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烟磷脂恶片与白蛋白紫杉醇和曲妥珠单抗相结合，用于HER2阳性乳腺癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌HER2阳性组合化疗 | 药物：瓜托替尼maleate片剂药物：白蛋白紫杉醇药物：曲妥珠单抗 | 第1阶段2 |
目前，乳腺癌的治疗模式已逐渐转向了将全身治疗和局部治疗结合的个性化综合治疗模式，新辅助治疗被广泛使用。白蛋白结合的紫杉醇会改变赋形剂，减少不良反应并大大提高功效，从而促进临床应用。研究表明，在使用新辅助化学疗法时，含有紫色衬衫和蒽环类药物的药物将是首选的药物。 HER2/ERBB2分子是乳腺癌的独立预后因素。大约20％-30％的腺癌患者患有HER2基因的扩增/过表达。这些患者对常规疗法不敏感，并且更容易复发和转移。较短的生存和较差的预后。目前针对HER2靶标的目前药物主要包括大分子单克隆抗体及其结合物和小分子酪氨酸激酶抑制剂。瓜诺比是小目标的不可逆抑制剂（EGFR和HER2）。与曲妥珠单抗相比，它具有不同的作用部位，这可能导致治疗人类HER2阳性乳腺癌的协同作用。
双靶性新辅助治疗HER2阳性乳腺癌，抗肿瘤效应和硫替尼的良好耐受性的出色临床疗效，我们打算开发一种与白蛋白紫杉醇和Trastuzumab一臂一臂探索性HERS2的烟蛋白毒素相结合 - 阳性早期或局部晚期乳腺癌，目的是评估疗效和安全性，并探索与肿瘤相关的分子标记的功效，例如RCB评分和TILS表达，以预测有效性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 烟灰替尼maleate片与白蛋白紫杉醇和曲妥珠单抗的单臂探索性临床研究，用于HER2阳性的早期或局部先进的乳腺癌及其生物标志物 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：瓜诺比与白蛋白紫杉醇和曲妥珠单抗结合 术前 -Drug：瓜托替尼与白蛋白紫杉醇和曲妥珠单抗结合使用。 手术：应通过肿瘤增强的MRI与术前新辅助施用期间的乳腺超声进行评估，并每2个周期进行评估。至少4周后，应首次确认对CR和PR进行评估的受试者。确认的肿瘤评估不能改变先前固定的检查时间点。 术后
| 药物：烟丁酸乳一下片 400mg/d，PO QD，Q3W，4个周期 其他名称：
药物：白蛋白紫杉醇 125mg/m2，IVGGT，D1，Q3W，4个周期。 其他名称：ai yue 药物：曲妥珠单抗 第一个星期的4mg / kg负载剂量，其次是每周2mg / kg，D1，IVGGT，Q3W，4个周期。 其他名称：
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- 病理完全反应（PCR）（YPT0/IS N0）[时间范围：新辅助治疗完成后术后评估（约24周）。这是给出的在没有显微镜检查的乳房和腋窝淋巴结中的浸润性肿瘤残留物可能存在导管癌。
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年]研究人员评估了CR或PR在全身中的最佳总体确认反应患者的比例。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]如研究人员所评估的，全身CR，PR或SD在全身中具有最佳总体反应的患者比例。
- 残留癌症负担（RCB）[时间范围：最多2年]根据MD安德森癌症中心标准，定义了RCB类别（RCB-0，RCB-I，RCB-II或RCB-III），RCB评分与患者的预后有关。
- 肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）[时间范围：长达2年]该结果度量旨在测量新诊断的腔A和三重阴性乳腺癌（TNBC）肿瘤中的TIL量。在两种不同的乳腺癌子类型之间，将肿瘤组织中肿瘤组织中TIL的平均百分比变化与确定手术的病理样本进行比较。
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤70岁。
- ECOG全身状态0-1。
- 根据Recist 1.1标准，至少存在一个可测量的病变。
- 病理检查证实了HER2的阳性表达，临床阶段是II-III期[CT2和任何N，CT3和任何N；根据美国癌症联合委员会（AJCC）标准]乳腺癌患者的CT4和任何N。
注意：HER2表达阳性是指研发研究所病理学部对原发性或转移性病变的病理检测/综述，至少一次，至少10％的肿瘤细胞具有3+的免疫组织化学染色强度[染色强度]范围为0至3]或通过原位杂交[FISH]呈阳性。
- 器官的功能水平必须满足以下要求：ANC≥1.5×10e+9/L，PLT≥90×10e+9/L，Hb≥90g/l，TBIL≤1.5×ULN，Alt altalt和2× ULN，BUN和cr≤1.5×ULN且肌酐清除度≥50mL/min（cockcroft-gault）。心电图学：LVEF≥50％，12铅ECG：QT Interval（QTCF）由Fridericia方法校正<450 ms <450 ms男性，女性<470毫秒。
- 具有已知激素受体状态的患者。
- 在患有血清妊娠阴性阴性的患者中，生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用测试药物后至少6个月使用有效的非激素避孕方法。
- 自愿加入这项研究，签署了知情同意，具有良好的合规性，并且愿意与后续行动合作。
排除标准：
在以下任何情况下都不被选为主题
- 炎性乳腺癌的患者。
- 转移性乳腺癌患者（IV期）。
- 无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻，有许多因素影响药物的给药和吸收。
- 在随机分组前的7天内随机分配放疗，化学疗法，手术（乳腺癌大术）或分子靶向治疗的患者接受内分泌治疗。
- 在随机分组前的4周内参加了其他药物临床试验。
- 该人体以前已经使用或正在使用Her2靶向的单克隆抗体或酪氨酸激酶抑制剂（包括曲妥珠单抗，pertuzumab，lapatinib，linatinib和pyrotinib）。
- 在过去的5年中，还具有其他恶性肿瘤，不包括原位治愈的宫颈癌，皮肤的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
- 也接受任何其他抗肿瘤治疗。
- 众所周知，该方案的药物成分过敏史；免疫缺陷的史，包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史。
- 患有任何心脏病，包括：（1）心绞痛； （2）药物治疗或临床上显着的心律不齐； （3）心肌梗塞； （4）心力衰竭； （5）任何判断不适合此试验的其他心脏病的受试者，等等。
- 怀孕或哺乳期的女性患者，生育能力和妊娠阳性的女性患者或不愿在整个试验期内不愿意采取有效避孕措施的育龄妇女。
- 根据研究者的判断，存在严重的伴随疾病，对患者的安全有害或影响患者的研究完成（包括但不限于严重的高血压，严重的糖尿病，活跃的感染等，药物无法控制）。
- 具有神经或精神障碍的清晰史，包括癫痫或痴呆症。
- 伴随CYP3A4抑制剂或诱导剂。
- 研究人员认为，该研究中的患者没有任何其他研究的资格。
| 联系人：马里兰州丁·卢（Ting Luo） | +8618602866299 | tina621@163.com | |
| 联系人：马里兰州丁·卢（Ting Luo） | +8618980606230 | tina621@163.com |
| 中国，成都，四川，中国 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都，成都，四川，中国，中国，610041 | |
| 联系人：Ting Luo，医学博士+8618602866299 tina621@163.com | |
| 联系人：Ting Luo，医学博士+86189806230 tina621@163.com | |
| 首席研究员： | 马里兰州丁·卢（Ting Luo） | 西中国医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应（PCR）（YPT0/IS N0）[时间范围：新辅助治疗完成后术后评估（约24周）。这是给出的 在没有显微镜检查的乳房和腋窝淋巴结中的浸润性肿瘤残留物可能存在导管癌。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 烟磷脂恶片与白蛋白紫杉醇和曲妥珠单抗相结合，用于HER2阳性乳腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 烟灰替尼maleate片与白蛋白紫杉醇和曲妥珠单抗的单臂探索性临床研究，用于HER2阳性的早期或局部先进的乳腺癌及其生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估酸磷灰替尼与白蛋白紫杉醇和曲妥珠单抗在治疗HER2阳性早期或局部先进的乳腺癌方面的功效和安全性，并探索RCB分数和TILS的表达以及其他相关的分子标记，以使吡咯具有吡咯的效应。用烟磷脂治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前，乳腺癌的治疗模式已逐渐转向了将全身治疗和局部治疗结合的个性化综合治疗模式，新辅助治疗被广泛使用。白蛋白结合的紫杉醇会改变赋形剂，减少不良反应并大大提高功效，从而促进临床应用。研究表明，在使用新辅助化学疗法时，含有紫色衬衫和蒽环类药物的药物将是首选的药物。 HER2/ERBB2分子是乳腺癌的独立预后因素。大约20％-30％的腺癌患者患有HER2基因的扩增/过表达。这些患者对常规疗法不敏感，并且更容易复发和转移。较短的生存和较差的预后。目前针对HER2靶标的目前药物主要包括大分子单克隆抗体及其结合物和小分子酪氨酸激酶抑制剂。瓜诺比是小目标的不可逆抑制剂（EGFR和HER2）。与曲妥珠单抗相比，它具有不同的作用部位，这可能导致治疗人类HER2阳性乳腺癌的协同作用。 双靶性新辅助治疗HER2阳性乳腺癌，抗肿瘤效应和硫替尼的良好耐受性的出色临床疗效，我们打算开发一种与白蛋白紫杉醇和Trastuzumab一臂一臂探索性HERS2的烟蛋白毒素相结合 - 阳性早期或局部晚期乳腺癌，目的是评估疗效和安全性，并探索与肿瘤相关的分子标记的功效，例如RCB评分和TILS表达，以预测有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：瓜诺比与白蛋白紫杉醇和曲妥珠单抗结合 术前 -Drug：瓜托替尼与白蛋白紫杉醇和曲妥珠单抗结合使用。 手术：应通过肿瘤增强的MRI与术前新辅助施用期间的乳腺超声进行评估，并每2个周期进行评估。至少4周后，应首次确认对CR和PR进行评估的受试者。确认的肿瘤评估不能改变先前固定的检查时间点。 术后
干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注意：HER2表达阳性是指研发研究所病理学部对原发性或转移性病变的病理检测/综述，至少一次，至少10％的肿瘤细胞具有3+的免疫组织化学染色强度[染色强度]范围为0至3]或通过原位杂交[FISH]呈阳性。
排除标准： 在以下任何情况下都不被选为主题
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04152057 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BLTN-NEOBC1115 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西中国医院Shuangyue Liu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
