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波兰人群中结直肠癌预防和发育的霉菌毒素暴露和饮食习惯
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定血浆血浆中的Zearalenone及其代谢产物（α和β）水平，并且患者的癌症风险增加，与营养数据（FFQ）有关，以及有关生活质量的信息。取决于健康（WHOQOL-BREF）。
该研究是波兰结肠镜检查计划框架内的表演者。在研究中，有100名50至65岁之间的志愿者。同时，结肠镜将在Olsztyn的省级专业医院进行。被诊断为息肉或癌症的阳性结果的患者将分配给风险组。该研究已获得当地生物伦理学委员会的批准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌，体细胞（诊断） | 步骤：结肠镜检查其他：问卷其他：人口统计数据收集其他：人体测量数据收集程序：收集生物样品 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 波兰人群中结直肠癌预防和发育的霉菌毒素暴露和饮食习惯 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：当前的筛查实践。 还将要求患者填写有关世界卫生组织生活质量（WHOQOL-BREF）的食物频率问卷（FFQ）和调查表 | 其他：问卷 填写两个问卷（食品频率问卷（FFQ）和世界卫生组织生活质量的问卷（WHOQOL-BREF） 其他：人口统计数据收集 完成人口调查表 其他：人体测量数据收集 为了确定人体测量数据，将使用专业的体重组成分析仪（SECA，汉堡，德国） |
| 实验：实验：顺序筛选策略 年龄在50-65岁之间的人将参加这项研究。将根据获得的结果将其进行筛查结肠镜检查的患者分为两组。第一组将构成具有阳性测试结果的患者，而第二组（对照）将构成具有阴性测试结果的患者。另外，将收集血液和粪便的样本。 | 程序：结肠镜检查 结肠镜检查 程序：收集生物样品 血液和粪便收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成分配的筛选策略[时间范围：在入学后的8周内]
在注册后的8周内完成了分配的筛查策略，该策略定义为：
*当前的筛查策略：记录的筛查结肠镜检查。
次要结果度量 ：
- 分析霉菌毒素的浓度[时间范围：5个月]使用高性能液相色谱与质谱法（HPLC-MS）结合的高性能液相色谱的浓度和剖面
- 肠道细菌的特征[时间范围：6个月]样品中细菌DNA的存在将使用实时聚合酶链反应（RT-PCR）确认。微生物多样性将通过使用引物16S对16S rRNA基因的扩增V3-V4区进行测序。接下来，将准备放大池进行测序，并将在NGS Miseq上评估扩增子库的大小和数量。
- 人体测量数据的确定[时间范围：4周]人体测量数据将使用专业的体重成分分析仪确定。根据获得的数据，将计算出体重指数（BMI），该指数将以kg/m^2表示
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在波兰居住50至65岁的男人和女人。
排除标准：
- 由于躯体，智力低下或其他精神疾病，需要长期护理的受试者。
- 结直肠切除史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tomasz Sawicki，博士 | +48 89 524 55 19 | tomasz.sawicki@uwm.edu.pl | |
| 联系人：KatarzynaPrzybyłowicz，教授 | +48 89 524 55 21 | katarzyna.przybylowicz@uwm.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| Olsztyn的省级专家医院 | 招募 |
| 波兰Olsztyn，10-561 | |
| 联系人：TomaszArłukowicz，医学博士，博士+48 89 53 86 557 tarlukowicz@wss.olsztyn.pl | |
| 首席研究员：KatarzynaPrzybyłowicz，教授 | |
| 首席研究员：ukasz Zielonka，教授 | |
| 首席研究员：Magdalenagajęcka，教授 | |
| 首席调查员：医学博士TomaszArłukowicz博士 | |
| 首席研究员：Tomasz Sawicki，博士 | |
赞助商和合作者
奥尔斯丁的沃米亚大学和马祖里大学
Olsztyn的省级专家医院
波兰卫生共和国卫生部
调查人员
| 首席研究员： | Tomasz Sawicki，博士 | 食品科学学院人类营养系，沃尼亚大学和马祖里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成分配的筛选策略[时间范围：在入学后的8周内] 在注册后的8周内完成了指定的筛查策略，定义为： *当前筛查策略：记录的筛查结肠镜检查。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 波兰人群中结直肠癌预防和发育的霉菌毒素暴露和饮食习惯 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 波兰人群中结直肠癌预防和发育的霉菌毒素暴露和饮食习惯 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定血浆血浆中的Zearalenone及其代谢产物（α和β）水平，并且患者的癌症风险增加，与营养数据（FFQ）有关，以及有关生活质量的信息。取决于健康（WHOQOL-BREF）。 该研究是波兰结肠镜检查计划框架内的表演者。在研究中，有100名50至65岁之间的志愿者。同时，结肠镜将在Olsztyn的省级专业医院进行。被诊断为息肉或癌症的阳性结果的患者将分配给风险组。该研究已获得当地生物伦理学委员会的批准。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌，体细胞（诊断） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04152265 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Tomasz Sawicki，Olsztyn的Warmia和Mazury大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔斯丁的沃米亚大学和马祖里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔斯丁的沃米亚大学和马祖里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
