4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 基于daratumumab的反应改编的疗法针对新诊断的多发性骨髓瘤的老年人

基于daratumumab的反应改编的疗法针对新诊断的多发性骨髓瘤的老年人

研究描述
简要摘要:
这是针对多发性骨髓瘤的老年人基于达拉图珠单抗的疗法的II期研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性骨髓瘤药物:达拉特珠单抗注射药物:地塞米松口服药物:Lenalidomide药丸:硼替佐米注射阶段2

详细说明:
在这种反应改编的方法中,有新诊断的有症状多发性骨髓瘤的老年人将接受达拉特珠单抗和地塞米松2个月。达拉特珠单抗会继续进行部分反应或更好的患者。取得少于部分反应的患者将在其治疗中添加Lenalidomide或Bortezomib。单一治疗最初的2个月后,在达拉图珠单抗上经历了进行性疾病的患者,在daratumumab和Lenalidomide或Bortezomib的组合中会出现研究
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:针对新诊断的多发性骨髓瘤的老年人的基于daratumumab的反应改编疗法的II期研究
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A:Daratumumab和地塞米松
所有参与者每周都会在15毫升的达拉特珠单抗中获得1800毫克的摄氏,并每周口服20毫克的地塞米松,共2个月。收到部分反应或更好的患者将继续使用此手臂。
药物:daratumumab注射
患者将每周在每周的8周中,每隔一周,在接下来的16周和后每4周接受手动皮下注射,每周一次,每周一次,每周一次。
其他名称:Darzalex

药物:地塞米松口服
地塞米松的起始剂量每周为20毫克PO。将使用商业地塞米松。地塞米松通常以4毫克片剂提供。因此,如果这对应于达拉特珠单抗的几天,则患者将在daratumumab给药前一天中的一天中服用5(4毫克片剂)。在非daratumumab给药日子里,通常在早上早上吃早餐,患者将在家里服用地塞米松。
其他名称:decadron

实验:B:达拉特珠单抗,地塞米松和莱纳程胺
对ARM A的部分反应的参与者可能会在其治疗中添加Lenalidomide。在每个28天治疗周期的第1-21天口头将口头列纳替米德。
药物:daratumumab注射
患者将每周在每周的8周中,每隔一周,在接下来的16周和后每4周接受手动皮下注射,每周一次,每周一次,每周一次。
其他名称:Darzalex

药物:地塞米松口服
地塞米松的起始剂量每周为20毫克PO。将使用商业地塞米松。地塞米松通常以4毫克片剂提供。因此,如果这对应于达拉特珠单抗的几天,则患者将在daratumumab给药前一天中的一天中服用5(4毫克片剂)。在非daratumumab给药日子里,通常在早上早上吃早餐,患者将在家里服用地塞米松。
其他名称:decadron

药物:Lenalidomide丸

在28天周期的第1-21天口头,列纳莱度胺将口头。 Lenalidomide的起始剂量将基于包装插入的患者肌酐清除率。

具体的肌酐清除率≥50mL/min的患者将接受25 mg的Lenalidomide PO 1-21天。肌酐清除率≥30但少于50 mL/min的患者将获得10 mg的Lenalidomide。

肌酐清除率<30 mL / min的患者不合格,但是在筛查或治疗期间肾功能恶化的患者只要认为可以接受风险 /福利特征,就可以继续进行。患者的最大利益,并在与研究首席研究员 /赞助商讨论之后。

其他名称:Revlimid

实验:C:达拉特珠单抗,地塞米松和硼替佐米
对ARM A的部分反应的参与者可能会增加硼替佐米的治疗。每周的1/3 mg/m^2天1,8和每28天治疗周期中的15天的起始剂量为1/3 mg/m^2天的起始剂量,每周都会给予硼替佐米。
药物:daratumumab注射
患者将每周在每周的8周中,每隔一周,在接下来的16周和后每4周接受手动皮下注射,每周一次,每周一次,每周一次。
其他名称:Darzalex

药物:地塞米松口服
地塞米松的起始剂量每周为20毫克PO。将使用商业地塞米松。地塞米松通常以4毫克片剂提供。因此,如果这对应于达拉特珠单抗的几天,则患者将在daratumumab给药前一天中的一天中服用5(4毫克片剂)。在非daratumumab给药日子里,通常在早上早上吃早餐,患者将在家里服用地塞米松。
其他名称:decadron

药物:硼替佐米注射
硼替佐米将每周皮下注入,以降低治疗的毒性。具体的患者将接受起始剂量的硼替佐米为1.3 mg/m^2天1,8,15 28天周期。硼替佐米将根据癌症中心的护理程序进行管理。
其他名称:Velcade

结果措施
主要结果指标
  1. 总回应率[时间范围:最多8个月]
    使用国际骨髓瘤工作组(IMWG)的统一反应标准,对响应策略的总体反应率(部分反应或更好)。


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:最多2年]
    从治疗开始到任何原因的死亡,疾病进展或上次随访日期的复发,以先到者为准的任何原因,疾病进展或复发。 PFS将通过Kaplan-Meier方法估算,而95%的置信区间(CI)将通过互补的日志转换计算。将报告1年和2年的PFS和95%的置信区间。

  2. 总体生存[时间范围:最多2年]
    从治疗开始到任何原因或上次随访日期,以先到者为准的总体生存(OS)。 OS将通过Kaplan-Meier方法进行估算,而95%的置信区间将通过互补的日志转换计算。将报告2年OS和95%CI。


其他结果措施:
  1. 在2个周期后继续使用A手臂的参与者数量[时间范围:在第2周期结束时(每个周期为28天)]
    在2个周期后继续进行达拉特珠单抗和地塞米松的参与者人数

  2. 没有最小残留疾病的参与者人数[时间范围:最多8个月]
    将估计使用下一代测序(NGS)的没有最小残留疾病(MRD)的患者人数,将估计95%的置信区间通过Clopper-Pearson方法计算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 理解并自愿签署知情同意书
  • 年龄65岁或以上以及同处的疾病的存在,这是治疗医生认为的,可能会导致与干细胞移植的高剂量化学疗法相关的不可接受的副作用
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 被诊断为多发性骨髓瘤,被认为患有活性疾病,其钙,肾衰竭,贫血,骨骼病变(CRAB)标准(高钙血症,肾功能衰竭,贫血或骨骼病变)或骨髓瘤定义事件(骨髓≥60%等离子体)细胞,无血清轻链(SFLC)比≥100或MRI或正电子发射术[PET]定义的病变)。患者一定不能接受活跃的化学疗法方案。研究开始前至少2周,患者可能已经接受了姑息放疗。在参与之前,允许地塞米松总剂量可达160毫克
  • 血清(≥0.5g/dL)中的可测量骨髓瘤副蛋白水平,尿液(≥0.2g在24小时收集样品中排出≥0.2g)或通过血清的无血液链(涉及自由轻链大于100mg/L)
  • 东部合作集团(ECOG)的绩效状态为0-2。
  • 血清胆红素水平</= 1.5倍实验室正常范围的上限(ULN)。
  • 血清正式转氨酶(AST)或血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平</= 2 x正常的上限(ULN)
  • 必须具有足够的骨髓功能:绝对中性粒细胞计数> 1,000个细胞/mm3(1.0 x 109/L)。 b。血小板> /= 75,000 /mm3。
  • 血红蛋白> 8 g/dL(允许输血)
  • Cockcroft-Gault公式计算出的肌酐清除>/= 30ml/min。
  • 男性必须同意在与具有成功的血管切除术的儿童性接触期间使用乳胶避孕套。请参阅附录C:胎儿暴露的风险,妊娠测试指南和可接受的节育方法。

排除标准:

  • 持续的严重感染需要静脉注射抗生素治疗。
  • 先前的恶性肿瘤,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,原位宫颈癌或其他受试者至少无病2年的癌症。
  • 孤立的骨或孤立外浆细胞瘤是浆细胞性障碍的唯一证据。
  • 患有已知慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者在1秒内强迫呼气量(FEV1)<50%<50%的预测正常和中度或重度持续性哮喘,或者在过去2年内或不受控制的哮喘。具有COPD病史的患者将进行肺功能测试以包括FEV1
  • 不受控制的医学问题,例如糖尿病,充血性心力衰竭,冠状动脉疾病,高血压,不稳定的心绞痛,心律失常),肺,肝和肾脏疾病,除非肾脏不足是次要的肾脏不足。
  • 任何严重的医疗状况,实验室异常或精神病疾病,都将阻止受试者签署知情同意书。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 任何情况,包括存在实验室异常,如果他/她/她参加研究或混淆解释研究数据的能力,则会将受试者带来不可接受的风险。
  • 同时使用其他抗癌药或治疗方法,但允许激素治疗。
  • 对任何研究药物,透明质酸酶,单春季抗体(MABS),人蛋白质或其赋形剂(请参阅daratumumumab IB)或已知对哺乳动物衍生产品的敏感性的已知过敏或高敏性或不耐受性或不耐受性
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的血清阳性
  • 乙型肝炎的血清阳性(由乙型肝炎表面抗原[HBSAG]的阳性测试定义)。必须使用实时聚合酶链筛选有分辨感染的受试者(IE,HBSAG阴性但对乙型肝炎的抗体抗体的受试者,对乙型肝炎的抗体抗体[抗HBC]和/或丙型肝炎表面抗原[抗HBS]的受试者和/或抗丙型肝炎的抗体反应(PCR)测量丙型肝炎病毒(HBV)DNA水平。那些呈阳性的人将被排除在外。例外:具有血清学发现的受试者暗示了HBV疫苗接种(抗HBS阳性是唯一的血清学标记物)和已知的先前HBV疫苗接种史,不需要通过PCR对HBV DNA进行测试。
  • 丙型肝炎的血清阳性(在持续的病毒学反应[SVR]的情况下,定义为抗病毒治疗后12周定义为白天血症)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
H. Lee Moffitt癌症与研究所招募
佛罗里达州坦帕,美国,33612
联系人:Anna Niebrzydowski 813-745-3304 Anna.niebrzydowski@moffitt.org
首席研究员:Rachid C Baz,医学博士
次级评论者:梅利莎·阿尔西纳(Melissa Alsina),医学博士
子注视器:医学博士Brandon J Blue
次级评论者:Jason B Brayer,医学博士,博士
子注视器:医学博士肯尼斯·H·沙恩(Kenneth H Shain)
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
詹森科学事务有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rachid C Baz,医学博士H. Lee Moffitt癌症与研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月1日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
总回应率[时间范围:最多8个月]
使用国际骨髓瘤工作组(IMWG)的统一反应标准,对响应策略的总体反应率(部分反应或更好)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
  • 无进展生存[时间范围:最多2年]
    从治疗开始到任何原因的死亡,疾病进展或上次随访日期的复发,以先到者为准的任何原因,疾病进展或复发。 PFS将通过Kaplan-Meier方法估算,而95%的置信区间(CI)将通过互补的日志转换计算。将报告1年和2年的PFS和95%的置信区间。
  • 总体生存[时间范围:最多2年]
    从治疗开始到任何原因或上次随访日期,以先到者为准的总体生存(OS)。 OS将通过Kaplan-Meier方法进行估算,而95%的置信区间将通过互补的日志转换计算。将报告2年OS和95%CI。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月4日)
  • 在2个周期后继续使用A手臂的参与者数量[时间范围:在第2周期结束时(每个周期为28天)]
    在2个周期后继续进行达拉特珠单抗和地塞米松的参与者人数
  • 没有最小残留疾病的参与者人数[时间范围:最多8个月]
    将估计使用下一代测序(NGS)的没有最小残留疾病(MRD)的患者人数,将估计95%的置信区间通过Clopper-Pearson方法计算。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于daratumumab的反应改编的疗法针对新诊断的多发性骨髓瘤的老年人
官方标题ICMJE针对新诊断的多发性骨髓瘤的老年人的基于daratumumab的反应改编疗法的II期研究
简要摘要这是针对多发性骨髓瘤的老年人基于达拉图珠单抗的疗法的II期研究。
详细说明在这种反应改编的方法中,有新诊断的有症状多发性骨髓瘤的老年人将接受达拉特珠单抗和地塞米松2个月。达拉特珠单抗会继续进行部分反应或更好的患者。取得少于部分反应的患者将在其治疗中添加Lenalidomide或Bortezomib。单一治疗最初的2个月后,在达拉图珠单抗上经历了进行性疾病的患者,在daratumumab和Lenalidomide或Bortezomib的组合中会出现研究
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物:daratumumab注射
    患者将每周在每周的8周中,每隔一周,在接下来的16周和后每4周接受手动皮下注射,每周一次,每周一次,每周一次。
    其他名称:Darzalex
  • 药物:地塞米松口服
    地塞米松的起始剂量每周为20毫克PO。将使用商业地塞米松。地塞米松通常以4毫克片剂提供。因此,如果这对应于达拉特珠单抗的几天,则患者将在daratumumab给药前一天中的一天中服用5(4毫克片剂)。在非daratumumab给药日子里,通常在早上早上吃早餐,患者将在家里服用地塞米松。
    其他名称:decadron
  • 药物:Lenalidomide丸

    在28天周期的第1-21天口头,列纳莱度胺将口头。 Lenalidomide的起始剂量将基于包装插入的患者肌酐清除率。

    具体的肌酐清除率≥50mL/min的患者将接受25 mg的Lenalidomide PO 1-21天。肌酐清除率≥30但少于50 mL/min的患者将获得10 mg的Lenalidomide。

    肌酐清除率<30 mL / min的患者不合格,但是在筛查或治疗期间肾功能恶化的患者只要认为可以接受风险 /福利特征,就可以继续进行。患者的最大利益,并在与研究首席研究员 /赞助商讨论之后。

    其他名称:Revlimid
  • 药物:硼替佐米注射
    硼替佐米将每周皮下注入,以降低治疗的毒性。具体的患者将接受起始剂量的硼替佐米为1.3 mg/m^2天1,8,15 28天周期。硼替佐米将根据癌症中心的护理程序进行管理。
    其他名称:Velcade
研究臂ICMJE
  • 实验:A:Daratumumab和地塞米松
    所有参与者每周都会在15毫升的达拉特珠单抗中获得1800毫克的摄氏,并每周口服20毫克的地塞米松,共2个月。收到部分反应或更好的患者将继续使用此手臂。
    干预措施:
    • 药物:daratumumab注射
    • 药物:地塞米松口服
  • 实验:B:达拉特珠单抗,地塞米松和莱纳程胺
    对ARM A的部分反应的参与者可能会在其治疗中添加Lenalidomide。在每个28天治疗周期的第1-21天口头将口头列纳替米德。
    干预措施:
    • 药物:daratumumab注射
    • 药物:地塞米松口服
    • 药物:Lenalidomide丸
  • 实验:C:达拉特珠单抗,地塞米松和硼替佐米
    对ARM A的部分反应的参与者可能会增加硼替佐米的治疗。每周的1/3 mg/m^2天1,8和每28天治疗周期中的15天的起始剂量为1/3 mg/m^2天的起始剂量,每周都会给予硼替佐米。
    干预措施:
    • 药物:daratumumab注射
    • 药物:地塞米松口服
    • 药物:硼替佐米注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月4日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 理解并自愿签署知情同意书
  • 年龄65岁或以上以及同处的疾病的存在,这是治疗医生认为的,可能会导致与干细胞移植的高剂量化学疗法相关的不可接受的副作用
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 被诊断为多发性骨髓瘤,被认为患有活性疾病,其钙,肾衰竭,贫血,骨骼病变(CRAB)标准(高钙血症,肾功能衰竭,贫血或骨骼病变)或骨髓瘤定义事件(骨髓≥60%等离子体)细胞,无血清轻链(SFLC)比≥100或MRI或正电子发射术[PET]定义的病变)。患者一定不能接受活跃的化学疗法方案。研究开始前至少2周,患者可能已经接受了姑息放疗。在参与之前,允许地塞米松总剂量可达160毫克
  • 血清(≥0.5g/dL)中的可测量骨髓瘤副蛋白水平,尿液(≥0.2g在24小时收集样品中排出≥0.2g)或通过血清的无血液链(涉及自由轻链大于100mg/L)
  • 东部合作集团(ECOG)的绩效状态为0-2。
  • 血清胆红素水平</= 1.5倍实验室正常范围的上限(ULN)。
  • 血清正式转氨酶(AST)或血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平</= 2 x正常的上限(ULN)
  • 必须具有足够的骨髓功能:绝对中性粒细胞计数> 1,000个细胞/mm3(1.0 x 109/L)。 b。血小板> /= 75,000 /mm3。
  • 血红蛋白> 8 g/dL(允许输血)
  • Cockcroft-Gault公式计算出的肌酐清除>/= 30ml/min。
  • 男性必须同意在与具有成功的血管切除术的儿童性接触期间使用乳胶避孕套。请参阅附录C:胎儿暴露的风险,妊娠测试指南和可接受的节育方法。

排除标准:

  • 持续的严重感染需要静脉注射抗生素治疗。
  • 先前的恶性肿瘤,除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,原位宫颈癌或其他受试者至少无病2年的癌症。
  • 孤立的骨或孤立外浆细胞瘤是浆细胞性障碍的唯一证据。
  • 患有已知慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者在1秒内强迫呼气量(FEV1)<50%<50%的预测正常和中度或重度持续性哮喘,或者在过去2年内或不受控制的哮喘。具有COPD病史的患者将进行肺功能测试以包括FEV1
  • 不受控制的医学问题,例如糖尿病,充血性心力衰竭,冠状动脉疾病,高血压,不稳定的心绞痛,心律失常),肺,肝和肾脏疾病,除非肾脏不足是次要的肾脏不足。
  • 任何严重的医疗状况,实验室异常或精神病疾病,都将阻止受试者签署知情同意书。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 任何情况,包括存在实验室异常,如果他/她/她参加研究或混淆解释研究数据的能力,则会将受试者带来不可接受的风险。
  • 同时使用其他抗癌药或治疗方法,但允许激素治疗。
  • 对任何研究药物,透明质酸酶,单春季抗体(MABS),人蛋白质或其赋形剂(请参阅daratumumumab IB)或已知对哺乳动物衍生产品的敏感性的已知过敏或高敏性或不耐受性或不耐受性
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的血清阳性
  • 乙型肝炎的血清阳性(由乙型肝炎表面抗原[HBSAG]的阳性测试定义)。必须使用实时聚合酶链筛选有分辨感染的受试者(IE,HBSAG阴性但对乙型肝炎的抗体抗体的受试者,对乙型肝炎的抗体抗体[抗HBC]和/或丙型肝炎表面抗原[抗HBS]的受试者和/或抗丙型肝炎的抗体反应(PCR)测量丙型肝炎病毒(HBV)DNA水平。那些呈阳性的人将被排除在外。例外:具有血清学发现的受试者暗示了HBV疫苗接种(抗HBS阳性是唯一的血清学标记物)和已知的先前HBV疫苗接种史,不需要通过PCR对HBV DNA进行测试。
  • 丙型肝炎的血清阳性(在持续的病毒学反应[SVR]的情况下,定义为抗病毒治疗后12周定义为白天血症)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04151667
其他研究ID编号ICMJE MCC-20130
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
研究赞助商ICMJE H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
合作者ICMJE詹森科学事务有限责任公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Rachid C Baz,医学博士H. Lee Moffitt癌症与研究所
PRS帐户H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院