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出境医 / 临床实验 / 单独或单独或作为补充治疗治疗慢性偏头痛
单独或单独或作为补充治疗治疗慢性偏头痛
研究描述
简要摘要：
仅用Erenumab的3种以上预防性药物失败的慢性偏头痛者的治疗，以减少每月偏头痛的频率或作为治疗的补充
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 难治性慢性偏头痛 | 药物：Erenumab自动注射器 |
详细说明：
研究人员治疗了单独使用Erenumab的3种以上预防性药物的慢性偏头痛治疗，或者将治疗方法添加到：减少每月偏头痛天的频率，以评估Erenumab对另一种预防疗法的添加是否优于Erenumab，而将Erenumab添加到另一种预防疗法中，并评估与使用Erenumab有关的所有不良事件。
基线时，每月15-30天的偏头痛属于3类。 Erenumab的失败定义为每月偏头痛日的频率没有改善。第一组：在Erenumab开始之前，没有预防疗法。 （无肉毒杆菌队）。第II组：在用Erenumab的添加治疗之前，在肉毒蛋白毒素A（肉毒杆菌毒素）上。 （肉毒杆菌毒素同类）.Group III：在使用Erenumab进行治疗之前，先进行口服预防药物。 （无肉毒杆菌队）
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 158名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 单独或单独或作为补充治疗治疗慢性偏头痛；现实世界的前瞻性观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 减少每月偏头痛日，所有队列4个月 基线时每月15-30天头痛天的偏头痛被聚集在3个类别中。 Erenumab的失败定义为每月头痛天的频率没有改善。第一组：在Erenumab开始之前，没有预防疗法。 （无肉毒杆菌队）。第II组：在用Erenumab的添加治疗之前，在肉毒蛋白毒素A（肉毒杆菌毒素）上。 （肉毒杆菌毒素同类）.Group III：在使用Erenumab进行治疗之前，先进行口服预防药物。 （无肉毒杆菌队） | 药物：Erenumab自动注射器 评估添加药物的协同作用 其他名称：肉毒杆菌毒素和口服偏头痛预防剂 |
| 选择可观的竞选者 这项研究共有158名患者。 118例患者（75％），接受Erenumab 140毫克，40例患者（25％）接受了70 mg。在肉毒杆菌毒素队中，有650名患者有90名（13％）患者符合条件。在NO肉毒杆菌毒素队中，有533名患者，83名（15％）患者符合条件。 | 药物：Erenumab自动注射器 评估添加药物的协同作用 其他名称：肉毒杆菌毒素和口服偏头痛预防剂 |
| 与Erenumab有关的不良事件率 在4个月的治疗中经历了72次不良事件，主要是140 mg。剂量。最常见的是：便秘34％，疲劳19％，瘙痒7.5％，肌肉痉挛6.3％，头痛增加4.4％，鼻炎4.4％，注射现场不适3.7％，能量缺乏3.1％ | 药物：Erenumab自动注射器 评估添加药物的协同作用 其他名称：肉毒杆菌毒素和口服偏头痛预防剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每月偏头痛日变化[时间范围：5个月]每月偏头痛日的频率变化
次要结果度量 ：
- 每月偏头痛日的频率变化，在另一种预防性治疗中添加了Erenumab，[时间范围：5个月]肉毒杆菌毒素和erenumab每月偏头痛日的频率变化，
- 每月偏头痛天的频率变化，在另一种预防性治疗中添加erenumab [时间范围：5个月]用口服预防性PLU ERENUMAB改变月度偏头痛日的自由式定性
- 单独使用Erenumab [时间范围：5个月]，每月偏头痛天的频率变化每月偏头痛日的频率变化而不增加其他预防范围
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
每月超过15天偏头痛，接受肉毒杆菌毒素或口服预防治疗或没有任何预防治疗的患者。以前已经失败了3种以上的预防治疗
标准
纳入标准：
- 慢性偏头痛者未能超过3种预防治疗
- 天真的抗CGRP蒙克隆抗体
排除标准：
- 情节偏头痛，
- 其他头痛类型
联系人和位置
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 盖伊·皮埃尔·布德罗（Guy Pierre Boudreau） | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2W 1V1 | |
赞助商和合作者
CliniquedesCéphaléesdeMontréal
调查人员
| 首席研究员： | Guy P Boudreau，医学博士 | CliniquedesCéphaléesdeMontréal |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 每月偏头痛日变化[时间范围：5个月] 每月偏头痛日的频率变化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 单独或单独或作为补充治疗治疗慢性偏头痛 | ||||
| 官方头衔 | 单独或单独或作为补充治疗治疗慢性偏头痛；现实世界的前瞻性观察研究 | ||||
| 简要摘要 | 仅用Erenumab的3种以上预防性药物失败的慢性偏头痛者的治疗，以减少每月偏头痛的频率或作为治疗的补充 | ||||
| 详细说明 | 研究人员治疗了单独使用Erenumab的3种以上预防性药物的慢性偏头痛治疗，或者将治疗方法添加到：减少每月偏头痛天的频率，以评估Erenumab对另一种预防疗法的添加是否优于Erenumab，而将Erenumab添加到另一种预防疗法中，并评估与使用Erenumab有关的所有不良事件。 基线时，每月15-30天的偏头痛属于3类。 Erenumab的失败定义为每月偏头痛日的频率没有改善。第一组：在Erenumab开始之前，没有预防疗法。 （无肉毒杆菌队）。第II组：在用Erenumab的添加治疗之前，在肉毒蛋白毒素A（肉毒杆菌毒素）上。 （肉毒杆菌毒素同类）.Group III：在使用Erenumab进行治疗之前，先进行口服预防药物。 （无肉毒杆菌队） | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 每月超过15天偏头痛，接受肉毒杆菌毒素或口服预防治疗或没有任何预防治疗的患者。以前已经失败了3种以上的预防治疗 | ||||
| 健康）状况 | 难治性慢性偏头痛 | ||||
| 干涉 | 药物：Erenumab自动注射器 评估添加药物的协同作用 其他名称：肉毒杆菌毒素和口服偏头痛预防剂 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 158 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年8月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04152434 | ||||
| 其他研究ID编号 | Erenumab 01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 盖伊·皮埃尔·布德罗（Guy Pierre Boudreau） | ||||
| 研究赞助商 | CliniquedesCéphaléesdeMontréal | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | CliniquedesCéphaléesdeMontréal | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
