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心律不齐的选择性直流心脏反应后的心肌损伤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏扭转 | 诊断测试：收集血液样本 |
外胸直流电流（DC）心脏version是一种终止心律不齐的常用方法。传统观念表明外部DC心脏version抗性会导致心肌损伤。先前的研究表明，DC心脏versionion导致心肌损伤，尽管这些变化是适度的，但心脏肌钙蛋白的水平升高也证明了心肌损伤。这些研究中的许多研究评估了单浮剂和较老，敏感的心脏肌钙蛋白测定法。当前的标准现在是使用现代的双相除颤器和新的高灵敏性心脏肌钙蛋白分析（HS-CTNT）。可以想象，较新的除颤器可能不会引起心肌损伤。重要的是要了解在这种情况下是否会发生心肌损伤及其近似幅度，因为它可以解释患者中HS-CTNT值并因此影响诊断。如果可以确定一个阈值能量水平，也可能会影响在这种情况下用来提供冲击的能量的选择。
一项先前的初步研究记录了与现代除颤器的选修DC心脏抗衡后没有心肌损伤的证据。我们的目标是在罗切斯特梅奥诊所验证和扩展这项研究。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估心律不齐的选择性直接电流心脏version后潜在的心肌损伤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏version组 作为临床护理计划的一部分 | 诊断测试：收集血液样本 心肌损伤标记的血液样本收集 |
- 心肌损伤[时间范围：基线，6-24小时后手术]高灵敏度心脏肌钙蛋白T（HS-CTNT）或肌钙蛋白I（HS-CTNI）测定的变化
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 正在接受选修直接电流心脏versionion的患者，无论是外部或通过患者的内部心脏逆转表板。
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 在过去六周
- 孕妇
- 由于认知功能障碍而无法提供知情同意的患者
| 联系人：Ronstan Lobo，MB | 507-538-2144 | lobo.ronstan@mayo.edu |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 首席研究员： | 医学博士Allan S Jaffe | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 心肌损伤[时间范围：基线，6-24小时后手术] 高灵敏度心脏肌钙蛋白T（HS-CTNT）或肌钙蛋白I（HS-CTNI）测定的变化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 心肌损伤[时间范围：基线，6-24小时后的程序] 高灵敏度心脏肌钙蛋白T（HS-CTNT）或肌钙蛋白I（HS-CTNI）测定的变化 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心律不齐的选择性直流心脏反应后的心肌损伤 | ||||
| 官方头衔 | 评估心律不齐的选择性直接电流心脏version后潜在的心肌损伤 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员试图确定心脏损伤是否发生在受到直接当前心脏抗衡的受试者中。 | ||||
| 详细说明 | 外胸直流电流（DC）心脏version是一种终止心律不齐的常用方法。传统观念表明外部DC心脏version抗性会导致心肌损伤。先前的研究表明，DC心脏versionion导致心肌损伤，尽管这些变化是适度的，但心脏肌钙蛋白的水平升高也证明了心肌损伤。这些研究中的许多研究评估了单浮剂和较老，敏感的心脏肌钙蛋白测定法。当前的标准现在是使用现代的双相除颤器和新的高灵敏性心脏肌钙蛋白分析（HS-CTNT）。可以想象，较新的除颤器可能不会引起心肌损伤。重要的是要了解在这种情况下是否会发生心肌损伤及其近似幅度，因为它可以解释患者中HS-CTNT值并因此影响诊断。如果可以确定一个阈值能量水平，也可能会影响在这种情况下用来提供冲击的能量的选择。 一项先前的初步研究记录了与现代除颤器的选修DC心脏抗衡后没有心肌损伤的证据。我们的目标是在罗切斯特梅奥诊所验证和扩展这项研究。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 初始分析后剩余的血清或血浆样品将被冷冻并在-80摄氏度中储存120个月（10年）。如果有新的，更敏感的心肌损伤生物标志物可以使用，则可以使用这些样品。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 18岁及以上的成年男性和女性从计划进行选修直流电的患者的电子病历（EMR）日历中确定。 | ||||
| 健康）状况 | 心脏扭转 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：收集血液样本 心肌损伤标记的血液样本收集 | ||||
| 研究组/队列 | 心脏version组 作为临床护理计划的一部分 干预：诊断测试：收集血液样本 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04151966 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-004287 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Allan S. Jaffe，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
