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出境医 / 临床实验 / L-Bupivacaine对ABD的腹膜前与硬膜外输注的心肺和镇痛作用。癌症患者

L-Bupivacaine对ABD的腹膜前与硬膜外输注的心肺和镇痛作用。癌症患者

研究描述
简要摘要:
60名患者将使用计算机生成的随机化程序(http://www.randomizer.org)随机分配,分为两组,第一组(对照组,连续硬膜外输注[CEI]),患者将接受连续的硬膜外发作。在手术后的最初48小时内,L-帕帕卡因的速率为0.125%。第二组(一组连续的前后输注[CPI]),在手术后的头48小时内,患者将在10 mL/h时以10 mL/h的速率接收腹膜前伤口输注0.25%。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹癌程序:通过胸硬膜外导管程序输注Levo-Bupivacaine:Levo-Bupivacaine通过前导管输注不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:腹膜前输注与硬膜外输注LEVO-BUPIVACANE对接受大腹部大腹部癌症手术的患者的心脏肺和镇痛作用
实际学习开始日期 2018年10月29日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Levo-Bupivacaine连续硬膜外输注[CEI])
硬膜外导管将通过守护式方法尽可能接近外科手术(从T7到T10)进行近距离放置,以便手术伤口的受影响的皮肤病患者将获得布比卡因输注的好处。通过抽吸测试和2%的利多卡因测试剂量(2 mL)验证导管的适当放置。在手术结束时,将通过导管进行14毫升l-吡位恩0.125,然后连续速率为0.1 mL/kg/h,输注L-Bupivacaine 0.125。
程序:通过胸硬膜外导管输注Levo-Bupivacaine
硬膜外导管将通过途径方法尽可能接近手术程序(从T7到T10)进行近距离放置,以便手术伤口的受影响的皮肤病患者将获得布比卡因输注的好处。
其他名称:茶

主动比较器:levo-bupivacaine连续前后输注[CPI]),
在手术结束和腹膜层闭合后,将在肌肉旁层内的腹膜上方分配前导管,并用闭塞性敷料将其固定在皮肤上。此后,将通过导管施用20毫升的L-Bupivacaine 0.25%,然后将持续的固定速率输注l-吡啶家0.25%。
程序:通过前导管输注Levo-Bupivacaine
在手术结束和腹膜层关闭后,将在肌肉旁层内的腹膜上方分配导管

结果措施
主要结果指标
  1. 呼吸技工的变化[时间范围:术前第1和第2天术后]
    强迫生命力(FVC)和强迫呼气量在一秒钟内(FEV1)将在术前和术后第1和第2天进行评估。


次要结果度量
  1. 心脏酶水平的变化[时间范围:术前和术后第1天和第2天。]
    肌钙蛋白I和血浆BNP水平将在术前和术后第1天和第2天进行测量。

  2. 视觉模拟疼痛评分的变化[时间范围:术后立即在2小时,4小时,6小时,12小时,24小时,36小时和48小时后进行手术]
    休息时疼痛的强度和发人深省的运动(深呼吸,咳嗽,动员),通过VAS疼痛评分,有11个点,其中0表示无疼痛,10表示严重疼痛


其他结果措施:
  1. 麻醉后护理单元(PACU)需要吗啡滴定和剂量。 [时间范围:术后48小时。这是给出的
    术后前48小时,IV PCA总的吗啡消耗。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受大腹部癌症手术的患者。
  • 入学年龄将从18岁到70岁
  • asa,i-iii和nyha,i-iii。

排除标准:

  • ASA身体状况和NYHA> III,
  • 孕妇,
  • 体重指数> 40 kg/m2,
  • 术前阿片类药物消费,
  • 禁忌症或患者拒绝硬膜外镇痛,无法使用PCA设备。
  • 使用肺活量计的禁忌症:

A)脑动脉瘤,最近的脑外科手术,最近的脑震荡,最近的眼科手术和明显的青光眼。

b)最近的鼻窦手术或中耳手术或感染。 c)气胸,明显的主动脉瘤,最近的胸外科手术或最近的腹部手术。

d)全身性低血压或严重的高血压(例如,> 200/120 mmHg),明显的心房/心室心律失常,未补偿的心力衰竭,最近的心肌梗塞或肺栓塞。

e)与强迫呼气/咳嗽有关的晕厥病史。 f)主动结核病,呼吸疾病或口腔出血。 7个关于使用肺活量测定法的非合作患者[无法遵循方向(例如,混乱,痴呆,年轻,年龄,语言障碍)]。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
南埃及的癌症
阿西特,埃及,171516
南埃及的癌症
阿西特,埃及,71111
赞助商和合作者
南埃及癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:萨米·艾尔凡(Samy AA Erfan),教授Seci的院长
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月29日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月3日)
呼吸技工的变化[时间范围:术前第1和第2天术后]
强迫生命力(FVC)和强迫呼气量在一秒钟内(FEV1)将在术前和术后第1和第2天进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
  • 心脏酶水平的变化[时间范围:术前和术后第1天和第2天。]
    肌钙蛋白I和血浆BNP水平将在术前和术后第1天和第2天进行测量。
  • 视觉模拟疼痛评分的变化[时间范围:术后立即在2小时,4小时,6小时,12小时,24小时,36小时和48小时后进行手术]
    休息时疼痛的强度和发人深省的运动(深呼吸,咳嗽,动员),通过VAS疼痛评分,有11个点,其中0表示无疼痛,10表示严重疼痛
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月3日)
  • 心脏酶水平的变化[时间范围:术前和术后第1天和第2天。]
    肌钙蛋白I和血浆BNP水平将在术前和术后第1天和第2天进行测量。
  • 视觉模拟疼痛评分的变化[时间范围:术后立即在2小时,4小时,6小时,12小时,24小时,36小时和48小时后进行手术]
    静止和发人金可乐运动的强度(深呼吸,咳嗽,动员)通过VAS疼痛评分测量
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月3日)
麻醉后护理单元(PACU)需要吗啡滴定和剂量。 [时间范围:术后48小时。这是给出的
术后前48小时,IV PCA总的吗啡消耗。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE L-Bupivacaine对ABD的腹膜前与硬膜外输注的心肺和镇痛作用。癌症患者
官方标题ICMJE腹膜前输注与硬膜外输注LEVO-BUPIVACANE对接受大腹部大腹部癌症手术的患者的心脏肺和镇痛作用
简要摘要60名患者将使用计算机生成的随机化程序(http://www.randomizer.org)随机分配,分为两组,第一组(对照组,连续硬膜外输注[CEI]),患者将接受连续的硬膜外发作。在手术后的最初48小时内,L-帕帕卡因的速率为0.125%。第二组(一组连续的前后输注[CPI]),在手术后的头48小时内,患者将在10 mL/h时以10 mL/h的速率接收腹膜前伤口输注0.25%。
详细说明

所有患者在需要时使用PCA设备进行编程的PCA设备时,将在需要的时间为48小时,以提供1 mg/剂量的时间,以提供10分钟的停工时间,而无需进行背景输注。

CEI组硬膜外导管将通过途径方法尽可能接近外科手术(从T7到T10)进行近距离放置,以便外科伤口的受影响的皮肤病患者将获得布比卡因输注的好处。通过抽吸测试和2%的利多卡因测试剂量(2 mL)验证导管的适当放置。在手术结束时,将通过导管进行14毫升l-吡位恩0.125,然后连续速率为0.1 mL/kg/h,输注L-Bupivacaine 0.125。

CPI组在手术结束时和腹膜层关闭后,将在肌肉旁层内的腹膜上方分配导管,并用闭塞性敷料固定在皮肤上。此后,将通过导管施用20毫升的L-Bupivacaine 0.25%,然后将持续的固定速率输注l-吡啶家0.25%。

结果衡量的主要结果将是肺部作用

。呼吸力学:将在术前和术后12H,24h和48小时内评估一秒钟(FEV1)的强迫生命力(FVC)和强迫呼气量。

该研究的次要结果将包括以下内容:

  • 心脏酶:肌钙蛋白I和血浆BNP水平将在术前和术后第1天和第2天测量。
  • 在手术后2、4、6、6、12、24、36和48小时,在静止和发人深省的运动(深呼吸,咳嗽,动员)时,静止疼痛的强度(深呼吸,咳嗽,动员)。
  • 术前(基线测量值)(基线测量值),然后在术后2、4、6、12、24、36和48小时后立即测量(基线测量),包括(收缩压和舒张压,心率,氧饱和度和呼吸速率),包括(收缩压和舒张压,心率,氧饱和度和呼吸速率),包括(收缩压和舒张期BP,心率,氧饱和度和呼吸率),在2、4、6、12、24、36和48小时后立即测量血液动力学变量。
  • PACU将在术前和12小时间隔抽取血液,以评估氧气张力(PO2)和CO2张力(PCO2)。

    • 麻醉后护理单元(PACU)需要吗啡滴定和剂量。
    • 术后前48小时,IV PCA总的吗啡消耗。
  • 肠声回归的时间。
  • CVP将在术前和麻醉后护理单元进行测量,以评估心脏功能

    • 术后第1天和第2天,使用语言数字量表(VNS)评估了夜间睡眠质量,范围从0(质量差)到10(质量极佳)。
    • 手术结束后48小时以5分制评估(完全不满意,不满意,不满意,不满意,不耐受,满足或完全满足),患者对术后镇痛的质量满意[34]。
    • 副作用,包括血液动力学变量(低血压和心动过缓),仰卧低血压,发抖,膀胱延伸和PONV。
  • 将评估和管理胸硬膜外麻醉AS(无意义鞘内注射,脊柱血肿,脊柱脓肿,浅表脂肪,PDPH,神经损伤和背痛)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腹癌
干预ICMJE
  • 程序:通过胸硬膜外导管输注Levo-Bupivacaine
    硬膜外导管将通过途径方法尽可能接近手术程序(从T7到T10)进行近距离放置,以便手术伤口的受影响的皮肤病患者将获得布比卡因输注的好处。
    其他名称:茶
  • 程序:通过前导管输注Levo-Bupivacaine
    在手术结束和腹膜层关闭后,将在肌肉旁层内的腹膜上方分配导管
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Levo-Bupivacaine连续硬膜外输注[CEI])
    硬膜外导管将通过守护式方法尽可能接近外科手术(从T7到T10)进行近距离放置,以便手术伤口的受影响的皮肤病患者将获得布比卡因输注的好处。通过抽吸测试和2%的利多卡因测试剂量(2 mL)验证导管的适当放置。在手术结束时,将通过导管进行14毫升l-吡位恩0.125,然后连续速率为0.1 mL/kg/h,输注L-Bupivacaine 0.125。
    干预:程序:通过胸硬膜外导管输注Levo-Bupivacaine
  • 主动比较器:levo-bupivacaine连续前后输注[CPI]),
    在手术结束和腹膜层闭合后,将在肌肉旁层内的腹膜上方分配前导管,并用闭塞性敷料将其固定在皮肤上。此后,将通过导管施用20毫升的L-Bupivacaine 0.25%,然后将持续的固定速率输注l-吡啶家0.25%。
    干预:程序:通过前导管输注Levo-Bupivacaine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月15日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受大腹部癌症手术的患者。
  • 入学年龄将从18岁到70岁
  • asa,i-iii和nyha,i-iii。

排除标准:

  • ASA身体状况和NYHA> III,
  • 孕妇,
  • 体重指数> 40 kg/m2,
  • 术前阿片类药物消费,
  • 禁忌症或患者拒绝硬膜外镇痛,无法使用PCA设备。
  • 使用肺活量计的禁忌症:

A)脑动脉瘤,最近的脑外科手术,最近的脑震荡,最近的眼科手术和明显的青光眼。

b)最近的鼻窦手术或中耳手术或感染。 c)气胸,明显的主动脉瘤,最近的胸外科手术或最近的腹部手术。

d)全身性低血压或严重的高血压(例如,> 200/120 mmHg),明显的心房/心室心律失常,未补偿的心力衰竭,最近的心肌梗塞或肺栓塞。

e)与强迫呼气/咳嗽有关的晕厥病史。 f)主动结核病,呼吸疾病或口腔出血。 7个关于使用肺活量测定法的非合作患者[无法遵循方向(例如,混乱,痴呆,年轻,年龄,语言障碍)]。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04152564
其他研究ID编号ICMJE 440
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方穆罕默德·法尔格利
研究赞助商ICMJE南埃及癌症研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:萨米·艾尔凡(Samy AA Erfan),教授Seci的院长
PRS帐户南埃及癌症研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素