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出境医 / 临床实验 / 运动干预对肺炎后手术患者身体成分和生活质量的影响

运动干预对肺炎后手术患者身体成分和生活质量的影响

研究描述
简要摘要：

这项研究将研究康复计划在改善台湾减肥手术患者身体组成和生活质量方面的有效性。

假设：

  1. 运动组中的身体成分比对照组在1周，第一，第二和第3个月的表现显着改善。
  2. 运动组的生活质量比对照组在1周，第1、2和第3个月有显着改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
锻炼其他：运动教育不适用

详细说明：
这项研究将研究康复计划在改善台湾减肥手术患者身体组成和生活质量方面的有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 85名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：通过人口统计学特征，饮食行为测量，SF-36问卷和身体组成分析仪对两组进行测试。实验组需要与中等强度的步行运动训练处方合作，每周3次；对照组无运动干预。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：一名未参加研究的统计学家根据计算机软件生成的列表将患者随机分配给实验或对照组。
主要意图：支持护理
官方标题：运动干预对肺炎后手术患者身体成分和生活质量的影响
实际学习开始日期 ： 2020年1月9日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月23日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：运动组
运动教育：基于家庭的步行练习为12周，包括中度强度在第1-4,40分钟的运动时间30分钟，在5-8周内进行运动，在9-12周，每周三次在三个月内。我们解释了参与者如何进行练习，根据练习方案的说明手册。指示参与者只有在达到目标最大心率（HRMAX）的65％-70％的65％-70％时才有效。
其他：运动教育
有关练习的每周电话或移动应用程序“线”咨询。我们讨论了参与者的练习是否满足规定的强度，持续时间或频率，以及参与者是否遭受任何不利影响。

没有干预：对照组
这些参与者遵循由营养师，护士和医生咨询的标准手术后随访。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. BMI [时间范围：基线（招募后一周）]
    使用生物电阻抗（BIA）测量BMI。千克的重量除以高度的平方（kg/m2）

  2. BMI [时间范围：招募后第一个月]
    使用生物电阻抗（BIA）测量BMI。千克的重量除以高度的平方（kg/m2）

  3. BMI [时间范围：招募后的第二个月]
    使用生物电阻抗（BIA）测量BMI。千克的重量除以高度的平方（kg/m2）

  4. BMI [时间范围：招募后的第3个月]
    使用生物电阻抗（BIA）测量BMI。千克的重量除以高度的平方（kg/m2）

  5. 客观身体成分指数[时间范围：基线（招募后一周）]
    使用生物电阻抗（BIA）测量身体成分

  6. 客观的身体组成索引[时间范围：招募后第一个月]
    使用生物电阻抗（BIA）测量身体成分

  7. 客观的身体成分指数[时间范围：招募后的第2个月]
    使用生物电阻抗（BIA）测量身体成分

  8. 客观的身体成分指数[时间范围：招募后的第3个月]
    使用生物电阻抗（BIA）测量身体成分

  9. 腰围和腰围比[时间范围：基线（招募后一周）]
    使用胶带测量腰围和腰围比。

  10. 腰围和腰围比[时间范围：招募后第一个月]
    使用胶带测量腰围和腰围比。

  11. 腰围和腰围比[时间范围：招募后第2个月]
    使用胶带测量腰围和腰围比。

  12. 腰围和腰围比[时间范围：招募后第3个月]
    使用胶带测量腰围和腰围比。


次要结果度量 ：
  1. 短表36（SF-36）[时间范围：基线（招募后一周）]
    SF-36为八个健康领域中的每个域和基于心理的物理组件摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）分数提供了分数。得分范围从0到100不等。得分越高，得分越高，质量越好健康生活。

  2. 短表36（SF-36）[时间范围：招募后第一个月]
    SF-36为八个健康领域中的每个域和基于心理的物理组件摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）分数提供了分数。得分范围从0到100不等。得分越高，得分越高，质量越好健康生活。

  3. 短表36（SF-36）[时间范围：招募后的第二个月]
    SF-36为八个健康领域中的每个域和基于心理的物理组件摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）分数提供了分数。得分范围从0到100不等。得分越高，得分越高，质量越好健康生活。

  4. 短表36（SF-36）[时间范围：招募后的第3个月]
    SF-36为八个健康领域中的每个域和基于心理的物理组件摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）分数提供了分数。得分范围从0到100不等。得分越高，得分越高，质量越好健康生活。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 陈述了研究目的后，该主题同意并愿意参加研究人员，并愿意签署书面同意书。
  2. 具有清晰意识的20 - 60岁，可以与普通话和台湾人进行交流，并愿意进行这项研究。
  3. 体重指数根据亚太的减肥手术适应症的实施，BMI≧37kg/m2或BMI≧32kg/m2结合了肥胖引起的代谢疾病，例如心血管疾病，例如2型糖尿病，阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） ，非酒精性脂肪肝和退化性关节炎。
  4. 病态肥胖症患者接受腹腔镜胃袖切除或腹腔镜胃旁路手术。
  5. 说明如何使用智能手机应用程序（Google Fit）和（68个心率监视器），并且可以在返回家园后操作患者或家人。

排除标准：

  1. 主治医生评估后，医疗命令表现无法执行锻炼处方。
  2. 下肢肢体疾病或截肢无法与运动处方协调。
  3. 无法控制的心血管疾病，例如心律不齐，心脏衰竭，心肌梗塞和活动期间或休息时间，在过去三个月中。
  4. 糖尿病控制不良的患者，糖基化血红蛋白（HBA1C）> 9％，伴有眼病变或神经病。
  5. 血压控制不良，收缩压大于160mmHg或舒适时舒张压大于100mmHg的人。
  6. 安静时，心率大于100bpm。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung纪念医院
台湾陶尤恩（Taoyuan），333
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Hui-Mei Chen，博士alice@ntunhs.edu.tw
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月3日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月9日
实际的初级完成日期2020年11月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • BMI [时间范围：基线（招募后一周）]
    使用生物电阻抗（BIA）测量BMI。千克的重量除以高度的平方（kg/m2）
  • BMI [时间范围：招募后第一个月]
    使用生物电阻抗（BIA）测量BMI。千克的重量除以高度的平方（kg/m2）
  • BMI [时间范围：招募后的第二个月]
    使用生物电阻抗（BIA）测量BMI。千克的重量除以高度的平方（kg/m2）
  • BMI [时间范围：招募后的第3个月]
    使用生物电阻抗（BIA）测量BMI。千克的重量除以高度的平方（kg/m2）
  • 客观身体成分指数[时间范围：基线（招募后一周）]
    使用生物电阻抗（BIA）测量身体成分
  • 客观的身体组成索引[时间范围：招募后第一个月]
    使用生物电阻抗（BIA）测量身体成分
  • 客观的身体成分指数[时间范围：招募后的第2个月]
    使用生物电阻抗（BIA）测量身体成分
  • 客观的身体成分指数[时间范围：招募后的第3个月]
    使用生物电阻抗（BIA）测量身体成分
  • 腰围和腰围比[时间范围：基线（招募后一周）]
    使用胶带测量腰围和腰围比。
  • 腰围和腰围比[时间范围：招募后第一个月]
    使用胶带测量腰围和腰围比。
  • 腰围和腰围比[时间范围：招募后第2个月]
    使用胶带测量腰围和腰围比。
  • 腰围和腰围比[时间范围：招募后第3个月]
    使用胶带测量腰围和腰围比。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月3日）
  • BMI [时间范围：四个星期]
    快速运动后，使用生物电阻抗（BIA）测量BMI
  • 腰部[时间范围：四个星期]
    快速锻炼后，用胶带测量腰围测量腰围
  • 腰部与臀部比[时间范围：四个星期]
    快速锻炼后，通过胶带测量测量腰部比率
  • 体内脂肪[时间范围：四个星期]
    快速运动后，用生物电阻抗（BIA）测量体内脂肪
  • 内脏脂肪[时间范围：四个星期]
    快速运动后，用生物电阻抗（BIA）测量内脏脂肪
  • 皮下脂肪[时间范围：四个星期]
    快速运动后，用生物电阻抗（BIA）测量皮下脂肪
  • 瘦体重[时间范围：四个星期]
    快速锻炼后，用生物电阻抗（BIA）测量瘦身体重
  • 生活质量评估[时间范围：四个星期]
    步行迅速锻炼后使用SF-36问卷测量生活质量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月12日）
  • 短表36（SF-36）[时间范围：基线（招募后一周）]
    SF-36为八个健康领域中的每个域和基于心理的物理组件摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）分数提供了分数。得分范围从0到100不等。得分越高，得分越高，质量越好健康生活。
  • 短表36（SF-36）[时间范围：招募后第一个月]
    SF-36为八个健康领域中的每个域和基于心理的物理组件摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）分数提供了分数。得分范围从0到100不等。得分越高，得分越高，质量越好健康生活。
  • 短表36（SF-36）[时间范围：招募后的第二个月]
    SF-36为八个健康领域中的每个域和基于心理的物理组件摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）分数提供了分数。得分范围从0到100不等。得分越高，得分越高，质量越好健康生活。
  • 短表36（SF-36）[时间范围：招募后的第3个月]
    SF-36为八个健康领域中的每个域和基于心理的物理组件摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）分数提供了分数。得分范围从0到100不等。得分越高，得分越高，质量越好健康生活。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动干预对肺炎后手术患者身体成分和生活质量的影响
官方标题ICMJE运动干预对肺炎后手术患者身体成分和生活质量的影响
简要摘要

这项研究将研究康复计划在改善台湾减肥手术患者身体组成和生活质量方面的有效性。

假设：

  1. 运动组中的身体成分比对照组在1周，第一，第二和第3个月的表现显着改善。
  2. 运动组的生活质量比对照组在1周，第1、2和第3个月有显着改善。
详细说明这项研究将研究康复计划在改善台湾减肥手术患者身体组成和生活质量方面的有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
通过人口统计学特征，饮食行为测量，SF-36问卷和身体组成分析仪对两组进行测试。实验组需要与中等强度的步行运动训练处方合作，每周3次；对照组无运动干预。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
一名未参加研究的统计学家根据计算机软件生成的列表将患者随机分配给实验或对照组。
主要目的：支持护理
条件ICMJE锻炼
干预ICMJE其他：运动教育
有关练习的每周电话或移动应用程序“线”咨询。我们讨论了参与者的练习是否满足规定的强度，持续时间或频率，以及参与者是否遭受任何不利影响。
研究臂ICMJE
  • 实验：运动组
    运动教育：基于家庭的步行练习为12周，包括中度强度在第1-4,40分钟的运动时间30分钟，在5-8周内进行运动，在9-12周，每周三次在三个月内。我们解释了参与者如何进行练习，根据练习方案的说明手册。指示参与者只有在达到目标最大心率（HRMAX）的65％-70％的65％-70％时才有效。
    干预：其他：运动教育
  • 没有干预：对照组
    这些参与者遵循由营养师，护士和医生咨询的标准手术后随访。
出版物 *
  • Robert M，Ferrand-Gaillard C，Disse E，Espalieu P，Simon C，Laville M，Gouillat C，ThivoletC。减肥手术后1年2型糖尿病缓解的预测因素：手术技术的影响。 OBES外科手术。 2013 Jun; 23（6）：770-5。 doi：10.1007/s11695-013-0868-4。
  • Janik MR，Rogula T，Bielecka I，Kwiatkowski A，PaśnikK。生活质量和减肥手术：影响结果的因素的横断面研究和分析。 OBES外科手术。 2016年12月； 26（12）：2849-2855。
  • Magro DO，Geloneze B，Delfini R，Pareja BC，Callejas F，Pareja JC。胃旁路后的长期体重恢复：一项为期5年的前瞻性研究。 OBES外科手术。 2008 Jun; 18（6）：648-51。 doi：10.1007/s11695-007-9265-1。 Epub 2008年4月8日。
  • Woodlief TL，Carnero EA，Standley RA，Distefano G，Anthony SJ，Dubis GS，Jakicic JM，Houmard JA，Coen PM，Goodpaster BH。 Roux-en-Y-Y胃旁路手术后运动训练的剂量反应：一项随机试验。肥胖（银泉）。 2015年12月; 23（12）：2454-61。 doi：10.1002/oby.21332。 Epub 2015 11月5日。
  • Carnero EA，Dubis GS，Hames KC，Jakicic JM，Houmard JA，Coen PM，Goodpaster BH。随机试验表明，体育活动和能量消耗与RYGB后的体重和身体成分有关。肥胖（银泉）。 2017年7月; 25（7）：1206-1216。 doi：10.1002/oby.21864。 Epub 2017年5月30日。
  • Castello V，SimîesRP，Bassi D，Catai AM，Arena R，Borghi-Silva A.有氧运动训练对胃旁路手术后肥胖女性心率变异性和功能能力的影响。 OBES外科手术。 2011年11月； 21（11）：1739-49。 doi：10.1007/s11695-010-0319-4。
  • Campanha-Versiani L，Pereira Dag，Ribeiro-Samora GA，Ramos AV，De Sander Diniz MFH，De Marco LA，Soares MMS。肌肉体重和有氧运动计划对接受胃搭桥手术的肥胖患者的身体组成，肌肉力量，生化标记和骨量的影响。 OBES外科手术。 2017年8月； 27（8）：2129-2137。 doi：10.1007/s11695-017-2618-5。
  • Kolotkin RL，Lamonte MJ，Litwin S，Crosby RD，Gress RE，Yanowitz FG，Hunt SC，Adams TD。减肥手术患者的心肺适应性和与健康相关的生活质量。 OBES外科手术。 2011年4月; 21（4）：457-64。 doi：10.1007/s11695-010-0261-5。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月7日）		 85
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年11月3日）		 102
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月23日
实际的初级完成日期2020年11月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 陈述了研究目的后，该主题同意并愿意参加研究人员，并愿意签署书面同意书。
  2. 具有清晰意识的20 - 60岁，可以与普通话和台湾人进行交流，并愿意进行这项研究。
  3. 体重指数根据亚太的减肥手术适应症的实施，BMI≧37kg/m2或BMI≧32kg/m2结合了肥胖引起的代谢疾病，例如心血管疾病，例如2型糖尿病，阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） ，非酒精性脂肪肝和退化性关节炎。
  4. 病态肥胖症患者接受腹腔镜胃袖切除或腹腔镜胃旁路手术。
  5. 说明如何使用智能手机应用程序（Google Fit）和（68个心率监视器），并且可以在返回家园后操作患者或家人。

排除标准：

  1. 主治医生评估后，医疗命令表现无法执行锻炼处方。
  2. 下肢肢体疾病或截肢无法与运动处方协调。
  3. 无法控制的心血管疾病，例如心律不齐，心脏衰竭，心肌梗塞和活动期间或休息时间，在过去三个月中。
  4. 糖尿病控制不良的患者，糖基化血红蛋白（HBA1C）> 9％，伴有眼病变或神经病。
  5. 血压控制不良，收缩压大于160mmHg或舒适时舒张压大于100mmHg的人。
  6. 安静时，心率大于100bpm。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04151836
其他研究ID编号ICMJE 201901602A3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：强调的个体参与者数据导致出版物
支持材料：研究方案
大体时间：从出版12个月开始
访问标准：在去识别之后（测试，表格，数字和附录）之后，在本文中报告的结果的个体参与者数据
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Hui-Mei Chen，博士alice@ntunhs.edu.tw
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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