引言成人与生活相关的供体肝切除术与疼痛相关,这是由于亚成像形切口,使用Thompson缩回器的肋骨缩回和膜片刺激1。供体肝切除术后严重疼痛的发生率为11至37%2。因此,足够的镇痛对于最佳的围手术期安全概况和快速恢复至关重要。不良的疼痛管理与肺不张,呼吸衰竭和医院延迟出院有关。
因此,这项研究是对两种技术(胸硬膜外镇痛与勃起脊柱平面块)的比较,以缓解疼痛。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
疼痛,术后 | 步骤:连续的竖立脊柱平面块 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | “在接受成人生活型肝切除术的患者中,连续的胸硬膜外镇痛与连续的勃起脊柱平面块,用于术后镇痛。” |
实际学习开始日期 : | 2019年10月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
连续胸硬膜外 在接受成人活力开放肝切除术的患者的术后镇痛的连续胸硬膜外镇痛 | 步骤:连续的竖立脊柱平面块
|
实验:连续的勃起脊柱平面块 在成人生活Donar开放肝切除术的患者中,连续的置型脊椎平面块用于术后镇痛 | 步骤:连续的竖立脊柱平面块
|
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
联系人:穆罕默德·祖拜尔博士 | 00923333317056 | zubair831@hotmail.com |
巴基斯坦 | |
医院 | 招募 |
伊斯兰堡,巴基斯坦,44000 | |
联系人:IRB SHIFA 0092518463075 irbshifa@shifa.com.pk | |
首席研究员:Muhammad Zubair博士,MBBS,FCPS |
首席研究员: | 穆罕默德·祖拜尔(Muhammad Zubair)博士 | SHIFA国际医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后疼痛评分[时间范围:6小时] 使用视觉模拟量表(VAS)0-10进行术后疼痛评分,以在PACU的术后术后进行休息和最大的灵感。 0意味着没有疼痛,10表示难以忍受的疼痛。更高的分数将是更糟糕的结果。主要结局在6小时时测量的术后疼痛评分。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 辅助Nalbuphine使用的剂量(MG)[时间范围:6小时] 术后6小时,患者需要在毫克(mg)中辅助Nalbuphine的剂量。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 连续的胸硬膜外硬膜外和勃起脊柱平面块,用于术后镇痛术术术术。 | ||||
官方标题ICMJE | “在接受成人生活型肝切除术的患者中,连续的胸硬膜外镇痛与连续的勃起脊柱平面块,用于术后镇痛。” | ||||
简要摘要 | 引言成人与生活相关的供体肝切除术与疼痛相关,这是由于亚成像形切口,使用Thompson缩回器的肋骨缩回和膜片刺激1。供体肝切除术后严重疼痛的发生率为11至37%2。因此,足够的镇痛对于最佳的围手术期安全概况和快速恢复至关重要。不良的疼痛管理与肺不张,呼吸衰竭和医院延迟出院有关。 因此,这项研究是对两种技术(胸硬膜外镇痛与勃起脊柱平面块)的比较,以缓解疼痛。 | ||||
详细说明 | 胸硬膜外镇痛(TEA)通常用于供体肝切除术的疼痛管理。茶减少了交感神经流出,手术应激反应以及与疼痛相关的心动过速和高血压的激活,这可能引起围手术期心肌缺血。茶减少应力引起的胃肠道破坏,免疫抑制,并减少术后阿片类药物的需求。茶促进呼气室内和腹部肌肉张力,并促进diaphragmapragmatic偏移,从而降低了肺不张症,肺炎和呼吸衰竭的风险。但是,茶具有自己的缺点,例如,抑制交感神经流出引起的低血压,这可能与大量晶体和胶体的施用有关。其他并发症可能包括未能在20%的患者中产生镇痛3,血管内插管,导致局部麻醉毒性,无意的硬脑膜穿刺,心脏异常,术后术后凝血病,硬膜外脓肿,硬膜外脓肿和表皮性血肿,导致这些优点和demerits和Demerits和Demerits。 ,茶是在与生物相关的肝切除术中术后镇痛的广泛选择的选择。1、3,4、5。 勃起脊柱平面块(ESPB)是一种新型的超声引导的区域麻醉技术,用于2016年6月6日,用于治疗胸痛和腹痛。超声引导用于在座状脊柱肌肉和脊柱相关的横向过程之间在界面平面中注入局部麻醉。作用机理是通过向胸腔和腹部脊柱神经的背侧和腹侧拉米向前和腹侧拉米的传播7.这种附近表明该技术在患者中的有用性,这些患者的有用性,这些技术在患者中的有用性(通过较少的专业知识使其更安全,并且程序上的并发症8. ESPB是一个血管平面块,因此,由于血浆对局部麻醉的摄取减少而导致的血浆量较低,因此局部麻醉的作用时间很长,因此很长。 T5级别的ESPB足以具有单侧的多多个Dermatomes感觉块,范围从T1到L3 Level10当用作连续块时。各种病例报告表明了其在急性和慢性疼痛管理,胸腔腹部手术,神经性疼痛和创伤后疼痛等广泛的特殊性中的功效4、7、8,9、10。通过视觉模拟量表(VAS)制作并评估镇痛的质量,在用于样本量计算的硬膜外11的情况下,其他IV镇痛性要求为56%。 但是,尚未进行随机对照研究来将连续ESPB与连续茶的功效进行比较,而茶的功效是与生物相关的供体肝切除术的功效。因此,这项研究的目的是比较术后镇痛功效和连续ESPB的不利影响与接受成人活体供体肝切除术的患者的连续茶。研究人员假设连续ESPB会提供更好的术后镇痛作用,而不良反应则更少。主要结果是使用视觉模拟量表(VAS)进行术后疼痛评分(VAS),以在PACU的术后,1、6、12、24和48小时的术后疼痛和最大灵感。次要结局包括肺激励肺活量测定量,辅助Nalbuphine的剂量,低血压,心动过速,术后凝血病,早期动员以及手术ICU(SICU)的排出。 在机构和道德审查委员会的批准和书面知情同意书的批准后,患者使用密封包络方法随机分为茶组或ESPB组。 研究设计该研究将是一项单盲,前瞻性,比较,随机对照试验。参与者将被分配给两个小组之一; A组将包括接受连续茶的患者,而B组将包括接受连续ESPB的患者。两组将在诱导标准通用麻醉后接受各自的干预。 盲目是在评估者级别进行的。主要的评估者将对应用的技术类型盲目,并根据标准例程和相同的药物输注填充成像。 研究人群该研究将包括所有接受选修课相关供体肝切除术进行肝移植手术的成年患者。 研究设置研究将在什叶派国际医院的肝移植手术室进行。 研究持续时间是从医院的机构和道德审查委员会批准研究之日起长达12个月的研究时间。 随机随机化将通过使用密封包络方法的简单随机抽样技术完成。 样本量样本量由WHO样本量计算器和使用以下参数计算;显着性水平-5%测试的功率-80%的硬膜外组需要阿片类药物的患者比例为0.56(参考文献13),预期需要阿片类药物的患者比例为ESP组-0.25个样本量-0.25例-30例患者 在手术室诱导全身麻醉,患者将放在手术台上;标准监测器:将应用非侵入性血压,ECG,脉搏血氧仪。将在手的背上固定20条静脉内套管,并连接到维持静脉液体疗法。患者将用氧气预氧3分钟。首先,将对患者进行注射ondansetron(0.1mg/kg)和注射咪达唑仑(0.02mg/kg)的静脉内。该患者将被注射丁丙诺啡(0.02mg/kg)和注射丙泊酚(2 mg/kg)与Lidocaine(60 mg)(60 mg)和Atracurim(0.5 mg/kg)诱导,然后将插入机械和机械和机械和机械型管将启动通风。将插入径向动脉线和中央静脉线。在左侧倾斜位置有经验的从业者诱导全身麻醉后,将放置茶和ESPB导管。 该研究的数据收集数据将由标准化的Pertrica收集,该数据将记录研究的所有必需变量。将维护患者数据的机密性。 数据分析将通过使用Windows的IBM SPSS软件(版本25.0)来分析数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 疼痛,术后 | ||||
干预ICMJE | 步骤:连续的竖立脊柱平面块
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04151511 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB参考#165-665-2019 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | SHIFA临床研究中心Muhammad Zubair博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | SHIFA临床研究中心 | ||||
合作者ICMJE | SHIFA国际医院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | SHIFA临床研究中心 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |