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出境医 / 临床实验 / 双膦酸盐对OI相关听力损失的影响
双膦酸盐对OI相关听力损失的影响
研究描述
简要摘要：
成骨与fecta相关的听力损失通常发生在轻度（I型）OI的个体中，并且发病远比与年龄相关的听力损失早得多，大多数人在20多岁时经历了一些轻微的听力损失。双膦酸盐已成功地用于治疗耳效痛，这是听力损失的常见原因，类似于与OI相关的听力损失。由于许多与OI相关的听力损失的人也出现耳鼻喉病，并且由于其机械相似性，研究人员提出了研究双膦酸盐治疗对诊断为I型OI型和听力损失的个体的影响听力损失。
调查人员将招募50名被诊断为I型OI的人，年龄在18-100岁，他们记录了听力损失。研究人员将招募25名被诊断为OI的儿童（6-17岁），他们目前正在接受双膦酸盐治疗，这是他们护理骨科症状的一部分。研究人员还将观察25名诊断为诊断出患有双膦酸盐治疗的儿童（6-17岁）。研究持续时间为63个月（大约5年）。预计入学率将于2019年11月开始。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成骨的不完美 | 药物：升合口服片剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 有50名OI型和诊断出听力损失的成年人将接受口服升压治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 双膦酸盐对OI相关听力损失的影响：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：成人治疗臂 干预治疗组。成人（18岁以上），1型OI。必须至少有轻度的听力损失。研究期限将接受升压（临床指示为35mg，0-2x/周）。听力，生活质量和骨密度的变化将受到监测。 | 药物：升合口服片剂 口服双膦酸盐 其他名称：Actonel |
| 没有干预：儿童（双膦酸盐） 观察性（无研究干预）部门。任何类型的OI的儿童（6-17岁）已经接受了双膦酸盐治疗，作为骨科症状的护理标准治疗。在研究期间，将观察到听力，生活质量和骨密度的变化。 | |
| 没有干预：儿童（控制臂） 观察臂。任何类型的OI的儿童（6-17岁）未接受双膦酸盐治疗。在研究期间，将观察到听力，生活质量和骨密度的变化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 纯音平均[时间范围：基线，3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60个月]250、500、1000、2000、3000、4000、8000赫兹的平均听力阈值
次要结果度量 ：
- 语音识别分数[时间范围：基线，3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60个月]最低量参与者可以听到和理解语音（分贝）
- 单词识别分数[时间范围：基线，3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60个月]单词的百分比在单词识别测试中正确重复（％）
- 听力障碍库存原始分数[时间范围：年度（基线，12、24、36、48、60个月）]得分0-40。较低的分数更好。成人（自我报告）
- 耳鸣障碍库存评分[时间范围：年度（基线，12、24、36、48、60个月）]得分0-100。较低的分数更好。成人（自我报告）。
- 头晕障碍库存得分[时间范围：年度（基线，12、24、36、48、60个月）]得分0-100。较低的分数更好。成人（自我报告）。眩晕在研究人群中的发病率和影响。
- SF-36量表和摘要分数[时间范围：年度（基线，12、24、36、48、60个月）]得分0-100。更高的分数更好。成人（自我报告）生活质量调查。
- 儿科结果数据收集工具（PODCI）评分[时间范围：年度（基线，12、24、36、48、60个月）]得分0-100。较低的分数更好。父母报告的儿童（6-10岁）。评估整体健康和功能。
- 青少年结果问卷得分[时间范围：年度（基线，12、24、36、48、60个月）]得分0-100。较低的分数更好。儿童（11-17岁），父母或自我报告。评估整体健康和功能。
- DEXA z得分[时间范围：年度（基线，12、24、36、48、60个月）]更高的分数更好。相对骨密度
- Dexa骨矿物质密度[时间范围：年度（基线，12、24、36、48、60个月）]更高的分数更好。骨矿物质密度（克/厘米^2）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至100岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准（成人治疗部门）：
- I型诊断I型
- 通过听力图测试诊断至少轻度听力损失（> 20dB纯音）
- 18+
- 维生素D级> 30纳入标准（儿童观察双膦酸盐）
- 诊断OI
- 年龄6-17岁
- 目前接受双膦酸盐治疗作为护理标准标准（儿童观察无治疗组）
- 诊断OI
- 年龄6-17岁
- 未接受双膦酸盐治疗，并且在研究期间不会接受双膦酸盐治疗
排除标准（所有武器）：
- 听力损失的家族史（与OI或职业听力损失无关）
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：BS Holly Loturco | (212)774-2355 | loturcoh@hss.edu | |
| 联系人：Erin Carter，MS，CGC | （212）774-7332 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 特殊外科医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Holly Loturco，BS 212-774-2355 loturcoh@hss.edu | |
赞助商和合作者
纽约特殊手术医院
纽约社区信托
康奈尔大学威尔医学院
诺斯韦尔健康
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Cathleen Raggio | 纽约特殊手术医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 纯音平均[时间范围：基线，3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60个月] 250、500、1000、2000、3000、4000、8000赫兹的平均听力阈值 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双膦酸盐对OI相关听力损失的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双膦酸盐对OI相关听力损失的影响：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 成骨与fecta相关的听力损失通常发生在轻度（I型）OI的个体中，并且发病远比与年龄相关的听力损失早得多，大多数人在20多岁时经历了一些轻微的听力损失。双膦酸盐已成功地用于治疗耳效痛，这是听力损失的常见原因，类似于与OI相关的听力损失。由于许多与OI相关的听力损失的人也出现耳鼻喉病，并且由于其机械相似性，研究人员提出了研究双膦酸盐治疗对诊断为I型OI型和听力损失的个体的影响听力损失。 调查人员将招募50名被诊断为I型OI的人，年龄在18-100岁，他们记录了听力损失。研究人员将招募25名被诊断为OI的儿童（6-17岁），他们目前正在接受双膦酸盐治疗，这是他们护理骨科症状的一部分。研究人员还将观察25名诊断为诊断出患有双膦酸盐治疗的儿童（6-17岁）。研究持续时间为63个月（大约5年）。预计入学率将于2019年11月开始。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 有50名OI型和诊断出听力损失的成年人将接受口服升压治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 成骨的不完美 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：升合口服片剂 口服双膦酸盐 其他名称：Actonel | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（成人治疗部门）：
排除标准（所有武器）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至100岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04152551 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃2018-0700 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纽约特殊手术医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约特殊手术医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约特殊手术医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
