病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腹癌 | 程序:通过胸硬膜外导管程序输注Levo-Bupivacaine:Levo-Bupivacaine通过前导管输注 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 腹膜前输注与硬膜外输注LEVO-BUPIVACANE对接受大腹部大腹部癌症手术的患者的心脏肺和镇痛作用 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Levo-Bupivacaine连续硬膜外输注[CEI]) 硬膜外导管将通过守护式方法尽可能接近外科手术(从T7到T10)进行近距离放置,以便手术伤口的受影响的皮肤病患者将获得布比卡因输注的好处。通过抽吸测试和2%的利多卡因测试剂量(2 mL)验证导管的适当放置。在手术结束时,将通过导管进行14毫升l-吡位恩0.125,然后连续速率为0.1 mL/kg/h,输注L-Bupivacaine 0.125。 | 程序:通过胸硬膜外导管输注Levo-Bupivacaine 硬膜外导管将通过途径方法尽可能接近手术程序(从T7到T10)进行近距离放置,以便手术伤口的受影响的皮肤病患者将获得布比卡因输注的好处。 其他名称:茶 |
主动比较器:levo-bupivacaine连续前后输注[CPI]), 在手术结束和腹膜层闭合后,将在肌肉旁层内的腹膜上方分配前导管,并用闭塞性敷料将其固定在皮肤上。此后,将通过导管施用20毫升的L-Bupivacaine 0.25%,然后将持续的固定速率输注l-吡啶家0.25%。 | 程序:通过前导管输注Levo-Bupivacaine 在手术结束和腹膜层关闭后,将在肌肉旁层内的腹膜上方分配导管 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
A)脑动脉瘤,最近的脑外科手术,最近的脑震荡,最近的眼科手术和明显的青光眼。
b)最近的鼻窦手术或中耳手术或感染。 c)气胸,明显的主动脉瘤,最近的胸外科手术或最近的腹部手术。
d)全身性低血压或严重的高血压(例如,> 200/120 mmHg),明显的心房/心室心律失常,未补偿的心力衰竭,最近的心肌梗塞或肺栓塞。
e)与强迫呼气/咳嗽有关的晕厥病史。 f)主动结核病,呼吸疾病或口腔出血。 7个关于使用肺活量测定法的非合作患者[无法遵循方向(例如,混乱,痴呆,年轻,年龄,语言障碍)]。
埃及 | |
南埃及的癌症 | |
阿西特,埃及,171516 | |
南埃及的癌症 | |
阿西特,埃及,71111 |
研究主任: | 萨米·艾尔凡(Samy AA Erfan),教授 | Seci的院长 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月29日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸技工的变化[时间范围:术前第1和第2天术后] 强迫生命力(FVC)和强迫呼气量在一秒钟内(FEV1)将在术前和术后第1和第2天进行评估。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 麻醉后护理单元(PACU)需要吗啡滴定和剂量。 [时间范围:术后48小时。这是给出的 术后前48小时,IV PCA总的吗啡消耗。 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | L-Bupivacaine对ABD的腹膜前与硬膜外输注的心肺和镇痛作用。癌症患者 | ||||||
官方标题ICMJE | 腹膜前输注与硬膜外输注LEVO-BUPIVACANE对接受大腹部大腹部癌症手术的患者的心脏肺和镇痛作用 | ||||||
简要摘要 | 60名患者将使用计算机生成的随机化程序(http://www.randomizer.org)随机分配,分为两组,第一组(对照组,连续硬膜外输注[CEI]),患者将接受连续的硬膜外发作。在手术后的最初48小时内,L-帕帕卡因的速率为0.125%。第二组(一组连续的前后输注[CPI]),在手术后的头48小时内,患者将在10 mL/h时以10 mL/h的速率接收腹膜前伤口输注0.25%。 | ||||||
详细说明 | 所有患者在需要时使用PCA设备进行编程的PCA设备时,将在需要的时间为48小时,以提供1 mg/剂量的时间,以提供10分钟的停工时间,而无需进行背景输注。 CEI组硬膜外导管将通过途径方法尽可能接近外科手术(从T7到T10)进行近距离放置,以便外科伤口的受影响的皮肤病患者将获得布比卡因输注的好处。通过抽吸测试和2%的利多卡因测试剂量(2 mL)验证导管的适当放置。在手术结束时,将通过导管进行14毫升l-吡位恩0.125,然后连续速率为0.1 mL/kg/h,输注L-Bupivacaine 0.125。 CPI组在手术结束时和腹膜层关闭后,将在肌肉旁层内的腹膜上方分配导管,并用闭塞性敷料固定在皮肤上。此后,将通过导管施用20毫升的L-Bupivacaine 0.25%,然后将持续的固定速率输注l-吡啶家0.25%。 结果衡量的主要结果将是肺部作用 。呼吸力学:将在术前和术后12H,24h和48小时内评估一秒钟(FEV1)的强迫生命力(FVC)和强迫呼气量。 该研究的次要结果将包括以下内容:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 腹癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
A)脑动脉瘤,最近的脑外科手术,最近的脑震荡,最近的眼科手术和明显的青光眼。 b)最近的鼻窦手术或中耳手术或感染。 c)气胸,明显的主动脉瘤,最近的胸外科手术或最近的腹部手术。 d)全身性低血压或严重的高血压(例如,> 200/120 mmHg),明显的心房/心室心律失常,未补偿的心力衰竭,最近的心肌梗塞或肺栓塞。 e)与强迫呼气/咳嗽有关的晕厥病史。 f)主动结核病,呼吸疾病或口腔出血。 7个关于使用肺活量测定法的非合作患者[无法遵循方向(例如,混乱,痴呆,年轻,年龄,语言障碍)]。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04152564 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 440 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 穆罕默德·法尔格利 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 南埃及癌症研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 南埃及癌症研究所 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |