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出境医 / 临床实验 / 妊娠约会测试 - 随着时间的推移,HPL的尿液掉落

妊娠约会测试 - 随着时间的推移,HPL的尿液掉落

研究描述
简要摘要:

较早的研究将血清中HPL的半衰期描述为九十分钟,并且激素在尿液中不变。因此,有可能利用尿液中激素水平下降来监测怀孕的出血,自然和人造堕胎或胎盘健康的结果。

这项研究将重点放在剖腹产分段后的HPL倒塌上,当时女性有尿导管,并简单地采样尿液。


病情或疾病
堕胎,完全流产威胁

详细说明:

激素HPL在血清中有90分钟的半衰期,因此,由于尿液中没有变化,因此它可能是评估怀孕中出血的有用标记,确定怀孕是否以自然和人工流产告终正常怀孕期间胎盘功能的变化。

该项目将招募十二名拥有剖腹产的孕妇,以确定随着时间的推移HPL的下降。尿液样本将在剖腹产后的前六个小时之前和每30分钟之前和每30分钟进行一次。

将与盖伊(Guy's&St Thomas)NHS基金会信托基金会(GSTFT)一起参加选修剖腹产的孕妇参加这项研究,并将完成以下内容:

  1. 邀请参加研究并给予患者信息传单
  2. 获得的知情同意
  3. 确定包容性的资格
  4. 将从尿液导管中收集尿液样品(20ml)
  5. 然后在剖腹产后的前六个小时,将每30分钟收集一次尿液样本(20毫升)
  6. 约会超声扫描的结果将添加到试用文档记录中
  7. 婴儿的重量将添加到试用文件记录中

同意患者信息传单清楚地说明了研究的目的和参与的低风险。同意书的共同签名研究人员将确保签名人理解替代方案,能够保留相关信息,具有能力并正在行使自由选择。

这项试验的风险,负担和利益涉及串行尿液样本的收集。将记录日期超声扫描的临床病史和结果,以估计分娩时的妊娠。对这些样品的分析将与它们的临床护理无关。

机密性所有被招募到审判的妇女都将获得一个独特的审判编号。试用数据表将具有以下信息。试验地点,独特的试验号,出生日期,日期,估计的妊娠期来自日期超声扫描的结果。收集的样本将记录以下信息:唯一的试用号码,出生日期,日期和试用网站代码。

利益冲突尚未确定。

在未来的研究中使用组织样品这些样品将不会存储。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 11名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:妊娠约会测试 - 随着时间的推移,HPL的尿液掉落
实际学习开始日期 2020年2月19日
实际的初级完成日期 2020年3月26日
实际 学习完成日期 2020年3月26日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 通过凯撒分段输送后尿液中的人胎盘泌乳浓度的变化率[时间范围:基线,然后是30、60、90、120、120、120、180、180、210、210、240、270、300、3330、330和360分钟剖腹产的婴儿]

生物测量保留:没有DNA的样品
尿

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至52年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
剖腹产的孕妇有单身怀孕的孕妇
标准

纳入标准:

  1. 妇女年满18岁
  2. 她了解患者信息传单,试用要求,并已签署了同意书
  3. 剖腹产将在GSTFT
  4. 准备尿液导管被除去或六个小时时,准备为尿液收集至
  5. 同意收集人口统计学和病史数据。

排除标准:

  1. 18岁以下
  2. 无法理解患者信息传单或同意参加审判
  3. 剖腹产将不在GSTFT
  4. 女人不是要收集尿液
  5. 妇女不同意收集人口统计或历史数据。
  6. 剖腹产期间,妇女的出血大于一升
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
Guy's&St Thomas的NHS基金会信托
伦敦,英国,英国,SE1 7AB
赞助商和合作者
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
国王学院医院NHS信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anatole S Menon-Johansson博士,MPH,FRCP盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
追踪信息
首先提交日期2018年8月16日
第一个发布日期2020年1月3日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期2020年2月19日
实际的初级完成日期2020年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月2日)
通过凯撒分段输送后尿液中的人胎盘泌乳浓度的变化率[时间范围:基线,然后是30、60、90、120、120、120、180、180、210、210、240、270、300、3330、330和360分钟剖腹产的婴儿]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题妊娠约会测试 - 随着时间的推移,HPL的尿液掉落
官方头衔妊娠约会测试 - 随着时间的推移,HPL的尿液掉落
简要摘要

较早的研究将血清中HPL的半衰期描述为九十分钟,并且激素在尿液中不变。因此,有可能利用尿液中激素水平下降来监测怀孕的出血,自然和人造堕胎或胎盘健康的结果。

这项研究将重点放在剖腹产分段后的HPL倒塌上,当时女性有尿导管,并简单地采样尿液。

详细说明

激素HPL在血清中有90分钟的半衰期,因此,由于尿液中没有变化,因此它可能是评估怀孕中出血的有用标记,确定怀孕是否以自然和人工流产告终正常怀孕期间胎盘功能的变化。

该项目将招募十二名拥有剖腹产的孕妇,以确定随着时间的推移HPL的下降。尿液样本将在剖腹产后的前六个小时之前和每30分钟之前和每30分钟进行一次。

将与盖伊(Guy's&St Thomas)NHS基金会信托基金会(GSTFT)一起参加选修剖腹产的孕妇参加这项研究,并将完成以下内容:

  1. 邀请参加研究并给予患者信息传单
  2. 获得的知情同意
  3. 确定包容性的资格
  4. 将从尿液导管中收集尿液样品(20ml)
  5. 然后在剖腹产后的前六个小时,将每30分钟收集一次尿液样本(20毫升)
  6. 约会超声扫描的结果将添加到试用文档记录中
  7. 婴儿的重量将添加到试用文件记录中

同意患者信息传单清楚地说明了研究的目的和参与的低风险。同意书的共同签名研究人员将确保签名人理解替代方案,能够保留相关信息,具有能力并正在行使自由选择。

这项试验的风险,负担和利益涉及串行尿液样本的收集。将记录日期超声扫描的临床病史和结果,以估计分娩时的妊娠。对这些样品的分析将与它们的临床护理无关。

机密性所有被招募到审判的妇女都将获得一个独特的审判编号。试用数据表将具有以下信息。试验地点,独特的试验号,出生日期,日期,估计的妊娠期来自日期超声扫描的结果。收集的样本将记录以下信息:唯一的试用号码,出生日期,日期和试用网站代码。

利益冲突尚未确定。

在未来的研究中使用组织样品这些样品将不会存储。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
尿
采样方法非概率样本
研究人群剖腹产的孕妇有单身怀孕的孕妇
健康)状况
  • 堕胎,完成
  • 流产威胁
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 * Whittaker PG,Lind T,Lawson JY。一项前瞻性研究,以比较血清人胎盘泌乳基因和确定胎龄的月经日期。 Am J Obstet Gynecol。 1987年1月; 156(1):178-82。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月19日)
11
原始估计注册
(提交:2020年1月2日)
12
实际学习完成日期2020年3月26日
实际的初级完成日期2020年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 妇女年满18岁
  2. 她了解患者信息传单,试用要求,并已签署了同意书
  3. 剖腹产将在GSTFT
  4. 准备尿液导管被除去或六个小时时,准备为尿液收集至
  5. 同意收集人口统计学和病史数据。

排除标准:

  1. 18岁以下
  2. 无法理解患者信息传单或同意参加审判
  3. 剖腹产将不在GSTFT
  4. 女人不是要收集尿液
  5. 妇女不同意收集人口统计或历史数据。
  6. 剖腹产期间,妇女的出血大于一升
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至52年(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04217200
其他研究ID编号Iras 198143
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:将所有样品发送给实验室进行分析时,将标记为试用标识符。只有PI才能知道试验标识符与患者诊所号之间的联系。患者诊所号只能与可以访问医院电子患者记录的员工可识别的患者有关。
责任方Anatole S Menon-Johansson,Guy's和St Thomas的NHS基金会信托基金会
研究赞助商盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
合作者国王学院医院NHS信托
调查人员
首席研究员: Anatole S Menon-Johansson博士,MPH,FRCP盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
PRS帐户盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
验证日期2020年6月