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出境医 / 临床实验 / 高血压治疗中的个人活动智能
高血压治疗中的个人活动智能
研究描述
简要摘要：
个人活动智能（PAI）是一种新颖的指标，旨在量化改善健康并降低心血管（CV）死亡率所需的常规体育锻炼量（PA）。可以将PAI指标集成到PA监视器中以促进和跟踪PA。本试验研究是一项为期12周的随机对照试验，旨在测试PAI治疗高血压的功效。主要目的是研究常规PA（表示为PAI水平）如何通过比较干预措施（每周≥100PAI）的影响与建议遵循国家PA指南的控制作用来影响门诊血压。次要目的是研究对全面的简历风险概况的影响，并为PAI级别对多个CV参数的影响建模。简历风险概况包括办公室BP，动脉僵硬，中风量，心率，心脏输出，全身性血管抗性，心肺健康，身体成分，血脂型和葡萄糖代谢的血清标志物，肾衰竭和全身性炎症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性高血压 | 行为：个人活动智力行为：体育活动指南 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 个人活动智力（PAI）在高血压治疗中：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预 为干预组提供了一个PA跟踪器，该跟踪器能够自我监控PA，并指示每周获得个性化的PA目标。 | 行为：个人活动智力 干预组提供了带有用户界面（APP）的PAI监视器（腕带），以跟踪自己的PAI级别，并指示每周至少获得100个PAI。 |
| 主动比较器：控制 建议对照组遵循国家宾夕法尼亚州的准则，可以将其视为向公众提供的“干预措施”。 | 行为：体育锻炼指南 建议对照组遵循国家PA指南，这意味着150分钟的中等强度PA或75分钟的剧烈强度PA或其中的组合。对照组提供没有任何用户界面的PAI监视器（腕带），因此被视而不见以跟踪自己的PAI级别。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24小时血压[时间范围：干预前（12周）]平均收缩压和舒张压在24小时内变化（MMHG）。使用振荡的卧床血压监测器每小时自动测量24H血压2-3次。
次要结果度量 ：
- 办公室血压[时间范围：干预前（12周）]
临床就诊时平均收缩压和舒张压的变化（MMHG）。
在无人看管的临床办公室的振荡血压监测器休息5分钟后，在休息5分钟后自动测量办公室血压。
- 动脉僵硬[时间范围：干预前（12周）]颈动脉更改为股骨脉冲波速度（m/s）。通过经过验证的脉冲波速度系统，对动脉刚度进行了无创测量。
- 心脏功能[时间范围：干预前（12周）]中风音量的变化（l/beat）。通过合格的医师或超声技术人员的超声心动图测量心脏功能。
- 心肺适应性[时间范围：干预前（12周）]每公斤体重（mL/min/kg）的最大氧气摄取变化。心脏呼吸系统适应性直接通过跑步机上的心肺运动测试测量，直到最大努力为止。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 收缩压（SBP）130-179 mmHg和/或舒张压（DBP）在首次临床访问时80-109 mmHg（筛查）。请注意，包含三名参与者后，该标准更新了。最初的纳入标准是SBP 140-179 mmHg和/或DBP 90-109 mmHg。
- 目前尚未进行定期体育锻炼（根据自我报告的PA每周<50 PAI）
排除标准：
- 使用血压药物
- 使用脂质修饰剂
- 糖尿病
- 心血管疾病
- 被诊断为继发性高血压
- 防止运动或参与测试的疾病或残疾
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| NTNU流通和医学成像系 | |
| 挪威特隆海姆 | |
赞助商和合作者
挪威科技大学
调查人员
| 首席研究员： | UlrikWisløff，博士 | NTNU，流通和医学成像系 | |
| 研究主任： | Øysteinrisa | NTNU，流通和医学成像系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24小时血压[时间范围：干预前（12周）] 平均收缩压和舒张压在24小时内变化（MMHG）。使用振荡的卧床血压监测器每小时自动测量24H血压2-3次。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 高血压治疗中的个人活动智能 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 个人活动智力（PAI）在高血压治疗中：一项试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 个人活动智能（PAI）是一种新颖的指标，旨在量化改善健康并降低心血管（CV）死亡率所需的常规体育锻炼量（PA）。可以将PAI指标集成到PA监视器中以促进和跟踪PA。本试验研究是一项为期12周的随机对照试验，旨在测试PAI治疗高血压的功效。主要目的是研究常规PA（表示为PAI水平）如何通过比较干预措施（每周≥100PAI）的影响与建议遵循国家PA指南的控制作用来影响门诊血压。次要目的是研究对全面的简历风险概况的影响，并为PAI级别对多个CV参数的影响建模。简历风险概况包括办公室BP，动脉僵硬，中风量，心率，心脏输出，全身性血管抗性，心肺健康，身体成分，血脂型和葡萄糖代谢的血清标志物，肾衰竭和全身性炎症。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 原发性高血压 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | NES BM，Gutvik CR，Lavie CJ，Nauman J，WisløffU。个性化活动智能（PAI），用于预防心血管疾病和促进体育锻炼。 Am J Med。 2017年3月； 130（3）：328-336。 doi：10.1016/j.amjmed.2016.09.031。 Epub 2016年10月29日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 26 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至64岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151537 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/1084 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 挪威科技大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 挪威科技大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 挪威科技大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
