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出境医 / 临床实验 / 用于肺癌的Uniport Vats的RCT
用于肺癌的Uniport Vats的RCT
研究描述
简要摘要：
视频辅助胸腔镜手术（VATS）已被广泛用于非小细胞肺癌（NSCLC）已有近二十年了。通常，它通过三个端口应用，手术后至少有一个排水，这通常会导致急性胸痛。因此，需要更少，较小的端口和更广泛的手术肋间空间。
通过开发手术技术和工具，Uniport Vats成为了可行的选择，术后疼痛和住院时间较短。但是，在学习曲线期间，淋巴结切除术中可能会有一些并发症或更长的运行时间。
在我们的研究中，一项随机对照试验旨在研究手术时间，围手术期失血率，转化率，术后排水的持续时间，住院时间，术后疼痛的视觉模拟评分，并发症和生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 单端口视频辅助胸腔镜手术 | 程序：单管视频辅助胸腔镜手术程序：两个端口视频辅助胸腔镜手术程序：三个端口视频辅助胸腔镜手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对肺癌的Uniport Vats和非单管桶的比较的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单端口组 NSCLC的UniPort视频辅助胸腔镜手术 | 程序：单管视频辅助胸腔手术 使用单端口或两个端口或三个端口的NSCLC进行视频辅助胸腔镜手术 |
| 活动比较器：两个端口组 使用两个端口进行NSCLC的视频辅助胸腔镜手术 | 程序：两个端口视频辅助胸腔手术 使用两个端口进行NSCLC的视频辅助胸腔镜手术 |
| 活动比较器：三个端口组 使用三个端口进行NSCLC的视频辅助胸腔镜手术 | 程序：三个端口视频辅助胸腔手术 使用三个端口进行NSCLC的视频辅助胸腔镜手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术时间[时间范围：1天]几分钟的手术时间
- 围手术期失血[时间范围：1天]毫升围手术期失血
- 转换率[时间范围：1天]转化率成比例
- 术后排水的持续时间[时间范围：在5-7天内]术后排水的持续时间
- 住院时间[时间范围：5-7天内]住院时间
- 术后疼痛的视觉模拟评分[时间范围：在5-7天内]分数
- 并发症[时间范围：最多3个月]速率并发症
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多5年]总体生存率
- 自由生存[时间范围：最多5年]速度的自由生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
CT1-3N0-1M0 NSCLC患者；良好的心肺功能；准备进行根本切除；
排除标准：
N3或M1 NSCLC患者；心肺功能不良；不准备进行自由基切除；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yunpeng Zhao，医生 | +8618766188692 | zyp_baggio@163.com |
位置
| 中国，山东 | |
| 山东大学的第二医院 | 招募 |
| 吉南，中国山东，250033 | |
| 联系人：Yunpeng Zhao，医生+861876618692 | |
赞助商和合作者
山东大学的第二医院
调查人员
| 研究主任： | 小赵，医生 | 山东大学的第二医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于肺癌的Uniport Vats的RCT | ||||
| 官方标题ICMJE | 对肺癌的Uniport Vats和非单管桶的比较的随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 视频辅助胸腔镜手术（VATS）已被广泛用于非小细胞肺癌（NSCLC）已有近二十年了。通常，它通过三个端口应用，手术后至少有一个排水，这通常会导致急性胸痛。因此，需要更少，较小的端口和更广泛的手术肋间空间。 通过开发手术技术和工具，Uniport Vats成为了可行的选择，术后疼痛和住院时间较短。但是，在学习曲线期间，淋巴结切除术中可能会有一些并发症或更长的运行时间。 在我们的研究中，一项随机对照试验旨在研究手术时间，围手术期失血率，转化率，术后排水的持续时间，住院时间，术后疼痛的视觉模拟评分，并发症和生存。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 单端口视频辅助胸腔镜手术 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： CT1-3N0-1M0 NSCLC患者；良好的心肺功能；准备进行根本切除； 排除标准： N3或M1 NSCLC患者；心肺功能不良；不准备进行自由基切除； | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212481 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uniport Vats ZYP1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 山东大学的第二医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学的第二医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 山东大学的第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
