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出境医 / 临床实验 / 先天性心脏病儿童的父母指导和早期刺激的提案:随机试验

先天性心脏病儿童的父母指导和早期刺激的提案:随机试验

研究描述
简要摘要:

问题:随着先天性心脏病儿童的存活率提高,其他健康问题(仅仅是疾病诊所)出现了,例如暴露这些儿童的发育延迟风险。需要低成本干预研究,以最大程度地降低这些风险。

目的:评估使用父母作为干预媒介对严重先天性心脏病儿童神经发育的早期刺激计划的影响。

方法论:根据美国心脏协会(2012)从出生到生命第一年的指南,对先天性心脏病的儿童进行的随机临床试验,该试验被认为有发育迟缓的风险很高。该研究将由两组G1(病例)和G2(对照组)组成。 G1父母将在2个不同的时间,30天和3个月内获得刺激活动指导。还将指示父母通过视频和移动消息与研究人员直接保留在线执行日记。 G2父母将收到目前用于先天性心脏病儿童的后续服务中使用的标准准则。两组的儿童将在3个月和6个月的婴儿和幼儿发展(第3版)时评估3和6个月。

预期结果:应用早期刺激方案后儿童的神经心理运动表现更好。

观点:创建一系列信息,可以作为制定干预政策和监视该人群发展的基础。


病情或疾病 干预/治疗阶段
先天性心脏病早期龋齿其他:关于先天性心脏病儿童神经精神病发展的早期刺激方案不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:先天性心脏病儿童的父母指导和早期刺激的提案:随机试验
实际学习开始日期 2019年5月30日
估计的初级完成日期 2020年3月30日
估计 学习完成日期 2020年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
干预组与对照组之间的比较

受试者将被随机分为两组,即干预组(IG)和对照组(CG)。每个胃肠道父母二元组将接受4种干预措施,这些干预措施将在预定的日期(30天,3个月,6个月和9个月),最多5对参与者进行。 “父母”被认为是通才的命名法,将被视为父母,父母或主要照顾者。

CG受试者将从儿科和儿科心脏病学门诊诊所获得标准准则。

其他:关于先天性心脏病儿童神经精神病发展的早期刺激方案
将准备父母指导手册。它将包含一个以简单语言和插图的开发阶段的特定刺激活动程序。细分为4个领域:认知,语言,宽运动和精细电动机。持续时间为6个月,在30天和3个月时进行干预。父母将参加2次个人会议,在那里他们将收到有关小册子的应用的信息和澄清。根据儿童的先天性心脏病,以及该年龄段的典型发展中的期望以及每个孩子的早期刺激活动的重要性,将向父母提供有关婴儿的能力和局限性。 4个发展领域之一。他们将被告知对婴儿发育的刺激的需求,以及对刺激的疑问。

结果措施
主要结果指标
  1. 组之间的差异[时间范围:6个飞蛾]
    早期干预可防止先天性心脏病儿童的发育延迟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多30天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据美国心脏协会的高风险分类(2012年)
  • 稳定的临床图
  • 先天性心脏病的诊断长达30天。
  • 接受责任参加调查。
  • 拥有一个能够发送和接收消息和视频的移动设备。

排除标准:

  • 可疑或诊断的遗传综合征;
  • 父母没有识字的婴儿,因为这将使执行协议无法执行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mariane L Silva,Mestre 051996169863 marianelopes.to@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Cardiologia de Porto Alegre Instituto招募
巴西Porto Alegre,RS,90040-001
联系人:Mariane L Silva,Mestre 51996169863 Marianelopes.to@hotmail.com
赞助商和合作者
Cardiologia Instituto do Rio Grande Do Sul
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Fernanda Lucchese,Doutora Cardiologia de Porto Alegre Instituto
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月25日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2019年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月30日
估计的初级完成日期2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
组之间的差异[时间范围:6个飞蛾]
早期干预可防止先天性心脏病儿童的发育延迟。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE先天性心脏病儿童的父母指导和早期刺激的提案:随机试验
官方标题ICMJE先天性心脏病儿童的父母指导和早期刺激的提案:随机试验
简要摘要

问题:随着先天性心脏病儿童的存活率提高,其他健康问题(仅仅是疾病诊所)出现了,例如暴露这些儿童的发育延迟风险。需要低成本干预研究,以最大程度地降低这些风险。

目的:评估使用父母作为干预媒介对严重先天性心脏病儿童神经发育的早期刺激计划的影响。

方法论:根据美国心脏协会(2012)从出生到生命第一年的指南,对先天性心脏病的儿童进行的随机临床试验,该试验被认为有发育迟缓的风险很高。该研究将由两组G1(病例)和G2(对照组)组成。 G1父母将在2个不同的时间,30天和3个月内获得刺激活动指导。还将指示父母通过视频和移动消息与研究人员直接保留在线执行日记。 G2父母将收到目前用于先天性心脏病儿童的后续服务中使用的标准准则。两组的儿童将在3个月和6个月的婴儿和幼儿发展(第3版)时评估3和6个月。

预期结果:应用早期刺激方案后儿童的神经心理运动表现更好。

观点:创建一系列信息,可以作为制定干预政策和监视该人群发展的基础。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 先天性心脏病
  • 幼儿时代龋齿
干预ICMJE其他:关于先天性心脏病儿童神经精神病发展的早期刺激方案
将准备父母指导手册。它将包含一个以简单语言和插图的开发阶段的特定刺激活动程序。细分为4个领域:认知,语言,宽运动和精细电动机。持续时间为6个月,在30天和3个月时进行干预。父母将参加2次个人会议,在那里他们将收到有关小册子的应用的信息和澄清。根据儿童的先天性心脏病,以及该年龄段的典型发展中的期望以及每个孩子的早期刺激活动的重要性,将向父母提供有关婴儿的能力和局限性。 4个发展领域之一。他们将被告知对婴儿发育的刺激的需求,以及对刺激的疑问。
研究臂ICMJE干预组与对照组之间的比较

受试者将被随机分为两组,即干预组(IG)和对照组(CG)。每个胃肠道父母二元组将接受4种干预措施,这些干预措施将在预定的日期(30天,3个月,6个月和9个月),最多5对参与者进行。 “父母”被认为是通才的命名法,将被视为父母,父母或主要照顾者。

CG受试者将从儿科和儿科心脏病学门诊诊所获得标准准则。

干预:其他:先天性心脏病儿童神经心理运动发展的早期刺激方案
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE状态未知
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月4日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据美国心脏协会的高风险分类(2012年)
  • 稳定的临床图
  • 先天性心脏病的诊断长达30天。
  • 接受责任参加调查。
  • 拥有一个能够发送和接收消息和视频的移动设备。

排除标准:

  • 可疑或诊断的遗传综合征;
  • 父母没有识字的婴儿,因为这将使执行协议无法执行。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多30天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04152330
其他研究ID编号ICMJE 5553/18
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cardiologia Instituto do Rio Grande Do Sul
研究赞助商ICMJE Cardiologia Instituto do Rio Grande Do Sul
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Fernanda Lucchese,Doutora Cardiologia de Porto Alegre Instituto
PRS帐户Cardiologia Instituto do Rio Grande Do Sul
验证日期2019年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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