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外阴癌后的生活质量，未满足的需求和对护理的满意度（证明）
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，纵向瑞典多中心研究的目的是评估生活质量，与治疗相关的发病率，未满足的需求和对外阴癌治疗后的护理满意度，并通过验证的问卷进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 外阴癌的生活质量 | 行为：问卷管理 |
详细说明：
主要目标：
相关信息：
- 对新诊断的外阴癌治疗前后的一般和外阴癌的生活质量
- 对新诊断的外阴癌治疗后，与治疗相关的发病率
- 新诊断的外阴癌患者的未满足需求
- 对瑞典新诊断的新诊断的外阴癌的治疗后，对护理的满意度。
大纲：
该研究计划是瑞典的一项前瞻性，纵向多中心研究。自2017年以来，对外阴癌患者的治疗已获得瑞典四家三级转诊大学医院的认可。位于哥德堡的Sahlgrenska大学医院，Linköping大学医院，隆德的Skåne大学医院和斯德哥尔摩的Karolinska大学医院。
估计在约18个月的时间范围内估计150名患者纳入。
符合条件的患者将被要求在不同的时间点（治疗前后）填写经过验证的问卷。计算大约50％-60％的答复率，这将导致至少80个完成的问卷。
问卷由以下部分组成：
- 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）-QLQ-C30
- 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）-QLQ-VU-34（外阴特异性模块）
- 医院抑郁和焦虑量表（HADS）
- 支持护理需求调查简短表格，摘录（SCNS-SF34）
- 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）-PATSAT（患者满意度），摘录
- 人口统计数据
- 25个自我构建（和经过验证的）问题
结果：
结果预计将在2021年提供。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对外阴癌治疗后的生活质量，特定需求和对护理的满意 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 整个队列 整个队列的调查表中的整个次数为7次 | 行为：问卷管理 问卷管理（4种不同的形式：治疗预处理，治疗后3-4个月，治疗后1年，治疗后2 - 5年（每年） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球生活质量[时间范围：治疗结束后1年]
通过欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）-QLQ-C30- Questionnaire的衡量。
在0到100之间的规模上进行测量。较高的值代表更好的生活质量。至少5-8点的变化被认为具有临床意义。
- 外阴癌特定的生活质量[时间范围：治疗结束后1年]由EORTC-QLQ-VU34- QuestionNaire测量。较高的价值代表更高的生活质量。
次要结果度量 ：
- 对护理的满意[时间范围：治疗结束后3--4个月]由EORTC-Patsat-QuestionNaire测量。更高的分数代表了对护理的满意度更高。
- 抑郁和焦虑[时间范围：治疗结束后1年。这是给出的通过医院的焦虑和抑郁指数（HADS） - QuestionNaire衡量。更高的分数代表更多的抑郁和焦虑
- 未满足的需求[时间范围：治疗结束后3-4个月。这是给出的通过支持护理需求调查效果（SCNS-SF）-34-QuestionNaire衡量。更高的分数代表了更高的需求。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在研究时间范围内，瑞典有新诊断为侵入性外阴癌的妇女。
标准
纳入标准：
- 外阴癌的主要诊断，所有阶段，所有计划的治疗
- 知情同意
排除标准：
- 由于语言困难，严重的精神病或痴呆症而理解和填写问卷的残疾
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Diana Zach | +46851775922 | diana.zach@sll.se | |
| 联系人：Angelique Floter dadest，博士 | Angelique.floter-radestad@sll.se |
位置
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 斯德哥尔摩，斯德哥尔摩局，瑞典，17776年 | |
| 联系人：Diana Zach，MD +46851775922 Diana.zach@sll.se | |
| 联系人：Angelique Floter Radestad，PhD Angelique.floter-radestad@sll.se | |
| Sahlgrenska大学医院 | 招募 |
| 哥德堡，瑞典 | |
| 联系人：Katja Stenstrom Bohlin，博士 | |
| Linkopings大学医院 | 招募 |
| 链接，瑞典 | |
| 联系人：Preben Kjoelhede，博士 | |
| Skanes大学医院隆德 | 招募 |
| 隆德，瑞典 | |
| 联系人：路易丝·莫伯格（Louise Moberg），博士 | |
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
大学医院，链接
斯凯恩大学医院
瑞典Sahlgrenska大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Diana Zach | 瑞典斯德哥尔摩Karolinska Institute的Karolinska大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 外阴癌后的生活质量，未满足的需求和满意度 | ||||||||
| 官方头衔 | 对外阴癌治疗后的生活质量，特定需求和对护理的满意 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，纵向瑞典多中心研究的目的是评估生活质量，与治疗相关的发病率，未满足的需求和对外阴癌治疗后的护理满意度，并通过验证的问卷进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： 相关信息：
大纲： 该研究计划是瑞典的一项前瞻性，纵向多中心研究。自2017年以来，对外阴癌患者的治疗已获得瑞典四家三级转诊大学医院的认可。位于哥德堡的Sahlgrenska大学医院，Linköping大学医院，隆德的Skåne大学医院和斯德哥尔摩的Karolinska大学医院。 估计在约18个月的时间范围内估计150名患者纳入。 符合条件的患者将被要求在不同的时间点（治疗前后）填写经过验证的问卷。计算大约50％-60％的答复率，这将导致至少80个完成的问卷。 问卷由以下部分组成：
结果： 结果预计将在2021年提供。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在研究时间范围内，瑞典有新诊断为侵入性外阴癌的妇女。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 行为：问卷管理 问卷管理（4种不同的形式：治疗预处理，治疗后3-4个月，治疗后1年，治疗后2 - 5年（每年） | ||||||||
| 研究组/队列 | 整个队列 整个队列的调查表中的整个次数为7次 干预：行为：问卷管理 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04152512 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018/1402-31/1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 戴安娜·扎克（Karolinska University）医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
