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激光巩膜微构材（ACE-MANILA）的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
正在评估一种新的用于治疗长老会的最小侵入性程序，以确定治疗后的近乎和中间视力是否有改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长老会 | 设备：双边激光巩膜微填料程序 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，受控的单中心临床研究，可评估激光巩膜微构材的安全性和功效。
激光巩膜微填料程序是一种恢复老年患者视觉和适应性功能的治疗方法。对受试者进行双侧用激光巩膜微填料程序进行双侧治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 19名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估激光巩膜微构材的安全性和功效，以恢复视觉功能和适应范围 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：天然润肤式长老会 没有进行任何视力纠正手术或植入眼内晶状体但患有老花贝亚的患者将接受双边激光巩膜微填充程序。 | 设备：双边激光巩膜微填料程序 设备：激光巩膜微层 具有ER：YAG激光器的部分深度巩膜微孔以预定的模式。 |
| 实验：激光后视力校正（LVC）膜状长老会 过去接受激光视力校正程序（例如LASIK）的患者将接受双侧激光巩膜微校正程序。 | 设备：双边激光巩膜微填料程序 设备：激光巩膜微层 具有ER：YAG激光器的部分深度巩膜微孔以预定的模式。 |
| 实验：具有单焦点IOL 植入单焦点内晶状体和患有长老会的患者将接受双侧激光巩膜微构材。 | 设备：双边激光巩膜微填料程序 设备：激光巩膜微层 具有ER：YAG激光器的部分深度巩膜微孔以预定的模式。 |
| 实验：带有水晶IOL的伪造膜膜 植入可容纳的人眼晶状体（Bausch＆Lomb）的患者，患有老花皮的患者将接受双侧激光巩膜微填充程序。 | 设备：双边激光巩膜微填料程序 设备：激光巩膜微层 具有ER：YAG激光器的部分深度巩膜微孔以预定的模式。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 双眼未校正在敏锐度附近（UNVA） @40cm [时间范围：术后12个月]双眼UNVA以40厘米距离的ETDRS图进行测量。该评估是在光波光条件下进行双目进行的。
次要结果度量 ：
- 单眼未校正的距离视力（UDVA） @4M [时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]单眼UDVA以4m距离的ETDRS图表进行测量。该评估是在光波光条件下单眼进行的。
- 双眼未校正的视力（UDVA） @4M [时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]双眼UNVA以4m距离的ETDRS图表进行测量。该评估是在光波光条件下单眼进行的。
- 单眼未校正的中间视敏度（UIVA） @60cm [时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]单眼UIVA以60厘米距离的ETDR图表进行测量。该评估是在光波光条件下单眼进行的。
- 双眼未矫正的中间视敏度（UIVA） @60cm [时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]双眼UIVA用ETDRS图表进行60厘米距离测量。该评估是在光波光条件下进行双目进行的。
- 单眼未经校正的视力（UNVA） @40厘米[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]单眼UNVA以40厘米距离的ETDRS图表进行测量。该评估是在光波光条件下单眼进行的。
- 双眼未校正在敏锐度附近（UNVA） @40cm [时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]双眼UNVA以40厘米距离的ETDRS图进行测量。该评估是在光波光条件下进行双目进行的。
- 清单折射[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]表现出的折射是通过叶状体测量的。数据包含球体，气缸和轴的值。该数据还将用于计算表现出的折射球形等效物（MRSE）
- 单眼最佳校正距离视力（CDVA） @4M [时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]使用最佳辅助矫正眼镜以4m距离放置在4M距离的ETDR图表中测量单眼CDVA。该评估是在光波光条件下单眼进行的。
- 双眼最佳校正距离视力（CDVA） @4M [时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]双眼CDVA使用ETDRS图表使用最佳辅助玻璃置于4M距离的距离。该评估是在光波光条件下进行双目进行的。
- 单眼距离校正的中间视力（DCIVA） @60cm [时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]单眼DCIVA使用ETDRS图表测量60厘米的距离，使用矫正眼镜距离远距离。该评估是在光波光条件下单眼进行的。
- 双眼距离校正的中间视力（DCIVA） @60cm [时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]双眼DCIVA使用ETDRS图表测量60厘米的距离，使用矫正玻璃距离远距离。该评估是在光波光条件下进行双目进行的。
- 单眼距离接近视力（DCNVA） @40cm [时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]单眼DCNVA用ETDRS图表测量40厘米的距离，使用矫正玻璃距离远距离。该评估是在光波光条件下单眼进行的。
- 双眼距离校正的中间体接近敏锐度（DCNVA） @40cm [时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]双眼DCNVA使用ETDRS图表测量40厘米的距离，使用矫正玻璃距离距离远。该评估是在光波光条件下进行双目进行的。
- 阅读处方的确定[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]阅读处方是通过使用折射距离的距离来确定的，将ETDRS图表放在40厘米的距离处，并在折射眼镜中添加正镜头，直到进一步添加正镜头对受试者的阅读能力没有影响。在CRF中记录了附加的正晶状体（在屈光度）。
- 单眼最佳校正敏锐度（CNVA） @40cm [时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]单眼CNVA使用ETDRS图表测量40厘米的距离，使用矫正眼镜接近距离（读取处方）。该评估是在光波光条件下单眼进行的。
- 使用双眼型透镜进行宽大幅度，以模糊[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]将在距离内进行双目评估，并在远距离处方中引入减功率以刺激容纳，以刺激容纳的幅度进行双目评估。指示患者专注于HART图表，并在-0.25D步骤中慢慢添加负功率，直到受试者报告首先在线上保持模糊为止。记录受试者报告第一个持续模糊的屈光值。从此值中减去距离处方，以使用此方法获得可容纳的幅度。该测试重复三次。该评估是在光波光条件下单眼进行的。
- 使用单眼微小镜头对模糊的宽大幅度[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]将在距离内单眼评估容量的幅度，并在距离处方中引入负功率以刺激住宿。在左眼上放置一个封闭式镜头。指示患者专注于距离HART图表，并在-0.25D步骤中慢慢添加减功率，直到受试者报告首先在线上保持模糊为止。记录受试者报告第一个持续模糊的屈光值。从此值中减去距离处方，以使用此方法获得可容纳的幅度。该测试重复三次。该评估是在光波光条件下单眼进行的。
- 愤怒的阅读测试[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]阅读速度将使用国际阅读速度文本（IREST™）进行测量，这是对阅读速度的标准化评估。对于此测试，将使用每次访问时确定的阅读处方，并在光波光条件下进行评估。
- ITRACE住宿测试[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]
ITRACE（Tracey Technologies，Houston，TX）波前异常用于住宿测试。 ITRACE使用试验框中的距离处方以及60厘米和40厘米的距离测量距离的异差，并使用近杆进行了40厘米的测量。
将采取客观措施根据视觉目标的位置评估适应性的变化。
- 波前测量[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]ITRACE（Tracey Technologies，Houston，TX）测量距离为60厘米和40厘米处的异差。根据明显的折射，将使用距离处方进行测量和辅助。昏迷，球形像差和三叶草检查也将在距离，60厘米和40厘米处记录。
- 自动 - 临时测定法[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]将使用ITRACE单元（Tracey Technologies，休斯敦，德克萨斯州）测量模拟 - 诊断法（SIMK）。
- 角膜地形[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]使用Placido椎间盘的前表角膜地形将使用ITRACE单元（Tracey Technologies，Houston，TX）进行测量。
- 角膜断层扫描[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后24个月]使用scheimpflug成像的角膜断层扫描将使用五卫式HR（Oculus，Wetzlar，Germany）进行测量。
- 立体定位[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]
立体定位将在光波条件下使用标准的Randot立体测试在40厘米处使用受试者的阅读处方进行测量。
对于此测试，将使用每次访问时确定的阅读处方，并在光波光条件下进行评估。
- 介质照明条件下的瞳孔测定法[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]瞳孔大小的测量将在介质照明条件下进行。 NeuropticsVIP®-200俯卧计用于此评估
- 光波照明条件下的瞳孔测定法[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]学生大小的测量将在光波照明条件下进行。 NeuropticsVIP®-200俯卧计用于此评估
- 单眼对比敏锐度[时间范围：术后1个月；术后12个月；术后24个月]对比度将使用ETDRS Optypes测量，其对比度为4M的距离为10％。对于此测试，使用了最佳距离辅助玻璃，并且在光波光条件下单眼进行了此评估。
- 双眼对比敏锐度[时间范围：术后1个月；术后12个月；术后24个月]对比度将使用ETDRS Optypes测量，其对比度为4M的距离为10％。对于此测试，使用了最佳距离辅助玻璃，并且在光波光条件下进行双目进行评估。
- 轴向长度测量[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后24个月]眼睛的轴向长度将使用部分相干干涉仪（Iolmaster 7.5版，Carl Zeiss Meditec）测量。
- 眼内压力测量[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]眼内压力将使用Goldmann应用传动力测量。每次访问时，每只眼睛将进行三个测量。
- 周期性折射[时间范围：术后1个月；术后12个月；术后24个月]将使用1％环戊酸酯在距离处进行环读。将记录以下值：球体，圆柱体，圆柱体的轴。
- 超声生物显微镜[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后24个月]将进行超声生物显微镜（UBM），以评估巩膜厚度和适应性的解剖学变化。将进行三个非剥离厚度测量值，从边缘（在任何象限中）进行4毫米，以确保组织厚度足以获得成功和安全性。
- 二极管[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]使用二维仪在自然条件下测量患者的差异融合区域（PANUM的面积）。每5厘米重复收敛和发散刺激，都会记录每次5厘米重复收敛和发散刺激，并记录所有自我报告的视觉图像。
- slitlamp检查[时间范围：术后1周；术后1个月；术后3个月；术后6个月；术后12个月；术后18个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构完整性的一项检查。
通过slitlamp，眼科医生可以立体观察眼睛。可以在眼睛上投射出一个可被宽度调整的光线狭缝，可以进行宽度调整。研究者通过反射的光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张学生，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
- 角膜清晰度
- 前腔室细胞
- 前室耀斑
- 使用LOCS III卡的镜头分级
- 连接/硬化血管注入
- 脉络膜色调
- 结膜水肿
- 结膜出血
- 眼睑水肿
- 扩张的眼底考试[时间范围：术后1个月；术后12个月；术后24个月]还将进行扩张的眼底检查，以检查玻璃体，视神经，血管，黄斑和视网膜，以鉴定与眼睛相关的疾病或解剖异常。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 48岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够理解和签署知情同意；
- 愿意并且能够根据协议时间表参加术后考试；
- 48岁或更高的性别或任何种族；
- 小于每只眼睛中散光的（<）1.00d，在其明显折射中测量；
- 距离视觉的平均折射率球形等效折射（MRSE）为+/- 0.50D；
- 未校正的距离视力（UDVA）比每只眼睛的20/40（LogMar 0.30）更好，并且每只眼睛中校正后的视力（CDVA）好于或等于或等于20/25（LogMar 0.10）；
- 使用randot立体蝇试验和阅读校正，证明了100秒钟或更好的弧形立体视频；
- 除长老会外，要良好的眼部健康；
长老会证明：
- 目前，每只眼睛40厘米，戴着读取眼镜和/或双焦点， +1.50d或更多；和
- 校正距离时（DCNVA为20/50（logmar 0.40）或每只眼睛的距离较差时，在40厘米处的视力降低了；
- 眼内压（IOP）> 11mmHg和<30 mmHg，而无需降低药物；
- 小于或等于（≤）0.50d的0.50d差异和环读折射；
- 存在稳定的距离折射，定义为在LSM程序前的12个月内缩合次数≤0.50d。明显的折射不能与至少12个月大的当前眼镜或术前基线考试前12个月的折射率变化超过0.50d；如果可用的基线数据。
在LSM手术之前完成了两周（14天）的洗涤期，此前治疗以下治疗：
- 先前的医疗清除：NSAID，血液稀释剂，阿司匹林和其他可能增加出血的物质；
- 抗氧化剂，可能影响血液稀疏
排除标准：
- 自我报告的当前怀孕或母乳喂养，或计划在整个研究期间怀孕；
- 眼部创伤或事先眼科手术的病史，或者需要视网膜激光治疗或其他眼部手术干预；
除白内障以外的眼科病理，例如：
- 弱视或斜视
- 角膜异常或疾病
- 干眼，呈现角膜染色
- 学生异常（例如，Corectopia，Adie's）
- 胶囊或带形异常
- 眼内炎症
- 视网膜疾病或病理
- 青光眼（任何类型）
- 除角膜肉手术手术以外的先前眼科手术史；
- 可能影响视力和/或预测的已知病理学会导致未来的敏锐度损失至20/30（LogMar 0.18）或更糟（例如，黄斑变性）；
- 以前的角膜手术（例如，角膜移植，DSAEK/DSEK，LAMELAR角化膜成形术），Lasik，Epilasik/Lasek或Prk除外；
- 先前的前或后室手术（例如，玻璃体切除术，激光虹膜切开术）；
- 圆锥角膜或角膜可疑的CDVA小于（<）20/20（<logmar 0.00）的CDVA；
- 敏锐度接近40厘米，等同于它们的距离视觉，并通过距离校正（即，无明显的可容纳范围效果）；
- 使用可能影响视力的系统性或眼部药物（使用任何miotic或cyloplegic剂的使用是专门禁忌的）；
- 急性或慢性病或疾病可能会增加手术风险或混淆研究结果（例如，糖尿病，糖尿病，免疫功能低下，结缔组织疾病）；
- 不受控制的全身性或眼部疾病；
- 任何异常，都可以防止两只眼睛的可靠应用静态计；
- 无法实现的学生，因此无法检查视网膜的外围。
- 功能性眼部偏好，定义为水平和/或垂直2DP超过15dp的凤凰，任何斜视或抑制作用。
- 巩膜症，巩膜炎或粘症炎的病史；或用超声生物显微镜（UBM）pachymetry进行三个测量的平均测量值确定的薄巩膜<400微米；
- 核硬化病史LOCS III 2级或更差和/或其他白内障减少CDVA；
- 已知的过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brad Hall，博士 | +1.519.635.0264 | bhall@acevisiongroup.com | |
| 联系人：Jochen Kandulla，博士 | +49 176 55708170 | jochen.kandulla@targomed.de |
位置
| 菲律宾 | |
| 亚洲眼科研究所 | 招募 |
| 菲律宾马卡蒂市，1200 | |
| 联系人：Kim Sharmaine N. Viray +63（02）8982020 Ext 109 knviray@asianeyeineinstitute.com | |
| 联系人：Gino Antonio C. Lagrosa +63（02）8982020 Ext 109 gclagrosa@asianeyeineinstitute.com | |
赞助商和合作者
Ace Vision Group，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·爱德华·安（Robert Edward Ang），医学博士 | 亚洲眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 双眼未校正在敏锐度附近（UNVA） @40cm [时间范围：术后12个月] 双眼UNVA以40厘米距离的ETDRS图进行测量。该评估是在光波光条件下进行双目进行的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 激光巩膜微填料程序的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估激光巩膜微构材的安全性和功效，以恢复视觉功能和适应范围 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在评估一种新的用于治疗长老会的最小侵入性程序，以确定治疗后的近乎和中间视力是否有改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，受控的单中心临床研究，可评估激光巩膜微构材的安全性和功效。 激光巩膜微填料程序是一种恢复老年患者视觉和适应性功能的治疗方法。对受试者进行双侧用激光巩膜微填料程序进行双侧治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 长老会 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：双边激光巩膜微填料程序 设备：激光巩膜微层 具有ER：YAG激光器的部分深度巩膜微孔以预定的模式。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 19 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 48岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 菲律宾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151550 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AVG Phil 2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ace Vision Group，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ace Vision Group，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ace Vision Group，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
