病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓细胞性白血病急性淋巴细胞白血病骨髓增生综合征急性白血病 | 药物:CD8+记忆T细胞选择药物:Thio Tepa药物:氟达拉滨辐射:超分配TBI | 阶段2 |
主要目标:为了确定不含复发生存率(GVHD)的速率,在CD34之后的一年中,使用骨髓性调理与人类白细胞抗体抗体抗体抗体抗体抗体抗体CD8+记忆T细胞相结合,在CD34选择同种异体造血细胞移植后一年,无复发生存(GRF) (HLA)匹配骨髓增生综合征(MDS),急性髓样白血病(AML)或急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的供体。
次要目标:确定移植排斥,急性和慢性GVHD的速率,非复发死亡率,复发,总生存期和无疾病生存。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CD34选择具有骨髓性调节的同种异体造血细胞移植,以及骨髓增生综合征和急性白血病患者的CD8+记忆T细胞输注 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:FTBI/Thiotepa/Fludarabine 参与者将在第0天将CD34+选定细胞和CD8+ CD45RA T细胞注入标准的非抗心理细胞球蛋白(ATG),其中含有用于CD34选择的分馏总体辐照(FTBI)(FTBI)的CD34选择方案(1375 CGY); Thiotepa(10 mg/kg);和氟达拉滨(125 mg/m2)。 | 药物:CD8+记忆T细胞选择 来自HLA的同种异体表型CD8+记忆T细胞匹配造血细胞移植时注入的供体 其他名称:富含CD8+CD45RA记忆T细胞。 药物:Thio Tepa 5 mg/kg/day:IV连续2天(天-6至-5天) 药物:氟达拉滨 25 mg/m2/day:IV连续5天(天-6至-2天) 辐射:高分配的TBI 在4天内以11个CGY的11个分数给药(总剂量为1375 CGY) |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
接受者纳入标准:
收件人排除标准:
捐助者纳入标准:
捐助者排除标准:
联系人:Melanie Gaudinez | 650-725-4983 | mgaudinez@stanford.edu |
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福医学中心 | 招募 |
加利福尼亚州斯坦福,美国94304 |
首席研究员: | 罗伯特·洛夫斯基(Robert Lowsky),医学博士 | 斯坦福医学中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 移植物与宿主疾病(GVHD)免费和无复发生存(GRF)[时间范围:1年] 没有经历GVHD且不经历复发的参与者统称为GRF。复发将根据骨髓增生综合征或白血病反应标准评估。通过移植后1年,将对参与者进行GRF的评估。结果将报告为参与者的数量,一个没有分散的数量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CD34选择具有脊髓疾病的同种异体HCT加上CD8+记忆TCELL IFFUSION MDS&AL中的CD8+记忆 | ||||
官方标题ICMJE | CD34选择具有骨髓性调节的同种异体造血细胞移植,以及骨髓增生综合征和急性白血病患者的CD8+记忆T细胞输注 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估来自患者匹配的同胞供体(标准CD34选择的移植)的干细胞,并第二次从兄弟姐妹供体中注入称为“ CD8记忆T细胞”的白细胞。 | ||||
详细说明 | 主要目标:为了确定不含复发生存率(GVHD)的速率,在CD34之后的一年中,使用骨髓性调理与人类白细胞抗体抗体抗体抗体抗体抗体抗体CD8+记忆T细胞相结合,在CD34选择同种异体造血细胞移植后一年,无复发生存(GRF) (HLA)匹配骨髓增生综合征(MDS),急性髓样白血病(AML)或急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的供体。 次要目标:确定移植排斥,急性和慢性GVHD的速率,非复发死亡率,复发,总生存期和无疾病生存。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:FTBI/Thiotepa/Fludarabine 参与者将在第0天将CD34+选定细胞和CD8+ CD45RA T细胞注入标准的非抗心理细胞球蛋白(ATG),其中含有用于CD34选择的分馏总体辐照(FTBI)(FTBI)的CD34选择方案(1375 CGY); Thiotepa(10 mg/kg);和氟达拉滨(125 mg/m2)。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 接受者纳入标准:
收件人排除标准:
捐助者纳入标准:
捐助者排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04151706 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-49023 BMT339(其他标识符:ONCORE) IRB-49023(其他标识符:Stanford IRB) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 斯坦福大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |