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经皮冠状动脉干预后阵发性心房颤动的抗凝（间歇性）
初步经历表明，通过连续心电图监测引导的间歇性抗凝治疗可以减少心房颤动发作患者出血的发生率。
经皮冠状动脉干预后，间歇性抗凝策略的潜在影响的不确定性存在。
研究人员将进行一项试验随机试验，以评估经皮冠状动脉干预后阵发性心房颤动患者的抗凝需求的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性心脏病心房颤动 | 药物：dabigatran，Rivaroxaban，apixaban或Edoxaban药物的间歇性给药：Dabigatran，Rivaroxaban，Apixaban或Edoxaban的长期给药 | 第4阶段 |
几十年来，心房颤动患者的中风预防主要由慢性口服抗凝治疗组成，通常没有视线。然而，该策略与出血并发症的高发病率有关，尤其是当抗凝剂与抗血小板药物相关时，这种策略发生在经皮冠状动脉干预的冠状动脉疾病患者中。
被称为间歇性，按需或“口袋里的药丸”抗凝管，只有在实际需要时开出口腔抗凝治疗的策略，从最近的进步和节奏监测技术方面的进步中提高了可行性。
初步经历表明，通过连续心电图监测引导的间歇性抗凝治疗可以减少心房颤动发作患者出血的发生率。
经皮冠状动脉干预后，间歇性抗凝策略的潜在影响的不确定性存在。
研究人员将进行一项试验随机试验，以评估经皮冠状动脉干预后阵发性心房颤动患者的抗凝需求的安全性和功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分为两个平行组 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮冠状动脉干预后，抗凝抗凝抗凝性的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间歇性抗凝治疗 如果连续的心电图监测将检测到持续超过一个小时 | 药物：Dabigatran，Rivaroxaban，Apixaban或Edoxaban的间歇性给药 患者将通过新型的口服抗凝药接受间歇性治疗 |
| 实验：慢性抗凝 无论在连续心电图监测时发现什么发现 | 药物：长期给予达比加群，利伐沙班，阿apixaban或edoxaban 患者将通过一种新型的口服抗凝药接受慢性治疗 |
- 重大不良结果事件（MACE）[时间范围：最多1年]心血管死亡，非致命心肌梗塞，缺血性中风或缺血驱动的血运重建的最终发生时间
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 没有慢性心房颤动
- 冠状动脉疾病
- 经皮冠状动脉干预
排除标准：
- 抗凝的禁忌症
- 怀孕
| 意大利 | |
| 圣拉夫·皮萨纳（San Raffaele Pisana） | |
| 罗马，意大利，00100 | |
| Sapienza大学 | |
| 罗马，意大利，00161 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良结果事件（MACE）[时间范围：最多1年] 心血管死亡，非致命心肌梗塞，缺血性中风或缺血驱动的血运重建的最终发生时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮冠状动脉干预后，阵发性心房颤动的抗凝抗凝管道 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经皮冠状动脉干预后，抗凝抗凝抗凝性的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 初步经历表明，通过连续心电图监测引导的间歇性抗凝治疗可以减少心房颤动发作患者出血的发生率。 经皮冠状动脉干预后，间歇性抗凝策略的潜在影响的不确定性存在。 研究人员将进行一项试验随机试验，以评估经皮冠状动脉干预后阵发性心房颤动患者的抗凝需求的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 几十年来，心房颤动患者的中风预防主要由慢性口服抗凝治疗组成，通常没有视线。然而，该策略与出血并发症的高发病率有关，尤其是当抗凝剂与抗血小板药物相关时，这种策略发生在经皮冠状动脉干预的冠状动脉疾病患者中。 被称为间歇性，按需或“口袋里的药丸”抗凝管，只有在实际需要时开出口腔抗凝治疗的策略，从最近的进步和节奏监测技术方面的进步中提高了可行性。 初步经历表明，通过连续心电图监测引导的间歇性抗凝治疗可以减少心房颤动发作患者出血的发生率。 经皮冠状动脉干预后，间歇性抗凝策略的潜在影响的不确定性存在。 研究人员将进行一项试验随机试验，以评估经皮冠状动脉干预后阵发性心房颤动患者的抗凝需求的安全性和功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机分为两个平行组 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151680 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/D/983 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗朗切斯科·佩里西亚（Francesco Pelliccia） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
