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过夜低氧对能量平衡的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估过夜暴露（8 h/night）对正常的缺氧（NH）或正常型正常氧化（NN）过夜（8 h/night）后静息代谢率，食欲和心率变异性的变化。在随机顺序中，参与者将在NH条件下一晚（〜15％的氧；氮稀释，相当于〜8500英尺的海拔），在NN（对照）条件（〜20％氧；通过氮稀释，氧气实现，相当于约1000英尺的海拔）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静止的代谢率食欲心率变异性 | 设备：正常的低氧设备：正常型正常氧 | 不适用 |
详细说明：
体重减轻是在高海拔高度的低地人群中报告的常见因素。尽管确切原因尚不清楚，但研究表明，高海拔的体重减轻与高度暴露的时间和严重程度有关。到达高海拔（≥5000英尺）后，发生了许多可以促进体重减轻的生理适应性，例如能量消耗增加和食欲减少。当前高度研究的广度受到前往偏远位置或进入高度室的后勤和货币限制的限制。一个更可行的替代方法是使用市售帐篷和发电机系统在海平面上模拟低氧条件，以降低环境氧浓度。当前的研究将评估过夜暴露（8 h/night）对正常的缺氧（NH）或正常型正常氧（NN）过夜（8 h/night）后静息代谢率，食欲和心率变异性的变化。在随机顺序中，参与者将在NH条件下一晚（〜15％的氧；氮稀释，相当于〜8500英尺的海拔），在NN（对照）条件（〜20％氧；通过氮稀释，氧气实现，相当于约1000英尺的海拔）。早晨，在NH或NN暴露后，将使用间接量热法，使用多余的自助餐粉协议和心电图的心率变异性测量静息代谢率。假设接触通宵NH将导致静息代谢率提高，食欲下降和心率变异性降低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 过夜，8小时低氧气暴露对静息能量消耗和食欲的影响：试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常的缺氧（NH） 使用市售的帐篷和发电机系统（Hypoxico，Inc。，纽约，纽约，纽约，纽约，纽约），通宵暴露于NH条件（约15％的氧；使用氮稀释，相当于〜8500英尺的氧气实现）。 | 设备：正常的缺氧 低氧暴露于模拟物〜8500英尺的海拔。 设备：正常的正常氧 正常的氧气暴露于模拟〜1000英尺高的海拔（假比较器）。 |
| 假比较器：正态正常氧（NN） 使用市售帐篷和发电机系统（Hypoxico，Inc。，纽约，纽约，纽约，纽约州），过夜（8小时）暴露于NN条件（约20％的氧；使用氮稀释，相当于〜1000英尺的氮）。 | 设备：正常的缺氧 低氧暴露于模拟物〜8500英尺的海拔。 设备：正常的正常氧 正常的氧气暴露于模拟〜1000英尺高的海拔（假比较器）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 暴露于NH或NN条件后的静息代谢率（KCAL/D）[时间范围：8小时]在向NH或NN的隔夜暴露8个小时后，将使用间接热量法（TrueOne 2400，帕尔沃医师，帕尔沃医师，帕尔沃医师，帕尔沃医师，帕尔沃医师，帕尔沃医师）访问静息代谢率。
次要结果度量 ：
- 暴露于NH或NN条件后的客观食欲[时间范围：8小时]在经常向参与者提供8小时的NH或NN，将在为参与者提供的自由自助餐式餐食期间测量总能量摄入量来评估客观的食欲。
- 暴露于NH或NN条件后的食物偏好[时间范围：8小时]食物偏好将通过在经过8小时过夜接触NH或NN的8个小时后向参与者提供给参与者的自发自助餐式餐食中测量大量营养素的摄入量来评估食物偏好。
- 暴露于NH或NN条件后的禁食和餐后饥饿[时间框架：饥饿将在粉刷前（0分钟），立即在膜后，在15、30、45、45、60、90和120分钟之后8小时NH或NN暴露]在向NH或NN的隔夜暴露8小时后，将使用视觉模拟量表在自助式粉餐之前和之后评估措施。
- 暴露于NH或NN条件后的禁食和餐后饱腹感[时间范围：饱腹感将在粉刷前（0分钟），立即在膜后，在15、30、45、45、60、90和120分钟之后8小时NH或NN暴露]在向NH或NN的隔夜暴露8小时后，将使用视觉模拟量表在自助式粉餐之前和之后评估措施。
- 暴露于NH或NN条件后的禁食和餐后前瞻性食品[时间范围：预期食品消耗将在粉刷前（0分钟），立即在美局后立即测量，并在15、30、30、45、60、90和120中测量NH或NN暴露8小时后的最小值]在向NH或NN的隔夜暴露8小时后，将使用视觉模拟量表在自助式粉餐之前和之后评估措施。
- 暴露于NH或NN条件后的禁食和餐后主观食欲[时间范围：主观食欲，将在粉刷前（0分钟），立即在膜后，在15、30、30、45、45、60、90和120分钟之后测量8小时的NH或NN暴露]在向NH或NN的隔夜暴露8小时后，将使用视觉模拟量表在自助式粉餐之前和之后评估措施。
- 暴露于NH或NN条件后的能量摄入[时间范围：8小时]在8小时过夜接触NH或NN的8小时后，将使用自动化的24小时（ASA24®）饮食记录来访问能量摄入量，以完成饮食记录2天。
- 暴露于NH或NN条件后的大量营养素摄入量[时间范围：8小时]使用自动化自动化的24小时（ASA24®）饮食评估工具，将在8小时接触NH或NN后完成2天的饮食记录，以完成饮食记录2天。
- 暴露于NH或NN条件后的心率变异性[时间范围：8小时]在隔夜暴露于NH或NN的8小时后，将使用3铅心电图测量心率变异性。
- 暴露于NH或NN条件后的急性山疾病的患病率[时间范围：8小时]在向NH或NN的隔夜暴露8小时后，将使用环境症状问卷调查急性疾病的患病率。
- 暴露于NH或NN条件后的急性山疾病的严重程度[时间范围：8小时]在隔夜接触NH或NN的8小时后，将使用环境症状问卷进行急性山地疾病的严重程度。
- 暴露于NH或NN期间的连续氧饱和度[时间范围：8小时]氧饱和度将在8小时过夜接触NH或NN的8小时内，使用指手指脉搏血氧仪（Palmsat®2500，Nonin Medical，Inc。，Plymouth，MN）连续测量。
- 暴露于NH或NN条件后的睡眠质量[时间范围：8小时]睡眠质量将通过匹兹堡的睡眠质量指数在8小时后接触NH或NN后测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 20至45岁的男人和女人
- 体重指数在18.5-24.5 kg/m2之间
- 出生于高度不到2100米（约7,000英尺）
- 目前居住在塔拉哈西，佛罗里达州或周边地区
- 在整个研究之前和整个研究中，不服用任何干扰新陈代谢或氧气输送/运输的药物（例如，包括镇静剂，睡眠艾滋病，镇静剂和/或任何降低通风，利尿剂，alpha和alpha和/或任何药物Beta-Blockers）。
- 在整个研究中，愿意避免吸烟，蒸发，咀嚼烟草和饮食补充剂的用途
- 愿意在佛罗里达州立大学校园里度过两次过夜访问。
排除标准：
- 生活在超过1,200 m（约4,000英尺）的地区，或者在过去两个月内前往五天或更长时间的1,200 m以上的区域
- 代谢或心血管异常，胃肠道疾病或任何干扰代谢或氧递送/运输的疾病（例如，肾脏疾病，糖尿病，心血管疾病等）
- 事先诊断为呼吸暂停或其他睡眠障碍
- 先前诊断出高海拔肺水肿或高海拔脑水肿
- 事先诊断为贫血或镰状细胞贫血/性状
- 酗酒，合成代谢类固醇或其他药物滥用问题的当前状况
- 在过去六个月中，怀孕，哺乳，计划怀孕或经历了不规则的月经周期的妇女。
- 对标准化或随意餐包括的食物过敏或不耐受（例如，乳糖不耐症/牛奶过敏）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claire E Berryman博士 | 1-304-216-1050 | cberryman@fsu.edu | |
| 联系人：Paul A Baker，MS | 1-606-547-2521 | pab18df@fsu.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州立大学 | 招募 |
| 塔拉哈西，佛罗里达州，美国，32306 | |
| 联系人：Claire E Berryman博士304-216-1050 cberryman@fsu.edu | |
| 联系人：Paul A Baker，MS 6065472521 pab18df@fsu.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达州立大学
调查人员
| 首席研究员： | 克莱尔·贝里曼（Claire E Berryman）博士 | 佛罗里达州立大学营养，食品和运动科学系。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 暴露于NH或NN条件后的静息代谢率（KCAL/D）[时间范围：8小时] 在向NH或NN的隔夜暴露8个小时后，将使用间接热量法（TrueOne 2400，帕尔沃医师，帕尔沃医师，帕尔沃医师，帕尔沃医师，帕尔沃医师，帕尔沃医师）访问静息代谢率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 过夜低氧对能量平衡的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 过夜，8小时低氧气暴露对静息能量消耗和食欲的影响：试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估过夜暴露（8 h/night）对正常的缺氧（NH）或正常型正常氧化（NN）过夜（8 h/night）后静息代谢率，食欲和心率变异性的变化。在随机顺序中，参与者将在NH条件下一晚（〜15％的氧；氮稀释，相当于〜8500英尺的海拔），在NN（对照）条件（〜20％氧；通过氮稀释，氧气实现，相当于约1000英尺的海拔）。 | ||||||||
| 详细说明 | 体重减轻是在高海拔高度的低地人群中报告的常见因素。尽管确切原因尚不清楚，但研究表明，高海拔的体重减轻与高度暴露的时间和严重程度有关。到达高海拔（≥5000英尺）后，发生了许多可以促进体重减轻的生理适应性，例如能量消耗增加和食欲减少。当前高度研究的广度受到前往偏远位置或进入高度室的后勤和货币限制的限制。一个更可行的替代方法是使用市售帐篷和发电机系统在海平面上模拟低氧条件，以降低环境氧浓度。当前的研究将评估过夜暴露（8 h/night）对正常的缺氧（NH）或正常型正常氧（NN）过夜（8 h/night）后静息代谢率，食欲和心率变异性的变化。在随机顺序中，参与者将在NH条件下一晚（〜15％的氧；氮稀释，相当于〜8500英尺的海拔），在NN（对照）条件（〜20％氧；通过氮稀释，氧气实现，相当于约1000英尺的海拔）。早晨，在NH或NN暴露后，将使用间接量热法，使用多余的自助餐粉协议和心电图的心率变异性测量静息代谢率。假设接触通宵NH将导致静息代谢率提高，食欲下降和心率变异性降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151927 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000184 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克莱尔·E·贝里曼（Claire E. Berryman），佛罗里达州立大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
