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出境医 / 临床实验 / 晚期胰腺癌参与者的甲基甲曲酮溴化物（MNTX）的扩展研究
晚期胰腺癌参与者的甲基甲曲酮溴化物（MNTX）的扩展研究
研究描述
简要摘要：
这项开放标签的扩展研究将评估口服MNTX在晚期胰腺癌（腺癌）参与者中的长期安全性和功效，这些参与者以前曾在研究SAL-REL-2042（NCT04083651）中入学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物：甲基甲酮酮溴（MNTX） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签扩展研究，以评估口服甲基甲酮汤片对晚期胰腺癌受试者的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MNTX 450 mg QD 参与者将每天口服一次（MNTX）450毫克（MNTX）450毫克（MG）（每张150 mg）。治疗将继续进行，直到参与者的死亡或提早退出研究或研究终止。 | 药物：甲基甲酮酮溴（MNTX） 甲基甲酮酮溴将以每个剂量进行给药，并在各个臂中指定。 其他名称：Relistor® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：从第一次MNTX剂量给药到任何原因的死亡（最多4年）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）之日大于或等于（≥）18岁的成年参与者，并有能力提供自愿知情同意书。
- 参加双盲研究SAL-REL-2042（NCT04083651）并完成了研究结束（EOS）访问（第168天）或研究SAL-REL-2042（NCT04083651）的第56天。
- 必须能够在机构审查委员会（IRB）批准的ICF上阅读，理解并提供书面知情同意书，并根据本地隐私法规提供授权。
- 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划和实验室测试。
- 签署了一份知情同意/健康保险可移植性法案（HIPAA）表格。
排除标准：
- 在研究期间，与任何其他研究剂的同时治疗。
- 当前使用外周作用的Mu-Apoid受体拮抗剂。
- 当前未经处理的脑转移的证据（ES）。
- 腹泻大于1级，基于国家癌症研究所不良事件的共同术语标准5.0版（NCI-CTCAE v5.0）。
- 肠梗阻。
- 晚期肝病。
- 肾脏疾病。
- 任何其他严重，急性或慢性医学或精神病病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并且在首席研究人员的判断中，参与者不适合研究。
联系人和位置
赞助商和合作者
Bausch Health Americas，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 约翰·拉希（John Lahey） | Bausch Health Americas，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：从第一次MNTX剂量给药到任何原因的死亡（最多4年）] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期胰腺癌参与者的甲基甲曲酮溴化物（MNTX）的扩展研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签扩展研究，以评估口服甲基甲酮汤片对晚期胰腺癌受试者的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项开放标签的扩展研究将评估口服MNTX在晚期胰腺癌（腺癌）参与者中的长期安全性和功效，这些参与者以前曾在研究SAL-REL-2042（NCT04083651）中入学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：甲基甲酮酮溴（MNTX） 甲基甲酮酮溴将以每个剂量进行给药，并在各个臂中指定。 其他名称：Relistor® | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MNTX 450 mg QD 参与者将每天口服一次（MNTX）450毫克（MNTX）450毫克（MG）（每张150 mg）。治疗将继续进行，直到参与者的死亡或提早退出研究或研究终止。 干预：药物：甲基甲酮酮溴（MNTX） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 720 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151719 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SAL-REL-2043 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bausch Health Americas，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bausch Health Americas，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Bausch Health Americas，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
