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出境医 / 临床实验 / Rheosorbilact®溶液的功效和安全性在复杂的燃烧疗法中
Rheosorbilact®溶液的功效和安全性在复杂的燃烧疗法中
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了流变溶液（“ Yuria-Pharm” LLC）的Rheosorbilact®的功效和安全性，与Ringer的乳酸溶液相比，在复杂的燃烧疗法中进行了输注。一半的参与者将在复杂的疗法中接受Rheosorbilact®，而另一半将接受复杂疗法的林格乳酸。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 燃烧中毒 | 药物：Rheosorbilact®药物：林格乳酸 | 第4阶段 |
详细说明：
Rheosorbilact®具有流变学，抗震，解毒和碱化作用。山梨糖醇和乳酸钠是主要具有药理活性成分。在肝脏中，首先将山梨糖醇转化为果糖，然后将其转化为葡萄糖，然后转化为糖原。山梨糖醇的一部分用于紧急能源需求，而另一部分则以糖原形式保存为储备。等渗山梨糖醇溶液具有分解作用，因此可以改善微循环和组织灌注。
与碳酸氢钠溶液相比，乳酸钠对代谢性酸中毒的治疗速度更慢，就乳酸钠进入了代谢过程。但是，后者不会引起pH值的波动。乳酸钠的作用通常在给药后20到30分钟。
氯化钠是一种表现出排毒和补液效果的血浆取代剂。它可以在各种病理条件下补充钠和氯离子的缺乏。
氯化钙补充钙离子的缺乏。钙离子在神经冲动，骨骼和光滑肌肉的收缩，心肌活性，骨组织形成以及血液凝结至关重要。它降低了细胞和血管壁的渗透性，可防止炎症反应的发展，增强了人体对感染的抵抗力，并可以显着增强吞噬作用。
氯化钾恢复水电解质平衡。它表现出阴性的计时和浴动作，高剂量给药时，具有负面的侵蚀性和滴虫性和中度利尿作用。它参与了神经脉冲传导的过程，增加乙酰胆碱的含量，并引起自主神经系统的交感神经片段的激发，并改善肌肉营养不良或肌腱肌肌肉症的受试者骨骼肌的收缩。
施用Rheosorbilact®，以改善毛细血管血流，以预防和治疗创伤性，手术，溶血性，有毒和烧伤休克，急性失血和烧伤疾病；感染性疾病伴有中毒，加剧慢性肝炎；败血症，术前和术后时期，以改善动脉和静脉循环，以预防和治疗血栓形成，血栓症，内部炎和雷诺氏病。
林格的乳酸，输注溶液将用作比较器。作为补液剂，林格的乳酸具有排毒作用，补充了循环血容量的缺乏，并稳定了血液的水和电解质组成。林格的乳酸使酸碱平衡归一化。乳酸在体内代谢碳酸氢盐，因此该溶液具有碱化作用。在273 MOSM/L处的渗透性，Ringer的乳酸接近等渗溶液，可用于低血容量，等距离脱水和代谢性碱中毒。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师将执行初级，次级效率和安全参数的评估 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，随机，受控的，与盲人评估者，研究用于评估Rheosorbilact®的功效和安全性，输注溶液的功效和安全性（“ Yuria-pharm”），与Ringer的乳酸乳酸溶液相比，在复杂的烧伤疗法中进行了溶液。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RheoSorbilact® Rheosorbilact®以600至1,000 mL的剂量（每24小时24小时）的剂量为600至1,000毫升（10至15 mL/kg体重）。研究药物持续3天。 | 药物：Rheosorbilact® 以600至1,000毫升（每24小时的10至15 mL/kg体重）的剂量静脉内（每分钟40-60滴速度）进行3天。 |
| 主动比较器：林格的乳酸 林格的乳酸作为输注疗法的一部分静脉内（每分钟速度为40-60滴），剂量为1,000至2,500毫升（每24小时24小时15至40 mL/kg体重）。主动比较器持续3天。 | 药物：林格乳酸 以1,000至2,500 mL的剂量（每24小时15至40 mL/kg体重）静脉内（每分钟速度为40-60滴）3天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 入场后，沙发总分与基线得分的变化[时间范围：将在重症监护病房（ICU）停留期间，筛选（第0天）和ICU停留时间第3（第3天）评估。这是给出的
顺序器官故障评估（SOFA）评分由六个器官系统的得分组成：呼应，C-心血管，H-肝，辅助凝集，重新凝，肾上腺和N-神经学分级，根据该程度从0到4功能障碍或失败。
沙发得分范围从0到24分。我们评估了最初的沙发评分和随后分数之间的差异（δ-SOFA得分）。
次要结果度量 ：
- 入学时的Apache II分数与基线得分的变化[时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的时间内评估，并访问ICU停留的第3（第3天）。这是给出的
急性生理学和慢性健康评估（apache）II评分是根据患者的年龄（0-6点）和12个生理参数（每个项目0-4分）计算的：AADO2或PAO2（取决于FIO2），温度（直肠），（直肠），，平均动脉压，pH动脉，心率，呼吸速率，钠（血清），钾（血清），肌酐，血细胞比容，白细胞计数，格拉斯哥昏迷量表和慢性病健康状况（0-5点）。
Apache II得分范围从0到71分。我们评估了初始的Apache II得分和随后分数之间的差异（δ-Apache II得分）。
- 入学时第3天的SAPS II分数的变化对基线得分[时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）评估，并访问第3（第3天） ICU留下来。这是给出的
SAPS II评分由17个变量组成：12个生理变量，年龄，入院类型（预定的手术，外科手术或医疗）以及3个潜在的疾病变量（获得的免疫缺陷综合征，转移性癌症和血液学恶性肿瘤）。
SAPS II得分范围从0到160分。我们评估初始SAPS II评分和随后分数之间的差异（δ-SAPS II分数）。
- 入学时第3天的总子分数与基线得分的变化[时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的时间进行评估，并访问ICU的第3（第3天）停留。这是给出的
Spronck评分由5个主要参数组成：血液动力学状态（2分），周围循环（2分），微血管变量（1分），组织氧合的全身标记（1分），器官功能障碍的迹象（2分）。
Spronk得分从0到8分。得分> 2表示震动的存在。我们评估了最初的Spronk评分和随后分数（δ-Spronk分数）之间的差异。
- 葡萄糖的浓度[时间范围：将在重症监护病房（ICU）停留期，筛查（第0天）的时间内评估，并访问ICU住院的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后，血清中葡萄糖（mmol/L）的浓度。
- 乳酸的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后，血清中乳酸（mmol/L）浓度。
- 丙酮酸的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后，丙酮酸浓度（mmol/L）在血清中。
- 尿素的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后，血清中尿素（mmol/L）的浓度。
- 肌酐的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后，血清中肌酐（µmol/L）的浓度。
- 胆红素的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后，血清中胆红素（µmol/L）的浓度。
- 丙氨酸氨基转移酶的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后，血清中丙氨酸氨基转移酶（U/L）的浓度。
- 天冬氨酸氨基转移酶的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后血清中天冬氨酸氨基转移酶（U/L）的浓度。
- 乳酸脱氢酶的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后，血清中乳酸脱氢酶（U/L）的浓度。
- 碱性磷酸酶的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后，血清中碱性磷酸酶（U/L）的浓度。
- 肌酸激酶的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的空腹8小时后血清中肌酸激酶（U/L）的浓度。
- γ-谷氨酰转移酶的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后，血清中γ-谷氨基转移酶（U/L）的浓度。
- 低分子量脂联素（LMW）的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的空腹8小时后血清中低分子量脂联素（U/L）的浓度。
- 中分子体重脂联素（MMW）的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的空腹8小时后血清中中分子量脂联素（U/L）的浓度。
- 白蛋白的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后血清中白蛋白的浓度。
- procalcitonin水平。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后，血清中促阳性素水平（µg/L）的浓度。
- 白细胞（WBC）计数水平。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的空腹8小时后血清中的白细胞（十亿/L）计数水平。
- 淋巴细胞计数水平。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后血清中的淋巴细胞计数（％）水平。
- 血小板计数水平。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的空腹8小时后血清中血小板计数水平（十亿/L）。
- 计算中毒的核指数（NII）[时间范围：将在重症监护病房（ICU）停留期，筛查（第0天）和访问ICU停留的第3（第3天）的时间内评估。这是给出的通过将骨髓细胞的数量除以分段性嗜中性粒细胞的数量来计算。
- 白细胞中毒指数（LII）的计算。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的由Kalf-Kalifa的公式计算：中性粒细胞水平与血清白细胞组成中其他细胞含量之间的相关性。
- C反应蛋白（CRP）的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后，血清中C反应蛋白（CRP）的浓度。
- 循环免疫复合物（CIC）的水平。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后，血清中循环免疫复合物（CIC）水平。
- 白介素-1和2的浓度[时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期，筛查（第0天）和访问ICU住宿的第3（第3（第3天）的时间内评估。这是给出的空腹8小时后血清中白细胞介素-1（pg/mL）和白介素-2（PG/mL）的浓度。
- 中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）的计算。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的通过将中性粒细胞数（％）除以淋巴细胞数（％）的数量来计算。
- 免疫球蛋白的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的空腹8小时后血清中Ig A，Ig M和Ig G的浓度。
- 补充的浓度。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的禁食8小时后，血液样本中补充的浓度（C3，C4）。
- 评估中央血液动力学。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的中央静脉中心静脉压（MMH2O）的测量。
- 入学时格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分与基线得分的变化[时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间评估，在筛选（第0天）并访问3（第3天） ICU住宿。这是给出的GCS由3个组成部分组成：眼反应（评估1-4分），运动响应（评估1-6分）言语反应（评估1-5分）。将每个组件的分数添加在一起，以获取至少3分之间的总范围（这对应于不睁开眼睛的患者，并且对刺激或口头反应的运动反应不反应）和15分的最大值（对应于睁开眼睛的患者，服从命令并保持一致的语言）。
- 测量12铅心电图（ECG）。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的通过进一步评估和解释12铅ECG的测量，ECG波，间隔，持续时间和节奏是否正常。
- 存在临床体征的参与者数量。 [时间范围：将在重症监护室（ICU）停留期间，筛选（第0天）的期间进行评估，并访问ICU住宿的第3（第3天）。这是给出的根据患者的主观投诉评估的，有临床体征，弱点，记忆力障碍，睡眠障碍，易怒的参与者数量。
- 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：将在14天内遵循患者。这是给出的所有类型的不良事件
- 多器官故障的发生率[时间范围：将在14天内遵循患者。这是给出的多器官故障的发生率
- 随访期间的总生存（％）。 [时间范围：后续访问（第14天±1）]随访期间的总生存（％）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至60岁的男性和女性包括
- 第二阶段的热损伤至少为20％，不超过45％的身体表面。包括深烧伤的患者可以接受，总面积从体面的3％到15％与浅表烧伤或孤立的结合。
- 根据30到90的弗兰克指数，国家的严重程度。
- 距计划的第一次给药不超过3天，导致的热损伤的持续时间不超过3天
- 知情同意书参加由受试者自己的手签名的研究。
非包含标准：
- 对研究药物和比较器的组成部分的个人不耐受；
- 对乳酸钠的高敏性；
- 入学前24小时内含乳酸或山梨糖醇的产物的静脉注射；
- 怀孕或母乳喂养；
- 严重的肾功能障碍（肌酐超过300μmol/L或估计的肌酐清除率小于30 mL/min）；
- 代谢碱度；
- 严重的代谢酸中毒；
- 脑内出血；
- 任何血栓栓塞；
- 代偿性心血管衰竭；
- 血液高血压，III级（SBP≥180mm Hg和/或DBP≥90mm Hg）；
- 与免疫缺陷相关的疾病（使用细胞毒性药物或全身类固醇，艾滋病，糖尿病）；
- 细胞外多水或高血症；
- 严重的肾功能不全（寡尿症/阿努里亚）；
- 高钾血症；
- 高钙血症；
- 与肝硬化有关的腹水；
- 与乳酸水平升高（超乳酸> 2 mmol / L）相关的疾病，包括乳酸性酸中毒或乳酸摄取受损（包括适当的严重肝功能不全）；
- 心脏糖苷伴随治疗。
- 人造通风的需求
- HIV或其他免疫缺陷条件的存在
- I型糖尿病或II型糖尿病，需要胰岛素；
- 需要血液透析或其他体外排毒方法
- 现在或在入学前60天内进行化学疗法
- 以任何形式的剂量连续使用超过10 mg泼尼松龙的剂量的任何形式
- 总烧伤面积小于20％或超过身体表面的45％
- 深燃烧的存在（ICD-10中3度，较高）。
- 烧伤的定位在干扰输注药物的区域。
- 根据弗兰克指数的严重程度，国家的严重性少于30，超过90个单位
排除标准：
- 在随机分组后超过12小时开始输注研究药物或比较剂；
- 撤回该受试者的知情同意书；
- 研究人员认为，出于安全原因，可能无法继续使用研究药物或比较剂的输液疗法；
- 在疗效评估之前访问疗效之前阻止进一步使用研究药物/比较器的条件的发展（访问3）；
- 在疗效评估访问访问之前，该研究中禁止接受治疗的受试者需要伴随治疗（访问3）；
- 条件的发展（包括严重的不良事件）使得无法评估主要终点；
- 在研究的任何时候确认怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：viktoriia viktoriia osiichuk | 503417129 EXT +380 | viktoriia.osiichuk@uf.ua | |
| 联系人：Maryna Bahmet | 504927528 EXT +380 | Maryna.bahmet@uf.ua |
位置
| 哈萨克斯坦 | |
| 卡拉甘达州立医科大学；以H.Zh.Makazhanov教授命名的创伤学和骨科区域中心 | 招募 |
| 哈萨克斯坦卡拉甘达 | |
| 联系人：Berik Tuleubaev | |
| 摩尔多瓦共和国 | |
| 共和国临床创伤和矫形医院 | 招募 |
| Chisinau，摩尔多瓦，共和国 | |
| 联系人：Octavian Cherempey | |
| 乌克兰 | |
| 哈尔基夫州立救护车临床医院 | 取消 |
| 乌克兰哈尔基夫 | |
| 基辅城临床医院№2; Shupyk国家医学研究生教育 | 招募 |
| 基辅，乌克兰 | |
| 联系人：Georgy Kozinets | |
| Vinnytska Pyrohov的州临床医院 | 招募 |
| Vinnytsya，乌克兰 | |
| 联系人：Vasily Nagaychuk | |
| 乌兹别克斯坦 | |
| 救护车共和国科学中心 | 招募 |
| 乌兹别克斯坦塔什肯特 | |
| 联系人：Vissolat Sharipova | |
赞助商和合作者
Yuria-pharm
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年10月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 入场后，沙发总分与基线得分的变化[时间范围：将在重症监护病房（ICU）停留期间，筛选（第0天）和ICU停留时间第3（第3天）评估。这是给出的 顺序器官故障评估（SOFA）评分由六个器官系统的得分组成：呼应，C-心血管，H-肝，辅助凝集，重新凝，肾上腺和N-神经学分级，根据该程度从0到4功能障碍或失败。沙发得分范围从0到24分。我们评估了最初的沙发评分和随后分数之间的差异（δ-SOFA得分）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Rheosorbilact®溶液的功效和安全性在复杂的燃烧疗法中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，随机，受控的，与盲人评估者，研究用于评估Rheosorbilact®的功效和安全性，输注溶液的功效和安全性（“ Yuria-pharm”），与Ringer的乳酸乳酸溶液相比，在复杂的烧伤疗法中进行了溶液。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了流变溶液（“ Yuria-Pharm” LLC）的Rheosorbilact®的功效和安全性，与Ringer的乳酸溶液相比，在复杂的燃烧疗法中进行了输注。一半的参与者将在复杂的疗法中接受Rheosorbilact®，而另一半将接受复杂疗法的林格乳酸。 | ||||||||
| 详细说明 | Rheosorbilact®具有流变学，抗震，解毒和碱化作用。山梨糖醇和乳酸钠是主要具有药理活性成分。在肝脏中，首先将山梨糖醇转化为果糖，然后将其转化为葡萄糖，然后转化为糖原。山梨糖醇的一部分用于紧急能源需求，而另一部分则以糖原形式保存为储备。等渗山梨糖醇溶液具有分解作用，因此可以改善微循环和组织灌注。 与碳酸氢钠溶液相比，乳酸钠对代谢性酸中毒的治疗速度更慢，就乳酸钠进入了代谢过程。但是，后者不会引起pH值的波动。乳酸钠的作用通常在给药后20到30分钟。 氯化钠是一种表现出排毒和补液效果的血浆取代剂。它可以在各种病理条件下补充钠和氯离子的缺乏。 氯化钙补充钙离子的缺乏。钙离子在神经冲动，骨骼和光滑肌肉的收缩，心肌活性，骨组织形成以及血液凝结至关重要。它降低了细胞和血管壁的渗透性，可防止炎症反应的发展，增强了人体对感染的抵抗力，并可以显着增强吞噬作用。 氯化钾恢复水电解质平衡。它表现出阴性的计时和浴动作，高剂量给药时，具有负面的侵蚀性和滴虫性和中度利尿作用。它参与了神经脉冲传导的过程，增加乙酰胆碱的含量，并引起自主神经系统的交感神经片段的激发，并改善肌肉营养不良或肌腱肌肌肉症的受试者骨骼肌的收缩。 施用Rheosorbilact®，以改善毛细血管血流，以预防和治疗创伤性，手术，溶血性，有毒和烧伤休克，急性失血和烧伤疾病；感染性疾病伴有中毒，加剧慢性肝炎；败血症，术前和术后时期，以改善动脉和静脉循环，以预防和治疗血栓形成，血栓症，内部炎和雷诺氏病。 林格的乳酸，输注溶液将用作比较器。作为补液剂，林格的乳酸具有排毒作用，补充了循环血容量的缺乏，并稳定了血液的水和电解质组成。林格的乳酸使酸碱平衡归一化。乳酸在体内代谢碳酸氢盐，因此该溶液具有碱化作用。在273 MOSM/L处的渗透性，Ringer的乳酸接近等渗溶液，可用于低血容量，等距离脱水和代谢性碱中毒。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 结果评估师将执行初级，次级效率和安全参数的评估 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 118 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
非包含标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 哈萨克斯坦，摩尔多瓦，乌克兰，乌克兰，乌兹别克斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04152096 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rheostat-CP0669 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yuria-pharm | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yuria-pharm | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Yuria-pharm | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
