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出境医 / 临床实验 / 血管内治疗关键技术和紧急工作流动的改善急性缺血性中风(天使动作):第二阶段(Angel-Act II)

血管内治疗关键技术和紧急工作流动的改善急性缺血性中风(天使动作):第二阶段(Angel-Act II)

研究描述
简要摘要:

这项研究是血管内治疗关键技术的第二阶段,以及急性缺血性中风(天使动作)的紧急工作流动的改善。

在天使行为的第一阶段(NCT03370939,一项前瞻性多中心注册表研究)中,已经确定了中国急性缺血性中风护理的问题和困难,例如院前通知,不足院内诊断和治疗,治疗同意的困难,缺乏血管内治疗的专业培训等,尤其是在院内诊断和治疗的延迟方面。

Angel-Act II是一项簇随机,并行对照研究。这项研究的目的是评估多模式医疗质量改进措施对医院级别紧急工作流动延迟的有效性,以及其对患者预后的影响。介入措施包括智能手机上的紧急工作流量管理应用程序,专业培训,质量改进成果的评估以及定期反馈。


病情或疾病 干预/治疗阶段
颅内动脉阻塞带有梗塞(疾病)行为:天使干预包和工具箱不适用

详细说明:
这是一项前瞻性,多中心,随机,开放标签,并行对照研究,招募了急性缺血性中风患者,他们在中国约有34家医院接受了血管内治疗。比率介入臂控制臂为1:1,这意味着每个手臂中有17名医院和332名参与者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 664名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:急性缺血性中风前静脉内部治疗的术前的工作流程改善:多中心,群集随机,开放标签,平行对照研究
实际学习开始日期 2019年8月22日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:介入地点

以下过程将分配在介入地点:

  1. 在每个介入地点,对符合血管内治疗的急性缺血性中风患者的当前紧急工作流动进行全面评估。所有介入的地点都将进行评估以形成基线。
  2. 根据所有介入地点的评估结果,起草干预方法。这些方法是可执行的,可重现的和可测量的。
  3. 紧急工作流量管理应用程序将安装在每个介入网站的指定人员的智能手机上。
  4. 两种干预方法和应用程序都将与每个介入地点的原始工作流程合并。
  5. 一旦患者入学开始,培训课程将在介入地点或每3个月举行。
  6. 每个介入地点将分析和分析每3个月的结果数据。
行为:天使干预包和工具箱
介入措施包括智能手机上的紧急工作流量管理应用程序,专业培训,定期评估质量改进结果和反馈,基于患者以患者为中心的管理框架的精益六西格和其他专业方法。

没有干预:控制网站
该控制部位不会对有资格接受血管内治疗的急性缺血性中风患者进行任何紧急工作。
结果措施
主要结果指标
  1. 达到标准到达标准穿刺时间的速度[时间范围:从到达急诊室到成功的腹股沟穿刺时期,评估长达12小时]
    符合有资格接受血管内治疗的急性缺血性中风患者的指南建议的时间目标的百分比。


次要结果度量
  1. 从到达到腹股沟穿刺的时间[时间范围:从到达急诊室到成功的腹股沟穿刺时期,评估长达12小时]
    分钟

  2. 从到达到成像的时间[时间范围:从到达急诊科到大脑成像时期,评估长达12小时]
    分钟

  3. 从成像到腹股沟穿刺的时间[时间框架:从大脑成像的时间到成功腹股沟穿刺的时间,评估长达12小时]
    分钟

  4. 从腹股沟穿刺到再续定的时间[时间框架:从成功的腹股沟穿刺时期到闭塞动脉的重新加续化时期,最多可评估4小时]
    分钟

  5. 从到达到再通信的时间[时间范围:从到达急诊科到重新加续闭塞动脉的时间,最多可评估48小时]
    分钟

  6. 从症状发作到重新定性的时间[时间范围:从症状发作时期到闭塞动脉再通行的时间,最多可评估48小时]
    分钟

  7. 步骤后立即进行重新定制率[时间范围:在过程之后立即]
    脑梗塞(MTICI)2B-3中的修饰溶栓

  8. 手术后24小时的再续定率[时间范围:手术后24小时]
    重新定性定义为心肌梗塞(TIMI)评分为2-3的溶栓。

  9. 步骤后90天内修改了Rankin量表独立率[时间范围:入学后90天]
    修改后的兰金量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。 (分数描述:0 ---根本没有症状。1--尽管症状有症状;能够执行所有通常的职责和活动。2---轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。3---中度的残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走。4---中度严重的残疾;没有帮助的情况下无法走路,无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求。 5 ---严重的残疾;卧床不起,失禁,需要持续的护理和关注。6--死亡。在临床实践中,MRS≤2表示良好的结果。修改后的Rankin量表独立性率是指MRS的参与者的百分比小于小于3治疗后。

  10. 程序后90天EQ-5D-3L [手术后90天]
    EQ-5D-3L基本上由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表(EQ VAS)。 EQ-5D-3L描述性系统包括以下五个维度,每个维度都描述了健康的不同方面:移动性,自我保健,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁。每个维度有三个级别:没有问题,一些问题,极端问题(标记为1-3)。要求受访者通过根据五个维度中的每个维度中最适当的陈述检查框来指示其健康状态。 EQ VAS在垂直的VA上记录了受访者的自我评价健康,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”(得分为100)和“您能想象的最差健康”(得分为0)。该信息可以用作由个人受访者判断的健康结果的定量度量。

  11. 手术后24小时内24小时内有症状性脑内出血的速率[时间范围:在手术结束时24小时]
  12. 与程序有关的并发症率[时间范围:手术后24小时]
  13. 手术后90天内所有导致死亡率的率[时间范围:入学后90天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

研究地点包容标准:

  • 参加了天使行动注册表研究
  • 二级或三级医院
  • 急诊科和中风患者的神经病房可用
  • 必须有24小时×7天急诊室的中风
  • 能够进行RT-PA溶栓和血管内治疗

研究站点排除标准

  • 血管内治疗量<每年20
  • 不愿意参与天使行为II并遵循协议
  • 目前参与其他中风治疗改进计划/项目或类似临床研究

参与者的纳入标准

  • 年龄≥18岁
  • 从紧急情况或门诊部接纳;
  • 较大的动脉阻塞的疑问缺血性中风
  • 发作后24小时内,有资格进行血管内治疗。
  • 患者或法律代表给予书面知情同意书

参与者排除标准:

  • 不适合本研究调查人员的酌处权
  • 渐进式中风或院内中风
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京Tiantan医院招募
北京,北京,中国,100010
联系人:智隆(Zhongrong Miao),博士,医学博士13601243293 13601243293@163.com
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月1日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2019年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月22日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月1日)
达到标准到达标准穿刺时间的速度[时间范围:从到达急诊室到成功的腹股沟穿刺时期,评估长达12小时]
符合有资格接受血管内治疗的急性缺血性中风患者的指南建议的时间目标的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月10日)
  • 从到达到腹股沟穿刺的时间[时间范围:从到达急诊室到成功的腹股沟穿刺时期,评估长达12小时]
    分钟
  • 从到达到成像的时间[时间范围:从到达急诊科到大脑成像时期,评估长达12小时]
    分钟
  • 从成像到腹股沟穿刺的时间[时间框架:从大脑成像的时间到成功腹股沟穿刺的时间,评估长达12小时]
    分钟
  • 从腹股沟穿刺到再续定的时间[时间框架:从成功的腹股沟穿刺时期到闭塞动脉的重新加续化时期,最多可评估4小时]
    分钟
  • 从到达到再通信的时间[时间范围:从到达急诊科到重新加续闭塞动脉的时间,最多可评估48小时]
    分钟
  • 从症状发作到重新定性的时间[时间范围:从症状发作时期到闭塞动脉再通行的时间,最多可评估48小时]
    分钟
  • 步骤后立即进行重新定制率[时间范围:在过程之后立即]
    脑梗塞(MTICI)2B-3中的修饰溶栓
  • 手术后24小时的再续定率[时间范围:手术后24小时]
    重新定性定义为心肌梗塞(TIMI)评分为2-3的溶栓。
  • 步骤后90天内修改了Rankin量表独立率[时间范围:入学后90天]
    修改后的兰金量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。 (分数描述:0 ---根本没有症状。1--尽管症状有症状;能够执行所有通常的职责和活动。2---轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。3---中度的残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走。4---中度严重的残疾;没有帮助的情况下无法走路,无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求。 5 ---严重的残疾;卧床不起,失禁,需要持续的护理和关注。6--死亡。在临床实践中,MRS≤2表示良好的结果。修改后的Rankin量表独立性率是指MRS的参与者的百分比小于小于3治疗后。
  • 程序后90天EQ-5D-3L [手术后90天]
    EQ-5D-3L基本上由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表(EQ VAS)。 EQ-5D-3L描述性系统包括以下五个维度,每个维度都描述了健康的不同方面:移动性,自我保健,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁。每个维度有三个级别:没有问题,一些问题,极端问题(标记为1-3)。要求受访者通过根据五个维度中的每个维度中最适当的陈述检查框来指示其健康状态。 EQ VAS在垂直的VA上记录了受访者的自我评价健康,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”(得分为100)和“您能想象的最差健康”(得分为0)。该信息可以用作由个人受访者判断的健康结果的定量度量。
  • 手术后24小时内24小时内有症状性脑内出血的速率[时间范围:在手术结束时24小时]
  • 与程序有关的并发症率[时间范围:手术后24小时]
  • 手术后90天内所有导致死亡率的率[时间范围:入学后90天]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月1日)
  • 从到达到腹股沟穿刺的时间[时间范围:从到达急诊室到成功的腹股沟穿刺时期,评估长达12小时]
    分钟
  • 从到达到成像的时间[时间范围:从到达急诊科到大脑成像时期,评估长达12小时]
    分钟
  • 从成像到腹股沟穿刺的时间[时间框架:从大脑成像的时间到成功腹股沟穿刺的时间,评估长达12小时]
    分钟
  • 从腹股沟穿刺到再续定的时间[时间框架:从成功的腹股沟穿刺时期到闭塞动脉的重新加续化时期,最多可评估4小时]
    分钟
  • 从到达到再通信的时间[时间范围:从到达急诊科到重新加续闭塞动脉的时间,最多可评估48小时]
    分钟
  • 从症状发作到重新定性的时间[时间范围:从症状发作时期到闭塞动脉再通行的时间,最多可评估48小时]
    分钟
  • 步骤后立即进行重新定制率[时间范围:在过程之后立即]
    脑梗塞(MTICI)2B-3中的修饰溶栓
  • 手术后24小时的再续定率[时间范围:手术后24小时]
    重新定性定义为心肌梗塞(TIMI)评分为2-3的溶栓。
  • 步骤后90天内修改了Rankin量表独立率[时间范围:入学后90天]
    修改后的兰金量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。 MRS≤2表示良好的结果。修改后的Rankin量表独立率是指治疗后MRS少于3的参与者的百分比。
  • 程序后90天EQ-5D [时间范围:手术后90天]
    EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。额定级别可以编码为数字1、2或3,这表明没有问题1,对于2遇到一些问题,并且对3有极端问题。因此,一个人的健康状况可以由5定义 - 数字范围从11111(在所有维度上都没有问题)到33333(在所有维度上都有极端问题)。较高的分数表明结果更好。
  • 手术后24小时内24小时内有症状性脑内出血[时间范围:步骤结束24小时]
  • 与过程相关的并发症[时间范围:手术后24小时]
  • 所有这些都在手术后90天内导致死亡率[时间范围:入学后90天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血管内治疗关键技术和紧急工作流动的改善急性缺血性中风(Angel-Act):第二阶段
官方标题ICMJE急性缺血性中风前静脉内部治疗的术前的工作流程改善:多中心,群集随机,开放标签,平行对照研究
简要摘要

这项研究是血管内治疗关键技术的第二阶段,以及急性缺血性中风(天使动作)的紧急工作流动的改善。

在天使行为的第一阶段(NCT03370939,一项前瞻性多中心注册表研究)中,已经确定了中国急性缺血性中风护理的问题和困难,例如院前通知,不足院内诊断和治疗,治疗同意的困难,缺乏血管内治疗的专业培训等,尤其是在院内诊断和治疗的延迟方面。

Angel-Act II是一项簇随机,并行对照研究。这项研究的目的是评估多模式医疗质量改进措施对医院级别紧急工作流动延迟的有效性,以及其对患者预后的影响。介入措施包括智能手机上的紧急工作流量管理应用程序,专业培训,质量改进成果的评估以及定期反馈。

详细说明这是一项前瞻性,多中心,随机,开放标签,并行对照研究,招募了急性缺血性中风患者,他们在中国约有34家医院接受了血管内治疗。比率介入臂控制臂为1:1,这意味着每个手臂中有17名医院和332名参与者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE颅内动脉阻塞带有梗塞(疾病)
干预ICMJE行为:天使干预包和工具箱
介入措施包括智能手机上的紧急工作流量管理应用程序,专业培训,定期评估质量改进结果和反馈,基于患者以患者为中心的管理框架的精益六西格和其他专业方法。
研究臂ICMJE
  • 实验:介入地点

    以下过程将分配在介入地点:

    1. 在每个介入地点,对符合血管内治疗的急性缺血性中风患者的当前紧急工作流动进行全面评估。所有介入的地点都将进行评估以形成基线。
    2. 根据所有介入地点的评估结果,起草干预方法。这些方法是可执行的,可重现的和可测量的。
    3. 紧急工作流量管理应用程序将安装在每个介入网站的指定人员的智能手机上。
    4. 两种干预方法和应用程序都将与每个介入地点的原始工作流程合并。
    5. 一旦患者入学开始,培训课程将在介入地点或每3个月举行。
    6. 每个介入地点将分析和分析每3个月的结果数据。
    干预:行为:天使干预软件包和工具箱
  • 没有干预:控制网站
    该控制部位不会对有资格接受血管内治疗的急性缺血性中风患者进行任何紧急工作。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月1日)
664
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

研究地点包容标准:

  • 参加了天使行动注册表研究
  • 二级或三级医院
  • 急诊科和中风患者的神经病房可用
  • 必须有24小时×7天急诊室的中风
  • 能够进行RT-PA溶栓和血管内治疗

研究站点排除标准

  • 血管内治疗量<每年20
  • 不愿意参与天使行为II并遵循协议
  • 目前参与其他中风治疗改进计划/项目或类似临床研究

参与者的纳入标准

  • 年龄≥18岁
  • 从紧急情况或门诊部接纳;
  • 较大的动脉阻塞的疑问缺血性中风
  • 发作后24小时内,有资格进行血管内治疗。
  • 患者或法律代表给予书面知情同意书

参与者排除标准:

  • 不适合本研究调查人员的酌处权
  • 渐进式中风或院内中风
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04151589
其他研究ID编号ICMJE 2016YFC1301501-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方北京·蒂安坦医院的中隆
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素