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出境医 / 临床实验 / 神经外科ICU中体外血液纯化联合的安全性和效率。前瞻性RCT（NeuroComb）
神经外科ICU中体外血液纯化联合的安全性和效率。前瞻性RCT（NeuroComb）
研究描述
简要摘要：
为了评估与连续肾脏替代疗法（CRRT）的效率和安全性相比，神经外科ICU中败血性休克患者联合体外血液纯化的效率和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血性冲击 | 程序：体外血液净化程序的组合：CRRT | 不适用 |
详细说明：
根据研究和现代败血症治疗指南，常规CRRT尚未证明在败血性休克治疗中有效。
在当前出版物中广泛指出了其他丘脑外血液净化方法的有效性，例如吸毒或联合血液纯化（吸毒与CRRT结合）：一般ICU患者的当代研究表明，使用血液纯化方法有效地使用了血液呼吸方法败血性休克患者治疗。
已经证明，排入全身血流的细胞因子是败血性休克的关键病理生理机制。与传统的CRRT方法相比，吸血性吸附可以显着更有效地去除不同的炎症介质。在一般ICU患者中，体外血液纯化方法的组合表现出相似的功效。
这项研究的目的是与神经外科ICU中体外血液纯化合并的效率和安全性与连续的肾脏替代疗法（CRRT）与AN69膜的效率和安全性相比。
研究新颖性：我们尚未遇到发表的研究，以评估败血性休克神经外科患者的体外血液纯化方法的效率。此外，目前还没有足够的数据来比较体外血液纯化与CRRT进行败血性休克处理。计划的研究是第一个研究神经外科ICU患有败血性休克患者体外血液纯化联合血液纯化的安全性和效率的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与连续的肾脏替代疗法相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体外血液净化的组合 具有CVVHDF模式的CRRT加上Cytsorb吸附者的处理 | 程序：体外血液净化的组合 患者接受了体外血液净化的合并：CRRT以CVVHDF模式为69 ST（Baxter）（Baxter）和Cytosorbents Corp. Cytosorb Adsorber。 |
| 主动比较器：控制 具有CVVHDF模式的CRRT | 过程：CRRT 患者以69 ST（Baxter）的CVVHDF模式获得CRRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 降低加压剂剂量[时间范围：6、12、24、48和72小时之后]加压剂剂量降低值
- 在加压器支持上的时间[时间范围：随机日期之后一个月]升压器支持的时间
次要结果度量 ：
- 列明蛋白浓度降低[时间范围：6、12、24和48小时之后的48小时]白介素（IL-1β，IL-6，IL-8，IL-10）浓度降低
- 肿瘤坏死因子-α浓度减少[时间框架：6、12、24和48小时后48小时]肿瘤坏死因子-α浓度降低
- 沙发评分降低[随机时间后24、48和72小时]沙发得分降低
- 总胆红素浓度降低[时间范围：6、12、24和48小时之后的48小时]总胆红素浓度降低
- C-反应性蛋白质水平的降低[时间范围：24、48和72小时后的随机时间]C-反应性蛋白水平的降低
- 降低降低的降低降低浓度[时间范围：6、12、24、48和72小时之后的72小时]降低降低促阳性素浓度
- PICCO衍生的参数归一化[时间范围：6、12、24、48和72小时之后的时间范围]任何PICCO衍生的参数归一化
- 动静脉PCO2差距减少[时间框架：6、12、24、48和72小时之后]动静脉PCO2差距减少
- 动脉血液乳酸水平的降低[时间范围：6、12、24、48和72小时之后的72小时]动脉血液乳酸水平降低
- ICU停留时间[时间范围：随机日期后最多3个月]ICU住宿时间
- 住院时间[时间范围：随机日期后最多3个月]住院时间
- 机械通风时间[时间范围：随机日期后最多3个月]机械通风时间
- 连续肾脏替代治疗时间[时间范围：随机日期后最多3个月]连续肾脏替代治疗时间
其他结果措施：
- 颅内出血并发症[时间范围：在随机时间后48小时内]存在任何颅内出血并发症
- 颅外出血并发症[时间范围：在随机时间后48小时内]颅外出血并发症的存在
- CRRT启动后的28天死亡[时间范围：随机日期后的28天]观察到的样品组的28天死亡率
- 院内死亡[时间范围：在随机日期后的3个月内]观察到的样本组的医院死亡率
- 降低白蛋白血液水平[时间范围：随机时间后24和48小时]白蛋白血液水平降低超过10％
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据败血症的诊断败血性休克3定义
- 格拉斯哥昏迷量表为4及更多
- 侵入性血液动力学监测
- 去甲肾上腺素> 0,1 µg/kg/min或使用2个加压剂
排除标准：
- 在研究期间在手术剧院接受神经外科干预的患者
- 年龄<18岁
- >诊断后24小时的败血性休克
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aleksandr Burov | +79854215478 | Aleksander.bour@mail.ru | |
| 联系人：Gleb Danilov，博士 | gdanilov@nsi.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯联邦医疗部 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，125047 | |
| 联系人：Aleksandr Burov +79854215478 Aleksander.bour@mail.ru | |
赞助商和合作者
Burdenko神经外科研究所
调查人员
| 学习主席： | Aleksandr Burov | NN Burdenko国家医学研究中心神经外科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经外科ICU中体外血液纯化联合的安全性和效率。潜在的RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与连续的肾脏替代疗法相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估与连续肾脏替代疗法（CRRT）的效率和安全性相比，神经外科ICU中败血性休克患者联合体外血液纯化的效率和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据研究和现代败血症治疗指南，常规CRRT尚未证明在败血性休克治疗中有效。 在当前出版物中广泛指出了其他丘脑外血液净化方法的有效性，例如吸毒或联合血液纯化（吸毒与CRRT结合）：一般ICU患者的当代研究表明，使用血液纯化方法有效地使用了血液呼吸方法败血性休克患者治疗。 已经证明，排入全身血流的细胞因子是败血性休克的关键病理生理机制。与传统的CRRT方法相比，吸血性吸附可以显着更有效地去除不同的炎症介质。在一般ICU患者中，体外血液纯化方法的组合表现出相似的功效。 这项研究的目的是与神经外科ICU中体外血液纯化合并的效率和安全性与连续的肾脏替代疗法（CRRT）与AN69膜的效率和安全性相比。 研究新颖性：我们尚未遇到发表的研究，以评估败血性休克神经外科患者的体外血液纯化方法的效率。此外，目前还没有足够的数据来比较体外血液纯化与CRRT进行败血性休克处理。计划的研究是第一个研究神经外科ICU患有败血性休克患者体外血液纯化联合血液纯化的安全性和效率的研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 败血性冲击 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04152174 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PPI-2018-06-5 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Burdenko神经外科研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Burdenko神经外科研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Burdenko神经外科研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
