病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多发性骨髓瘤 | 药物:达拉特珠单抗注射药物:地塞米松口服药物:Lenalidomide药丸:硼替佐米注射 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针对新诊断的多发性骨髓瘤的老年人的基于daratumumab的反应改编疗法的II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A:Daratumumab和地塞米松 所有参与者每周都会在15毫升的达拉特珠单抗中获得1800毫克的摄氏,并每周口服20毫克的地塞米松,共2个月。收到部分反应或更好的患者将继续使用此手臂。 | 药物:daratumumab注射 患者将每周在每周的8周中,每隔一周,在接下来的16周和后每4周接受手动皮下注射,每周一次,每周一次,每周一次。 其他名称:Darzalex 药物:地塞米松口服 地塞米松的起始剂量每周为20毫克PO。将使用商业地塞米松。地塞米松通常以4毫克片剂提供。因此,如果这对应于达拉特珠单抗的几天,则患者将在daratumumab给药前一天中的一天中服用5(4毫克片剂)。在非daratumumab给药日子里,通常在早上早上吃早餐,患者将在家里服用地塞米松。 其他名称:decadron |
实验:B:达拉特珠单抗,地塞米松和莱纳程胺 对ARM A的部分反应的参与者可能会在其治疗中添加Lenalidomide。在每个28天治疗周期的第1-21天口头将口头列纳替米德。 | 药物:daratumumab注射 患者将每周在每周的8周中,每隔一周,在接下来的16周和后每4周接受手动皮下注射,每周一次,每周一次,每周一次。 其他名称:Darzalex 药物:地塞米松口服 地塞米松的起始剂量每周为20毫克PO。将使用商业地塞米松。地塞米松通常以4毫克片剂提供。因此,如果这对应于达拉特珠单抗的几天,则患者将在daratumumab给药前一天中的一天中服用5(4毫克片剂)。在非daratumumab给药日子里,通常在早上早上吃早餐,患者将在家里服用地塞米松。 其他名称:decadron 药物:Lenalidomide丸 在28天周期的第1-21天口头,列纳莱度胺将口头。 Lenalidomide的起始剂量将基于包装插入的患者肌酐清除率。 具体的肌酐清除率≥50mL/min的患者将接受25 mg的Lenalidomide PO 1-21天。肌酐清除率≥30但少于50 mL/min的患者将获得10 mg的Lenalidomide。 肌酐清除率<30 mL / min的患者不合格,但是在筛查或治疗期间肾功能恶化的患者只要认为可以接受风险 /福利特征,就可以继续进行。患者的最大利益,并在与研究首席研究员 /赞助商讨论之后。 其他名称:Revlimid |
实验:C:达拉特珠单抗,地塞米松和硼替佐米 对ARM A的部分反应的参与者可能会增加硼替佐米的治疗。每周的1/3 mg/m^2天1,8和每28天治疗周期中的15天的起始剂量为1/3 mg/m^2天的起始剂量,每周都会给予硼替佐米。 | 药物:daratumumab注射 患者将每周在每周的8周中,每隔一周,在接下来的16周和后每4周接受手动皮下注射,每周一次,每周一次,每周一次。 其他名称:Darzalex 药物:地塞米松口服 地塞米松的起始剂量每周为20毫克PO。将使用商业地塞米松。地塞米松通常以4毫克片剂提供。因此,如果这对应于达拉特珠单抗的几天,则患者将在daratumumab给药前一天中的一天中服用5(4毫克片剂)。在非daratumumab给药日子里,通常在早上早上吃早餐,患者将在家里服用地塞米松。 其他名称:decadron 药物:硼替佐米注射 硼替佐米将每周皮下注入,以降低治疗的毒性。具体的患者将接受起始剂量的硼替佐米为1.3 mg/m^2天1,8,15 28天周期。硼替佐米将根据癌症中心的护理程序进行管理。 其他名称:Velcade |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,佛罗里达州 | |
H. Lee Moffitt癌症与研究所 | 招募 |
佛罗里达州坦帕,美国,33612 | |
联系人:Anna Niebrzydowski 813-745-3304 Anna.niebrzydowski@moffitt.org | |
首席研究员:Rachid C Baz,医学博士 | |
次级评论者:梅利莎·阿尔西纳(Melissa Alsina),医学博士 | |
子注视器:医学博士Brandon J Blue | |
次级评论者:Jason B Brayer,医学博士,博士 | |
子注视器:医学博士肯尼斯·H·沙恩(Kenneth H Shain) |
首席研究员: | Rachid C Baz,医学博士 | H. Lee Moffitt癌症与研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围:最多8个月] 使用国际骨髓瘤工作组(IMWG)的统一反应标准,对响应策略的总体反应率(部分反应或更好)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于daratumumab的反应改编的疗法针对新诊断的多发性骨髓瘤的老年人 | ||||
官方标题ICMJE | 针对新诊断的多发性骨髓瘤的老年人的基于daratumumab的反应改编疗法的II期研究 | ||||
简要摘要 | 这是针对多发性骨髓瘤的老年人基于达拉图珠单抗的疗法的II期研究。 | ||||
详细说明 | 在这种反应改编的方法中,有新诊断的有症状多发性骨髓瘤的老年人将接受达拉特珠单抗和地塞米松2个月。达拉特珠单抗会继续进行部分反应或更好的患者。取得少于部分反应的患者将在其治疗中添加Lenalidomide或Bortezomib。单一治疗最初的2个月后,在达拉图珠单抗上经历了进行性疾病的患者,在daratumumab和Lenalidomide或Bortezomib的组合中会出现研究 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 多发性骨髓瘤 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04151667 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MCC-20130 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
合作者ICMJE | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |