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出境医 / 临床实验 / 改善补贴住房中的衰老
改善补贴住房中的衰老
研究描述
简要摘要：
这项试点研究将评估通过电话提供的功能重点护理干预措施的适应性版本的可行性和初步效果，以改善居住在补贴住房中的老年人的衰老。该研究将包括有或没有轻度认知障碍或轻度痴呆症的参与者，并将检查研究结果是否因认知状况而有所不同。这项研究的结果将提供有关如何优化有或没有认知障碍的老年人的功能和体育锻炼的新信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 身体残疾认知障碍体育锻炼 | 行为：负担得起的住房独立生活计划。 | 不适用 |
详细说明：
成千上万的老年人居住在联邦补贴的住房中，养老院入院的风险不成比例。需要为这种脆弱人群改善衰老的有效方法。这项研究的目的是试行测试基于电话的干预措施的可行性和初步有效性，以改善居住在补贴住房中的老年人的衰老。在这项研究的第一阶段，研究人员使用实施科学方法来适应现有的干预措施，以辅助生活的功能为重点，以适应经济适用房的独特环境。以功能为中心的护理是一种护理哲学，在所有护理互动期间，协助生活人员参与功能和体育锻炼的哲学。先前的研究支持以功能为重点护理的有效性，以维持功能和增加辅助生活环境中老年人的体育锻炼。
在本研究的第一阶段，调查人员采访了补贴的住房利益相关者（包括居民，工作人员和看护人），以识别障碍，促进者和所需的适应性，以便以辅助生活为重点护理。调查人员使用这些访谈的发现来适应干预措施。在这项为期2个月的试点研究中，研究人员将使用与站点随机化的等待名单控制设计来评估适应性干预的可行性和初步效果。研究人员将招募有或没有轻度认知障碍或轻度痴呆的人，并将检查研究结果是否因认知状况而有所不同。这项研究的发现将提供有关如何优化有或没有认知障碍的老年人的功能和体育锻炼的新信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项试点研究，测试了适应性功能的护理干预措施。该研究采用等待名单控制设计和现场随机化。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在补贴住房中改善老年人的衰老 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即干预 入学后，参与者连续两个月将获得基于电话的干预措施，即负担得起的住房独立生活计划。 | 行为：负担得起的住房独立生活计划。 两个月的计划旨在增加体育活动和功能，包括以下4个步骤：
|
| 实验：等待名单控制 学习入学两个月后，参与者连续两个月获得了基于电话的干预措施，即负担得起的住房独立生活计划。 | 行为：负担得起的住房独立生活计划。 两个月的计划旨在增加体育活动和功能，包括以下4个步骤：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 对于立即干预地点，沉淀事件项目（PEP）功能状态量表的变化从基线到2个月；候补控制站点的更改从2个月到4个月[时间范围：基线，2个月，4个月的等待名单控制]自我报告的执行8个ADL和7个IADL的能力（范围为0-30；更高的分数表明功能障碍更多）
- 立即干预站点的短体性能得分从基线变为2个月；候补控制站点的更改从2个月到4个月[时间范围：基线，2个月，4个月的等待名单控制]
老年人的下肢功能的客观度量（范围为0-12；较高的分数表明下肢功能较差）
只有在19日疫情期间可能进行面对面接触的情况下，才能收集该措施。
- 立即干预地点的平均步骤从基线到2个月的变化；候补控制站点的更改为2个月[时间范围：从0-4个月连续测量]使用fitbit测量
- 立即干预地点的活动水平从基线到2个月的不同活动水平的时间变化；等待名单控制站点的2个月更改为4个月[时间范围：0-4个月]使用fitbit测量（在4个活动级别中花费的分钟：久坐；轻度活跃；相当活跃；非常活跃）
- 老年人（PASE）得分的体育活动量表从基线到2个月，即时干预地点；候补控制站点的更改从2个月到4个月[时间范围：基线，2个月，4个月的等待名单控制]自我报告的体育活动（范围为0-793；更高的分数表明体育锻炼更大）
次要结果度量 ：
- 阿尔茨海默氏病（QOL-AD）量表的生活质量的变化从基线到2个月，以立即干预地点；候补控制站点的更改从2个月到4个月[时间范围：基线，2个月，4个月的等待名单控制]自我报告的度量（范围，13-52；更高的分数表明生活质量更好）
- 立即干预地点的患者健康问卷（PHQ-9）得分从基线到2个月的变化；候补控制站点的更改从2个月到4个月[时间范围：基线，2个月，4个月的等待名单控制]自我报告的抑郁症状量度（范围为0-27；较高的分数表明抑郁症状较差）
- 立即干预地点的弹性量表（RS-14）得分从基线到2个月；候补控制站点的更改从2个月到4个月[时间范围：基线，2个月，4个月的等待名单控制]14个项目自我报告的量表（范围14-98；更高的分数表示较高的弹性水平）
- 在研究期间住院的参与者的百分比（立即干预地点的基线至2个月；候补名单控制地点2个月至4个月）[时间范围：基线，2个月，等待名单控制列表的4个月]自我报告的住院
- 在研究期间的住院数量（立即干预地点的基线至2个月；等待名单控制地点的2个月至4个月）[时间范围：基线，2个月，等待名单的控制列表4个月]自我报告的住院数量
- 在研究期间进行急诊科的参与者百分比（立即干预地点的基线至2个月；候补名单控制站点2个月至4个月）[时间范围：基线，2个月，等待名单控制列表的4个月]自我报告的急诊科访问
- 在研究期间的急诊务访问数量（立即干预地点的基线至2个月；等待名单控制地点的2个月至4个月）[时间范围：基线，2个月，等待名单控制的4个月]自我报告的急诊科访问人数
- 迁移到更高水平的参与者的百分比（立即干预地点的基线到2个月；候补控制站点2个月至4个月）[时间范围：基线，2个月，等待名单控制列表的4个月]自我报告或紧急接触报告转移到更高水平的护理，定义为辅助生活，董事会和护理或疗养院
- 研究招聘的可行性，以合格参与者的百分比为准[时间范围：0-4个月]使用参与者的回答评估参加研究的邀请（入学与拒绝）
- 研究保留的可行性，以保留超过研究随访的参与者百分比[时间范围：0-4个月]评估为继续参加研究的参与者的百分比
- 使用保真度清单测量的治疗方案的忠诚度百分比[时间范围：0-4个月]保真度清单在内，包括每个组件，富达度衡量为完成的总研究协议任务的百分比（范围为0-100％；较高的百分比表示富裕性）
- 使用动机访谈治疗完整性量表（MITI 4）[时间范围：0-4个月]来衡量动机访谈的忠诚度由心理学家评估（4个全球分数，以5分李克特量表从1（低）到5（高）得分）
- 使用调查问题评估可接受性[时间范围：0-4个月]自我报告的干预措施（5点李克特量表范围从非常不可接受（1）到非常可接受（5）；数量更高表示可接受性更高）
- 使用定性访谈评估可接受性[时间范围：0-4个月]使用开放式问题评估的干预措施的自我报告的可接受性（例如，“该计划适合您的生活？”；没有预先指定的范围作为回答是定性的；更积极的回答表明更高的可接受性）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 62岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准，居民：
- 生活在包括补贴的住房环境中
- 62岁或以上
- 说英语或西班牙语很好或很好
- 能够提供知情同意书或能够提供同意，并拥有代表他/她提供知情同意的代理人
- 在至少1个ADL和/或IADL中有困难或需要帮助，或基于蒙特利尔认知评估（MOCA）评分而具有轻度认知障碍或轻度痴呆
- 没有参加临终关怀
纳入标准，学习伙伴：
- 说英语或西班牙语很好或很好
- 能够提供知情同意
- 每周至少与居民一起度过一个小时
纳入标准，工作人员：
- 说英语或西班牙语很好或很好
- 能够提供知情同意
排除标准，居民：
- 年龄在62岁以下
- 不会说英语或西班牙语
- 缺乏决策能力，并且缺乏代表他/她同意的代理人
- 没有功能障碍或认知障碍
- 根据他/她的MOCA得分，中度至重度痴呆
- 已入学
排除标准，学习伙伴：
- 不会说英语或西班牙语
- 无法提供知情同意
- 每周至少要与居民花费一个小时
排除标准，工作人员：
- 不会说英语或西班牙语
- 无法提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Momana Jahan，BS | 215-898-2899 | momana.jahan@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：丽贝卡·布朗（Rebecca Brown），医学博士，MPH | 215-573-2021 | rebecca.brown@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 曼图亚长老会公寓 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Eddie Wong 215-689-2660 Eddie.wong@humangood.org | |
| 老城长老会公寓 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19106年 | |
| 联系人：Tanya Scott 215-627-9538 tanya.scott@presbysinspiredlife.org | |
| Casa Carmen Aponte | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19122年 | |
| 联系人：Iris Sanchez 215-291-9170 Iris.sanchez@presbysinspiredlife.org | |
| 诺伊曼高级住房 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19125年 | |
| 联系人：Tracy Richardson 215-425-9502 Tracy.richardson@presbysinspiredlife.org | |
| 圣弗朗西斯别墅 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19125年 | |
| 联系人：Kristi Bennett 215-353-7270 kbennett@chs-adphila.org | |
| 坎特雷尔地方 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19134年 | |
| 联系人：Aaron Stallworth 267-768-8411 | |
| Tioga长老会公寓 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19140年 | |
| 联系人：Jacqueline Harvey 215-225-9544 | |
| Paschall高级住房 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19142年 | |
| 联系人：克里斯汀·特纳215-220-2080 | |
| 绿道长老会公寓 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19143年 | |
| 联系人：Janice Thorne 215-689-0518 Janice.thorne@presbysinspiredlife.org | |
| 杰克逊广场 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19148年 | |
| 联系人：露丝·詹姆斯215-599-0445 ruth.james@presbysinspiredlife.org | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
加州大学伯克利分校
霍格德
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
| 首席研究员： | 丽贝卡·布朗（Rebecca Brown），医学博士，MPH | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月27日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善补贴住房中的衰老 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在补贴住房中改善老年人的衰老 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究将评估通过电话提供的功能重点护理干预措施的适应性版本的可行性和初步效果，以改善居住在补贴住房中的老年人的衰老。该研究将包括有或没有轻度认知障碍或轻度痴呆症的参与者，并将检查研究结果是否因认知状况而有所不同。这项研究的结果将提供有关如何优化有或没有认知障碍的老年人的功能和体育锻炼的新信息。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 成千上万的老年人居住在联邦补贴的住房中，养老院入院的风险不成比例。需要为这种脆弱人群改善衰老的有效方法。这项研究的目的是试行测试基于电话的干预措施的可行性和初步有效性，以改善居住在补贴住房中的老年人的衰老。在这项研究的第一阶段，研究人员使用实施科学方法来适应现有的干预措施，以辅助生活的功能为重点，以适应经济适用房的独特环境。以功能为中心的护理是一种护理哲学，在所有护理互动期间，协助生活人员参与功能和体育锻炼的哲学。先前的研究支持以功能为重点护理的有效性，以维持功能和增加辅助生活环境中老年人的体育锻炼。 在本研究的第一阶段，调查人员采访了补贴的住房利益相关者（包括居民，工作人员和看护人），以识别障碍，促进者和所需的适应性，以便以辅助生活为重点护理。调查人员使用这些访谈的发现来适应干预措施。在这项为期2个月的试点研究中，研究人员将使用与站点随机化的等待名单控制设计来评估适应性干预的可行性和初步效果。研究人员将招募有或没有轻度认知障碍或轻度痴呆的人，并将检查研究结果是否因认知状况而有所不同。这项研究的发现将提供有关如何优化有或没有认知障碍的老年人的功能和体育锻炼的新信息。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项试点研究，测试了适应性功能的护理干预措施。该研究采用等待名单控制设计和现场随机化。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：负担得起的住房独立生活计划。 两个月的计划旨在增加体育活动和功能，包括以下4个步骤：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准，居民：
纳入标准，学习伙伴：
纳入标准，工作人员：
排除标准，居民：
排除标准，学习伙伴：
排除标准，工作人员：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 62岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212442 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 831642 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丽贝卡·布朗（Rebecca Brown），宾夕法尼亚大学MPH MPH | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
