病情或疾病 | 干预/治疗 |
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肝细胞癌 | 药物:PD-1药物:索拉非尼 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 研究肝癌联合疗法和靶向疗法的研究 |
估计研究开始日期 : | 2019年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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PD-1 | 药物:PD-1 PD-1(编程死亡受体1)是一种重要的免疫抑制分子,是一种免疫球蛋白超家族,是268个氨基酸残基的膜蛋白。它最初是从凋亡小鼠T细胞杂交瘤2B4.11克隆的。靶向PD-1的免疫调节对抗肿瘤,抗感染,抗自动免疫性疾病和器官移植生存具有重要意义。它的配体PD-L1也可以用作靶标,相应的抗体也可以发挥相同的作用。 PD-1和PD-L1结合以启动T细胞的编程细胞死亡,从而使肿瘤细胞获得免疫逃生。 |
索拉非尼 | 药物:索拉非尼 索拉非尼甲苯酸酯是一种新型的多靶性抗肿瘤药物,由德国拜耳药开发,可作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。它具有双重抗肿瘤效应:它通过阻断RAF/MEK/ERK介导的细胞信号通路以及抑制VEGFR和血小板衍生的生长因子(PDGF)受体直接抑制肿瘤细胞增殖。阻止肿瘤新血管形成的形成,间接抑制肿瘤细胞的生长。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
实验室检查纳入标准:
与以下高风险因素之一:
一般纳入标准:
排除标准:
中国,广西 | |
一巴 | 招募 |
中国广西南宁,530000 | |
联系人:Tao Bai,医学博士+86 13878862632 25859373@qq.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月20日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||
估计研究开始日期 | 2019年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 无病生存[时间范围:1年] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 总体生存[时间范围:3年] | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 联合免疫疗法和针对肝细胞癌的靶向疗法 | ||||
官方头衔 | 研究肝癌联合疗法和靶向疗法的研究 | ||||
简要摘要 | 肝癌是中国常见的恶性肿瘤,其发病率排名第三,并且保持较高。近年来,肝癌的治疗取得了一些进展,主要是诸如手术和消融等根治治疗的进展。对于肝癌,由于索拉非尼和免疫检查点抑制剂等分子靶向药物的出现,晚期肝癌的全身治疗作用得到了改善,并进一步改善了治疗作用。近年来,免疫疗法已成为癌症的临床治疗选择之一。 T淋巴细胞是免疫系统中具有细胞杀伤能力的细胞,编程的死亡因子1(PD-1)是T淋巴细胞表面上重要的抑制受体。众所周知,PD-1的配体是PD-L1和PD-L2,研究发现,各种肿瘤细胞在表面上具有很高的PD-L1配体表达。目前,针对PD-1的靶向药物的临床研究包括数十个实体瘤或血液学肿瘤。已经完成的临床研究结果以及一些研究的临时结果表明,抗PD-1抗体药物比以前的治疗更有效,更安全。肝细胞癌(HCC)患者经常接受肝癌切除,但复发率可以达到70%至100%,这严重影响了治疗结果和长期存活率。肝癌的早期复发主要与肿瘤的侵入性有关。微血管浸润,非解剖肝切除术,AFP大于32 ng/ml,肿瘤直径大于5 cm,而不完全的肿瘤囊是手术后2年内复发的危险因素。因此,有必要确定HCC复发的危险因素以及在手术前后连续监测抗肿瘤反应的标记。循环肿瘤细胞(CTC)是“液体活检”不可或缺的一部分,并且具有改变癌症领域当前治疗方式的巨大潜力。 CTC源自实体瘤,与血源转移有关。因此,分析CTC水平具有临床指导意义。对于肝癌患者,CTC患者的总生存期(OS)往往较差。尽管对肝癌的手术治疗使大多数肝癌患者受益,监测术后复发,进一步改善肝癌的长期预后,术后检测CTC和其他相关指标,并结合有针对性的,免疫,免疫和其他相关治疗方法,以进一步研究。预计将接受100名患者(50组,50个对照组)。手术后接受免疫疗法的患者被分配给免疫疗法组,手术后未接受索拉非尼治疗的患者分类为对照组。所有患者在手术后7天以及术后第1,第3、6、9和12日进行了7个CTCS测试(免疫磁珠均以负富集靶向PCR)。从观察期观察到所有患者。肝癌切除后,观察到患者死亡,失去随访或研究结束。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 2019年11月1日后,广西医科大学的肿瘤医院被诊断出患有肝细胞癌。患者接受了肝癌切除并完全切除肉眼和术后成像,而没有残留癌症;没有大血管(2级分支)和胆管的侵袭,无肿瘤血栓;负缘:肝脏的边缘距离肿瘤边界> 1厘米;如果边缘<1 cm,但是肝脏的组织学检查不含残留的肿瘤细胞,即边缘为阴性;法新社为负:20 ug/l;无淋巴结受累,没有遥远的转移。 | ||||
健康)状况 | 肝细胞癌 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04152356 | ||||
其他研究ID编号 | Guangximu-HCC-PD1 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 广西医科大学TAOBAI | ||||
研究赞助商 | 广西医科大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 广西医科大学 | ||||
验证日期 | 2019年11月 |