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出境医 / 临床实验 / 射频消融的术中指导平台
射频消融的术中指导平台
研究描述
简要摘要：
这项研究检验了一个假设，即与没有计算机指导的没有计算机指导的消融相比，与进行消融相比，使用研究RFA（射频消融）物理文库将导致更频繁的技术成功（对目标组织的完全坏死）。
RFA物理图书馆 - 计划和指导平台（PGP）（NE Scientific，LLC） - 将通过协助医生确定消融目标，评估适当的消融探测探测器，以支持CT-养育条件下的经皮肝RFA来支持经皮RFA。 ，以及在CT图像上创建的消融区的投影。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 设备：RFA物理库 - 计划和指导平台（PGP） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 射频消融的术中指导平台 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RFA物理图书馆 - PGP 在经皮肝RFA程序期间，将使用RFA物理库。 | 设备：RFA物理库 - 计划和指导平台（PGP） 用于支持HCC病变的肝脏RFA> 2厘米的研究软件 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 技术成功率[时间范围：RFA治疗后2年]技术成功被定义为靶病变的完全消融（肿瘤和3mm边缘）。
- 局部发生率[时间范围：RFA治疗后2年]局部复发被定义为在先前由RFA处理的部位检测可行的恶性组织。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 肝细胞癌的存在大小等于或大于2厘米。
- 计划在全身麻醉下进行CT引导的热消融
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
MRI相对禁忌的绝对是：
- 电子植入物的存在，例如未批准MRI的起搏器
- 金属植入物的存在，例如未批准MRI的动脉瘤夹
- 幽闭恐惧症
- 其他禁忌症的存在，例如无法舒适地躺着，使用金属，其他植入硬件或弹片的历史
- 靶向与先前消融或切除的部位相邻或内部的肿瘤。
- 严重的精神病疾病不能充分控制以允许患者合作获得MRI
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eric K Hoffer | 603.650.7417 | eric.k.hoffer@hitchcock.org |
位置
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | 招募 |
| 美国新罕布什尔州黎巴嫩，美国，03756 | |
| 联系人：Eric K. Hoffer，MD 603-650-7417 hoffer@hitchcock.org | |
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·K·霍弗（Eric K Hoffer），医学博士 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 射频消融的术中指导平台 | ||||
| 官方标题ICMJE | 射频消融的术中指导平台 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究检验了一个假设，即与没有计算机指导的没有计算机指导的消融相比，与进行消融相比，使用研究RFA（射频消融）物理文库将导致更频繁的技术成功（对目标组织的完全坏死）。 RFA物理图书馆 - 计划和指导平台（PGP）（NE Scientific，LLC） - 将通过协助医生确定消融目标，评估适当的消融探测探测器，以支持CT-养育条件下的经皮肝RFA来支持经皮RFA。 ，以及在CT图像上创建的消融区的投影。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：RFA物理库 - 计划和指导平台（PGP） 用于支持HCC病变的肝脏RFA> 2厘米的研究软件 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RFA物理图书馆 - PGP 在经皮肝RFA程序期间，将使用RFA物理库。 干预：设备：RFA物理库 - 计划和指导平台（PGP） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04152343 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SF19108 2R44CA189515（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 埃里克·K·霍弗（Eric K. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
