病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖中央肥胖 | 行为:低胃肠道饮食 | 不适用 |
香港15-84岁的人中有29.9%的人肥胖。肥胖对人的健康造成了重大有害后果。与BMI正常患者相比,肥胖患者死亡风险增加。肥胖会导致动脉高血压,高脂血症,心脏病和2型糖尿病。已经研究了低胃肠道饮食对体重控制的影响。有证据表明,低胃肠道饮食可有效降低体重指数。但是,这些证据通常是由西方人口产生的,因此不包括中国培养对饮食的影响。本研究的目的是研究低胃肠道饮食的影响和可接受性与对BMI和其他心脏代谢风险的常规健康饮食的影响和可接受性香港肥胖的中国成年人的因素。
将进行一项前瞻性,两臂随机控制的试验,以检查低胃肠道饮食教育计划对中国肥胖成年人心脏代谢结果的影响。干预小组将接受低胃肠道饮食教育,包括研究护士进行GI知识投入的一次性,60分钟,面对面的教育课程。在教育会议期间将发出一本信息手册。研究护士将在完成面对面的教育课程后的第二,第五和第8周进行十五分钟的后续电话。虽然对照组将获得有关肥胖和均衡饮食的教育小册子,但研究护士将在收到小册子的第二,第五和第8周进行15分钟的后续电话。
在基线时,人口统计和临床数据,包括BMI,腰围,体内脂肪,血压,禁食等离子体葡萄糖,HBA1C,脂质剖面,3天食物日记,国际体育锻炼问卷(IPAQ-C)和饱满感将收集。
在第12周,有关BMI,腰围,体内脂肪,血压,血压,血压葡萄糖,HBA1C,脂质轮廓,3天食物日记,IPAQ-C的数据,以及评估过程的问卷调查表将收集。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 166名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 预期的两臂随机控制试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 对小组分配和研究目标不了解的研究助理将收集干预后数据。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 低血糖指数(GI)饮食对肥胖成年人心脏代谢结果的影响:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:低胃肠道饮食组 低GI饮食组的组成部分包括: (1)研究护士为GI知识输入进行一次一次性,60分钟,面对面的教育课程。 (2)在教育会议期间将提供一本信息手册。 (3)研究护士将在完成面对面的教育课程后的第二,第五和第8周进行15分钟的三个后续电话。 | 行为:低胃肠道饮食 这次教育会议将涵盖有关肥胖,肥胖并发症,减肥的好处,血糖指数及其相关的低胃肠道饮食的信息。饮食建议将基于香港卫生部推广的常规中国饮食的标准食品金字塔,重点是选择低GI产品。将提供实用的提示,例如选择低gi大米和米饭,烹饪方法(包括烹饪时间,烹饪条件和烹饪液体量)对米GI的影响,减少米饭的干预以及列表低gi食品选择和餐食计划。 |
安慰剂比较器:对照组 对照组的组件包括: (1)卫生部关于肥胖和基于食物金字塔均衡饮食的小册子将分发。 (2)研究护士将在收到小册子的第二,第五和第8周进行15分钟的三个随访电话。 | 行为:低胃肠道饮食 这次教育会议将涵盖有关肥胖,肥胖并发症,减肥的好处,血糖指数及其相关的低胃肠道饮食的信息。饮食建议将基于香港卫生部推广的常规中国饮食的标准食品金字塔,重点是选择低GI产品。将提供实用的提示,例如选择低gi大米和米饭,烹饪方法(包括烹饪时间,烹饪条件和烹饪液体量)对米GI的影响,减少米饭的干预以及列表低gi食品选择和餐食计划。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:莱阴梁 | 61387016 | martin.leung@link.cuhk.edu.hk |
香港 | |
区议员办公室 | 招募 |
香港,香港 | |
联系人:Martin Leung |
研究主任: | Sek Ying椅子 | 香港中文大学的Nethersole护理学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 体重指数(BMI)[时间范围:基线和第12周] BMI内和参与者之间的变化,BMI定义为体重除以身体高度的平方,并以kg/m^2的单位表示,这是由于体重(千克(kg))和身体高度的体重。在米(m)中,将分别使用电子尺度和壁挂式标准计评估体重和身体高度。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 体重指数(BMI)[时间范围:基线和3个月] BMI的参与性内和参与者之间的变化,BMI定义为体重除以身体高度的平方,并以kg/m^2的单位表示,这是由千克(kg)质量(kg)产生的,高度为米。 (M) | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 低血糖指数(GI)饮食对肥胖中国成年人心脏代谢结果的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 低血糖指数(GI)饮食对肥胖成年人心脏代谢结果的影响:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究低胃肠道饮食的影响和可接受性与传统健康饮食对香港肥胖中国成年人的BMI和其他心脏代谢危险因素的影响和可接受性。 | ||||
详细说明 | 香港15-84岁的人中有29.9%的人肥胖。肥胖对人的健康造成了重大有害后果。与BMI正常患者相比,肥胖患者死亡风险增加。肥胖会导致动脉高血压,高脂血症,心脏病和2型糖尿病。已经研究了低胃肠道饮食对体重控制的影响。有证据表明,低胃肠道饮食可有效降低体重指数。但是,这些证据通常是由西方人口产生的,因此不包括中国培养对饮食的影响。本研究的目的是研究低胃肠道饮食的影响和可接受性与对BMI和其他心脏代谢风险的常规健康饮食的影响和可接受性香港肥胖的中国成年人的因素。 将进行一项前瞻性,两臂随机控制的试验,以检查低胃肠道饮食教育计划对中国肥胖成年人心脏代谢结果的影响。干预小组将接受低胃肠道饮食教育,包括研究护士进行GI知识投入的一次性,60分钟,面对面的教育课程。在教育会议期间将发出一本信息手册。研究护士将在完成面对面的教育课程后的第二,第五和第8周进行十五分钟的后续电话。虽然对照组将获得有关肥胖和均衡饮食的教育小册子,但研究护士将在收到小册子的第二,第五和第8周进行15分钟的后续电话。 在基线时,人口统计和临床数据,包括BMI,腰围,体内脂肪,血压,禁食等离子体葡萄糖,HBA1C,脂质剖面,3天食物日记,国际体育锻炼问卷(IPAQ-C)和饱满感将收集。 在第12周,有关BMI,腰围,体内脂肪,血压,血压,血压葡萄糖,HBA1C,脂质轮廓,3天食物日记,IPAQ-C的数据,以及评估过程的问卷调查表将收集。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 预期的两臂随机控制试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 对小组分配和研究目标不了解的研究助理将收集干预后数据。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:低胃肠道饮食 这次教育会议将涵盖有关肥胖,肥胖并发症,减肥的好处,血糖指数及其相关的低胃肠道饮食的信息。饮食建议将基于香港卫生部推广的常规中国饮食的标准食品金字塔,重点是选择低GI产品。将提供实用的提示,例如选择低gi大米和米饭,烹饪方法(包括烹饪时间,烹饪条件和烹饪液体量)对米GI的影响,减少米饭的干预以及列表低gi食品选择和餐食计划。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 166 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04152213 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 00000000 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港中文大学Leung Lai Yin | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |