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出境医 / 临床实验 / 精神/身体计划的生育能力，匈牙利版本，福祉和辅助生殖成果的影响

精神/身体计划的生育能力，匈牙利版本，福祉和辅助生殖成果的影响

研究描述
简要摘要：
非自愿的无子女是一种情感上的压力经历。但是，匈牙利常规的生育护理中通常不提供心理社会咨询。这项随机对照试验（RCT）的目的是检查妇女对生殖治疗的心理/身体心理生育能力的有效性。我们假设，与生育支持小组的参与者相比，匈牙利版本的精神/身体计划的参与者将具有更有利的心理健康，艺术成果结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不育，女性行为：生育能力/身体计划（Domar等，2011）行为：生育支持计划不适用

详细说明：

非自愿的无子女对受影响的人，尤其是参与辅助生殖技术（ART）涉及的人造成了巨大的心理负担。已经证明，减少心理困扰可以改善受影响者的生活质量，并可能增加怀孕的机会。尽管在更发达国家，心理支持在常规的生育护理中基本上是可获得的，但它尚不是匈牙利艺术方案的一部分。

在这项研究中，将对匈牙利生育能力的匈牙利版本/身体计划的效果（Domar等人，2011年）进行测试在随机控制的前设计中。

为此，接受艺术治疗的妇女将填写筛查问卷（抑郁，焦虑，压力等），并且得分中等到高得分者将被随机分为干预措施（思维/身体）组（n = 70）和比较干预（生育支持）组（n = 70），每个在艺术周期之前和/或持续10周。这两种干预措施将由同一位临床心理学家（下面列为中央联络人）提供，并由马萨诸塞州沃尔瑟姆的波士顿IVF的爱丽丝·多玛（Alice Domar）在心理/身体生育计划中正式培训。从刺激开始到妊娠试验当天，每天两次评估主观应力水平的智能手机应用也将进行管理。此外，将记录整夜的睡眠脑电图。

医学数据（例如诊断，激素水平，以前的治疗周期等）和社会人口统计学（例如年龄，教育等）和心理变量（例如人格特征，年代型，智力等），作为潜在的主持人，例如随着艺术成果的报道。愿意填写问题前后的受访者的数据，但1）没有动机参加研究，或者2）有动机参加研究，但无法进行研究，但将被注册，但将其排除在统计之外分析比较RCT结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：思维/身体和生育支持小组将以平行的方式运行，并根据预先生成的随机数表进行连续入学。每个小组将由10-16名成员组成，并运行10周。每11周，将安排两个新小组（一个思维/身体和一个生育支持），依此类推，直到收集所需的参与者数量为止。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：参与者，统计学家和医务人员将对干预分配蒙蔽。由于为了控制治疗师的变量，两种类型的干预措施将由同一个人进行，因此不可能对护理提供者蒙蔽。
主要意图：支持护理
官方标题：精神/身体计划的生育能力，匈牙利版本，心理健康和辅助繁殖技术（ART）成果的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2019年12月15日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：思维/身体组
分配给干预小组的所有人员将参加为期10周的思维/身体技能发展生育计划与生育工作和治疗并行。
行为：生育能力/身体计划（Domar等，2011）
请参阅手臂描述

主动比较器：支持组
分配给比较干预小组的所有人员将与生育工作和治疗并行参加为期10周的生育支持计划。
行为：生育支持计划
请参阅手臂描述

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在生育质量工具上的基线的平均变化[时间范围：通过学习完成，平均2年]
    在生育质量（Fertiqol）核心量表，子量表和治疗模块的生育质量（Fertiqol）的结果中，平均变化从基线变化

  2. 筛选工具上的结果的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    ScreenIVF工具及其子量表上的结果的平均变化

  3. 临床怀孕[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    测量后的临床怀孕率


次要结果度量 ：
  1. 在李克特量表上的平均变化，测量了继续治疗的意图强度[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    从基线上的平均变化在10点李克特量表上测量意图的强度继续治疗（如果第一次艺术周期不成功）到测量后


其他结果措施：
  1. 贝克抑郁量库存结果的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    21个项目贝克抑郁量表（BDI）的结果的平均变化，并特别注意类别变化（例如，从中度到轻度抑郁水平，从轻度到无抑郁症）

  2. 世界卫生组织五个福祉指数的基线的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    5项世界健康组织的结果的平均变化五个福祉指数（WHO-5）

  3. Spielberger州特征焦虑量表的基线的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    Spielberger国家特质焦虑量表（STAI）的状态和特质分量表的基线的平均变化（STAI）

  4. 在短应力量表上的基线的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    在26个项目短应力量表（SSS）的结果中，基线的平均变化。

  5. 在感知到的压力量表上的基线结果的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    在10项感知应力量表（PSS-10）的结果中，基线的平均变化。

  6. 在生命的结果中，平均变化是短暂压力和应对清单的量表[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    7个项目寿命的基线的平均变化意味着简短压力和应对清单的子量表（BSCI-LM）

  7. 从基线的平均变化对思想整合意识的结果以及对体内感受性意识的多维评估的信任人体感觉分量表[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    从基线的平均变化在12个项目的心理整合意识和三维相互感受性意识评估（MAIA）的3项信任的身体感觉分量表（MAIA）中的平均变化。

  8. 在生育问题压力量表的结果和哥本哈根多中心心理不孕症研究问卷的基线的平均变化和应对策略量表的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    在14个项目生育问题应力量表和哥本哈根多中心心理不孕症（Compi）研究问卷的14个项目生育问题应力量表的结果和19个项目应对策略量表的平均变化

  9. 从基线的平均变化在性别问题的结果中，生育问题库存的子量表[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    从基线中的平均变化在8项性问题的结果中，生育问题库存的量表

  10. 关系评估量表的基线的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    7-项目关系评估量表（RAS）的结果的平均变化

  11. 匹兹堡睡眠质量指数的基线的平均变化[时间范围：通过学习完成，平均2年]
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的基线的平均变化

  12. 雅典失眠量表的基线的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    8项雅典失眠量表（AIS）的结果的平均变化

  13. 基于智能手机的李克特级评级瞬时压力的平均结果[时间范围：通过学习完成，平均2年]
    基于压力快速智能手机的Likert评级瞬时压力的平均结果

  14. 检索的卵母细胞数量[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    在经阴道卵母细胞检索（TVOR）中检索的卵母细胞数量

  15. 受精的卵母细胞数量[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    通过IVF/ICSI受精的卵母细胞数量

  16. 转移的胚胎数量[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    在胚胎转移（ET）转移的胚胎数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：所有等待或接受不育症治疗的妇女（授精，体外受精或胞质内精子注射）在贝德佩斯的Semmelweis University的妇产科和妇科学系的辅助生殖中心，Budapest，Budapest，谁：

  • 给予知情同意参加研究
  • 对匈牙利语有足够的了解

排除标准：

  • 主动精神病发作
  • 严重的抑郁症或其他主要的精神诊断
  • 药物滥用
  • 饮食失调
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
匈牙利
Semmelweis University的妇产科辅助生殖中心
布达佩斯，匈牙利，1082
Semmelweis大学行为科学研究所
布达佩斯，匈牙利，1089
赞助商和合作者
Semmelweis大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： györgyPurebl博士屁股。布达佩斯Semmelweis大学行为科学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月28日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2020年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月2日）
  • 在生育质量工具上的基线的平均变化[时间范围：通过学习完成，平均2年]
    在生育质量（Fertiqol）核心量表，子量表和治疗模块的生育质量（Fertiqol）的结果中，平均变化从基线变化
  • 筛选工具上的结果的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    ScreenIVF工具及其子量表上的结果的平均变化
  • 临床怀孕[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    测量后的临床怀孕率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月2日）		在李克特量表上的平均变化，测量了继续治疗的意图强度[时间范围：通过研究完成，平均2年]
从基线上的平均变化在10点李克特量表上测量意图的强度继续治疗（如果第一次艺术周期不成功）到测量后
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年11月2日）
  • 贝克抑郁量库存结果的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    21个项目贝克抑郁量表（BDI）的结果的平均变化，并特别注意类别变化（例如，从中度到轻度抑郁水平，从轻度到无抑郁症）
  • 世界卫生组织五个福祉指数的基线的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    5项世界健康组织的结果的平均变化五个福祉指数（WHO-5）
  • Spielberger州特征焦虑量表的基线的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    Spielberger国家特质焦虑量表（STAI）的状态和特质分量表的基线的平均变化（STAI）
  • 在短应力量表上的基线的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    在26个项目短应力量表（SSS）的结果中，基线的平均变化。
  • 在感知到的压力量表上的基线结果的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    在10项感知应力量表（PSS-10）的结果中，基线的平均变化。
  • 在生命的结果中，平均变化是短暂压力和应对清单的量表[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    7个项目寿命的基线的平均变化意味着简短压力和应对清单的子量表（BSCI-LM）
  • 从基线的平均变化对思想整合意识的结果以及对体内感受性意识的多维评估的信任人体感觉分量表[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    从基线的平均变化在12个项目的心理整合意识和三维相互感受性意识评估（MAIA）的3项信任的身体感觉分量表（MAIA）中的平均变化。
  • 在生育问题压力量表的结果和哥本哈根多中心心理不孕症研究问卷的基线的平均变化和应对策略量表的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    在14个项目生育问题应力量表和哥本哈根多中心心理不孕症（Compi）研究问卷的14个项目生育问题应力量表的结果和19个项目应对策略量表的平均变化
  • 从基线的平均变化在性别问题的结果中，生育问题库存的子量表[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    从基线中的平均变化在8项性问题的结果中，生育问题库存的量表
  • 关系评估量表的基线的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    7-项目关系评估量表（RAS）的结果的平均变化
  • 匹兹堡睡眠质量指数的基线的平均变化[时间范围：通过学习完成，平均2年]
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的基线的平均变化
  • 雅典失眠量表的基线的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    8项雅典失眠量表（AIS）的结果的平均变化
  • 基于智能手机的李克特级评级瞬时压力的平均结果[时间范围：通过学习完成，平均2年]
    基于压力快速智能手机的Likert评级瞬时压力的平均结果
  • 检索的卵母细胞数量[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    在经阴道卵母细胞检索（TVOR）中检索的卵母细胞数量
  • 受精的卵母细胞数量[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    通过IVF/ICSI受精的卵母细胞数量
  • 转移的胚胎数量[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    在胚胎转移（ET）转移的胚胎数量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE精神/身体计划的生育能力，匈牙利版本，福祉和辅助生殖成果的影响
官方标题ICMJE精神/身体计划的生育能力，匈牙利版本，心理健康和辅助繁殖技术（ART）成果的影响：一项随机对照试验
简要摘要非自愿的无子女是一种情感上的压力经历。但是，匈牙利常规的生育护理中通常不提供心理社会咨询。这项随机对照试验（RCT）的目的是检查妇女对生殖治疗的心理/身体心理生育能力的有效性。我们假设，与生育支持小组的参与者相比，匈牙利版本的精神/身体计划的参与者将具有更有利的心理健康，艺术成果结果。
详细说明

非自愿的无子女对受影响的人，尤其是参与辅助生殖技术（ART）涉及的人造成了巨大的心理负担。已经证明，减少心理困扰可以改善受影响者的生活质量，并可能增加怀孕的机会。尽管在更发达国家，心理支持在常规的生育护理中基本上是可获得的，但它尚不是匈牙利艺术方案的一部分。

在这项研究中，将对匈牙利生育能力的匈牙利版本/身体计划的效果（Domar等人，2011年）进行测试在随机控制的前设计中。

为此，接受艺术治疗的妇女将填写筛查问卷（抑郁，焦虑，压力等），并且得分中等到高得分者将被随机分为干预措施（思维/身体）组（n = 70）和比较干预（生育支持）组（n = 70），每个在艺术周期之前和/或持续10周。这两种干预措施将由同一位临床心理学家（下面列为中央联络人）提供，并由马萨诸塞州沃尔瑟姆的波士顿IVF的爱丽丝·多玛（Alice Domar）在心理/身体生育计划中正式培训。从刺激开始到妊娠试验当天，每天两次评估主观应力水平的智能手机应用也将进行管理。此外，将记录整夜的睡眠脑电图。

医学数据（例如诊断，激素水平，以前的治疗周期等）和社会人口统计学（例如年龄，教育等）和心理变量（例如人格特征，年代型，智力等），作为潜在的主持人，例如随着艺术成果的报道。愿意填写问题前后的受访者的数据，但1）没有动机参加研究，或者2）有动机参加研究，但无法进行研究，但将被注册，但将其排除在统计之外分析比较RCT结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
思维/身体和生育支持小组将以平行的方式运行，并根据预先生成的随机数表进行连续入学。每个小组将由10-16名成员组成，并运行10周。每11周，将安排两个新小组（一个思维/身体和一个生育支持），依此类推，直到收集所需的参与者数量为止。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
参与者，统计学家和医务人员将对干预分配蒙蔽。由于为了控制治疗师的变量，两种类型的干预措施将由同一个人进行，因此不可能对护理提供者蒙蔽。
主要目的：支持护理
条件ICMJE不育，女性
干预ICMJE
  • 行为：生育能力/身体计划（Domar等，2011）
    请参阅手臂描述
  • 行为：生育支持计划
    请参阅手臂描述
研究臂ICMJE
  • 实验：思维/身体组
    分配给干预小组的所有人员将参加为期10周的思维/身体技能发展生育计划与生育工作和治疗并行。
    干预：行为：体格/身体计划的生育能力（Domar等，2011）
  • 主动比较器：支持组
    分配给比较干预小组的所有人员将与生育工作和治疗并行参加为期10周的生育支持计划。
    干预：行为：生育支持计划
出版物 * Domar AD，Rooney KL，Wiegand B，Orav EJ，Alper MM，Berger BM，Nikolovski J.群体/身体干预对IVF患者妊娠率的影响。施肥菌。 2011年6月； 95（7）：2269-73。 doi：10.1016/j.fertnstert.2011.03.046。 Epub 2011年4月15日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月2日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：所有等待或接受不育症治疗的妇女（授精，体外受精或胞质内精子注射）在贝德佩斯的Semmelweis University的妇产科和妇科学系的辅助生殖中心，Budapest，Budapest，谁：

  • 给予知情同意参加研究
  • 对匈牙利语有足够的了解

排除标准：

  • 主动精神病发作
  • 严重的抑郁症或其他主要的精神诊断
  • 药物滥用
  • 饮食失调
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04151485
其他研究ID编号ICMJE 83/2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Semmelweis大学
研究赞助商ICMJE Semmelweis大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： györgyPurebl博士屁股。布达佩斯Semmelweis大学行为科学研究所
PRS帐户Semmelweis大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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