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出境医 / 临床实验 / 评估Eptinezumab的疗效和安全性,该受试者静脉内施用急性发作的受试者(缓解)

评估Eptinezumab的疗效和安全性,该受试者静脉内施用急性发作的受试者(缓解)

研究描述
简要摘要:
这将是一个平行的组,双盲,随机,安慰剂对照研究,评估依普京蛋白酶对急性偏头痛的疗效,该研究定义为那些是预防疗法的患者中发生的活跃跨偏头痛。受试者将被随机分配以1:1的比例接收单剂量的Eptinezumab或安慰剂。研究总持续时间约为4到12周,包括长达8周的筛查期,筛查,第0天(给药日)和第4周的诊所就诊。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛生物学:Eptinezumab生物学:安慰剂阶段3

详细说明:
这项研究的目的是评估静脉内给予急诊发作的受试者静脉内施用Eptinezumab的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 485名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:平行组,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估静脉内施用Eptinezumab的疗效和安全性,该受试者急性发作的受试者
实际学习开始日期 2019年11月4日
实际的初级完成日期 2020年7月8日
实际 学习完成日期 2020年7月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Eptinezumab
受试者将获得100 mg eptinezumab(IV)的单剂量
生物学:Eptinezumab
受试者将获得100 mg eptinezumab(IV)的单剂量

安慰剂比较器:安慰剂(IV)
参与者将获得与给定100毫克Eptinezumab给定的100毫克的安慰剂
生物学:安慰剂
参与者将获得与给定100mg Eptinezumab的单剂量相匹配的安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 头痛疼痛自由的时间到达头痛疼痛自由的时间[时间范围:48小时]
    第一个时间点开始输注后,受试者报告疼痛的自由意味着他们的头痛疼痛在基线时从中度到重度到没有疼痛,而没有救援药物。

  2. 没有大多数麻烦症状的时间[时间范围:48小时]
    第一个时间点开始输注后,受试者报告没有大多数麻烦的症状而没有救援药物。


次要结果度量
  1. 2小时时头痛疼痛自由的患者比例[时间范围:2小时]
    开始输注后2小时的头痛疼痛自由。

  2. 在2小时[时间范围:2小时]缺乏大多数麻烦症状的患者比例
    输液开始后2小时,没有大多数麻烦的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 偏头痛的1年历史,有或没有光环,在50岁之前发作第一偏头痛
  2. 筛查前三个月,每月4-15天偏头痛。
  3. 合格偏头痛发作前至少24小时免费头痛。

排除标准:

  1. 无法区分偏头痛与其他头痛或疼痛障碍。
  2. 在用研究药物给药之前的24小时内,使用以下药物,以表明任何迹象:

    1. triptans,麦角胺和麦角衍生物
    2. 镇痛药(包括但不限于对乙酰氨基酚,曲马多,非甾体类抗炎药[NSAIDS],镇痛药,含咖啡因的镇痛药和阿片类药物/麻醉品)和其他急性偏头痛药物(S)
    3. 抗过敏药(包括但不限于氯吡嗪,异丙嗪,滴虫,氯丙胺,甲氧氯普嗪)
    4. 抗组胺药(如果需要治疗过敏反应)
    5. 任何用于急性治疗偏头痛的镁
    6. 装置,神经调节,神经刺激或注射疗法(触发点注射,颅外神经阻滞,小平面关节注射,脊柱操纵)
  3. 在筛查前的三个月中,使用以下药物,以表明任何适应症:

    1. 每月超过4天的阿片类药物/麻醉品或包含丁醇的产品(包括组合);或者
    2. triptans,麦角胺或组合镇痛药每月10天或更多天;或c)对乙酰氨基酚,阿司匹林或非甾体类抗炎药[NSAIDS]每月15天或以上(除非受试者服用81 mg剂量的阿司匹林以进行心脏预防)
  4. 慢性张力型头痛,催眠头痛,头痛,伴有临床的hemicrania conterua,新的每日持久性头痛或异常偏头痛的亚型的病史或诊断,例如偏瘫(零星和家族性),腹膜偏头痛和毛骨状偏头痛和偏头痛的伴生,偏头痛(例如,复视,意识改变或长时间)。
  5. 筛查前1个月内预防性偏头痛治疗的任何变化。
  6. 在使用研究药物给药之前的24小时内,任何使用批准的设备,神经调节,神经刺激或可注射疗法(触发点注射,颅外神经块,小相结合注射)的使用。
  7. 肉毒杆菌毒素用于偏头痛或出于任何其他医学/化妆品原因,需要在接受研究药物治疗前7天内注射。
  8. 在接受研究药物治疗前3个月内,任何用于偏头痛或任何其他原因的全身性皮质类固醇使用。
  9. 不受控制和/或未经治疗的临床意义精神病的证据或病史。
  10. 在筛查前6个月内收到任何单克隆抗体治疗,偏头痛或任何其他迹象(临床研究之内或外部)。
联系人和位置

位置
展示显示57个研究位置
赞助商和合作者
H. lundbeck a/s
Alder Biopharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:通过H. Lundbeck A/S发送电子邮件联系lundbeckclinicals@lundbeck.com
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月2日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月4日
实际的初级完成日期2020年7月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 头痛疼痛自由的时间到达头痛疼痛自由的时间[时间范围:48小时]
    第一个时间点开始输注后,受试者报告疼痛的自由意味着他们的头痛疼痛在基线时从中度到重度到没有疼痛,而没有救援药物。
  • 没有大多数麻烦症状的时间[时间范围:48小时]
    第一个时间点开始输注后,受试者报告没有大多数麻烦的症状而没有救援药物。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月2日)
  • 头痛疼痛自由的时间[时间范围:48小时]
    第一个时间点开始输注后,受试者报告疼痛的自由意味着他们的头痛疼痛在基线时从中度到重度到没有疼痛,而没有救援药物。
  • 没有大多数麻烦症状的时间[时间范围:48小时]
    第一个时间点开始输注后,受试者报告没有大多数麻烦的症状而没有救援药物。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 2小时时头痛疼痛自由的患者比例[时间范围:2小时]
    开始输注后2小时的头痛疼痛自由。
  • 在2小时[时间范围:2小时]缺乏大多数麻烦症状的患者比例
    输液开始后2小时,没有大多数麻烦的症状。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月2日)
  • 2小时的头痛疼痛自由[时间范围:2小时]
    开始输注后2小时的头痛疼痛自由。
  • 2小时[时间范围:2小时]缺乏大多数麻烦的症状
    输液开始后2小时,没有大多数麻烦的症状。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估eptinezumab的功效和安全性,该受试者静脉注射急性发作的受试者
官方标题ICMJE平行组,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估静脉内施用Eptinezumab的疗效和安全性,该受试者急性发作的受试者
简要摘要这将是一个平行的组,双盲,随机,安慰剂对照研究,评估依普京蛋白酶对急性偏头痛的疗效,该研究定义为那些是预防疗法的患者中发生的活跃跨偏头痛。受试者将被随机分配以1:1的比例接收单剂量的Eptinezumab或安慰剂。研究总持续时间约为4到12周,包括长达8周的筛查期,筛查,第0天(给药日)和第4周的诊所就诊。
详细说明这项研究的目的是评估静脉内给予急诊发作的受试者静脉内施用Eptinezumab的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 生物学:Eptinezumab
    受试者将获得100 mg eptinezumab(IV)的单剂量
  • 生物学:安慰剂
    参与者将获得与给定100mg Eptinezumab的单剂量相匹配的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:Eptinezumab
    受试者将获得100 mg eptinezumab(IV)的单剂量
    干预:生物学:Eptinezumab
  • 安慰剂比较器:安慰剂(IV)
    参与者将获得与给定100毫克Eptinezumab给定的100毫克的安慰剂
    干预:生物学:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
485
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月2日)
450
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月8日
实际的初级完成日期2020年7月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 偏头痛的1年历史,有或没有光环,在50岁之前发作第一偏头痛
  2. 筛查前三个月,每月4-15天偏头痛。
  3. 合格偏头痛发作前至少24小时免费头痛。

排除标准:

  1. 无法区分偏头痛与其他头痛或疼痛障碍。
  2. 在用研究药物给药之前的24小时内,使用以下药物,以表明任何迹象:

    1. triptans,麦角胺和麦角衍生物
    2. 镇痛药(包括但不限于对乙酰氨基酚,曲马多,非甾体类抗炎药[NSAIDS],镇痛药,含咖啡因的镇痛药和阿片类药物/麻醉品)和其他急性偏头痛药物(S)
    3. 抗过敏药(包括但不限于氯吡嗪,异丙嗪,滴虫,氯丙胺,甲氧氯普嗪)
    4. 抗组胺药(如果需要治疗过敏反应)
    5. 任何用于急性治疗偏头痛的镁
    6. 装置,神经调节,神经刺激或注射疗法(触发点注射,颅外神经阻滞,小平面关节注射,脊柱操纵)
  3. 在筛查前的三个月中,使用以下药物,以表明任何适应症:

    1. 每月超过4天的阿片类药物/麻醉品或包含丁醇的产品(包括组合);或者
    2. triptans,麦角胺或组合镇痛药每月10天或更多天;或c)对乙酰氨基酚,阿司匹林或非甾体类抗炎药[NSAIDS]每月15天或以上(除非受试者服用81 mg剂量的阿司匹林以进行心脏预防)
  4. 慢性张力型头痛,催眠头痛,头痛,伴有临床的hemicrania conterua,新的每日持久性头痛或异常偏头痛的亚型的病史或诊断,例如偏瘫(零星和家族性),腹膜偏头痛和毛骨状偏头痛和偏头痛的伴生,偏头痛(例如,复视,意识改变或长时间)。
  5. 筛查前1个月内预防性偏头痛治疗的任何变化。
  6. 在使用研究药物给药之前的24小时内,任何使用批准的设备,神经调节,神经刺激或可注射疗法(触发点注射,颅外神经块,小相结合注射)的使用。
  7. 肉毒杆菌毒素用于偏头痛或出于任何其他医学/化妆品原因,需要在接受研究药物治疗前7天内注射。
  8. 在接受研究药物治疗前3个月内,任何用于偏头痛或任何其他原因的全身性皮质类固醇使用。
  9. 不受控制和/或未经治疗的临床意义精神病的证据或病史。
  10. 在筛查前6个月内收到任何单克隆抗体治疗,偏头痛或任何其他迹象(临床研究之内或外部)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国佐治亚州
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04152083
其他研究ID编号ICMJE ALD403-CLIN-015
18903a(其他标识符:H。Lundbeck A/S)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方H. lundbeck a/s
研究赞助商ICMJE H. lundbeck a/s
合作者ICMJE Alder Biopharmaceuticals,Inc。
研究人员ICMJE
研究主任:通过H. Lundbeck A/S发送电子邮件联系lundbeckclinicals@lundbeck.com
PRS帐户H. lundbeck a/s
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素