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出境医 / 临床实验 / 代谢手术对肥胖多囊卵巢综合征患者后代的活出生率的影响

代谢手术对肥胖多囊卵巢综合征患者后代的活出生率的影响

研究描述
简要摘要:
这是一项实验研究,受试者是需要LSG手术的肥胖PCOS患者。旨在研究LSG手术对PCOS患者的影响,是否增加了后代的活出生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征严重的肥胖腹腔镜袖胃切除术药物:二甲双胍不适用

详细说明:

研究人员设计了一项单一中心样本探索性研究,以清除腹腔镜套筒胃切除术对超重/肥胖PCOS患者的实时出生率改善的治疗作用。调查人员计划注册18名患者。纳入标准:1)年龄从18至45岁而不是更年期的患者; 2)根据2003年鹿特丹标准被诊断为PCOS; 3)已通过行为和药物干预治疗了3个月,但无效; 4)在5年内具有稳定或稳定的体重增加,BMI> 35kg/m2,或BMI> 30kg/m2,其中一种代谢性疾病之一,例如葡萄糖耐受性受损,心血管疾病,脂肪肝,脂质代谢疾病,睡眠呼吸暂停综合症。

患有严重并发症的患者(心血管事件和最近的肝脏,肾脏或肺部疾病最近发生的患者);高血压(> 160/100mmHg);主动感染;继发性糖尿病;怀孕;滥用酒精;不包括手术禁忌症。

然后,研究人员计划进行腹腔镜套筒胃切除术。干预前后,将收集血液样本以检测血糖,胰岛素,脂质谱,性激素,肝功能和肾功能,HSCRP等的血液化学以及人体测量和图像检查。所有患者每3个月进行一次跟踪,直到该计划结束。所有患者在手术后每6个月接受每6个月再次释放了上腹部和下腹,口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)和胰岛素,C肽释放测试的MRI普通扫描。手术后一年,将评估患者是否适合怀孕准备并记录妊娠模式。怀孕后,将密切监测各种指标,包括母体维生素和微量元素水平。

研究人员将比较数据,并最终确定腹腔镜袖子胃切除术对超重/肥胖PCOS患者的治疗效果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:腹腔镜套筒胃切除术(LSG)对多囊卵巢综合征(PCOS)患者的后代生物出生率的影响
实际学习开始日期 2019年1月16日
估计的初级完成日期 2022年1月15日
估计 学习完成日期 2022年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:腹腔镜袖胃切除术
严重肥胖PCOS患者的腹腔镜袖胃切除术
药物:二甲双胍
使用二甲双胍3个月治疗PCOS
其他名称:葡萄糖量

结果措施
主要结果指标
  1. 肥胖PCOS患者后代的活出生率的代谢手术改善。 [时间范围:最多3年]
    记录代谢手术后肥胖症患者的后代产生和活产率


次要结果度量
  1. 代谢手术对PCOS患者排卵率和妊娠率的影响[时间范围:最多3年]
    比较肥胖症患者的肥胖症患者的排卵率和妊娠是否代谢手术

  2. 代谢手术对PCOS患者和后代肠菌群的影响。 [时间范围:最多3年]
    比较代谢手术后PCOS患者的肠菌群


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 年龄从18岁到45岁,更年期没有根据2003年鹿特丹标准诊断出的PCOS,已通过行为和药物干预进行了3个月的治疗,但无效的体重稳定或稳定的体重在5年内稳定或稳定的体重增加,BMI> 35kg/m2或BMI> 30kg/m2具有一种代谢疾病之一,例如葡萄糖耐量受损,心血管疾病,脂肪肝,脂质代谢疾病,睡眠呼吸暂停综合征

排除标准:

- 除严重的并发症(心血管事件以及3个月内近期重大肝脏,肾脏或肺部疾病)高血压(> 160/100mmHg)活跃感染次级糖尿病妊娠妊娠饮酒液滥用手术禁忌症

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士陶+86-13817701776 taotaozhen@hotmail.com
联系人:Yuchen Zhu,大师+86-13817946105 zhuyuchen_cc@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
Renji医院隶属于上海Jiaotong大学医学院招募
上海,中国,200127年
联系人:Tao Tao,医生 +86-13817701776 taotaozhen@hotmail.com
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:陶陶,医学博士Renji医院内分泌与代谢系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2019年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月16日
估计的初级完成日期2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月2日)
肥胖PCOS患者后代的活出生率的代谢手术改善。 [时间范围:最多3年]
记录代谢手术后肥胖症患者的后代产生和活产率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月2日)
  • 代谢手术对PCOS患者排卵率和妊娠率的影响[时间范围:最多3年]
    比较肥胖症患者的肥胖症患者的排卵率和妊娠是否代谢手术
  • 代谢手术对PCOS患者和后代肠菌群的影响。 [时间范围:最多3年]
    比较代谢手术后PCOS患者的肠菌群
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE代谢手术对肥胖多囊卵巢综合征患者后代的活出生率的影响
官方标题ICMJE腹腔镜套筒胃切除术(LSG)对多囊卵巢综合征(PCOS)患者的后代生物出生率的影响
简要摘要这是一项实验研究,受试者是需要LSG手术的肥胖PCOS患者。旨在研究LSG手术对PCOS患者的影响,是否增加了后代的活出生率。
详细说明

研究人员设计了一项单一中心样本探索性研究,以清除腹腔镜套筒胃切除术对超重/肥胖PCOS患者的实时出生率改善的治疗作用。调查人员计划注册18名患者。纳入标准:1)年龄从18至45岁而不是更年期的患者; 2)根据2003年鹿特丹标准被诊断为PCOS; 3)已通过行为和药物干预治疗了3个月,但无效; 4)在5年内具有稳定或稳定的体重增加,BMI> 35kg/m2,或BMI> 30kg/m2,其中一种代谢性疾病之一,例如葡萄糖耐受性受损,心血管疾病,脂肪肝,脂质代谢疾病,睡眠呼吸暂停综合症。

患有严重并发症的患者(心血管事件和最近的肝脏,肾脏或肺部疾病最近发生的患者);高血压(> 160/100mmHg);主动感染;继发性糖尿病;怀孕;滥用酒精;不包括手术禁忌症。

然后,研究人员计划进行腹腔镜套筒胃切除术。干预前后,将收集血液样本以检测血糖,胰岛素,脂质谱,性激素,肝功能和肾功能,HSCRP等的血液化学以及人体测量和图像检查。所有患者每3个月进行一次跟踪,直到该计划结束。所有患者在手术后每6个月接受每6个月再次释放了上腹部和下腹,口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)和胰岛素,C肽释放测试的MRI普通扫描。手术后一年,将评估患者是否适合怀孕准备并记录妊娠模式。怀孕后,将密切监测各种指标,包括母体维生素和微量元素水平。

研究人员将比较数据,并最终确定腹腔镜袖子胃切除术对超重/肥胖PCOS患者的治疗效果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 多囊卵巢综合征
  • 严重的肥胖
  • 腹腔镜袖胃切除术
干预ICMJE药物:二甲双胍
使用二甲双胍3个月治疗PCOS
其他名称:葡萄糖量
研究臂ICMJE实验:腹腔镜袖胃切除术
严重肥胖PCOS患者的腹腔镜袖胃切除术
干预:药物:二甲双胍
出版物 *
  • Li R,Zhang Q,Yang D,Li S,Lu S,Wu X,Wei Z,Song X,Wang X,Fu S,Fu S,Lin J,Zhu Y,Jiang Y,Jiang Y,Feng HL,Qiao J.多囊卵巢综合征的患病率在中国女性中:一项大型社区研究。嗡嗡声复制。 2013年9月; 28(9):2562-9。 doi:10.1093/humrep/det262。 Epub 2013 6月27日。
  • Jarrett By,Lujan Me。低温饮食干预对PCOS肥胖女性排卵的影响。再生产。 2016年10月31日。PII:REP-16-0385。 [Epub在印刷前]
  • Behboudi-Gandevani S, Ramezani Tehrani F, Rostami Dovom M, Farahmand M, Bahri Khomami M, Noroozzadeh M, Kabir A, Azizi F. Insulin resistance in obesity and polycystic ovary syndrome: systematic review and meta-analysis of observational studies. Gynecol内分泌。 2016; 32(5):343-53。 doi:10.3109/09513590.2015.1117069。 EPUB 2016 JAN6。评论。
  • Skubleny D,Switzer NJ,Gill RS,Dykstra M,Shi X,Sagle MA,De Gara C,Birch DW,KarmaliS。减肥手术对多囊卵巢综合征的影响:系统评价和荟萃分析。 OBES外科手术。 2016年1月; 26(1):169-76。 doi:10.1007/s11695-015-1902-5。审查。
  • NIU Z,Lin N,Gu R,Sun Y,Feng Y.多囊卵巢综合征在体外受精过程中胰岛素抵抗,游离脂肪酸和卵母细胞质量之间的关联。 J Clin Clin内分泌Metab。 2014年11月; 99(11):E2269-76。 doi:10.1210/jc.2013-3942。 EPUB 2014年4月2日。
  • Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK,Ali R,Guzman NA,Ammar W,Anwari P,Banerjee A,Barquera S,Basu S,Basu S,Bennett DA,Bhutta Z,Blore J,Blore J,Cabral N,Cabral N,Nonato IC,Chang JC,Chand JC,Chowdhury R,Curville KJ,Curville KJ,Criqui MH,Criqui MH , Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R,Hafezi-Nejad N,Hankey GJ,Harewood HC,Havmoeller R,Hay S,Hernandez L,Husseini A,Idrisov BT,Ikeda N,Ikeda N,Islami F,Jahangir E,Jahangir E,Jassal SK,Jee SH,Jee SH,Jee SH,Jeffreys M,Jorgreys M,Jornas JB,JONAS JB,Kababagagam JB,Kabagagagamb,Kabagagamb,Kabagagamb,Kabagagamb,Kabagagamb,Kabagagamb,Kabagagamb,Kabagagamb,KabagagagAmbe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA,Lu Y,Ma J,Mainoo NK,Mensah GA,Merriman TR,Mokdad AH,Moschandreas J,Naghavi M,Naheed A,Nand D,Nand D,Narayan KM,Nelson El,Nelson EL,Neuhouser ML,Nisar MI,Ohkubo T,Ohkubo T,Ohkubo,Ohkubo,Ohkubo,Ohkubo,Ohkubo ,Pedroza A,Prabhakaran D,Roy N,Sampson U,Seo H,Sepanlou SG,Shibuya K,Shiri R,Shiue I,Shiue I,Singh GM,Singh JA,Singh JA,Skirbekk,Skirbekk V,Stapelberg NJ,Stapelberg NJ,Stapelberg NJ,Sturua L,Sturua L,Sykes BL,Tobias M,Tobias M,Tobias M,Tran,Tran,Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC ,Yatsuya H,Yoon J,Yoon SJ,Zhao Y,Zhou M,Zhu S,Lopez AD,Murray CJ,Gakidou E. Global,全球,地区和全国性的超重和肥胖症在1980 - 2013年期间儿童和成人: 2013年全球疾病负担研究的分析。柳叶刀。 2014年8月30日; 384(9945):766-81。 doi:10.1016/s0140-6736(14)60460-8。 Epub 2014年5月29日。 2014年8月30日; 384(9945):746。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月2日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月15日
估计的初级完成日期2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 年龄从18岁到45岁,更年期没有根据2003年鹿特丹标准诊断出的PCOS,已通过行为和药物干预进行了3个月的治疗,但无效的体重稳定或稳定的体重在5年内稳定或稳定的体重增加,BMI> 35kg/m2或BMI> 30kg/m2具有一种代谢疾病之一,例如葡萄糖耐量受损,心血管疾病,脂肪肝,脂质代谢疾病,睡眠呼吸暂停综合征

排除标准:

- 除严重的并发症(心血管事件以及3个月内近期重大肝脏,肾脏或肺部疾病)高血压(> 160/100mmHg)活跃感染次级糖尿病妊娠妊娠饮酒液滥用手术禁忌症

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士陶+86-13817701776 taotaozhen@hotmail.com
联系人:Yuchen Zhu,大师+86-13817946105 zhuyuchen_cc@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04151459
其他研究ID编号ICMJE [2018] 048
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Renji医院
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:陶陶,医学博士Renji医院内分泌与代谢系
PRS帐户Renji医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素