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出境医 / 临床实验 / PF-06940434在晚期或转移性实体瘤患者中的研究。
PF-06940434在晚期或转移性实体瘤患者中的研究。
研究描述
简要摘要：
PF-06940434的开放标签，多中心，非随机，多剂量，安全性，可耐受性，药代动力学和药效动力学和临床活性研究在SCCHN（头部和颈部鳞状细胞癌），肾细胞癌（肾细胞癌），肾细胞癌（肾细胞癌）中RCC-透明细胞和乳头状），卵巢，胃，食管，食管（腺和鳞状），肺鳞状细胞，胰腺和胆道管，子宫内膜，黑色素瘤和尿路上皮肿瘤。这项研究包含两个部分：单药剂量升级（第1A部分），PF 06940434与抗PD-1（第1B部分）的剂量发现，具有最大耐受剂量（MTD）单一疗法的活检队列或最大剂量（MTD）的活检队列施用的剂量（MAD），然后是抗PD-1 [PF-06801591]（第1C部分）的组合，然后进行剂量膨胀（第2部分）。第2部分的剂量组合扩展将以由第1B部分确定的剂量注入2个队列，以进一步评估PF-06940434与抗PD-1结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部肾脏肾细胞癌卵巢癌胃癌食管癌肺癌肺癌胰腺癌胆管胆管癌性癌性癌性癌性黑色素癌尿尿尿尿皮细胞癌性尿液癌 | 药物：PF-06940434药物：PF-06801591 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段研究，用于评估患有晚期或转移性实体瘤患者的PF-06940434剂量的安全性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 单剂剂量升级 | 药物：PF-06940434 PF-06940434在28天周期内每2周静脉内（IV）进行一次静脉内（IV）。将评估多个剂量水平 |
| 实验：剂量查找抗PD-1组合1 第1部分PF-06940434加抗PD-1 | 药物：PF-06940434 PF-06940434在28天周期内每2周静脉内（IV）进行一次静脉内（IV）。将评估多个剂量水平 药物：PF-06801591 PF-06801591将在每个28天周期的第1天皮下施用。 其他名称：抗PD-1 |
| 实验：剂量查找抗PD-1组合2 第1C部分PF-06940434加抗PD-1 | 药物：PF-06940434 PF-06940434在28天周期内每2周静脉内（IV）进行一次静脉内（IV）。将评估多个剂量水平 药物：PF-06801591 PF-06801591将在每个28天周期的第1天皮下施用。 其他名称：抗PD-1 |
| 实验：剂量扩张臂A pf-06940434 scchn中具有抗PD-1的PF-06940434 | 药物：PF-06940434 PF-06940434在28天周期内每2周静脉内（IV）进行一次静脉内（IV）。将评估多个剂量水平 药物：PF-06801591 PF-06801591将在每个28天周期的第1天皮下施用。 其他名称：抗PD-1 |
| 实验：剂量扩张臂B PF-06940434与RCC中的抗PD-1 | 药物：PF-06940434 PF-06940434在28天周期内每2周静脉内（IV）进行一次静脉内（IV）。将评估多个剂量水平 药物：PF-06801591 PF-06801591将在每个28天周期的第1天皮下施用。 其他名称：抗PD-1 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制性毒性（DLT）的参与者数量升级和剂量查找[时间范围：基线长达28天（周期1）]
- 实验室异常的临床明显变化的参与者数量[时间范围：基线长达大约24个月]
- 根据严重程度的不良事件（AE）的参与者数量[时间范围：基线长达大约24个月]
- 根据严重性的不良事件（AE）的参与者数量[时间范围：基线最多长达24个月]
- 有关系不良事件（AE）的参与者人数[时间范围：基线长达大约24个月]
- 剂量扩展的无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达24个月]从研究进入到疾病进展，死亡或最后一次接触日期的时期。
- 客观响应率 - 剂量扩展中具有客观响应的参与者的百分比[时间范围：基线长达24个月]
- 剂量膨胀的响应持续时间（DR）[时间范围：基线长达24个月]
次要结果度量 ：
- PF-06940434多剂量PK参数（CMAX）。 [时间范围：周期1天和周期1的第3、8和15天的预剂量；第1天和第2和3周期的第15天；第4周期的第1、3、8和15天，并在每个周期的第1天进行预剂量，并在治疗结束时（每个周期为28天）]PF-06940434最大观察到的血浆浓度。
- 曲线下的面积从零时间推断为PF-06940434的最后一个可量化剂量。 [时间范围：周期1天和周期1的第3、8和15天的预剂量；第1天和第2和3周期的第15天；第4周期的第1、3、8和15天，并在每个周期的第1天进行预剂量，并在治疗结束时（每个周期为28天）]时间零推到下一个剂量之前的最后一个可量化的时间点。
- 全身清除率（CL）[时间范围：1天1天和周期1的第3、8和15天预剂量；第1天和第2和3周期的第15天；第4周期的第1、3、8和15天，并在每个周期的第1天进行预剂量，并在治疗结束时（每个周期为28天）]CL是对从人体中去除药物的速率的定量度量。
- 分布量（VD）[时间范围：周期1天的预剂量以及周期1的第3、8和15天；第1天和第2和3周期的第15天；第4周期的第1、3、8和15天，并在每个周期的第1天进行预剂量，并在治疗结束时（每个周期为28天）]
- 针对PF-06940434的抗药物抗体的发病率和滴度。 [时间范围：在周期1的第1和第15天预剂量，在第2和第3周期的第1天预剂量，在第4周期的第1天预剂量，此后的每个周期的第1天预剂量治疗结束（每个周期为28天）]
- 对PF-06940434中和抗体（NAB）的发生率和滴度。 [时间范围：在周期1的第1和第15天预剂量，在第2和第3周期的第1天预剂量，在第4周期的第1天预剂量，此后的每个周期的第1天预剂量治疗结束（每个周期为28天）]对PF-06940434中和抗体（NAB）的滴度。
- PF-06940434和PF-06801591（CMAX）的PK参数。 [时间范围：第1天和周期1的第15天预剂量前剂量；周期2和3的第1天；第4周期的第1、3、8和15天，并在每个周期的第1天进行预剂量，并在治疗结束时（每个周期为28天）]多剂量PF-06940434和PD-1（PF-06801591）后，最大观察到的血浆浓度。
- 曲线下的面积从零时间推断为PF-06940434和PF-06801591的最后一个可量化剂量。 [时间范围：第1天和周期1的第15天预剂量前剂量；周期2和3的第1天；第4周期的第1、3、8和15天，并在每个周期的第1天进行预剂量，并在治疗结束时（每个周期为28天）]曲线下的面积从零时间推断为PF-06940434和PF-06801591的最后一个可量化剂量。
- 静脉内给药后与PF-06801591结合使用PF-06940434的多剂量PK。 [时间范围：第4天周期（每个周期为28天）]PF-06940434最大观察到的血浆浓度。
- 曲线下的面积从零时间推断为PF-06940434的最后一个可量化剂量。 [时间范围：第4天周期（每个周期为28天）]时间零推到下一个剂量之前的最后一个可量化的时间点。
- PF-06940434治疗后T细胞增加的参与者数量。 [时间范围：周期1的第1天预剂量；在循环第2和3的第1天预剂量（每个周期为28天）]
- 无进展生存期（PFS）用于剂量扩展[时间范围：测量进展的基线（长达大约24个月）]从研究进入到疾病进展，死亡或最后一次接触日期的时期。
- 响应持续时间（DR）[时间范围：基线长达大约24个月]
- 剂量扩展部分的客观响应的参与者数量[时间范围：基线长达24个月]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从入学到2年以来每8周一次]DCR定义为根据RECIST 1.1的确认完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者百分比。
- PF-06940434和PF-06801591的槽浓度在剂量扩展中[时间范围：周期1的第1天，虽然第4天，从周期5到24个月开始2个周期的第1天（每个周期为28天）]
- 血浆衰变半衰期（T1/2）[时间框架：周期1天和周期1的第3、8和15天预剂量；第1天和第2和3周期的第15天；第4周期的第1、3、8和15天，并在此后的每个周期的第1天进行预剂量（最多24个月）[每个周期28天]]血浆衰减半衰期是血浆浓度降低一半的时间。
- 针对PF-06801591的抗药物抗体（ADA）的发病率和滴度在剂量发现和剂量扩张中[时间框架：预剂量：在周期1和周期1的第1天和第15天预剂量，预剂量在周期和第3天的第1天预剂量 - 第4周期第1天的剂量，此后每个周期的第1天预剂量预剂量（最多24个月）[每个周期为28天]]针对PF-06801591的抗药物抗体的发病率和滴度。
- 剂量发现和剂量扩张中对PF-06801591中和抗体的发生率和滴度。 [时间范围：在周期1的第1和第15天预剂量，在第2和第3周期的第1天预剂量，在第4周期的第1天预剂量，此后的每个周期的第1天预剂量治疗结束（最多24个月）[每个周期为28天]]针对PF-06801591的中和抗体（NAB）的发病率和滴度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- SCCHN，RCC（透明细胞和乳头状细胞），卵巢，胃，食管（Adeno和Smopamous），肺鳞状细胞，胰腺和胆道管，子宫内膜，黑色素瘤或尿路性癌症的组织学或细胞学诊断。
- 足够的骨髓，肾脏和肝功能。
- 性能状态为0或1。
排除标准：
- 参与者疾病状况适用于具有治疗意图的局部治疗。
- 不能由药物控制的高血压。
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honorhealth | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 弗吉尼亚G.派珀癌症药房 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| UCLA血液肿瘤学 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 加州大学洛杉矶分校血液学/肿瘤学 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 现场癌症中心 - 西县 | 招募 |
| 美国密苏里州克里夫·科尔（Creve Coeur），美国63141 | |
| 巴恩斯 - 犹太医院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 华盛顿大学医学院现场癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 现场癌症中心 - 南县 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63129 | |
| 现场癌症中心 - 北部县 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63136 | |
| 现场癌症中心 - 圣彼得斯 | 招募 |
| 美国密苏里州圣彼得斯，美国63376 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学医学中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PF-06940434在晚期或转移性实体瘤患者中的研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究，用于评估患有晚期或转移性实体瘤患者的PF-06940434剂量的安全性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | PF-06940434的开放标签，多中心，非随机，多剂量，安全性，可耐受性，药代动力学和药效动力学和临床活性研究在SCCHN（头部和颈部鳞状细胞癌），肾细胞癌（肾细胞癌），肾细胞癌（肾细胞癌）中RCC-透明细胞和乳头状），卵巢，胃，食管，食管（腺和鳞状），肺鳞状细胞，胰腺和胆道管，子宫内膜，黑色素瘤和尿路上皮肿瘤。这项研究包含两个部分：单药剂量升级（第1A部分），PF 06940434与抗PD-1（第1B部分）的剂量发现，具有最大耐受剂量（MTD）单一疗法的活检队列或最大剂量（MTD）的活检队列施用的剂量（MAD），然后是抗PD-1 [PF-06801591]（第1C部分）的组合，然后进行剂量膨胀（第2部分）。第2部分的剂量组合扩展将以由第1B部分确定的剂量注入2个队列，以进一步评估PF-06940434与抗PD-1结合使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04152018 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C3891001 2020-004009-29（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
