较早的研究将血清中HPL的半衰期描述为九十分钟,并且激素在尿液中不变。因此,有可能利用尿液中激素水平下降来监测怀孕的出血,自然和人造堕胎或胎盘健康的结果。
这项研究将重点放在剖腹产分段后的HPL倒塌上,当时女性有尿导管,并简单地采样尿液。
病情或疾病 |
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堕胎,完全流产威胁 |
激素HPL在血清中有90分钟的半衰期,因此,由于尿液中没有变化,因此它可能是评估怀孕中出血的有用标记,确定怀孕是否以自然和人工流产告终正常怀孕期间胎盘功能的变化。
该项目将招募十二名拥有剖腹产的孕妇,以确定随着时间的推移HPL的下降。尿液样本将在剖腹产后的前六个小时之前和每30分钟之前和每30分钟进行一次。
将与盖伊(Guy's&St Thomas)NHS基金会信托基金会(GSTFT)一起参加选修剖腹产的孕妇参加这项研究,并将完成以下内容:
同意患者信息传单清楚地说明了研究的目的和参与的低风险。同意书的共同签名研究人员将确保签名人理解替代方案,能够保留相关信息,具有能力并正在行使自由选择。
这项试验的风险,负担和利益涉及串行尿液样本的收集。将记录日期超声扫描的临床病史和结果,以估计分娩时的妊娠。对这些样品的分析将与它们的临床护理无关。
机密性所有被招募到审判的妇女都将获得一个独特的审判编号。试用数据表将具有以下信息。试验地点,独特的试验号,出生日期,日期,估计的妊娠期来自日期超声扫描的结果。收集的样本将记录以下信息:唯一的试用号码,出生日期,日期和试用网站代码。
利益冲突尚未确定。
在未来的研究中使用组织样品这些样品将不会存储。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 11名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 妊娠约会测试 - 随着时间的推移,HPL的尿液掉落 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月19日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月26日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月26日 |
有资格学习的年龄: | 18年至52年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
Guy's&St Thomas的NHS基金会信托 | |
伦敦,英国,英国,SE1 7AB |
首席研究员: | Anatole S Menon-Johansson博士,MPH,FRCP | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2018年8月16日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年1月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年2月19日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 通过凯撒分段输送后尿液中的人胎盘泌乳浓度的变化率[时间范围:基线,然后是30、60、90、120、120、120、180、180、210、210、240、270、300、3330、330和360分钟剖腹产的婴儿] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 妊娠约会测试 - 随着时间的推移,HPL的尿液掉落 | ||||
官方头衔 | 妊娠约会测试 - 随着时间的推移,HPL的尿液掉落 | ||||
简要摘要 | 较早的研究将血清中HPL的半衰期描述为九十分钟,并且激素在尿液中不变。因此,有可能利用尿液中激素水平下降来监测怀孕的出血,自然和人造堕胎或胎盘健康的结果。 这项研究将重点放在剖腹产分段后的HPL倒塌上,当时女性有尿导管,并简单地采样尿液。 | ||||
详细说明 | 激素HPL在血清中有90分钟的半衰期,因此,由于尿液中没有变化,因此它可能是评估怀孕中出血的有用标记,确定怀孕是否以自然和人工流产告终正常怀孕期间胎盘功能的变化。 该项目将招募十二名拥有剖腹产的孕妇,以确定随着时间的推移HPL的下降。尿液样本将在剖腹产后的前六个小时之前和每30分钟之前和每30分钟进行一次。 将与盖伊(Guy's&St Thomas)NHS基金会信托基金会(GSTFT)一起参加选修剖腹产的孕妇参加这项研究,并将完成以下内容:
同意患者信息传单清楚地说明了研究的目的和参与的低风险。同意书的共同签名研究人员将确保签名人理解替代方案,能够保留相关信息,具有能力并正在行使自由选择。 这项试验的风险,负担和利益涉及串行尿液样本的收集。将记录日期超声扫描的临床病史和结果,以估计分娩时的妊娠。对这些样品的分析将与它们的临床护理无关。 机密性所有被招募到审判的妇女都将获得一个独特的审判编号。试用数据表将具有以下信息。试验地点,独特的试验号,出生日期,日期,估计的妊娠期来自日期超声扫描的结果。收集的样本将记录以下信息:唯一的试用号码,出生日期,日期和试用网站代码。 利益冲突尚未确定。 在未来的研究中使用组织样品这些样品将不会存储。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 尿 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 剖腹产的孕妇有单身怀孕的孕妇 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | Whittaker PG,Lind T,Lawson JY。一项前瞻性研究,以比较血清人胎盘泌乳基因和确定胎龄的月经日期。 Am J Obstet Gynecol。 1987年1月; 156(1):178-82。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 11 | ||||
原始估计注册 | 12 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年3月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至52年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04217200 | ||||
其他研究ID编号 | Iras 198143 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Anatole S Menon-Johansson,Guy's和St Thomas的NHS基金会信托基金会 | ||||
研究赞助商 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||
合作者 | 国王学院医院NHS信托 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||
验证日期 | 2020年6月 |