免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
在新诊断的高度攻击性B-NHL中，R2和组合化疗与R的组合化疗以及组合化疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，B细胞 | 药物：R2组合化学疗法药物：R结构化疗 | 第4阶段 |
淋巴瘤已成为十大恶性肿瘤之一，其中非霍奇金的B细胞淋巴瘤占多数。作为经典的一线治疗，R-CHOP计划的出现导致了超过1/2的B-Cell淋巴瘤患者的临床治疗方法。但是对于高度积极的B细胞淋巴瘤的患者，仅由于R-CHOP治疗而导致的大多数仍然会遭受疾病复发。
近年来，随着各种新药的出现，许多研究人员试图将新药添加到经典的R-Chop计划中，作为非霍奇金B细胞淋巴瘤的一线治疗方法。作为一种新型的免疫调节剂，Lenalidomide首先被批准用于治疗多发性骨髓瘤。近年来，它在难治性和复发性B细胞淋巴瘤中的作用已逐渐被识别。
在2015年，Nowakowski等人。发表了一项临床研究，对使用R2-Chop进行一线治疗的64例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。发现R2-Chop不能改善GCB患者的R-CHOP。患者的有效治疗率和2年的生存率，但是对于预后不良的非GCB型DLBCL患者，添加了Lenalidomide可以大大提高疾病的缓解率并改善患者的预后不良。
因此，研究人员启动了这项研究，以评估R2-Chop/r2- eCt等在新诊断的高度侵入性非霍奇金B细胞淋巴瘤中的功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lenalidomide，利妥昔单抗和组合化疗与利妥昔单抗以及联合化疗，用于治疗新诊断为高度侵略性非霍奇金B细胞淋巴瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：R2组合化疗 R2-Chop/chope/da-epoch/HD MTX R2-Chop： Lenalidomide 25mg/d PO D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Cyclophosphamide 750mg / m2 d1, doxorubicin 70mg / m2 or Doxorubicin liposome 30-40 mg / m2 d2, vincristine 1.4mg / m2 or vindesine 3mg / m2 d2, prednisone 100mg d1-5 R2-da-epoch： Lenalidomide 25mg/d PO D1-10;利妥昔单抗：375mg/m2，ivgtt，D0表蛋白表蛋白15mg ／M２，D1-4;依托泊苷50mg ／M２，D1-4;长春新碱0.4mg/ ｍ２，D1-4;环磷酰胺750mg/ ｍ２，d５；泼尼松60mg/m２/d，D1-5; R2-HD MTX： Lenalidomide 25mg/d PO D1-10;利妥昔单抗：375mg/m2，ivgtt，D0 ；mtx 3.5G ／ ／，ｄ1 | 药物：R2组合化疗 R2-Chop/chope/da-epoch/HD MTX R2-Chop： Lenalidomide 25mg/d PO D1-10; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Cyclophosphamide 750mg / m2 d1, doxorubicin 70mg / m2 or Doxorubicin liposome 30-40 mg / m2 d2, vincristine 1.4mg / m2 or vindesine 3mg / m2 d2, prednisone 100mg d1-5 R2-da-epoch： Lenalidomide 25mg/d PO D1-10;利妥昔单抗：375mg/m2，ivgtt，D0表蛋白表蛋白15mg ／M２，D1-4;依托泊苷50mg ／M２，D1-4;长春新碱0.4mg/ ｍ２，D1-4;环磷酰胺750mg/ ｍ２，d５；泼尼松60mg/m２/d，D1-5; R2-HD MTX： Lenalidomide 25mg/d PO D1-10;利妥昔单抗：375mg/m2，ivgtt，D0 ；mtx 3.5G ／ ／，ｄ1 |
| 主动比较器：R-组合化疗 R-Chop/Chope/da-epoch/HD MTX R-Chop： Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Cyclophosphamide 750mg / m2 d1, doxorubicin 70mg / m2 or Doxorubicin liposome 30-40 mg / m2 d2, vincristine 1.4mg / m2 or vindesine 3mg / m2 d2, prednisone 100mg d1-5 R-da-epoch： 利妥昔单抗：375mg/m2，ivgtt，D0表蛋白表蛋白15mg ／M２，D1-4;依托泊苷50mg ／M２，D1-4;长春新碱0.4mg/ ｍ２，D1-4;环磷酰胺750mg/ ｍ２，d５；泼尼松60mg/m２/d，D1-5; R-HD MTX： 利妥昔单抗：375mg/m2，ivgtt，D0 ；mtx 3.5G ／ ／，ｄ1 | 药物：R联合化疗 R-Chop/Chope/da-epoch/HD MTX R-Chop： Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Cyclophosphamide 750mg / m2 d1, doxorubicin 70mg / m2 or Doxorubicin liposome 30-40 mg / m2 d2, vincristine 1.4mg / m2 or vindesine 3mg / m2 d2, prednisone 100mg d1-5 R-da-epoch： 利妥昔单抗：375mg/m2，ivgtt，D0表蛋白表蛋白15mg ／M２，D1-4;依托泊苷50mg ／M２，D1-4;长春新碱0.4mg/ ｍ２，D1-4;环磷酰胺750mg/ ｍ２，d５；泼尼松60mg/m２/d，D1-5; R-HD MTX： 利妥昔单抗：375mg/m2，ivgtt，D0 ；mtx 3.5G ／ ／，ｄ1 |
- 3个周期后的总体响应率[时间范围：在3个周期结束时（每个周期为21天）]完全缓解的患者百分比（CR）或部分缓解（PR）
- 6个周期后的总体响应率[时间范围：在6个周期结束时（每个周期为21天）]完全缓解的患者百分比（CR）或部分缓解（PR）
- 无进展生存率（pfs）[时间范围：2年]从入学到肿瘤进展或死亡的时间
- 总生存率（OS）[时间范围：2年]从入学到死亡的时间
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 新诊断为高度积极的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），通过组织病理学证实
- 该患者的直径> 1.5 cm至少≥1个可测量的肿瘤病变；
- 患者以前从未接受过全身化疗或免疫疗法；
- ECOG得分≤2分；
- 肝脏和肾功能符合以下条件：肌酐清除率≥30ml / min，总胆红素，AST和Alt≤2.5×ULN；
- 除了原位治愈的癌，例如皮肤的基底细胞癌，宫颈癌，乳腺癌，前列腺癌等，没有恶性肿瘤的病史；
- 同意在试验期内以及试验结束后的3个月内采取避孕措施；
- 患者自愿参加研究并签署了知情同意。
排除标准：
- 严重的心血管和其他重要器官和血液，内分泌系统病变以及其他恶性肿瘤史；
- 严重的精神疾病；
- 打算在不久的将来怀孕的孕妇或哺乳的男女；
- 预期的生存时间少于6个月；
- HBV，HCV或HIV感染或血清阳性；
- 有主动感染；
- 对利妥昔单抗的过敏或过敏；
- 合规性或随访不佳；
- 调查人员认为不适合包容的其他情况。
| 联系人：Xin Wang，医学博士，博士 | +86-531-68778331 | xinw8331@163.com | |
| 联系人：小小的医学博士，博士 | +86-531-68778331 | lvxiao8377@sina.com |
| 中国，山东 | |
| 山东大学血液学系的血液学系 | 招募 |
| Jin'an，中国山东，250012 | |
| 联系人：Xin Wang，医学博士，博士86-531-68778331 XINW8331@163.com | |
| 联系人：Xiao LV，医学博士，博士86-531-68778331 lvxiao8377@sina.com | |
| 首席研究员： | Xin Wang，医学博士，博士 | 山东省医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在新诊断的高度攻击性B-NHL中，R2和组合化疗与R的组合化疗以及组合化疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lenalidomide，利妥昔单抗和组合化疗与利妥昔单抗以及联合化疗，用于治疗新诊断为高度侵略性非霍奇金B细胞淋巴瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，在新诊断的高度侵入性非霍奇金B细胞淋巴瘤中，在一线治疗中添加了Lenalidomide。与经典的R-Chop/R-Epoch等相比，使用R2-Chop/R2-上学等。研究人员试图探索对高风险B细胞淋巴瘤患者的更有效，更安全的治疗方案，以改善患者的患者。预后不良。 | ||||||||
| 详细说明 | 淋巴瘤已成为十大恶性肿瘤之一，其中非霍奇金的B细胞淋巴瘤占多数。作为经典的一线治疗，R-CHOP计划的出现导致了超过1/2的B-Cell淋巴瘤患者的临床治疗方法。但是对于高度积极的B细胞淋巴瘤的患者，仅由于R-CHOP治疗而导致的大多数仍然会遭受疾病复发。 近年来，随着各种新药的出现，许多研究人员试图将新药添加到经典的R-Chop计划中，作为非霍奇金B细胞淋巴瘤的一线治疗方法。作为一种新型的免疫调节剂，Lenalidomide首先被批准用于治疗多发性骨髓瘤。近年来，它在难治性和复发性B细胞淋巴瘤中的作用已逐渐被识别。 在2015年，Nowakowski等人。发表了一项临床研究，对使用R2-Chop进行一线治疗的64例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。发现R2-Chop不能改善GCB患者的R-CHOP。患者的有效治疗率和2年的生存率，但是对于预后不良的非GCB型DLBCL患者，添加了Lenalidomide可以大大提高疾病的缓解率并改善患者的预后不良。 因此，研究人员启动了这项研究，以评估R2-Chop/r2- eCt等在新诊断的高度侵入性非霍奇金B细胞淋巴瘤中的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤，B细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04152577 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 上香港 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 山东省医院王新 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东省医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 山东省医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
