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出境医 / 临床实验 / 从骨骼肌肉灭绝（MAC）中恢复早期恢复的性别的决定因素（MAC）
从骨骼肌肉灭绝（MAC）中恢复早期恢复的性别的决定因素（MAC）
研究描述
简要摘要：
该项目是一项2期，随机的临床试验，其中包括7天的单侧腿部废弃（第1阶段），紧随其后的是双侧腿部康复14天（第2阶段）。调查人员将招募大量健康的中年男女同伙来解决他们的目标：
- 演示骨骼肌灭绝的性别特异性作用（阶段1）
- 确定骨骼肌萎缩易感性的关键分子确定（第1阶段）
- 绘制早期的，性别特定的分子康复时间课程（第2阶段）
- 确定废弃和健康的肌肉是否对运动的反应类似（第2阶段）
健康，中年男性和绝经后妇女（50-65岁）将从大休斯顿/加尔维斯顿地区招募。这项代表性不足的研究人群表明，高级年龄的负代谢或表型迹象很少，但是患病的风险增加，并且经历了瘦质量和肌肉功能的加速丧失，与老年人相称。
这项研究的目的是表征中年男女的表型和分子骨骼肌肉变化，并最终指导有针对性和有效的预防和治疗策略的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于康复而导致的肌肉萎缩 | 其他：抵抗运动康复其他：基于步行的康复 | 不适用 |
详细说明：
衰老人群中肌肉废弃的负面健康后果是明确的。虽然描述性的，废弃和恢复的结果数据丰富，但关键知识差距限制了研究人员实施基于证据的康复策略的能力。限制器包括：i）无法识别最容易被废除的个体，ii）不足的信息无法区分和响应男性和女性的萎缩，iii）限制对推动适应早期康复运动和IV的机制的见解， ）假设废弃和健康的骨骼肌将对耐药性运动具有相似的积极反应。研究人员将在德克萨斯大学医学分公司（UTMB）完成2期，随机的临床试验。该协议包括7天单侧腿部拆卸（ULD；第1阶段），然后立即进行14天的双侧腿部康复（第2阶段）。健康，中年男性（n = 40）和（绝经后）妇女（n = 40），（50-65 y）将被招募；一个被忽视的研究人群，表现很大，但有加速萎缩的风险。
该项目将为成年人的连续体提供高功率，详细的表型表征，并且最不容易受到肌肉废物的影响。 RNA深度测序和途径分析将支持临床结果，以建立一个平台：i）提高科学家识别高风险个体的能力，ii）ii）提供了对时间敏感，性别特定和有效的康复策略的见解。从这项研究中的发现和分子数据可能有助于识别未来的治疗靶标，并作为对失去萎缩的人群的临床试验的简单/无合并率基线。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 从骨骼肌肉恢复早期恢复的性别决定因素 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：男性康复（M-REHAB） 废除 +抵抗运动康复 | 其他：抵抗运动康复 废弃后，康复组（M-REHAB，F-REHAB）将使用在每次康复访问时相似的相对载荷下使用同动力测功机完成受监控的抗性运动康复课程。 |
| 实验：男性对照（M-CON） 废弃 +门诊控制康复 | 其他：基于步行的康复 废弃后，CON组（M-CON，F-CON）将在每次修复访问时以中等强度的情况完成30分钟的监视。 |
| 实验：女性康复（F-RERAB） 废除 +抵抗运动康复 | 其他：抵抗运动康复 废弃后，康复组（M-REHAB，F-REHAB）将使用在每次康复访问时相似的相对载荷下使用同动力测功机完成受监控的抗性运动康复课程。 |
| 实验：女性对照（F-CON） 废弃 +门诊控制康复 | 其他：基于步行的康复 废弃后，CON组（M-CON，F-CON）将在每次修复访问时以中等强度的情况完成30分钟的监视。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 定量RNA序列[时间范围：学习第1天（开始腿部废弃之前）]RNA深度序列分析对从肌肉活检进行的肌肉组织进行测量转录组
- 定量RNA序列[时间范围：学习第7天（完成腿部废弃后）]RNA深度序列分析对从肌肉活检进行的肌肉组织进行测量转录组
- 定量RNA序列[时间范围：学习第7天（康复1次之后）]RNA深度序列分析对从肌肉活检进行的肌肉组织进行测量转录组
- 定量RNA序列[时间范围：学习第9天（2次康复之后）]RNA深度序列分析对从肌肉活检进行的肌肉组织进行测量转录组
- 定量RNA序列[时间范围：学习第11天（3次康复之后）]RNA深度序列分析对从肌肉活检进行的肌肉组织进行测量转录组
- 定量RNA序列[时间范围：学习第21天（完成7次康复后）]RNA深度序列分析对从肌肉活检进行的肌肉组织进行测量转录组
- 肌肉功能[时间范围：学习第1天（在开始腿部停用之前）]每条腿将在等速测力计上单独测试以确定肌肉强度（峰值扭矩）
- 肌肉功能[时间范围：学习第7天（康复1次之后）]每条腿将在等速测力计上单独测试以确定肌肉强度（峰值扭矩）
- 肌肉功能[时间范围：学习第9天（2次康复后）]每条腿将在等速测力计上单独测试以确定肌肉强度（峰值扭矩）
- 肌肉功能[时间范围：第11天学习（3次康复后）]每条腿将在等速测力计上单独测试以确定肌肉强度（峰值扭矩）
- 肌肉功能[时间范围：学习第21天（完成7次康复后）]每条腿将在等速测力计上单独测试以确定肌肉强度（峰值扭矩）
- 身体（腿）构图[时间范围：学习第1天（开始腿部废弃之前）]腿长质量将通过分段双能X射线吸收法评估
- 身体（腿）构图[时间范围：学习第7天（腿部废弃后）]腿长质量将通过分段双能X射线吸收法评估
- 身体（腿）组成[时间范围：学习第9天（2次康复后）]腿长质量将通过分段双能X射线吸收法评估
- 身体（腿）组成[时间范围：学习第11天（康复3次后）]腿长质量将通过分段双能X射线吸收法评估
- 身体（腿）组成[时间范围：学习第21天（完成7次康复之后）]腿长质量将通过分段双能X射线吸收法评估
次要结果度量 ：
- 肌肉纤维横截面区域[时间范围：学习第1天（在开始腿部停用之前）]将评估肌肉活检样品的肌肉纤维横截面区域
- 肌肉纤维横截面区域[时间范围：学习第7天（完成腿部废弃后）]将评估肌肉活检样品的肌肉纤维横截面区域
- 肌肉纤维横截面区域[时间范围：学习第9天（2次康复后）]将评估肌肉活检样品的肌肉纤维横截面区域
- 肌肉纤维横截面区域[时间范围：学习第11天（康复3次后）]将评估肌肉活检样品的肌肉纤维横截面区域
- 肌肉纤维横截面区域[时间范围：学习第21天（完成7次康复之后）]将评估肌肉活检样品的肌肉纤维横截面区域
- 肌肉纤维类型[时间范围：学习第1天（在开始腿部停用之前）]将评估肌肉活检样品的肌肉纤维类型分布
- 肌肉纤维类型[时间范围：学习第7天（完成腿部废弃后）]将评估肌肉活检样品的肌肉纤维类型分布
- 肌肉纤维类型[时间范围：学习第9天（2次康复后）]将评估肌肉活检样品的肌肉纤维类型分布
- 肌肉纤维类型[时间范围：学习第11天（3次康复后）]将评估肌肉活检样品的肌肉纤维类型分布
- 肌肉纤维类型[时间范围：学习第21天（完成7次康复后）]将评估肌肉活检样品的肌肉纤维类型分布
- 饮食召回[时间范围：熟悉会议（开始腿部废弃前约1周）]使用自动评估24小时饮食评估工具的多通饮食召回的多通饮食召回
- 饮食召回[时间范围：学习第11天（两次康复后）]使用自动评估24小时饮食评估工具的多通饮食召回的多通饮食召回
- 体育锻炼[时间范围：学习天-7至第0天（开始腿部停用前1周）]加速度计将放在腰部和脚踝上以测量体育锻炼
- 体育锻炼[时间范围：学习第1-6天（废弃1周）]加速度计将放在腰部和脚踝上以测量体育锻炼
- 体育锻炼[时间范围：学习第7-21天（康复2周）]加速度计将放在腰部和脚踝上以测量体育锻炼
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 所有种族和种族背景
- 男性和女人，50-65岁
- 通常健康（请参阅排除标准）
- 有能力并愿意提供知情同意
- 能够说和阅读英语的能力
排除标准：
- 肌肉骨骼功能受损，无法安全参与或使用拐杖
- 绝经前妇女
- 性交男性（睾丸激素<300 ng/dl）
- 接受激素替代疗法（HRT）的妇女
- Sarcopenia（欧洲肌肉减少症老年人的欧洲工作组，EWGSOP102）
- 临床意义的心脏病（例如，纽约心脏分类大于II级；缺血）
- 周边血管疾病
- lau不平的历史
- 肺病
- 全身或肺栓塞史
- 不受控制的血压（收缩压> 170，舒张压> 95 mmHg）
- 肾功能受损（肌酐> 1.5 mg/dl）
- 贫血（血细胞比容<33）
- 未经治疗的甲状腺疾病（TSH异常）
- GI出血的近期历史（<12个月）
- 糖尿病或其他未经治疗的内分泌或代谢疾病
- 电解质异常
- 任何中风，过度或超加密疾病的病史
- 需要长时间（> 1 h）不间断的就业时间
- 无法满足学习旅行要求（例如手动齿轮汽车）
- 平衡问题或跌倒的最新历史。
- 除基底细胞癌以外，最近（3年）治疗了癌症
- 全身类固醇，合成代谢类固醇，生长激素或免疫抑制剂在12个月内使用
- 最近（6个月）遵守减肥或体重增加饮食
- 在过去6个月中的体重变化5％或更多
- 体重指数> 30或多余的体内脂肪，损害肌肉活检的收集
- 体重指数<20或最近的历史（<12个月）
- 急性传染病或慢性感染
- 酗酒或吸毒
- 研究医师认为排他性的任何其他条件或事件
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米丽·兰兹（Emily Lantz），博士 | 281-886-3018 | ejlantz@utmb.edu | |
| 联系人：道格·帕登·琼斯（Doug Paddon-Jones），博士 | djpaddon@utmb.edu |
赞助商和合作者
德克萨斯大学医学分支，加尔维斯顿
调查人员
| 首席研究员： | 道格·帕登·琼斯（Doug Paddon-Jones），博士 | 德克萨斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 从骨骼肌肉恢复早期恢复的性别决定因素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 从骨骼肌肉恢复早期恢复的性别决定因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目是一项2期，随机的临床试验，其中包括7天的单侧腿部废弃（第1阶段），紧随其后的是双侧腿部康复14天（第2阶段）。调查人员将招募大量健康的中年男女同伙来解决他们的目标：
健康，中年男性和绝经后妇女（50-65岁）将从大休斯顿/加尔维斯顿地区招募。这项代表性不足的研究人群表明，高级年龄的负代谢或表型迹象很少，但是患病的风险增加，并且经历了瘦质量和肌肉功能的加速丧失，与老年人相称。 这项研究的目的是表征中年男女的表型和分子骨骼肌肉变化，并最终指导有针对性和有效的预防和治疗策略的发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 衰老人群中肌肉废弃的负面健康后果是明确的。虽然描述性的，废弃和恢复的结果数据丰富，但关键知识差距限制了研究人员实施基于证据的康复策略的能力。限制器包括：i）无法识别最容易被废除的个体，ii）不足的信息无法区分和响应男性和女性的萎缩，iii）限制对推动适应早期康复运动和IV的机制的见解， ）假设废弃和健康的骨骼肌将对耐药性运动具有相似的积极反应。研究人员将在德克萨斯大学医学分公司（UTMB）完成2期，随机的临床试验。该协议包括7天单侧腿部拆卸（ULD；第1阶段），然后立即进行14天的双侧腿部康复（第2阶段）。健康，中年男性（n = 40）和（绝经后）妇女（n = 40），（50-65 y）将被招募；一个被忽视的研究人群，表现很大，但有加速萎缩的风险。 该项目将为成年人的连续体提供高功率，详细的表型表征，并且最不容易受到肌肉废物的影响。 RNA深度测序和途径分析将支持临床结果，以建立一个平台：i）提高科学家识别高风险个体的能力，ii）ii）提供了对时间敏感，性别特定和有效的康复策略的见解。从这项研究中的发现和分子数据可能有助于识别未来的治疗靶标，并作为对失去萎缩的人群的临床试验的简单/无合并率基线。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151901 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0045 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学医学分支，加尔维斯顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学医学分支，加尔维斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学医学分支，加尔维斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
