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术前低钙症,一项比较临床试验(教授)

研究描述
简要摘要:
两组接受总甲状腺切除术总组的患者接受了钙,而VIT D预防不接受预防。

病情或疾病 干预/治疗阶段
总甲状腺切除术饮食补充剂:维生素D饮食补充剂:米淀粉片不适用

详细说明:

这项研究是在2018年1月至2019年11月之间对86例接受甲状腺全切除术的86例患者进行的随机对照试验。将患者随机分配为两组,每组43例43例,第一组是补充组,患者接受了口服维生素D 40000 IU和钙片前1 g手术前。

这项研究中包括的患者是甲状腺全切除术的18岁以上的患者。

从这项研究中排除的患者是那些

  • 先前的甲状腺手术
  • 吸收不良疾病
  • 怀孕
  • 先前的甲状旁腺疾病或手术
  • 维生素D缺乏
  • 肾功能不全
  • 低钙质或高钙质
  • ASA 3,4

这项研究中的所有患者均经过彻底的病史进行全面临床检查,体重指数计算,对需要手术的原始甲状腺疾病的适当评估,除血清钙,血清镁,血清维生素D和血清parathormon之外,还像往常一样进行术前研究等级。

在术后6、12和48个小时后,对血清钙和血清旁parathormon进行了测试,在术后第三天出院患者,但如果表明进一步住院,则在外科诊所中随访了出院患者,由一名外科诊所,血清钙,血清钙。 1个月,3个月和6个月后,测试了和parathormon水平。

这项研究的主要结果是临床或实验室的低钙血症的发展。

临床低钙血症是指牙周和\或杂色的刺痛和麻木的发展,在耳朵前面敲击“ Chvostec的符号”时,牙周区域的抽搐,肌肉抽搐和胶卷痉挛的发展。

实验室低钙症表示血清钙水平低于8.5 mg \ dl。次要结果是术后的副校正水平。术前数据,术后临床随访和实验室数据,并使用SPSS 22程序包进行了分析。

总甲状腺切除术原理;总甲状腺切除术是在全身麻醉下进行的,通过下颈切口,皮肤和铂肌皮瓣抬起直至甲状腺软骨,打开中线raphe,探索每个甲状腺叶,并追踪下甲状腺下动脉,同时从颈动脉下方出现,从鉴定下甲状腺下动脉,其分支提供了甲状旁腺的分支,并在其血液供应中鉴定出来,并保存下来,在颈动脉,气管和下甲状腺下动脉之间的三角形中搜索了复发性的喉神经。鉴定出外喉神经,并保留1厘米高于上甲状腺。如果自由基切除术被认为是保存甲状旁腺及其血液供应的相同原理,则经常性和外部喉神经。如果外科医生确定会损坏或去除甲状旁腺中的一半,则将其切碎并移植在左前臂的皮下组织中

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 86名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两个平行组的一名43例接受甲状腺全切除术总的患者接受了预防性维生素D和钙在手术前接受预防性维生素D和钙,另一名未接受的钙水平,钙水平,vit d水平测量了术后术后临床评估,用于开发四季的患者
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:病人不知道他们在手术前收到了什么
主要意图:预防
官方标题:维生素D和补充钙以预防术后甲状腺切除术低钙症,这是一项比较临床试验
实际学习开始日期 2018年1月1日
实际的初级完成日期 2019年12月15日
实际 学习完成日期 2019年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:补充臂
43例接受甲状腺总切除术的患者接受了40000 iu vit d,并且在手术前一次接受了500mg钙选项卡,在手术前的第二天
饮食补充剂:维生素D
VIT D和补充钙后的术前和术后钙和维生素D水平之间的比较
其他名称:补充钙

主动比较器:非补充臂
手术前一天接受甲状腺切除术全部切除术的43例患者接受米淀粉片 /6小时
饮食补充剂:稻淀粉片
米淀粉片剂作为安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 低钙血症的参与者人数[时间范围:24小时后手术效果]
    钙水平低于8.5 mg \ dl,通过血清钙测定法测量

  2. 低钙血症的参与者人数[时间范围:手术后7天后]
    钙水平低于8.5 mg \ dl,通过血清钙测定法测量


次要结果度量
  1. 低于正常水平低于正常水平的参与者人数[时间范围:(手术后第一个月)]
    低于10 pg/ml的副酮水平

  2. 参与者的人数[时间范围:1周]
    通过临床检查和患者病史测量的刺痛,麻木或胶卷痉挛的发展


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

•接受甲状腺全切除术的患者

排除标准:

  • 先前的甲状腺手术
  • 吸收不良疾病
  • 怀孕
  • 先前的甲状旁腺疾病或手术
  • 维生素D缺乏
  • 肾功能不全
  • 低钙质或高钙质
  • ASA 3,4
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Zagazig医学学院
Zagazig,Sharqya,埃及,44519
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: hazem nour扎格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月22日
第一个发布日期icmje 2019年12月27日
上次更新发布日期2019年12月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
实际的初级完成日期2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月25日)
  • 低钙血症的参与者人数[时间范围:24小时后手术效果]
    钙水平低于8.5 mg \ dl,通过血清钙测定法测量
  • 低钙血症的参与者人数[时间范围:手术后7天后]
    钙水平低于8.5 mg \ dl,通过血清钙测定法测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月25日)
  • 低于正常水平低于正常水平的参与者人数[时间范围:(手术后第一个月)]
    低于10 pg/ml的副酮水平
  • 参与者的人数[时间范围:1周]
    通过临床检查和患者病史测量的刺痛,麻木或胶卷痉挛的发展
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术前低钙症,一项比较临床试验
官方标题ICMJE维生素D和补充钙以预防术后甲状腺切除术低钙症,这是一项比较临床试验
简要摘要两组接受总甲状腺切除术总组的患者接受了钙,而VIT D预防不接受预防。
详细说明

这项研究是在2018年1月至2019年11月之间对86例接受甲状腺全切除术的86例患者进行的随机对照试验。将患者随机分配为两组,每组43例43例,第一组是补充组,患者接受了口服维生素D 40000 IU和钙片前1 g手术前。

这项研究中包括的患者是甲状腺全切除术的18岁以上的患者。

从这项研究中排除的患者是那些

  • 先前的甲状腺手术
  • 吸收不良疾病
  • 怀孕
  • 先前的甲状旁腺疾病或手术
  • 维生素D缺乏
  • 肾功能不全
  • 低钙质或高钙质
  • ASA 3,4

这项研究中的所有患者均经过彻底的病史进行全面临床检查,体重指数计算,对需要手术的原始甲状腺疾病的适当评估,除血清钙,血清镁,血清维生素D和血清parathormon之外,还像往常一样进行术前研究等级。

在术后6、12和48个小时后,对血清钙和血清旁parathormon进行了测试,在术后第三天出院患者,但如果表明进一步住院,则在外科诊所中随访了出院患者,由一名外科诊所,血清钙,血清钙。 1个月,3个月和6个月后,测试了和parathormon水平。

这项研究的主要结果是临床或实验室的低钙血症的发展。

临床低钙血症是指牙周和\或杂色的刺痛和麻木的发展,在耳朵前面敲击“ Chvostec的符号”时,牙周区域的抽搐,肌肉抽搐和胶卷痉挛的发展。

实验室低钙症表示血清钙水平低于8.5 mg \ dl。次要结果是术后的副校正水平。术前数据,术后临床随访和实验室数据,并使用SPSS 22程序包进行了分析。

总甲状腺切除术原理;总甲状腺切除术是在全身麻醉下进行的,通过下颈切口,皮肤和铂肌皮瓣抬起直至甲状腺软骨,打开中线raphe,探索每个甲状腺叶,并追踪下甲状腺下动脉,同时从颈动脉下方出现,从鉴定下甲状腺下动脉,其分支提供了甲状旁腺的分支,并在其血液供应中鉴定出来,并保存下来,在颈动脉,气管和下甲状腺下动脉之间的三角形中搜索了复发性的喉神经。鉴定出外喉神经,并保留1厘米高于上甲状腺。如果自由基切除术被认为是保存甲状旁腺及其血液供应的相同原理,则经常性和外部喉神经。如果外科医生确定会损坏或去除甲状旁腺中的一半,则将其切碎并移植在左前臂的皮下组织中

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两个平行组的一名43例接受甲状腺全切除术总的患者接受了预防性维生素D和钙在手术前接受预防性维生素D和钙,另一名未接受的钙水平,钙水平,vit d水平测量了术后术后临床评估,用于开发四季的患者
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
病人不知道他们在手术前收到了什么
主要目的:预防
条件ICMJE总甲状腺切除术
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:维生素D
    VIT D和补充钙后的术前和术后钙和维生素D水平之间的比较
    其他名称:补充钙
  • 饮食补充剂:稻淀粉片
    米淀粉片剂作为安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:补充臂
    43例接受甲状腺总切除术的患者接受了40000 iu vit d,并且在手术前一次接受了500mg钙选项卡,在手术前的第二天
    干预:饮食补充剂:维生素D
  • 主动比较器:非补充臂
    手术前一天接受甲状腺切除术全部切除术的43例患者接受米淀粉片 /6小时
    干预:饮食补充剂:稻淀粉片
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月25日)
86
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月15日
实际的初级完成日期2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•接受甲状腺全切除术的患者

排除标准:

  • 先前的甲状腺手术
  • 吸收不良疾病
  • 怀孕
  • 先前的甲状旁腺疾病或手术
  • 维生素D缺乏
  • 肾功能不全
  • 低钙质或高钙质
  • ASA 3,4
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04212533
其他研究ID编号ICMJE hazem nour ca ++
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zagazig大学Hazem Nour Abdellatif
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: hazem nour扎格大学
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素