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出境医 / 临床实验 / IV期非小细胞肺癌患者的化学免疫疗法和放射治疗期间的PET/CT变化
IV期非小细胞肺癌患者的化学免疫疗法和放射治疗期间的PET/CT变化
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了在化学免疫疗法和放射治疗治疗期间，IV期非小细胞肺癌患者在化学免疫疗法和放射治疗期间的正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）成像的变化。分析PET/CT成像扫描的变化可能有助于医生评估和预测癌症对化学免疫疗法和放射治疗的反应模式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性肺非小细胞癌复发性肺非小细胞癌IV肺癌AJCC V8期IVA肺癌AJCC V8期IVB肺癌AJCC v8 | 程序：正电子发射断层扫描程序：计算机断层扫描药物：化学疗法生物学：免疫疗法辐射：放射治疗 |
详细说明：
患者在开始护理标准化学免疫性疗法之前的4周内进行了PET/CT扫描，并在第二次化学免疫疗法周期的5天内进行了第二次PET/CT扫描。接受护理辐射标准治疗的患者会在放射治疗前4周内进行其他PET/CT扫描。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 转移性NSCLC患者（PET BRIGHT）的化学免疫疗法和放射治疗期间PET/CT变化的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察性（PET/CT扫描） 患者在开始护理标准化学免疫性疗法之前的4周内进行了PET/CT扫描，并在第二次化学免疫疗法周期的5天内进行了第二次PET/CT扫描。接受护理辐射标准治疗的患者会在放射治疗前4周内进行其他PET/CT扫描。 | 程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT扫描 其他名称：
程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT扫描 其他名称：
药物：化学疗法 接受护理标准化疗 其他名称：
生物学：免疫疗法 接受护理标准免疫疗法 其他名称：
辐射：辐射疗法 接受护理放射治疗标准 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：1年]根据PET成像反应评估，使用两样本比例测试，将根据PET成像响应评估在患者的高风险和低风险亚组之间进行比较。 PFS的临时和最终统计分析将包括Kaplan-Meier估计和COX比例危害回归。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据标准临床护理的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
标准
纳入标准：
- 在尚未接受化学疗法或免疫疗法的晚期疾病（IV期或经常性）的患者中，组织学确认或细胞学上确认的转移性NSCLC使用美国癌症联合委员会[AJCC]/国际癌症控制联盟[UICC] 8th Edition [UICC]第8版，用于舞台）
- CT，PET/CT或磁共振成像（MRI）对IV期疾病的证据
- 计划用PD1或PDL1抑制剂用白金双线量
- 除非受试者在完成治疗后的6个月内进展，否则早期疾病的辅助化疗或同时进行的化学放疗不能被视为先前疗法。
- 实体瘤（RECIST）（v）1.1的每个反应评估标准的可测量疾病，治疗医师的酌处权
- EGFR，BRAF或已知的ALK或ROS-1易位患者有资格，只要他们在食品和药物管理方面进展或不耐受（FDA）批准的有针对性治疗
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-2
- 肌酐= <2 mg/dl或肌酐清除> 50 ml/min
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙酰氨基激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[SGPT]）= <5x正常机构上限
- 总胆红素= <1.5 mg/dl
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5 x 10^9/l（> = 1500每毫米^3）
- 血小板计数> = = 100 x 10^9/l（> = 100,000/mm^3）
- 能够理解并遵守协议要求并签署知情同意文件的能力
排除标准：
- 任何已知的额外恶性肿瘤（除非非黑色素瘤皮肤癌，原位乳腺癌，低风险前列腺癌或在当前NSCLC诊断之前被诊断> = 3年的恶性肿瘤，并且没有任何需要主动治疗的证据）
- 先前用抗PD-1，PD-L1或PD-L2药物或针对其他免疫调节受体或机制的抗体治疗
- 治疗调查员认为，有任何严重或不受控制的主动感染，可以在宠物/CT扫描上产生误报
- 有任何情况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，可能会使试验结果混淆，干扰对受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来
患有目前需要全身治疗的活性自身免疫性疾病（例如，疾病修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）
**替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法，用于肾上腺或垂体不足等）。
已经知道，活跃和有症状的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 只要稳定或先前治疗的脑转移患者每天不接受超过10毫克的泼尼松或同等学历，就有资格
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rafael Santana-Davila | 206.606.2190 | rsantana@seattlecca.org | |
| 联系人：斯蒂芬·鲍恩（Stephen Bowen） | 206.543.6559 | srbowen@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Stephen R. Bowen，博士206-543-6559 srbowen@uw.edu | |
| 次级评论者：Stephen R. Bowen，博士 | |
| 次级评论者：医学博士Jing Zeng | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Rafael Santana-Davila | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存期（PFS）[时间范围：1年] 根据PET成像反应评估，使用两样本比例测试，将根据PET成像响应评估在患者的高风险和低风险亚组之间进行比较。 PFS的临时和最终统计分析将包括Kaplan-Meier估计和COX比例危害回归。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | IV期非小细胞肺癌患者的化学免疫疗法和放射治疗期间的PET/CT变化 | ||||||||
| 官方头衔 | 转移性NSCLC患者（PET BRIGHT）的化学免疫疗法和放射治疗期间PET/CT变化的观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了在化学免疫疗法和放射治疗治疗期间，IV期非小细胞肺癌患者在化学免疫疗法和放射治疗期间的正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）成像的变化。分析PET/CT成像扫描的变化可能有助于医生评估和预测癌症对化学免疫疗法和放射治疗的反应模式。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者在开始护理标准化学免疫性疗法之前的4周内进行了PET/CT扫描，并在第二次化学免疫疗法周期的5天内进行了第二次PET/CT扫描。接受护理辐射标准治疗的患者会在放射治疗前4周内进行其他PET/CT扫描。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据标准临床护理的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC） | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 观察性（PET/CT扫描） 患者在开始护理标准化学免疫性疗法之前的4周内进行了PET/CT扫描，并在第二次化学免疫疗法周期的5天内进行了第二次PET/CT扫描。接受护理辐射标准治疗的患者会在放射治疗前4周内进行其他PET/CT扫描。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04151940 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RG1005458 NCI-2019-07068（注册表标识符：NCI / CTRP） 10203（其他标识符：弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟） P30CA015704（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
