45 mg,55 mg或70 mg/day)
药物:丙烯甲酯盐酸盐
每天给予CR哌醋甲酯盐酸盐(25 mg,35 mg,45 mg,55 mg,70 mg,85 mg或100 mg)
其他名称:
  • Foquest
  • Adhansia xr

主动比较器:Vyvanse小儿
患有ADHD的儿科(6至17岁)接受Vyvanse(Lisdexamine 10 mg,20 mg,30 mg,40 mg,40 mg,50 mg或60 mg/天)
药物:lisdexamfemine二甲酸酯
每天给予Lisdexamfamine dimelate(10 mg,20 mg,30 mg,40 mg,50 mg,50 mg或60 mg)
其他名称:Vyvanse

结果措施
主要结果指标
  1. ADHD评级量表的变化总得分[时间范围:从基线ADHD评级量表总数(4个月)的变化]
    ADHD评级量表DSM-5(ADHD-RS-5)是临床医生评价的量表,它反映了基于DSM-5标准的ADHD症状。这是一项全球评估,可以衡量访问访问症状的严重程度,但并未用于评估一天中ADHD的症状。 ADHD-RS-5由18个项目组成,这些项目分为两个子量表(多动症/冲动性和注意力不集中)。更高的分数意味着症状的频率更高和严重程度。


次要结果度量
  1. ADHD评级量表的变化治疗总分总分[时间范围:从基线ADHD评级量表总分总分的变化在4个月时的变化]
    ADHD评级量表DSM-5(ADHD-RS-5)是临床医生评价的量表,它反映了基于DSM-5标准的ADHD症状。这是一项全球评估,可以衡量访问访问症状的严重程度,但并未用于评估一天中ADHD的症状。 ADHD-RS-5由18个项目组成,这些项目分为两个子量表(多动症/冲动性和注意力不集中)。更高的分数意味着症状的频率更高和严重程度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 儿科:6至18岁的男性或非怀孕的,非母亲的女性患者。成年人:18岁或以上的男性或非怀孕的女性患者。
  2. 根据各自的产品专着,被诊断为有资格接受Foquest或Vyvanse接受治疗的ADHD(不专心,多动症或组合类型)。
  3. 在精神和身体上有能力提供知情同意,或同意,有能力,并且愿意遵守研究方案,包括研究期限。

排除标准:

符合各自加拿大产品专着中详述的任何禁忌症或警告的潜在患者被排除在研究之外:

  1. 对哌醋甲酯或苯丙胺或交感神经胺有真正的过敏,对哌醋甲酯或苯丙胺的严重不良反应史,或已知对甲基苯甲酸甲酯或苯丙胺治疗无反应。无响应定义为以各种剂量在每种剂量下至少四个星期,在过去的10年中几乎没有临床益处的各种剂量的二苯甲酸甲酯或苯丙胺使用。
  2. 怀孕,计划怀孕或母乳喂养的育儿女性(FOCP)。
  3. 具有甲状腺功能亢进症,甲状腺毒性病,晚期动脉硬化,严重的肾功能不全或青光眼病史。
  4. 具有结构性心脏异常,症状性心血管疾病或中度至严重的高血压。
  5. 目前,或在过去的14天内接受MAO抑制剂。
  6. 如访问1所评估,对双相情感障碍的主要诊断。
  7. 目前接受任何研究药物,或在上个月接受了研究药物。
  8. 有毒品或酒精滥用或依赖的史。
  9. 目前认为调查员被认为是自杀风险。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
卡尔加里大学心理健康研究与教育中心
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 4Z6
加拿大,不列颠哥伦比亚省
太平洋海岸康复护理的成人多动症中心
加拿大不列颠哥伦比亚省的本那比,V3N 3N4
医学艺术健康研究小组
加拿大不列颠哥伦比亚省Burnaby,V7T 1C5
加拿大,安大略省
儿童诊所公司
阿贾克斯,安大略省,加拿大,L1Z 0M1
Chatham-Kent临床试验研究中心
加拿大安大略省查塔姆,N7L 1C1
卓越儿科研究所
加拿大安大略省埃托比科克,M9V 4C2
小儿卓越中心
渥太华,加拿大安大略省,K2G1W2
北部健康科学
加拿大安大略省萨德伯里,P3E 5J1
addclinic温莎
温莎,加拿大安大略省,N8X 4x9
加拿大,魁北克
Recherche Clinique Sigma Inc
魁北克市,加拿大魁北克,G1G 3Y8
Alpha Recherche Clinique
魁北克,加拿大魁北克,G2J 0C4
Alpha Recherche Clinique
魁北克,加拿大魁北克,G3K 2P8
赞助商和合作者
加拿大普渡制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月19日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
ADHD评级量表的变化总得分[时间范围:从基线ADHD评级量表总数(4个月)的变化]
ADHD评级量表DSM-5(ADHD-RS-5)是临床医生评价的量表,它反映了基于DSM-5标准的ADHD症状。这是一项全球评估,可以衡量访问访问症状的严重程度,但并未用于评估一天中ADHD的症状。 ADHD-RS-5由18个项目组成,这些项目分为两个子量表(多动症/冲动性和注意力不集中)。更高的分数意味着症状的频率更高和严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
ADHD评级量表的变化治疗总分总分[时间范围:从基线ADHD评级量表总分总分的变化在4个月时的变化]
ADHD评级量表DSM-5(ADHD-RS-5)是临床医生评价的量表,它反映了基于DSM-5标准的ADHD症状。这是一项全球评估,可以衡量访问访问症状的严重程度,但并未用于评估一天中ADHD的症状。 ADHD-RS-5由18个项目组成,这些项目分为两个子量表(多动症/冲动性和注意力不集中)。更高的分数意味着症状的频率更高和严重程度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE现实世界的证据证明了Foquest的功效和安全性
官方标题ICMJE一项关于使用Foquest®(甲基苯甲酸盐盐酸盐控制释放胶囊)的IV期,现实世界,开放标签,多中心研究
简要摘要这项研究是一项为期四个月的第四阶段,标签的开放标签研究,对小儿(6至17岁)的ADHD症状和功能结果,成人(≥18岁或以上)患有Foquest或Vyvanse治疗的ADHD患者。
详细说明在给予书面,知情同意或同意(针对<18岁的患者)之后,将根据患者选择标准确定患者对研究的适用性(第4节)。根据临床医生的评估,将分配患者接受Foquest或Vyvanse。根据研究人员的判断,患者将滴定为最佳的ADHD药物剂量。在每月访问时,患者将由研究人员(ADHD评分量表DSM 5版本[ADHD-RS-5]评估其ADHD症状学,并将填写有关功能结果的问卷调查表(Weiss功能障碍评级量表]或Weiss功能障碍评级量表 - 自我[wfirs -seft]),早晨和晚上的行为(夜间和早晨行为的日常父母评分 - 修订[DPREMB -R]或成人ADHD的生活质量评级量表 - 修订了[AAQOL -R -R ])和患者睡眠和满意度调查(PSS)。安全将通过非导向的自发不利事件(AE)报告来评估。根据护理标准,将监测患者的自杀相关行为迹象。研究后的安全后续电话(在持久后访问7到14天之间进行)将评估患者的最后一次剂量药物作为研究的一部分发生后发生的任何不良事件。在最后剂量的研究药物之后,患者的持续研究后多动症治疗将基于研究人员的酌处权和护理标准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE注意缺陷 - 经历性障碍
干预ICMJE
  • 药物:丙烯甲酯盐酸盐
    每天给予CR哌醋甲酯盐酸盐(25 mg,35 mg,45 mg,55 mg,70 mg,85 mg或100 mg)
    其他名称:
    • Foquest
    • Adhansia xr
  • 药物:lisdexamfemine二甲酸酯
    每天给予Lisdexamfamine dimelate(10 mg,20 mg,30 mg,40 mg,50 mg,50 mg或60 mg)
    其他名称:Vyvanse
研究臂ICMJE
  • 实验:Foquest成年人
    成人(≥18岁或以上)ADHD患者接受Foquest(受控释放的哌醋甲酯25 mg,35 mg,45 mg,45 mg,55 mg,70 mg,70 mg,85 mg或100 mg/day)
    干预措施:药物:丙烯甲酯盐酸盐
  • 主动比较器:Vyvanse成年人
    成人(≥18岁或以上)ADHD患者接受Vyvanse(Lisdexamine 10 mg,20 mg,20 mg,30 mg,40 mg,40 mg,50 mg或60 mg/天)
    干预:药物:lisdexamfemine dimelate
  • 实验:Foquest小儿
    ADHD患者(6至17岁)患有Foquest的患者(受控释放的哌醋甲酯25 mg,35 mg,45 mg,45 mg,55 mg或70 mg/day)
    干预措施:药物:丙烯甲酯盐酸盐
  • 主动比较器:Vyvanse小儿
    患有ADHD的儿科(6至17岁)接受Vyvanse(Lisdexamine 10 mg,20 mg,30 mg,40 mg,40 mg,50 mg或60 mg/天)
    干预:药物:lisdexamfemine dimelate
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月4日)
236
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 儿科:6至18岁的男性或非怀孕的,非母亲的女性患者。成年人:18岁或以上的男性或非怀孕的女性患者。
  2. 根据各自的产品专着,被诊断为有资格接受Foquest或Vyvanse接受治疗的ADHD(不专心,多动症或组合类型)。
  3. 在精神和身体上有能力提供知情同意,或同意,有能力,并且愿意遵守研究方案,包括研究期限。

排除标准:

符合各自加拿大产品专着中详述的任何禁忌症或警告的潜在患者被排除在研究之外:

  1. 对哌醋甲酯或苯丙胺或交感神经胺有真正的过敏,对哌醋甲酯或苯丙胺的严重不良反应史,或已知对甲基苯甲酸甲酯或苯丙胺治疗无反应。无响应定义为以各种剂量在每种剂量下至少四个星期,在过去的10年中几乎没有临床益处的各种剂量的二苯甲酸甲酯或苯丙胺使用。
  2. 怀孕,计划怀孕或母乳喂养的育儿女性(FOCP)。
  3. 具有甲状腺功能亢进症,甲状腺毒性病,晚期动脉硬化,严重的肾功能不全或青光眼病史。
  4. 具有结构性心脏异常,症状性心血管疾病或中度至严重的高血压。
  5. 目前,或在过去的14天内接受MAO抑制剂。
  6. 如访问1所评估,对双相情感障碍的主要诊断。
  7. 目前接受任何研究药物,或在上个月接受了研究药物。
  8. 有毒品或酒精滥用或依赖的史。
  9. 目前认为调查员被认为是自杀风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04152629
其他研究ID编号ICMJE CAN-MA-FOQ-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加拿大普渡制药
研究赞助商ICMJE加拿大普渡制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加拿大普渡制药
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素