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出境医 / 临床实验 / 较高血栓负担的STEMI患者的血栓抽吸

较高血栓负担的STEMI患者的血栓抽吸

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,多中心,开放标签,随机,受控,平行组研究,其中包括高血栓负担(TIMI血栓≥3级)的ST段升高心肌梗塞(STEMI)患者。在原发性经皮冠状动脉干预(PPCI)期间,患者被随机治疗或没有手动血栓抽吸(TA),以1:1的比例进行治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ST段海拔心肌梗塞(STEMI)程序:血栓吸引力不适用

详细说明:
这项研究旨在探讨血栓吸入(TA)在ST段高升高心肌梗塞(STEMI)患者中的功效,这些患者具有高血栓负担,这些患者在症状发作后12小时内接受了主要PCI,从而降低了心血管死亡的发生率心肌梗死,支架血栓形成,目标血管血运重建在180天内或30天内中风。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3838名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:高血栓负担的STEMI患者的原发性经皮冠状动脉干预中的血栓抽吸
实际学习开始日期 2020年8月30日
估计的初级完成日期 2023年8月31日
估计 学习完成日期 2024年2月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血栓抽吸
前手动血栓吸引力,然后是PCI
程序:血栓吸引力
手动抽吸血栓切除术的经皮冠状动脉干预

主动比较器:单独使用PCI
PCI没有前期手动血栓吸引力
程序:血栓吸引力
经皮冠状动脉干预,无手动抽吸血栓切除术

结果措施
主要结果指标
  1. 主要不良心血管事件[时间范围:最高180天]
    心血管死亡,复发性心肌梗塞,支架血栓形成或目标血管血运重建的首次发生


次要结果度量
  1. 中风[时间范围:最多30天]
    症状持续超过24小时或导致死亡,没有明显的原因

  2. 复合不良心脏脑血管事件[时间范围:最多1年]
    心血管死亡,复发性心肌梗塞,支架血栓形成,目标血管血运重建或中风的首次发生。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 症状发作后12小时内进行原发性PCI的STEMI患者;
  3. 导线后高血栓负担通过病变(Timi血栓≥3级);
  4. 知情同意必须是自愿的;

排除标准:

  1. 血液动力学不稳定或心脏病性休克;
  2. 溶栓治疗后;
  3. 由于非心脏病,预测的生存时间小于6个月。
  4. 冠状动脉搭桥术的史;
  5. 在30天内参加其他研究;
  6. 术前胃肠道出血或双重抗血小板治疗的禁忌症;
  7. 其他研究人员认为患者不适合。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Pengchen He 86-13829730152 drhepengcheng@aliyun.co

位置
展示显示50个研究地点
赞助商和合作者
广东省人民医院
福建省医院
江门中央医院
深圳人民医院
珠海医院
佛山第一人民医院
北京大学深圳医院
西中国医院
四川省人民医院
武汉亚洲心脏医院
中央南大学
广西医科大学第一附属医院
海南人民医院
孙子森大学第五附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月24日
第一个发布日期icmje 2019年12月27日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月30日
估计的初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月7日)
主要不良心血管事件[时间范围:最高180天]
心血管死亡,复发性心肌梗塞,支架血栓形成或目标血管血运重建的首次发生
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月24日)
180天重大的不良心血管事件[时间范围:从随机日期到首次记录的主要不良心血管事件发生率的日期,已评估为180天]
研究中定义的主要心血管事件包括心血管死亡,复发性心肌梗塞,支架血栓形成或目标血管血运重建。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月7日)
  • 中风[时间范围:最多30天]
    症状持续超过24小时或导致死亡,没有明显的原因
  • 复合不良心脏脑血管事件[时间范围:最多1年]
    心血管死亡,复发性心肌梗塞,支架血栓形成,目标血管血运重建或中风的首次发生。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月24日)
  • 30天中风[时间范围:从随机日期到首次记录的中风发生率的日期,评估长达30天]
    中风(ICD代码i60,i61,i63,i64)是一种局灶性神经缺陷,症状持续超过24小时,或者导致死亡,没有明显的原因。这项研究中的中风作为终点,包括明确的缺血性中风,原发性脑内出血和蛛网膜下腔出血,并在发病或尸检后的14天内进行CT或MRI扫描的证据,以及未知类型病理学的中风何时未完成CT,MRI或尸检。并且信息绝对不足以诊断病因。
  • 1年的复合心脏不良脑血管事件[时间范围:从随机日期到首次记录的复合不良心脏脑血管事件的发病率,最多可评估1年]
    研究中定义的复合心脏脑血管事件包括心脏死亡,复发性心肌梗塞,支架血栓形成,目标血管血运重建或中风。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE较高血栓负担的STEMI患者的血栓抽吸
官方标题ICMJE高血栓负担的STEMI患者的原发性经皮冠状动脉干预中的血栓抽吸
简要摘要这是一项前瞻性,多中心,开放标签,随机,受控,平行组研究,其中包括高血栓负担(TIMI血栓≥3级)的ST段升高心肌梗塞(STEMI)患者。在原发性经皮冠状动脉干预(PPCI)期间,患者被随机治疗或没有手动血栓抽吸(TA),以1:1的比例进行治疗。
详细说明这项研究旨在探讨血栓吸入(TA)在ST段高升高心肌梗塞(STEMI)患者中的功效,这些患者具有高血栓负担,这些患者在症状发作后12小时内接受了主要PCI,从而降低了心血管死亡的发生率心肌梗死,支架血栓形成,目标血管血运重建在180天内或30天内中风。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE ST段海拔心肌梗塞(STEMI)
干预ICMJE
  • 程序:血栓吸引力
    手动抽吸血栓切除术的经皮冠状动脉干预
  • 程序:血栓吸引力
    经皮冠状动脉干预,无手动抽吸血栓切除术
研究臂ICMJE
  • 实验:血栓抽吸
    前手动血栓吸引力,然后是PCI
    干预:步骤:血栓抽吸
  • 主动比较器:单独使用PCI
    PCI没有前期手动血栓吸引力
    干预:步骤:血栓抽吸
出版物 *
  • Herrick JB。地标文章(JAMA 1912)。冠状动脉突然阻塞的临床特征。詹姆斯·B·赫里克(James B. Herrick)。贾马。 1983年10月7日; 250(13):1757-65。
  • Dewood MA,Spores J,Notske R,Mouser LT,Burroughs R,Golden MS,Lang HT。透壁心肌梗死的早期,总冠状动脉阻塞的患病率。 N Engl J Med。 1980年10月16日; 303(16):897-902。
  • Sianos G,Papafaklis MI,Daemen J,Vaina S,Van Mieghem CA,Van Domburg RT,Michalis LK,Serruys PW。常规使用药物洗脱支架在ST段抬高心肌梗塞中的血管造影支架血栓形成:血栓负担的重要性。 J Am Coll Cardiol。 2007年8月14日; 50(7):573-83。 Epub 2007年7月30日。
  • Beran G,Lang I,Schreiber W,Denk S,Stefenelli T,Syeda B,Maurer G,Glogar D,SiostrzonekP。牙周卫生血栓切除术和X-Sizer导管系统可改善心外膜流动和加速型急性冠状动脉分辨率分辨率的急性冠状动脉分辨率。综合征:一项前瞻性,随机,对照研究。循环。 2002年5月21日; 105(20):2355-60。
  • Burzotta F, Trani C, Romagnoli E, Mazzari MA, Rebuzzi AG, De Vita M, Garramone B, Giannico F, Niccoli G, Biondi-Zoccai GG, Schiavoni G, Mongiardo R, Crea F. Manual thrombus-aspiration improves myocardial reperfusion:对原发性和救援血管成形术(补救症)试验中血栓吸气的远端栓塞的机械减少作用的随机评估。 J Am Coll Cardiol。 2005年7月19日; 46(2):371-6。
  • Vlaar PJ,Svilaas T,van der Horst IC,Diercks GF,Fokkema ML,De Smet BJ,Van Den Heuvel AF,Anthonio RL,Jessurun GA,Tan ES,Suurmeijer AJ,Zijlstra F. Cardiac F. Cardiac死亡和重新犯罪。急性心肌梗塞研究(TAPAS)经皮冠状动脉干预期间的血栓抽吸:一项为期1年的随访研究。柳叶刀。 2008年6月7日; 371(9628):1915-20。 doi:10.1016/s0140-6736(08)60833-8。
  • Fröbert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angerås O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Kåregren A, Nilsson J, Robertson L ,Sandhall L,SjögrenI,Ostlund O,Harnek J,James SK;口味试验。在ST段抬高心肌梗死期间的血栓抽吸。 N Engl J Med。 2013年10月24日; 369(17):1587-97。 doi:10.1056/nejmoa1308789。 Epub 2013 8月31日。 2014年8月21日; 371(8):786。
  • Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemelä K, Steg PG, Bernat I, Xu Y ,Cantor WJ,Overgaard CB,Naber CK,Cheema AN,Welsh RC,Bertrand,Avezum A,Bhindi R,Bhindi R,Pancholy S,Rao SV,Natarajan MK,Ten Berg JM,Shestakovska o,Shestakovska O,Gao P,Gao P,Widimsky P,D所有ZavíkV;总研究人员。带有或没有常规手动血栓切除术的原代PCI的随机试验。 N Engl J Med。 2015年4月9日; 372(15):1389-98。 doi:10.1056/nejmoa1415098。 Epub 2015 3月16日。
  • Levine GN,Bates ER,Blankenship JC,Bailey SR,Bittl JA,Cercek B,Chambers CE,Ellis SG,Guyton RA,Hollenberg SM,Khot UN,Lange RA,Mauri L,Mehran L,Mehran R,Mehran R,Moussa ID,Moussa ID,Mukherjee D,Ting HH,Ting HH ,O'Gara PT,Kushner FG,Ascheim DD,Brindis RG,Casey de Jr,Chung MK,De Lemos JA,Diercks DB,Fang JC,Franger BA,Granger CB,Granger CB,Krumholz HM,Linderbaum JA,Linderbaum JA,Morrow da,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK, Ornato JP,OU N,Radford MJ,Tamis-Holland JE,Tommaso CL,Tracy CM,Woo YJ,Zhao DX。 2015年ACC/AHA/SCAI针对患有ST-Elevation心肌梗塞患者的原发性经皮干预的重点更新:2011 ACCF/AHA/SCAI指南的经皮冠状动脉干预和2013年ACCF/AHA AHA指南的更新海拔心肌梗塞。 J Am Coll Cardiol。 2016年3月15日; 67(10):1235-1250。 doi:10.1016/j.jacc.2015.10.005。 EPUB 2015年10月21日。 Erratum in:J Am Coll Cardiol。 2016年3月29日; 67(12):1506。
  • Jolly SS, James S, Džavík V, Cairns JA, Mahmoud KD, Zijlstra F, Yusuf S, Olivecrona GK, Renlund H, Gao P, Lagerqvist B, Alazzoni A, Kedev S, Stankovic G, Meeks B, Frøbert O. Thrombus Aspiration在ST段 - 高度的心肌梗塞中:个别患者荟萃分析:血栓切除术试验者的合作。循环。 2017年1月10日; 135(2):143-152。 doi:10.1161/CirculationAha.116.025371。 Epub 2016 12月9日。
  • Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C,Vranckx P,WidimskýP; ESC科学文档组。 2017年急性心肌梗死的ESC指南,呈现ST段升高的患者:急性心肌梗死的工作组在欧洲心脏病学会(ESC)的患者中的急性心肌梗死工作组。 EUR HEART J. 2018 JAN 7; 39(2):119-177。 doi:10.1093/eurheartj/ehx393。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月7日)
3838
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月24日)
3848
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月29日
估计的初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 症状发作后12小时内进行原发性PCI的STEMI患者;
  3. 导线后高血栓负担通过病变(Timi血栓≥3级);
  4. 知情同意必须是自愿的;

排除标准:

  1. 血液动力学不稳定或心脏病性休克;
  2. 溶栓治疗后;
  3. 由于非心脏病,预测的生存时间小于6个月。
  4. 冠状动脉搭桥术的史;
  5. 在30天内参加其他研究;
  6. 术前胃肠道出血或双重抗血小板治疗的禁忌症;
  7. 其他研究人员认为患者不适合。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Pengchen He 86-13829730152 drhepengcheng@aliyun.co
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04212494
其他研究ID编号ICMJE GDREC2018404H(R2)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方广东省人民医院
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE
  • 福建省医院
  • 江门中央医院
  • 深圳人民医院
  • 珠海医院
  • 佛山第一人民医院
  • 北京大学深圳医院
  • 西中国医院
  • 四川省人民医院
  • 武汉亚洲心脏医院
  • 中央南大学
  • 广西医科大学第一附属医院
  • 海南人民医院
  • 孙子森大学第五附属医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院