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出境医 / 临床实验 / 一项临床研究，评估了先前的PD-1/（L）1治疗和化学疗法的晚期非小细胞肺癌患者中含Nivolumab的治疗（Checkmate 79X）
一项临床研究，评估了先前的PD-1/（L）1治疗和化学疗法的晚期非小细胞肺癌患者中含Nivolumab的治疗（Checkmate 79X）
研究描述
简要摘要：
这项研究适用于患有非小细胞肺癌的参与者，该肺癌在化学疗法和免疫疗法失败后已扩散或重新出现
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺癌 | 生物学：Nivolumab生物学：ipilimumab药物：Cabozantinib生物学：多西他赛生物学：Ramucirumab药物：露西塔尼 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段，随机研究评估IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的多种Nivolumab联合疗法（NSCLC），铂基化学疗法和抗PD-1（L）1免疫疗法失败后 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：Cabozantinib + Nivolumab + ipilimumab | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：
生物学：ipilimumab 指定剂量在指定日期 其他名称：Yervoy 药物：卡博替尼 指定剂量在指定日期 其他名称：cabometyx |
| 实验：ARM B：Cabozantinib + Nivolumab | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：
药物：卡博替尼 指定剂量在指定日期 其他名称：cabometyx |
| 实验：手臂C：nivolumab + ramucirumab +多西他赛 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：
生物学：多西他赛 指定剂量在指定日期 生物学：拉木昔律 指定剂量在指定日期 其他名称：Cyramza |
| 实验：ARM D：卢西塔尼 + Nivolumab | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：
药物：露西塔尼 指定剂量在指定日期 其他名称：CO-3810 |
| 实验：手臂E：Nivolumab +多西他赛 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：
生物学：多西他赛 指定剂量在指定日期 |
| 主动比较器：手臂F：多西他赛 | 生物学：多西他赛 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）使用盲目的独立中央审查（BICR）评估1.1 [时间范围：大约33个月]
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
- BICR的响应持续时间使用Recist 1.1 [时间范围：大约33个月]
- BICR使用RECIST 1.1 [时间框架：最多5年] BICR的无进展生存期（PFS）
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多5年]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多5年]
- 选择AES的发病率[时间范围：最多5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
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纳入标准：
- 在组织学或细胞学上证明的IV期A/B非小细胞肺癌，IIIB/C期疾病失败的并发化学
- ECOG性能状态≤1
- 在一种抗PD-1/抗PD-L1治疗和一种基于铂基的双重方案上，在抗PD-1/抗PD-L1疗法上进行放射学证明的疾病进展，在最后一次剂量的抗PD-（l）1之后的90天内同时或顺序地给出了同时或顺序的。
- 所有参与者必须在随机分组前提交肿瘤组织，这是最近在上一次抗癌治疗的疾病进展之日获得的最新档案样本，并且在入学前的3个月内获得，或者在筛查期间获得了新的活检。
- 在毒性之前必须解决≤1级
- 生育潜力的女性（WOCBP）必须具有阴性血清或尿液妊娠试验，并且不得母乳喂养
- 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意遵循避孕方法的指示。此外，男性参与者必须愿意在此期间避免精子捐赠，并且必须同意遵循避孕方法的指示。 Azoospermic雄性不受避孕的要求以及不断异性活跃的WOCBP的豁免，但是仍然需要妊娠试验。
排除标准
- 多西他赛的事先治疗
- 未处理的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或瘦脑脑转移
- 任何入侵上腔静脉的肿瘤其他血管，胃肠道或气管
- EGFR突变，ALK易位，ROS1易位，对抑制剂治疗敏感
- 脑血管事故和凝结疾病的历史
- 患有肺部肺部疾病，脑血管事故病史或腹部瘘病史，胃肠道穿孔，肠梗阻，腹腔内脓肿或3-4级出血事件的参与者
- 在先前检查点抑制剂治疗上已知的毒性
- 接受了多个抗PD-1/PD-L1治疗的参与者
- 接受过CTLA-4抑制剂治疗的参与者
- 对可用的靶向抑制剂敏感的已知BRAF V600E突变的参与者被排除在外
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 地方机构 | |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 阿根廷 | |
| 地方机构 | |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1430年 | |
| 地方机构 | |
| 1426 | |
| 地方机构 | |
| 布宜诺斯艾利斯，阿根廷伊斯特里托联邦，1431年 | |
| 地方机构 | |
| 布宜诺斯艾利斯，阿根廷，阿根廷，C11999ABB | |
| 地方机构 | |
| 资本，德克里托联邦，阿根廷，C1280 | |
| 比利时 | |
| 地方机构 | |
| 比利时Charleroi，6000 | |
| 地方机构 | |
| 吉莉，比利时，6060 | |
| 地方机构 | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 智利 | |
| 地方机构 | |
| 圣地亚哥，大都会，智利，7500921 | |
| 地方机构 | |
| 圣地亚哥，大都会，智利，8420383 | |
| 丹麦 | |
| 地方机构 | |
| 哥本哈根？，丹麦，2100 | |
| 法国 | |
| 地方机构 | |
| 法国南特，44093 | |
| 地方机构 | |
| 法国巴黎Cedex 5，75248 | |
| 地方机构 | |
| 雷恩，法国，35033 | |
| 希腊 | |
| 地方机构 | |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 地方机构 | |
| Neo Faliro，希腊，18547年 | |
| 墨西哥 | |
| 地方机构 | |
| 墨西哥科阿威拉托雷恩，27010 | |
| 地方机构 | |
| 墨西哥Ciudad de Mexico，墨西哥伊斯特里特托联邦，03240 | |
| 地方机构 | |
| Zapopan，Jalisco，墨西哥，44280 | |
| 地方机构 | |
| 墨西哥普埃布拉（Puebla）的豪华普埃布拉（Puebla de Zaragoza），72530 | |
| 荷兰 | |
| 地方机构 | |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1066 CX | |
| 地方机构 | |
| 鹿特丹，荷兰，3015 GD | |
| 挪威 | |
| 地方机构 | |
| 奥斯陆，挪威，0379 | |
| 波兰 | |
| 地方机构 | |
| 华泽，马祖维克，波兰，02-781 | |
| 地方机构 | |
| 波兰克拉科夫，30-688 | |
| 罗马尼亚 | |
| 地方机构 | |
| 罗马尼亚克里奥瓦，200347年 | |
| 地方机构 | |
| 罗马尼亚Timisoara，300696 | |
| 西班牙 | |
| 地方机构 | |
| 15006年西班牙的Coru？a | |
| 地方机构 | |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 地方机构 | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 地方机构 | |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 地方机构 | |
| Majadahonda-马德里，西班牙，28222 | |
| 地方机构 | |
| 马拉加，西班牙，29010 | |
| 地方机构 | |
| 圣地亚哥孔波斯特拉，西班牙，15706年 | |
| 地方机构 | |
| 塞维利亚，西班牙，41014 | |
| 地方机构 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46026 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
克洛维斯肿瘤学公司
exelixis
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）使用盲目的独立中央审查（BICR）评估1.1 [时间范围：大约33个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：大约33个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床研究，评估了先前的PD-1/（L）1治疗和化学疗法后，评估晚期非小细胞肺癌患者的nivolumab治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段，随机研究评估IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的多种Nivolumab联合疗法（NSCLC），铂基化学疗法和抗PD-1（L）1免疫疗法失败后 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究适用于患有非小细胞肺癌的参与者，该肺癌在化学疗法和免疫疗法失败后已扩散或重新出现 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 660 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准
其他协议定义的包含/排除标准可以适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，比利时，智利，丹麦，法国，希腊，墨西哥，荷兰，挪威，波兰，罗马尼亚，罗马尼亚，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | 澳大利亚，奥地利，德国，波多黎各 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151563 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA209-79X 2018-004283-65（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
