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CDP1的I期临床试验在晚期实体瘤患者中
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估CDP1在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索剂量有限的毒性（DLT），并确定II期临床试验的建议剂量（RP2D）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肿瘤 | 药物：CDP1 | 阶段1 |
详细说明：
目标：
基本的：
为了评估CDP1在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，以探索有限的毒性（DLT），并确定II期临床试验的推荐剂量（RP2D）。
次要：
评估晚期实体瘤患者CDP1的药代动力学。
评估晚期实体瘤患者CDP1的免疫原性。
评估CDP1在晚期实体瘤患者中的初始功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段临床试验，以评估重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗EGFR单克隆抗体 单剂量阶段：这是一项剂量降低试验，所有参与者都将接受CDP1的治疗。参加该试验的参与者可能会接受以下剂量之一，取决于入学时间。 队列1：400mg/m2;队列2：500mg/m2;队列3：750mg/m2; 多剂量阶段：三个同类受试者的多次施用，然后连续给予CDP1。 | 药物：CDP1 单剂量期：队列1：400mg/m2;队列2：500mg/m2;队列3：750mg/m2; 多剂量期：队列1剂量方案是第一个400mg/m2的给药，其次是250mg/m2/w; cohort 2,3给药方案是第一个500mg/m2的给药，然后是500mg/m2/m2/2W。 其他名称：重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间框架：在周期1（28天）的结束时。这是给出的剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
- 建议的II期剂量（RP2D）[时间范围：至少一个治疗周期（6个月）。这是给出的推荐的II期剂量（RP2D）在第一个周期进行了评估。
次要结果度量 ：
- 药代动力学参数：注入后CDP1的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：最多28天]CDP1的药代动力学参数CMAX
- 药代动力学参数：在输注AUC（0-T）后，血清浓度时间曲线从时间零到最后一次采样时间（AUC0-T）的面积[时间框架：最多28天]CDP1的AUC（0-T）
- 药代动力学参数：在输注药代动力学参数之后，血清浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC0-00）下的面积：CDP1的AUC（0-00）[时间范围：最多28天]药代动力学参数：CDP1的AUC（0-00）
- 药代动力学参数：注入后CDP1的明显终末半衰期（T1/2）[时间范围：最多28天]CDP1的药代动力学参数T1/2
- 免疫原性指标：阳性抗药物抗体的参与者数量（ADA）[时间范围：平均6个月]免疫原性指标：阳性抗药物的参与者人数
- 免疫原性指标：具有阳性中和抗体的参与者数量[时间范围：平均6个月]免疫原性指标：具有阳性中和抗体的参与者数量
- 客观响应率（ORR）[时间范围：平均6个月]ORR定义为基于Recist版本1.1的确认CR或已确认的PR的受试者的比例。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：平均6个月]无进展的生存定义为从CDP1开始治疗的时间到首先发生的任何原因引起的疾病进展或死亡的第一个文献。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-75（包括），性别无限；
- 没有接受现有标准治疗或无法忍受或不愿接受标准治疗的组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者颈部鳞状细胞癌，食管鳞状细胞癌，阴茎鳞状细胞癌等）；
- 对于结直肠癌患者，将RAS / BRAF检测为野生型。
- ECOG体力分数：0-1；
- 预期生存时间在3个月内；
- 根据Recist1.1，至少有一个可以评估的肿瘤病变。
- 没有严重的血液系统，肝功能，肾功能和凝结功能的严重异常：中性粒细胞≥1.5×10 9/L，血小板≥75×10 g/l，血红蛋白≥90g/l;总胆红素≤1.5uln，alt ，肝转移患者的AST≤2.5uln（Alt≤5uln，AST≤5uln）；血肌酐≤1.5uln; aptt≤1.5uln，pt≤1.5uln，inr≤1.5uln;
- 符合条件的肥沃患者（男性和女性）必须同意在试验期间使用可靠的避孕方法（荷尔蒙，障碍或禁欲），最后剂量后至少12周；育龄妇女在入学后的7天内必须患有血液或尿液妊娠测试；
- 受试者应在审判前给予该研究的知情同意，并自愿签署书面知情同意书；
排除标准：
- 在开始使用研究药物或已知的5个已知半衰期以内的已知半衰期之内，接受了化学疗法，生物疗法，放疗，内分泌疗法，小分子靶向疗法和其他抗肿瘤疗法（硝酸，丁香霉素C和氟尿嘧啶口服药物除外）药物（以硝酸或丝裂霉素C为3周，以3周为准）；氟尿嘧啶的最后一次口服给药（例如Tegio和Capecitabine）与研究药物的使用之间的间隔至少为2周。
- 在入学前4周内或已知药物的5个一半以内，以较长的洗脱 /戒断时间为准，接受了其他临床试验；
- 之前已经接受了EGFR抑制剂治疗；
- 接受了大型器官手术的患者（不包括穿刺活检）或受到重大创伤，但在入院前4周内未康复；
- 先前抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复为CTCAE 5.0年级评估≤1（脱发除外）；放射性毒性尚未恢复到1级及以下的CTCAE 5.0等级评估（无效除外）。
- 未经治疗或临床症状的中枢神经系统转移不适合根据研究人员的判断；涉嫌临床症状的脑或PIA母校疾病的患者需要被CT / MRI排除（流程图注释）；
- 不受控制的全身感染；
- 具有免疫缺陷史，包括HIV抗体测试；
- treponema pallidum抗体阳性；
- 患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染的患者，HBV的副本数量超过1000 IU / mL；活性丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者（指数流程图的注释）；
- 严重的心血管疾病史：包括需要临床干预的心室心律失常；急性冠状动脉综合征，充血性心力衰竭，中风或其他III级及以上的心血管事件在6个月内； NYHA心脏功能≥II级或左心室射血分数（LVEF）<50％；对高血压的控制不佳，研究人员加入了小组，认为这是不舒服的；
- 患有其他严重的全身性疾病（包括呼吸系统，内分泌系统等）的患者不适合根据研究人员的判断；
- 已知对酒精或毒品的依赖；
- 患有精神障碍或依从性不佳的人；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 过去，当使用生物产品药物时，发生了严重的输血反应。
- 研究人员认为，由于任何临床或实验室检查异常或其他原因，该受试者不适合这项临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：张小科，医生 | （+86）021-50276381 | zhangxiaolei@dragonboatbio.com | |
| 联系人：Wang Qihui，医生 | （+86）021-5027638 | qihui.wang@dragonboatbio.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Dragonboat Biopharmaceutical，Co.，Ltd | |
| 上海上海，中国 | |
赞助商和合作者
龙船生物制药有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 李·李（Zheng Li），医生 | 西中国医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CDP1的I期临床试验在晚期实体瘤患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段临床试验，以评估重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估CDP1在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索剂量有限的毒性（DLT），并确定II期临床试验的建议剂量（RP2D）。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标： 基本的： 为了评估CDP1在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，以探索有限的毒性（DLT），并确定II期临床试验的推荐剂量（RP2D）。 次要： 评估晚期实体瘤患者CDP1的药代动力学。 评估晚期实体瘤患者CDP1的免疫原性。 评估CDP1在晚期实体瘤患者中的初始功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CDP1 单剂量期：队列1：400mg/m2;队列2：500mg/m2;队列3：750mg/m2; 多剂量期：队列1剂量方案是第一个400mg/m2的给药，其次是250mg/m2/w; cohort 2,3给药方案是第一个500mg/m2的给药，然后是500mg/m2/m2/2W。 其他名称：重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗EGFR单克隆抗体 单剂量阶段：这是一项剂量降低试验，所有参与者都将接受CDP1的治疗。参加该试验的参与者可能会接受以下剂量之一，取决于入学时间。 队列1：400mg/m2;队列2：500mg/m2;队列3：750mg/m2; 多剂量阶段：三个同类受试者的多次施用，然后连续给予CDP1。 干预：药物：CDP1 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151810 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDP100003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 龙船生物制药有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 龙船生物制药有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 龙船生物制药有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
