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出境医 / 临床实验 / VMP方案 - 多发性骨髓瘤患者的安全性,功效和最佳剂量查找研究(视觉)

VMP方案 - 多发性骨髓瘤患者的安全性,功效和最佳剂量查找研究(视觉)

研究描述
简要摘要:

Bortezomib-Melphalan-prednisolone(VMP)的3毒治疗是一种标准疗法,目前在韩国通常用作一线治疗,用于不可治疗的多发性脊髓瘤患者,这些疗法不符合造血性移植。尽管VMP治疗在成本效益方面是杰出的,但由于不良药物反应而导致的治疗率很高。此外,当考虑到目标患者组的70岁或以上年龄在70岁以上的老年患者的百分比为20%或更高时,已经尝试制定一项计划可以降低副作用同时保持有效性的计划。例如,以前有报道称,剂量减少的经过修改的VMP疗法的海外申请案件,但它们已经在总周期,管理间隔,剂量等方面应用了各种组合。通过跟踪在国内诊所应用的实际VMP疗法,患者特征,副作用事件,管理终止率,生存数据等以及收集探索性数据以进行更有效的改良VMP疗法的研究,通过跟踪VMP治疗的功效。

该研究计划通过跟进国内诊所应用的实际VMP疗法,患者特征,副作用发生,管理终止率,生存数据等以及收集探索性,来评估VMP疗法的总体安全性和功效对改良VMP疗法进行更有效研究的数据。


病情或疾病
多发性骨髓瘤

详细说明:

当受试者访问医院治疗时产生的数据是在病例报告表中收集的。以下指定的后续时间涉及数据收集时间。也就是说,无论该协议中指定的后续时间如何,受试者的访问时间表是由研究人员自由确定的,但是在研究期间所产生的数据中确定的数据是必不可少的。可以在CRF中收集研究期。

关于监测包括实验室测试在内的各种测试,对于这项临床研究,相应的测试不是单独进行的,并且只有那些具有现有测试结果的项目。在研究期间,在CRF中收集以下数据。

  • 主题的人口统计信息
  • 有关多发性骨髓瘤疾病的信息(诊断日期,诊断标准和相关测试结果,疾病阶段[ISS和修订ISS],骨病变的数量)
  • 间流疾病
  • 身高和体重
  • ECOG PS
  • IMWG脆弱得分
  • 实验室结果
  • 放射学结果
  • 骨髓检查结果
  • 针对多发性骨髓瘤(药物 /手术 /放射疗法)的症状进行的支持疗法
  • 管理VMP治疗的详细信息
  • 维护治疗 / VMP替代疗法
  • 临床反应
  • 生存
  • 与VMP治疗有关的不良药物反应
  • 严重的不良事件/不良药物反应
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 203名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:一项多中心,开放的,纵向的观察性研究,用于评估仅在没有多发性骨髓瘤的治疗患者中,硼替佐米 - 梅尔法兰 - 丙糖酮方案的治疗有效性和安全性,不符合造血性移植。
实际学习开始日期 2018年11月15日
估计的初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2023年1月31日
武器和干预措施
组/队列
患者
不符合造血移植的多发性骨髓瘤治疗患者
结果措施
主要结果指标
  1. PFS(无进展生存)[时间范围:VMP治疗后18个月]
    提出了PFS和中位数的存活率曲线,以及此次的95%置信区间。事件是“进行性疾病(PD)的确认”或“死亡”,而其他事件则在最终的随访时间点和最终临床反应评估的时间点之间进行审查。


次要结果度量
  1. ORR(总回应率)[时间范围:VMP治疗后18个月]
    即使计算了VMP治疗后一次到达CR,VGPR和PR的受试者的频率和百分比,并提出了百分比的95%CI。

  2. CR(完全响应)[时间范围:VMP治疗后18个月]
    计算VMP治疗给药后甚至达到CR的受试者的频率和百分比,并提出了95%的CI

  3. 响应时间(TTR)[时间范围:VMP治疗后18个月]
    是时候进行第一次回应和时间进行最佳回应;在这里,响应必须高于部分响应(PR)。

  4. 进展时间(TTP)[时间范围:VMP治疗后18个月]
    在最终的随访时间点或最终临床反应评估的时间点进行审查,“对进行性疾病的确认”和其他人进行了处理。

  5. 下一次治疗的时间(TTNT)[时间范围:VMP治疗后18个月]
    “对VMP替代疗法的给药(无论VMP治疗终止如何),而其他人则在最终随访中进行了审查

  6. OS(总生存)[时间范围:VMP治疗后18个月]
    “死亡”和其他人在最后时间进行了审查,并确认生存。

  7. IMWG 5周期和第9周期的IMWG脆弱得分百分比[时间范围:VMP治疗后18个月]
    IMWG脆弱得分的频率和百分比(拟合:0分,中级拟合度:1分,脆弱:≥2点)。与基线相比,IMWG脆弱得分方差的平均偏差,中位数,最小值和最大值的均值,以描述性统计数据进行了总结。

  8. 预后预测因子[时间范围:VMP治疗后18个月]
    • 预后变量:PFS/TTR/TTP/OS
    • 潜在的预测因素:年龄 / ISS阶段 /修订后的ISS阶段 /骨病变的数量 / IMWG在基线时(0分,1分,≥2分) / VMP管理模式


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
不符合造血移植的多发性骨髓瘤治疗患者
标准

纳入标准:

  • 在聆听有关目的,方法等的解释后,授予知情同意书的书面同意书的患者,以使用个人信息。
  • 成年男性和19岁或更高的女性
  • 没有以前对多发性骨髓瘤治疗经验的患者,这些患者被评估为造血移植的资格
  • 计划接受3药物组合(VMP治疗)治疗的患者
  • 预期生存期为6个月或更长时间的患者
  • 评估为具有性能状态得分(ECOG PS)≤2的患者(得分为0、1、2)
  • 在入学前6个月内接受以下测试的患者

    • beta2-microglobolin
    • 血清白蛋白
    • 血清LDH
    • 通过杂交鱼试验确认的DEL(17),t(4; 14),t(14; 16)的患者

排除标准:

  • 在过去5年内被新诊断为其他主要癌症的患者,可能会影响多发性骨髓瘤的治疗或预后
  • 孕妇和母乳喂养的妇女
  • 目前正在参加其他临床研究(药物或医疗器械临床研究)或计划在研究参与期间参加其他临床研究的患者
  • 确定没有资格参与研究的患者由研究者的其他判断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:hyo jae kim +82-2-708-8203 igniter@boryung.co.kr

位置
展示显示24个研究地点
赞助商和合作者
Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: hyo jae kim Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
追踪信息
首先提交日期2019年11月1日
第一个发布日期2019年11月5日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期2018年11月15日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月1日)
PFS(无进展生存)[时间范围:VMP治疗后18个月]
提出了PFS和中位数的存活率曲线,以及此次的95%置信区间。事件是“进行性疾病(PD)的确认”或“死亡”,而其他事件则在最终的随访时间点和最终临床反应评估的时间点之间进行审查。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月1日)
  • ORR(总回应率)[时间范围:VMP治疗后18个月]
    即使计算了VMP治疗后一次到达CR,VGPR和PR的受试者的频率和百分比,并提出了百分比的95%CI。
  • CR(完全响应)[时间范围:VMP治疗后18个月]
    计算VMP治疗给药后甚至达到CR的受试者的频率和百分比,并提出了95%的CI
  • 响应时间(TTR)[时间范围:VMP治疗后18个月]
    是时候进行第一次回应和时间进行最佳回应;在这里,响应必须高于部分响应(PR)。
  • 进展时间(TTP)[时间范围:VMP治疗后18个月]
    在最终的随访时间点或最终临床反应评估的时间点进行审查,“对进行性疾病的确认”和其他人进行了处理。
  • 下一次治疗的时间(TTNT)[时间范围:VMP治疗后18个月]
    “对VMP替代疗法的给药(无论VMP治疗终止如何),而其他人则在最终随访中进行了审查
  • OS(总生存)[时间范围:VMP治疗后18个月]
    “死亡”和其他人在最后时间进行了审查,并确认生存。
  • IMWG 5周期和第9周期的IMWG脆弱得分百分比[时间范围:VMP治疗后18个月]
    IMWG脆弱得分的频率和百分比(拟合:0分,中级拟合度:1分,脆弱:≥2点)。与基线相比,IMWG脆弱得分方差的平均偏差,中位数,最小值和最大值的均值,以描述性统计数据进行了总结。
  • 预后预测因子[时间范围:VMP治疗后18个月]
    • 预后变量:PFS/TTR/TTP/OS
    • 潜在的预测因素:年龄 / ISS阶段 /修订后的ISS阶段 /骨病变的数量 / IMWG在基线时(0分,1分,≥2分) / VMP管理模式
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题VMP方案 - 安全性,有效性和最佳剂量查找研究研究
官方头衔一项多中心,开放的,纵向的观察性研究,用于评估仅在没有多发性骨髓瘤的治疗患者中,硼替佐米 - 梅尔法兰 - 丙糖酮方案的治疗有效性和安全性,不符合造血性移植。
简要摘要

Bortezomib-Melphalan-prednisolone(VMP)的3毒治疗是一种标准疗法,目前在韩国通常用作一线治疗,用于不可治疗的多发性脊髓瘤患者,这些疗法不符合造血性移植。尽管VMP治疗在成本效益方面是杰出的,但由于不良药物反应而导致的治疗率很高。此外,当考虑到目标患者组的70岁或以上年龄在70岁以上的老年患者的百分比为20%或更高时,已经尝试制定一项计划可以降低副作用同时保持有效性的计划。例如,以前有报道称,剂量减少的经过修改的VMP疗法的海外申请案件,但它们已经在总周期,管理间隔,剂量等方面应用了各种组合。通过跟踪在国内诊所应用的实际VMP疗法,患者特征,副作用事件,管理终止率,生存数据等以及收集探索性数据以进行更有效的改良VMP疗法的研究,通过跟踪VMP治疗的功效。

该研究计划通过跟进国内诊所应用的实际VMP疗法,患者特征,副作用发生,管理终止率,生存数据等以及收集探索性,来评估VMP疗法的总体安全性和功效对改良VMP疗法进行更有效研究的数据。

详细说明

当受试者访问医院治疗时产生的数据是在病例报告表中收集的。以下指定的后续时间涉及数据收集时间。也就是说,无论该协议中指定的后续时间如何,受试者的访问时间表是由研究人员自由确定的,但是在研究期间所产生的数据中确定的数据是必不可少的。可以在CRF中收集研究期。

关于监测包括实验室测试在内的各种测试,对于这项临床研究,相应的测试不是单独进行的,并且只有那些具有现有测试结果的项目。在研究期间,在CRF中收集以下数据。

  • 主题的人口统计信息
  • 有关多发性骨髓瘤疾病的信息(诊断日期,诊断标准和相关测试结果,疾病阶段[ISS和修订ISS],骨病变的数量)
  • 间流疾病
  • 身高和体重
  • ECOG PS
  • IMWG脆弱得分
  • 实验室结果
  • 放射学结果
  • 骨髓检查结果
  • 针对多发性骨髓瘤(药物 /手术 /放射疗法)的症状进行的支持疗法
  • 管理VMP治疗的详细信息
  • 维护治疗 / VMP替代疗法
  • 临床反应
  • 生存
  • 与VMP治疗有关的不良药物反应
  • 严重的不良事件/不良药物反应
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群不符合造血移植的多发性骨髓瘤治疗患者
健康)状况多发性骨髓瘤
干涉不提供
研究组/队列患者
不符合造血移植的多发性骨髓瘤治疗患者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月1日)
203
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月31日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在聆听有关目的,方法等的解释后,授予知情同意书的书面同意书的患者,以使用个人信息。
  • 成年男性和19岁或更高的女性
  • 没有以前对多发性骨髓瘤治疗经验的患者,这些患者被评估为造血移植的资格
  • 计划接受3药物组合(VMP治疗)治疗的患者
  • 预期生存期为6个月或更长时间的患者
  • 评估为具有性能状态得分(ECOG PS)≤2的患者(得分为0、1、2)
  • 在入学前6个月内接受以下测试的患者

    • beta2-microglobolin
    • 血清白蛋白
    • 血清LDH
    • 通过杂交鱼试验确认的DEL(17),t(4; 14),t(14; 16)的患者

排除标准:

  • 在过去5年内被新诊断为其他主要癌症的患者,可能会影响多发性骨髓瘤的治疗或预后
  • 孕妇和母乳喂养的妇女
  • 目前正在参加其他临床研究(药物或医疗器械临床研究)或计划在研究参与期间参加其他临床研究的患者
  • 确定没有资格参与研究的患者由研究者的其他判断
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:hyo jae kim +82-2-708-8203 igniter@boryung.co.kr
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04151615
其他研究ID编号BR-BTZ-OS-401
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
研究赞助商Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
合作者不提供
调查人员
研究主任: hyo jae kim Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
PRS帐户Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
验证日期2020年12月