病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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偏头痛 | 生物学:Eptinezumab生物学:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 485名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 平行组,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估静脉内施用Eptinezumab的疗效和安全性,该受试者急性发作的受试者 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月8日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Eptinezumab 受试者将获得100 mg eptinezumab(IV)的单剂量 | 生物学:Eptinezumab 受试者将获得100 mg eptinezumab(IV)的单剂量 |
安慰剂比较器:安慰剂(IV) 参与者将获得与给定100毫克Eptinezumab给定的100毫克的安慰剂 | 生物学:安慰剂 参与者将获得与给定100mg Eptinezumab的单剂量相匹配的安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在用研究药物给药之前的24小时内,使用以下药物,以表明任何迹象:
在筛查前的三个月中,使用以下药物,以表明任何适应症:
研究主任: | 通过H. Lundbeck A/S发送电子邮件联系 | lundbeckclinicals@lundbeck.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估eptinezumab的功效和安全性,该受试者静脉注射急性发作的受试者 | ||||
官方标题ICMJE | 平行组,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估静脉内施用Eptinezumab的疗效和安全性,该受试者急性发作的受试者 | ||||
简要摘要 | 这将是一个平行的组,双盲,随机,安慰剂对照研究,评估依普京蛋白酶对急性偏头痛的疗效,该研究定义为那些是预防疗法的患者中发生的活跃跨偏头痛。受试者将被随机分配以1:1的比例接收单剂量的Eptinezumab或安慰剂。研究总持续时间约为4到12周,包括长达8周的筛查期,筛查,第0天(给药日)和第4周的诊所就诊。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是评估静脉内给予急诊发作的受试者静脉内施用Eptinezumab的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 偏头痛 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 485 | ||||
原始估计注册ICMJE | 450 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国佐治亚州 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04152083 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ALD403-CLIN-015 18903a(其他标识符:H。Lundbeck A/S) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | H. lundbeck a/s | ||||
研究赞助商ICMJE | H. lundbeck a/s | ||||
合作者ICMJE | Alder Biopharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | H. lundbeck a/s | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |