4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / BAT4306F对患者的安全性,耐受性和药代动力学的I期临床试验

BAT4306F对患者的安全性,耐受性和药代动力学的I期临床试验

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是评估BAT4306F在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性

病情或疾病 干预/治疗阶段
非霍奇金的淋巴瘤生物学:500mg BAT4306F生物学:750mg BAT4306F生物学:900mg BAT4306F生物学:1000mg BAT4306F阶段1

详细说明:
  1. 该研究的主要目的是评估CD20阳性B细胞淋巴瘤患者BAT4306F的安全性和耐受性,当注射剂量升级时,以最终确定最大耐受剂量(MTD),剂量限制毒性(DLT) ,并建议用于II期临床研究(RP2D)的剂量;
  2. 评估BAT4306F的药代动力学(PK)(用于注射);
  3. 评估BAT4306F的免疫原性(用于注射);
  4. 评估BAT4306F的功效概况(用于注射);使用Lugano标准(2014),2008 IWCLL疗效评估标准和2014 IWWM-7效率评估标准用于评估第7周,周第7周,周的相关疾病的疗效13和第19周。评估指数为ORR(包括CR,PR,SD和PD,ORR是CR和PR患者的比例)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 65名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: BAT4306F的I期临床试验(用于注射)对CD20阳性,B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2018年9月4日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:500mg BAT4306F
3周的周期
生物学:500mg BAT4306F
从BAT4306F 500mg到1000mg的1阶段剂量滴定研究,然后根据DLT结果选择适当的剂量进行扩增研究

实验:750mg BAT4306F
3周的周期
生物学:750mg BAT4306F
从BAT4306F 500mg到1000mg的1阶段剂量滴定研究,然后根据DLT结果选择适当的剂量进行扩增研究

实验:900mg BAT4306F
3周的周期
生物学:900mg BAT4306F
从BAT4306F 500mg到1000mg的1阶段剂量滴定研究,然后根据DLT结果选择适当的剂量进行扩增研究

实验:1000mg BAT4306F
3周的周期
生物学:1000mg BAT4306F
从BAT4306F 500mg到1000mg的1阶段剂量滴定研究,然后根据DLT结果选择适当的剂量进行扩增研究

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:4周]
    安全性和耐受性终点

  2. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:4周]
    安全性和耐受性终点

  3. 药代动力学(PK)[时间范围:最多154天]
    评估重组糖基化修饰的抗人类CD20单克隆抗体溶液的药代动力学(PK)用于注射

  4. CD19+ B淋巴细胞比例[时间范围:最多154天]
    药效动力学终点

  5. 抗药物抗体(ADA)[时间范围:最多154天]
    抗药物抗体(ADA)的血浆水平和中和抗药物抗体(NADA)与贝伐单抗血浆水平相关

  6. ORR [时间范围:第7周,第13周,第19周]
    总体响应率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

要有资格参加学习入门科目,必须满足以下所有标准:1。必须愿意提供书面同意书2.男性或女性,18岁或以上3.组织病理学测试确认CD20阳性患者复发/难治/累进性患者非霍奇金的淋巴瘤,他们接受了至少一项标准抗肿瘤方案的治疗; 4.至少有一个可测量的病变:CLL患者单克隆B细胞≥5x10^9/L。 WM患者的IgM大于正常上限的2倍。在CLL和WM以外的其他患者中,淋巴结病变的任何直径≥1.5cm或任何旋转外病变> 1cm; 5.如果先前的放疗和化学疗法会导致有毒副作用,则需要将其恢复至至少1级或返回到基线值或以不可逆的方式判断(除了与2级脱发或铂型治疗相关的神经毒性外) ; 6.患者的ECOG分数为0-2分; 7.预期生存至少6个月; 8.受试者必须具有适当的器官功能,并在入学前满足以下所有实验室发现:1)骨髓储备基本上是正常的:中性粒细胞(ANC)≥1.0×10^9/L,血红蛋白(HB)≥70g /L,血小板(PLT)≥50×10^9/L(除了骨髓侵袭,B-NHL相关的自身免疫性细胞质。结果。2)肝功能基本上是正常的:Alt≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN,TBIL≤1.5×ULN(肝脏侵袭除外。患有B-NHL相关的自身免疫性溶血性贫血的患者,TBIL不接受TBIL这个限制); 3)肾功能基本上是正常的:肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥60ml/min; 4)常规凝血检查基本上是正常的:INR≤1.5×ULN,APTT在10秒内不超过正常参考; 9.必须对女性进行血清妊娠试验阴性测试; 10.如果患者是男性,则必须是男性接受手术节育手术,或在研究期内使用有效的避孕方法,并且在研究药物停止后的12个月内。就女性而言,必须采取有效的避孕程序或更年期或在研究期内使用有效的避孕方法,并在研究后的12个月内使用有效的避孕方法,并在研究期内避免进行母乳喂养,并在12个月内进行母乳喂养。研究药物中断。

排除标准:

如果适用以下一个或多个标准,则将被排除在研究之外:1。在首次剂量之前的3个月内用任何单克隆抗体进行治疗; 2.过去使用过任何抗癌疫苗,或在研究前3个月内使用了HPV疫苗; 3.在首次剂量之前的3个月内使用抗CD20 mAb; 4.在首次剂量之前的3个月内使用了放射免疫疗法; 5.输血,促红细胞生成素,粒细胞群刺激因子或粒细胞巨噬细胞刺激因子在第一个剂量之前的2周内; 6.在计划在3个月内首次给药或造血干细胞移植之前3个月进行造血干细胞移植。 7.对人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏反应病史。 (或对鼠衍生产品的反应性高 /过敏); 8.中枢神经系统入侵或颅神经病的证据或病史; 9.与其他恶性肿瘤(原位宫颈癌,皮肤癌,完全缓解> 5年的乳腺癌和黑色素瘤除外)并发; 10.其他严重的,无法控制的伴随疾病,包括但不限于:主动感染,不受控制的糖尿病,无法控制的高血压等; 11.在首次剂量之前或预期的研究期内4周内或手术伤口未愈合,进行了重大手术; 12.类风湿关节炎,肉芽肿性血管炎,微观多血管炎,有毒表皮坏死或史蒂文斯 - 约翰逊综合征的患者; 13.患有慢性特发性肠道疾病的患者(包括克罗恩斯疾病和溃疡性结肠炎史),肠梗阻或慢性腹泻; 14.其他过去的病史,急性或慢性疾病,精神疾病或实验室测试异常可能导致参与研究或研究药物管理的风险增加,或干扰研究结果的解释; 15.怀孕或哺乳的妇女; 16.在首次剂量前4周内的另一项临床研究中接受了治疗; 17.在首次剂量之前的4周内,接受高剂量皮质类固醇(泼尼松酮大于10 mg/day或其他药物2周或更长时间)的患者; 18.病毒学检查:HBSAG阳性; HBCAB阳性和HBV-DNA检测≥检测上限; HCV抗体阳性; HIV抗体阳性;梅毒感染阳性。 19.由于任何原因,研究人员都认为受试者是该研究的不合适候选人。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京癌症医院
北京,北京,中国,100089
赞助商和合作者
Bio-Thera解决方案
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yuqin Song,调查员北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月30日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2019年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月4日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月1日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:4周]
    安全性和耐受性终点
  • 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:4周]
    安全性和耐受性终点
  • 药代动力学(PK)[时间范围:最多154天]
    评估重组糖基化修饰的抗人类CD20单克隆抗体溶液的药代动力学(PK)用于注射
  • CD19+ B淋巴细胞比例[时间范围:最多154天]
    药效动力学终点
  • 抗药物抗体(ADA)[时间范围:最多154天]
    抗药物抗体(ADA)的血浆水平和中和抗药物抗体(NADA)与贝伐单抗血浆水平相关
  • ORR [时间范围:第7周,第13周,第19周]
    总体响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BAT4306F对患者的安全性,耐受性和药代动力学的I期临床试验
官方标题ICMJE BAT4306F的I期临床试验(用于注射)对CD20阳性,B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要该研究的主要目的是评估BAT4306F在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性
详细说明
  1. 该研究的主要目的是评估CD20阳性B细胞淋巴瘤患者BAT4306F的安全性和耐受性,当注射剂量升级时,以最终确定最大耐受剂量(MTD),剂量限制毒性(DLT) ,并建议用于II期临床研究(RP2D)的剂量;
  2. 评估BAT4306F的药代动力学(PK)(用于注射);
  3. 评估BAT4306F的免疫原性(用于注射);
  4. 评估BAT4306F的功效概况(用于注射);使用Lugano标准(2014),2008 IWCLL疗效评估标准和2014 IWWM-7效率评估标准用于评估第7周,周第7周,周的相关疾病的疗效13和第19周。评估指数为ORR(包括CR,PR,SD和PD,ORR是CR和PR患者的比例)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE非霍奇金的淋巴瘤
干预ICMJE
  • 生物学:500mg BAT4306F
    从BAT4306F 500mg到1000mg的1阶段剂量滴定研究,然后根据DLT结果选择适当的剂量进行扩增研究
  • 生物学:750mg BAT4306F
    从BAT4306F 500mg到1000mg的1阶段剂量滴定研究,然后根据DLT结果选择适当的剂量进行扩增研究
  • 生物学:900mg BAT4306F
    从BAT4306F 500mg到1000mg的1阶段剂量滴定研究,然后根据DLT结果选择适当的剂量进行扩增研究
  • 生物学:1000mg BAT4306F
    从BAT4306F 500mg到1000mg的1阶段剂量滴定研究,然后根据DLT结果选择适当的剂量进行扩增研究
研究臂ICMJE
  • 实验:500mg BAT4306F
    3周的周期
    干预:生物学:500mg BAT4306F
  • 实验:750mg BAT4306F
    3周的周期
    干预:生物学:750mg BAT4306F
  • 实验:900mg BAT4306F
    3周的周期
    干预:生物学:900mg BAT4306F
  • 实验:1000mg BAT4306F
    3周的周期
    干预:生物学:1000mg BAT4306F
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月1日)
65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

要有资格参加学习入门科目,必须满足以下所有标准:1。必须愿意提供书面同意书2.男性或女性,18岁或以上3.组织病理学测试确认CD20阳性患者复发/难治/累进性患者非霍奇金的淋巴瘤,他们接受了至少一项标准抗肿瘤方案的治疗; 4.至少有一个可测量的病变:CLL患者单克隆B细胞≥5x10^9/L。 WM患者的IgM大于正常上限的2倍。在CLL和WM以外的其他患者中,淋巴结病变的任何直径≥1.5cm或任何旋转外病变> 1cm; 5.如果先前的放疗和化学疗法会导致有毒副作用,则需要将其恢复至至少1级或返回到基线值或以不可逆的方式判断(除了与2级脱发或铂型治疗相关的神经毒性外) ; 6.患者的ECOG分数为0-2分; 7.预期生存至少6个月; 8.受试者必须具有适当的器官功能,并在入学前满足以下所有实验室发现:1)骨髓储备基本上是正常的:中性粒细胞(ANC)≥1.0×10^9/L,血红蛋白(HB)≥70g /L,血小板(PLT)≥50×10^9/L(除了骨髓侵袭,B-NHL相关的自身免疫性细胞质。结果。2)肝功能基本上是正常的:Alt≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN,TBIL≤1.5×ULN(肝脏侵袭除外。患有B-NHL相关的自身免疫性溶血性贫血的患者,TBIL不接受TBIL这个限制); 3)肾功能基本上是正常的:肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥60ml/min; 4)常规凝血检查基本上是正常的:INR≤1.5×ULN,APTT在10秒内不超过正常参考; 9.必须对女性进行血清妊娠试验阴性测试; 10.如果患者是男性,则必须是男性接受手术节育手术,或在研究期内使用有效的避孕方法,并且在研究药物停止后的12个月内。就女性而言,必须采取有效的避孕程序或更年期或在研究期内使用有效的避孕方法,并在研究后的12个月内使用有效的避孕方法,并在研究期内避免进行母乳喂养,并在12个月内进行母乳喂养。研究药物中断。

排除标准:

如果适用以下一个或多个标准,则将被排除在研究之外:1。在首次剂量之前的3个月内用任何单克隆抗体进行治疗; 2.过去使用过任何抗癌疫苗,或在研究前3个月内使用了HPV疫苗; 3.在首次剂量之前的3个月内使用抗CD20 mAb; 4.在首次剂量之前的3个月内使用了放射免疫疗法; 5.输血,促红细胞生成素,粒细胞群刺激因子或粒细胞巨噬细胞刺激因子在第一个剂量之前的2周内; 6.在计划在3个月内首次给药或造血干细胞移植之前3个月进行造血干细胞移植。 7.对人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏反应病史。 (或对鼠衍生产品的反应性高 /过敏); 8.中枢神经系统入侵或颅神经病的证据或病史; 9.与其他恶性肿瘤(原位宫颈癌,皮肤癌,完全缓解> 5年的乳腺癌和黑色素瘤除外)并发; 10.其他严重的,无法控制的伴随疾病,包括但不限于:主动感染,不受控制的糖尿病,无法控制的高血压等; 11.在首次剂量之前或预期的研究期内4周内或手术伤口未愈合,进行了重大手术; 12.类风湿关节炎,肉芽肿性血管炎,微观多血管炎,有毒表皮坏死或史蒂文斯 - 约翰逊综合征的患者; 13.患有慢性特发性肠道疾病的患者(包括克罗恩斯疾病和溃疡性结肠炎史),肠梗阻或慢性腹泻; 14.其他过去的病史,急性或慢性疾病,精神疾病或实验室测试异常可能导致参与研究或研究药物管理的风险增加,或干扰研究结果的解释; 15.怀孕或哺乳的妇女; 16.在首次剂量前4周内的另一项临床研究中接受了治疗; 17.在首次剂量之前的4周内,接受高剂量皮质类固醇(泼尼松酮大于10 mg/day或其他药物2周或更长时间)的患者; 18.病毒学检查:HBSAG阳性; HBCAB阳性和HBV-DNA检测≥检测上限; HCV抗体阳性; HIV抗体阳性;梅毒感染阳性。 19.由于任何原因,研究人员都认为受试者是该研究的不合适候选人。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04152148
其他研究ID编号ICMJE BAT4306F-001-CR
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Bio-Thera解决方案
研究赞助商ICMJE Bio-Thera解决方案
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yuqin Song,调查员北京癌症医院
PRS帐户Bio-Thera解决方案
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院