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基于CBT的慢性疲劳综合征患者（CFS）患者的组治疗
慢性疲劳综合征是严重的医疗状况。它的特征是长期Fatique和其他持续的症状，例如认知障碍和体位不耐受。症状限制了一个人进行普通日常活动的能力。在ICD-10中，疾病被称为G93.3，治疗后疲劳综合征。
这项研究的目的（博士研究）是为CFS患者提供基于心理的，认知行为疗法（CBT）的小组干预。
研究方案：70-80名诊断患者G 93.3。患者的心理和精神病学评估（SCID I和SCID II的零件）。允许抑郁诊断（缓解时）。还允许抑郁症药物。对长骨不耐受（Somnotouch NIMBTM）和实验室测量的测量：完全血液计数，CRP，碱性磷酸酶，GT，Alat，CK，CK，胆红素，肾脏，肾脏和甲状腺和甲状腺（TSH，TSH，TSH，TSH）功能测试，血清养育，绿色，葡萄蛋白，电解素，URINE和URINE SODSOD排泄。自主神经系统神圣抗体：
抗AT1R-抗体，抗抗体 - 抗α-1肾上腺素能受体抗体，抗α2肾上腺素能受体抗体，抗β-1肾上腺素能受体抗体，抗β-2-辅助受体受体抗体，抗肌肉素能受体1 （M1） - 抗体，抗毒性胆碱能受体2（M2） - 抗体，抗肌液胆碱能受体3（M3） - 抗体，抗毒素胆碱素能受体4（M4） - 抗体，抗体，抗肌毒素受体5（抗肌肉携带的受体5（MM5） ） - 抗体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心理适应认知改变 | 行为：基于CBT的慢性疲劳综合征患者（CFS）的组治疗 | 不适用 |
治疗前的测试和清单在治疗结束时和3个月的随访：
库存：PHQ-4，HADS，BDQ，CFQ，PRMQ，FSS，WHODAS 2.0，SOC-29，YSQ L3A，COMPASS31，PICHOT，PROMIS，PROMIS（General Health V 1.2和Fatique 7A）和ParkSleep。
- 手动和患者经历。 n = 6-8例患者。目标是收集患者关于CBT治疗的个人经验。分析包括库存，实验室测量和转录访谈。混合方法（比较统计数据和定性内容分析/代理语音转换）。
- CBT治疗课程中的治疗干预措施和代理语音转换。 CBT-会话被录音和转录。研究方法：与话语分析的定性方法（干预期间的机构语音转换，小组治疗中的治疗干预措施）
- 随机对照研究。 n = 70。治疗/研究组n = 35。控制组（35）参加健康咨询（6个课程）。研究问题：CBT治疗在临床上是否在统计上意义。比较是研究组和对照组之间的比较，但与仅在G93.3上诊断的患者相比，在认知功能或体位不耐受的患者中也具有客观损害。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究小组，35-40名参与者（4个月内的8个会议）对照组（健康和生活方式咨询），35-40名参与者（3个月内有6个会议） |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 实验室测量自主神经系统神经抗体。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于CBT的慢性疲劳综合征患者（CFS）患者的组治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组CFS 针对CFS患者的研究治疗（被诊断为G 93.3）。基于CBT的小组治疗 4个月内进行了8次会议。 n = 35-40例患者 特别关注自主神经系统及其如何影响个人（高度，认知障碍）心理教育和任务（例如腹部呼吸和正念），学习新的应对技能在日常生活中的新应对技巧 | 行为：基于CBT的慢性疲劳综合征患者（CFS）的组治疗 目标是缓解患者的焦虑，并提供在困难的患者工作很困难的情况下学习更好的应对能力。 |
| 实验：对照组CFS 控制组 3个月的6次疗程n = 35-40例患者 健康，生活方式和福祉咨询（睡眠，营养，表现） | 行为：基于CBT的慢性疲劳综合征患者（CFS）的组治疗 目标是缓解患者的焦虑，并提供在困难的患者工作很困难的情况下学习更好的应对能力。 |
- WHODAS 22.0（世界卫生组织残疾评估时间表）2.0。 [时间范围：干预和干预后立即进行更改和3个月的随访]36个问题，比例0-5（完全困难并不困难）分量表：1）与其他人的交流2）日常活动中的流动性/运动3）每日功能并照顾自己4）关系4）过去30天的残疾7）参加社区
- COMPASS31 [时间范围：干预和干预后立即进行更改和3个月的随访]自主神经系统/神经系统症状，库存，31个问题。子量表：不同的神经系统症状，从0-1到0-7尺度。在子量表上报告得分。
- HADS（医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：干预和干预后立即进行变化和3个月的随访]抑郁和焦虑，清单，14个问题，比例0-3。报告总分数（0-7：正常-8-10：边界11-21：异常）
- SOC-29（连贯感）[时间范围：干预和干预后立即进行变化和3个月的随访]连贯感，库存，29个问题，比例0-7。总分报告/分数报告在分量表上：（可理解性，可管理性，有意义）
- FSS（疲劳严重程度量表）[时间范围：干预和干预后立即变化和3个月的随访]疲劳严重程度量表，9个问题，量表0-7（我强烈不同意 - 我非常同意）总分。
- PHQ-4（患者健康问卷）[时间范围：干预和干预后立即进行更改和3个月的随访]抑郁和焦虑，库存，4位客座。分量表：焦虑和抑郁。总分报道（0-1无，3-5个轻度，6-8中等，10-12严重）
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 慢性疲劳综合征的临床诊断，G 93.3
- 必须能够坐两个小时并完成家庭作业任务
- 必须激励与其他患者合作
- 有兴趣了解心理功能以及如何在康复或日常生活中使用这些知识
排除标准（没有治疗/急性期的疾病）：
- 甲状腺功能减退症
- 睡眠呼吸暂停或发作性疾病
- 主要抑郁症，双极情感障碍，精神分裂症
- 饮食失调
- 癌症
- 自身免疫性疾病
- 激素疾病
- 亚急性感染
- 肥胖
- 酒精或滥用药物
- 维生素D缺乏
| 联系人：Jukka Hintikka，教授 | +358447195119 | jukka.hintikka@phhyky.fi | |
| 联系人：Meeri Keurulainen，博士学生 | +358447195045 | meeri.keurulainen@phhyky.fi |
| 学习主席： | Juhani Sand，教授 | Päijät-Häme健康与福祉联合管理局 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于CBT的慢性疲劳综合征患者（CFS）患者的组治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于CBT的慢性疲劳综合征患者（CFS）患者的组治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性疲劳综合征是严重的医疗状况。它的特征是长期Fatique和其他持续的症状，例如认知障碍和体位不耐受。症状限制了一个人进行普通日常活动的能力。在ICD-10中，疾病被称为G93.3，治疗后疲劳综合征。 这项研究的目的（博士研究）是为CFS患者提供基于心理的，认知行为疗法（CBT）的小组干预。 研究方案：70-80名诊断患者G 93.3。患者的心理和精神病学评估（SCID I和SCID II的零件）。允许抑郁诊断（缓解时）。还允许抑郁症药物。对长骨不耐受（Somnotouch NIMBTM）和实验室测量的测量：完全血液计数，CRP，碱性磷酸酶，GT，Alat，CK，CK，胆红素，肾脏，肾脏和甲状腺和甲状腺（TSH，TSH，TSH，TSH）功能测试，血清养育，绿色，葡萄蛋白，电解素，URINE和URINE SODSOD排泄。自主神经系统神圣抗体： 抗AT1R-抗体，抗抗体 - 抗α-1肾上腺素能受体抗体，抗α2肾上腺素能受体抗体，抗β-1肾上腺素能受体抗体，抗β-2-辅助受体受体抗体，抗肌肉素能受体1 （M1） - 抗体，抗毒性胆碱能受体2（M2） - 抗体，抗肌液胆碱能受体3（M3） - 抗体，抗毒素胆碱素能受体4（M4） - 抗体，抗体，抗肌毒素受体5（抗肌肉携带的受体5（MM5） ） - 抗体。 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗前的测试和清单在治疗结束时和3个月的随访： 库存：PHQ-4，HADS，BDQ，CFQ，PRMQ，FSS，WHODAS 2.0，SOC-29，YSQ L3A，COMPASS31，PICHOT，PROMIS，PROMIS（General Health V 1.2和Fatique 7A）和ParkSleep。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究小组，35-40名参与者（4个月内的8个会议）对照组（健康和生活方式咨询），35-40名参与者（3个月内有6个会议） 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 实验室测量自主神经系统神经抗体。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：基于CBT的慢性疲劳综合征患者（CFS）的组治疗 目标是缓解患者的焦虑，并提供在困难的患者工作很困难的情况下学习更好的应对能力。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准（没有治疗/急性期的疾病）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151693 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Päijät-Häme社会和医疗保健的联合权力 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Päijät-Häme社会和医疗保健的联合权力 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Päijät-Häme社会和医疗保健的联合权力 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
