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出境医 / 临床实验 / 可疑小肠病理学(MSESB)的电动螺旋肠镜效用

可疑小肠病理学(MSESB)的电动螺旋肠镜效用

研究描述
简要摘要:

由于小肠的长长,小肠病理学的诊断和治疗仍然具有挑战性。胃肠道(GI)晦涩的胃肠道(GI)出血,上下胃肠道检查负,可疑的炎症性肠病以及涉嫌小肠的可疑肿瘤通常需要进行小肠检查。

虽然视频胶囊内窥镜检查(VCE)和计算机断层扫描(CT)肠球菌(CTE)通常是可疑小肠病的初始诊断方式,并且可以提供小肠粘膜的结构信息,而无法进行检测的病理学的小肠粘膜或治疗使用VCE或CTE。在需要活检或对检测到的小肠病理学治疗的患者中,在对患者进行手术之前,深层肠镜检查将是现代临床实践中的选择。

可以通过气球明显的辅助肠镜检查(例如,双球肠镜检查(DBE),单个气球肠镜检查(SBE)或螺旋式明显辅助肠镜检查(SE),可以通过气球明显辅助肠镜检查(例如,DBE,SBE和SBE,SBE和SBE,SBE,SBE和SBE)进行诊断和治疗性深肠镜检查。 SE,通过在内窥镜上褶皱的小肠插管的概念在这些技术背后是相同的。取决于VCE或CTE报道的小肠病理学的位置,逆转录(口腔途径),逆行(肛门路线),或可以进行整体肠镜检查的逆行和逆行深肠镜检查。


病情或疾病 干预/治疗
小肠病程序:电动螺旋肠镜检查(MSE)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:可疑肠肠镜检查的效用的前瞻性评估可疑小肠病患者
实际学习开始日期 2019年10月22日
估计的初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
学习小组
研究组包括基于临床表现,小肠成像或胶囊内窥镜检查的连续患者,该患者用于诊断和/或治疗性肠镜检查。符合纳入标准且无排除标准的患者将通过研究方案进行MSE。
程序:电动螺旋肠镜检查(MSE)
内镜程序MSE是160万个肠镜,配备了一次使用的短螺旋式明显,该螺旋式明显由内窥镜手柄中包含的用户控制电动机推动。内窥镜医生控制左右和上向下的动作,而通常的手机会通过脚踏踏板来控制肠镜的前向或向后的进步,该脚踏板激活了螺旋式明显的旋转。如临床上,用于诊断+/-治疗程序的临床指示,将进行前进的MSE,逆行MSE或组合进步和逆行MSE。

结果措施
主要结果指标
  1. 诊断产率[时间范围:围产期]
    诊断产量:定义为基于临床表现,小肠内成像或胶囊内窥镜检查的可疑病理的成功鉴定


次要结果度量
  1. 技术成功[时间范围:围产期]
    - 被定义为肠镜的成功进步,超出了Treitz的韧带进行前进手术,或者成功地进化了肠内镜头近端的回肠瓣膜逆行程序

  2. 治疗产量[时间范围:杂附加地区]
    治疗产量:定义为成功的内窥镜干预措施,例如用于GI出血,多型切除术等的治疗

  3. 插入时间[时间范围:杂附加过程]
    插入时间:定义为小肠中最大插入深度的时间

  4. 小肠中最大的插入深度[时间范围:杂附加地区]
    小肠中最大的插入深度

  5. 总肠镜检查速率[时间范围:杂附加地区]
    单独通过前进方法或联合前进和逆行方法实现的总肠镜检查速率,如果在MSE小肠内成像或胶囊内窥镜检查中表明总肠镜检查。

  6. 与程序相关的不良事件[时间范围:杂附加过程]
    与程序有关的不利事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
连续疑似小肠病理学的患者指示用于诊断+/-治疗过程的深肠镜检查。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据临床表现,小肠成像或胶囊内窥镜检查,可疑的小肠病理学的患者表示诊断和/或治疗性肠镜检查
  • 可用的书面知情同意书

排除标准:

  • 由于合并症而引起的内窥镜检查的禁忌症
  • 无法提供书面知情同意书
  • 患有已知的严重胃肠道炎症,肠梗阻,胃食管静脉曲张的患者排除了安全的肠镜检查程序
  • 血液产物输血无法纠正的凝血病或血小板减少症
  • 孕妇
  • 垂死患者的绝症患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:托马斯·林(Thomas Lam),BS 852-3505-3509 thomaslam@cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
威尔士亲王医院,香港中国大学招募
sha tin,新领土,香港
联系人:托马斯·林(Thomas Lam),BS 852-3505-3509 thomaslam@cuhk.edu.hk
首席研究员:雷蒙德·唐(Raymond S Tang),医学博士
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:雷蒙德·唐医学博士香港中国大学
追踪信息
首先提交日期2019年11月2日
第一个发布日期2019年11月5日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期2019年10月22日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月2日)
诊断产率[时间范围:围产期]
诊断产量:定义为基于临床表现,小肠内成像或胶囊内窥镜检查的可疑病理的成功鉴定
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月2日)
  • 技术成功[时间范围:围产期]
    - 被定义为肠镜的成功进步,超出了Treitz的韧带进行前进手术,或者成功地进化了肠内镜头近端的回肠瓣膜逆行程序
  • 治疗产量[时间范围:杂附加地区]
    治疗产量:定义为成功的内窥镜干预措施,例如用于GI出血,多型切除术等的治疗
  • 插入时间[时间范围:杂附加过程]
    插入时间:定义为小肠中最大插入深度的时间
  • 小肠中最大的插入深度[时间范围:杂附加地区]
    小肠中最大的插入深度
  • 总肠镜检查速率[时间范围:杂附加地区]
    单独通过前进方法或联合前进和逆行方法实现的总肠镜检查速率,如果在MSE小肠内成像或胶囊内窥镜检查中表明总肠镜检查。
  • 与程序相关的不良事件[时间范围:杂附加过程]
    与程序有关的不利事件
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题可疑小肠病理学的电动螺旋肠镜检查
官方头衔可疑肠肠镜检查的效用的前瞻性评估可疑小肠病患者
简要摘要

由于小肠的长长,小肠病理学的诊断和治疗仍然具有挑战性。胃肠道(GI)晦涩的胃肠道(GI)出血,上下胃肠道检查负,可疑的炎症性肠病以及涉嫌小肠的可疑肿瘤通常需要进行小肠检查。

虽然视频胶囊内窥镜检查(VCE)和计算机断层扫描(CT)肠球菌(CTE)通常是可疑小肠病的初始诊断方式,并且可以提供小肠粘膜的结构信息,而无法进行检测的病理学的小肠粘膜或治疗使用VCE或CTE。在需要活检或对检测到的小肠病理学治疗的患者中,在对患者进行手术之前,深层肠镜检查将是现代临床实践中的选择。

可以通过气球明显的辅助肠镜检查(例如,双球肠镜检查(DBE),单个气球肠镜检查(SBE)或螺旋式明显辅助肠镜检查(SE),可以通过气球明显辅助肠镜检查(例如,DBE,SBE和SBE,SBE和SBE,SBE,SBE和SBE)进行诊断和治疗性深肠镜检查。 SE,通过在内窥镜上褶皱的小肠插管的概念在这些技术背后是相同的。取决于VCE或CTE报道的小肠病理学的位置,逆转录(口腔途径),逆行(肛门路线),或可以进行整体肠镜检查的逆行和逆行深肠镜检查。

详细说明

由于小肠的长长,小肠病理学的诊断和治疗仍然具有挑战性。胃肠道(GI)晦涩的胃肠道(GI)出血,上下GI负阴性,可疑的炎症性肠病以及可疑的小肠肿瘤通常需要对小肠进行研究。

虽然视频胶囊内窥镜检查(VCE)和计算机断层扫描(CT)肠球菌(CTE)通常是可疑小肠病的初始诊断方式,并且可以提供小肠粘膜的结构信息,而无法进行检测的病理学的小肠粘膜或治疗使用VCE或CTE。在需要活检或治疗特雷兹和回肠瓣膜韧带之间检测到的小肠病理学的患者中,在对患者进行手术之前,深层肠镜检查将是现代临床实践中选择的过程。

可以通过Balloon明显辅助肠镜检查(例如,双球体肠镜检查(DBE),单个气球肠镜检查(SBE)或螺旋式明显辅助肠镜检查(SE))进行诊断和治疗性深肠镜检查。尽管DBE,SBE和SE的设备设计差异,但通过将肠子夹在内窥镜上的肠子是小肠插管的概念,这些技术背后是相同的。根据VCE或CTE报道的小肠病理学的位置,可以进行总肠镜检查的逆行(肛门路线)或逆行深肠镜检查。在合适的解剖结构患者中,仅通过前依托方法进行总肠镜检查就可以实现。

DBE于2001年推出,是现代深层肠镜检查最多的形式。在最近对12823个程序的系统评价中,发现总体诊断产量为68.1%。合并的总肠镜检查速率为44%,合并的顺行和逆行方法或仅在依依依赖的方法中。汇集的小型和重大不良事件(例如,穿孔,出血,胰腺炎,抽吸肺炎)率分别为9.1%和0.72%。尽管具有临床用途,但程序时间很长(通常超过1到1.5小时),并且对2操作员的需求通常被视为DBE的缺点。随后,通过手动旋转使用螺旋式明显管来解决此问题,以有效地进行小肠插管。与Balloon明显辅助肠镜检查相比,SE的主要优点是过程时间的相对减少。但是,SE的总肠镜检查速率较低,这主要是由于在逆行过程中艰难的明显和内窥镜通道。据报道,具有SE(例如,轻微的粘膜撕裂,穿孔等)的不良事件为0.3%。由于DBE和SE都有其自己的缺点,因此一直存在着进一步改善当前深层肠镜检查技术的需求。

最近,一辆电动螺旋肠镜(MSE)(日本东京的奥林巴斯医疗)已获得可用,并有可能解决DBE和SE的缺点。 MSE是一种配备了短螺旋明显的肠镜,由内窥镜控制器的内窥镜控制电动机推动,内窥镜手柄中包含。内窥镜医生控制左右和上向下的动作,而通常的手机会通过脚踏踏板来控制肠镜的前向或向后的进步,该脚踏板激活了螺旋式明显的旋转。通过使用明显的小肠插管与内窥镜上的小肠褶的基本原理与DBE和SE相似。在过程中,视觉量规允许操作员监视明显的旋转方向,并在小肠中施加在螺旋明显的电管上。如果检测到过多的旋转电阻,将自动停止电动机,以避免肠中粘膜创伤。 MSE在小肠病理学和结肠病理学的患者中的最初经验似乎有希望,诊断率为76-88%,治疗产量为76%,肠镜检查总率为70%(联合进程和逆行方法或单独的逆行方法或单独的逆转录病毒疗法)和较短的程序时间(<40分钟)。基于三项研究(包括总共110个MSE程序)的数据,尚未报道过严重的不良事件,例如穿孔。据报道,在30名患者的研究中,总体不良事件率包括侵蚀,粘膜撕裂,血肿,短暂吞咽不适等,为20%。尽管它有可能改善小肠病患者的临床管理,但有关MSE诊断和治疗效用的当前数据来自欧洲专业中心,并且仍然有限。因此,研究人员建议这项研究评估MSE在怀疑小肠病患者中的效用。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续疑似小肠病理学的患者指示用于诊断+/-治疗过程的深肠镜检查。
健康)状况小肠病
干涉程序:电动螺旋肠镜检查(MSE)
内镜程序MSE是160万个肠镜,配备了一次使用的短螺旋式明显,该螺旋式明显由内窥镜手柄中包含的用户控制电动机推动。内窥镜医生控制左右和上向下的动作,而通常的手机会通过脚踏踏板来控制肠镜的前向或向后的进步,该脚踏板激活了螺旋式明显的旋转。如临床上,用于诊断+/-治疗程序的临床指示,将进行前进的MSE,逆行MSE或组合进步和逆行MSE。
研究组/队列学习小组
研究组包括基于临床表现,小肠成像或胶囊内窥镜检查的连续患者,该患者用于诊断和/或治疗性肠镜检查。符合纳入标准且无排除标准的患者将通过研究方案进行MSE。
干预:程序:电动螺旋肠镜检查(MSE)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月2日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年6月30日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据临床表现,小肠成像或胶囊内窥镜检查,可疑的小肠病理学的患者表示诊断和/或治疗性肠镜检查
  • 可用的书面知情同意书

排除标准:

  • 由于合并症而引起的内窥镜检查的禁忌症
  • 无法提供书面知情同意书
  • 患有已知的严重胃肠道炎症,肠梗阻,胃食管静脉曲张的患者排除了安全的肠镜检查程序
  • 血液产物输血无法纠正的凝血病或血小板减少症
  • 孕妇
  • 垂死患者的绝症患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:托马斯·林(Thomas Lam),BS 852-3505-3509 thomaslam@cuhk.edu.hk
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04152239
其他研究ID编号MSE SB研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方雷蒙德·史扬·唐(Raymond Shing Yan Tang),香港中国大学
研究赞助商香港中国大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:雷蒙德·唐医学博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年1月

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