Bortezomib-Melphalan-prednisolone(VMP)的3毒治疗是一种标准疗法,目前在韩国通常用作一线治疗,用于不可治疗的多发性脊髓瘤患者,这些疗法不符合造血性移植。尽管VMP治疗在成本效益方面是杰出的,但由于不良药物反应而导致的治疗率很高。此外,当考虑到目标患者组的70岁或以上年龄在70岁以上的老年患者的百分比为20%或更高时,已经尝试制定一项计划可以降低副作用同时保持有效性的计划。例如,以前有报道称,剂量减少的经过修改的VMP疗法的海外申请案件,但它们已经在总周期,管理间隔,剂量等方面应用了各种组合。通过跟踪在国内诊所应用的实际VMP疗法,患者特征,副作用事件,管理终止率,生存数据等以及收集探索性数据以进行更有效的改良VMP疗法的研究,通过跟踪VMP治疗的功效。
该研究计划通过跟进国内诊所应用的实际VMP疗法,患者特征,副作用发生,管理终止率,生存数据等以及收集探索性,来评估VMP疗法的总体安全性和功效对改良VMP疗法进行更有效研究的数据。
病情或疾病 |
---|
多发性骨髓瘤 |
当受试者访问医院治疗时产生的数据是在病例报告表中收集的。以下指定的后续时间涉及数据收集时间。也就是说,无论该协议中指定的后续时间如何,受试者的访问时间表是由研究人员自由确定的,但是在研究期间所产生的数据中确定的数据是必不可少的。可以在CRF中收集研究期。
关于监测包括实验室测试在内的各种测试,对于这项临床研究,相应的测试不是单独进行的,并且只有那些具有现有测试结果的项目。在研究期间,在CRF中收集以下数据。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 203名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项多中心,开放的,纵向的观察性研究,用于评估仅在没有多发性骨髓瘤的治疗患者中,硼替佐米 - 梅尔法兰 - 丙糖酮方案的治疗有效性和安全性,不符合造血性移植。 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月31日 |
组/队列 |
---|
患者 不符合造血移植的多发性骨髓瘤治疗患者 |
有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
在入学前6个月内接受以下测试的患者
排除标准:
联系人:hyo jae kim | +82-2-708-8203 | igniter@boryung.co.kr |
研究主任: | hyo jae kim | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年11月1日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年11月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | PFS(无进展生存)[时间范围:VMP治疗后18个月] 提出了PFS和中位数的存活率曲线,以及此次的95%置信区间。事件是“进行性疾病(PD)的确认”或“死亡”,而其他事件则在最终的随访时间点和最终临床反应评估的时间点之间进行审查。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | VMP方案 - 安全性,有效性和最佳剂量查找研究研究 | ||||
官方头衔 | 一项多中心,开放的,纵向的观察性研究,用于评估仅在没有多发性骨髓瘤的治疗患者中,硼替佐米 - 梅尔法兰 - 丙糖酮方案的治疗有效性和安全性,不符合造血性移植。 | ||||
简要摘要 | Bortezomib-Melphalan-prednisolone(VMP)的3毒治疗是一种标准疗法,目前在韩国通常用作一线治疗,用于不可治疗的多发性脊髓瘤患者,这些疗法不符合造血性移植。尽管VMP治疗在成本效益方面是杰出的,但由于不良药物反应而导致的治疗率很高。此外,当考虑到目标患者组的70岁或以上年龄在70岁以上的老年患者的百分比为20%或更高时,已经尝试制定一项计划可以降低副作用同时保持有效性的计划。例如,以前有报道称,剂量减少的经过修改的VMP疗法的海外申请案件,但它们已经在总周期,管理间隔,剂量等方面应用了各种组合。通过跟踪在国内诊所应用的实际VMP疗法,患者特征,副作用事件,管理终止率,生存数据等以及收集探索性数据以进行更有效的改良VMP疗法的研究,通过跟踪VMP治疗的功效。 该研究计划通过跟进国内诊所应用的实际VMP疗法,患者特征,副作用发生,管理终止率,生存数据等以及收集探索性,来评估VMP疗法的总体安全性和功效对改良VMP疗法进行更有效研究的数据。 | ||||
详细说明 | 当受试者访问医院治疗时产生的数据是在病例报告表中收集的。以下指定的后续时间涉及数据收集时间。也就是说,无论该协议中指定的后续时间如何,受试者的访问时间表是由研究人员自由确定的,但是在研究期间所产生的数据中确定的数据是必不可少的。可以在CRF中收集研究期。 关于监测包括实验室测试在内的各种测试,对于这项临床研究,相应的测试不是单独进行的,并且只有那些具有现有测试结果的项目。在研究期间,在CRF中收集以下数据。
| ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 不符合造血移植的多发性骨髓瘤治疗患者 | ||||
健康)状况 | 多发性骨髓瘤 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 患者 不符合造血移植的多发性骨髓瘤治疗患者 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 203 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年1月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 19岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04151615 | ||||
其他研究ID编号 | BR-BTZ-OS-401 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
研究赞助商 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2020年12月 |