病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多囊卵巢综合征严重的肥胖腹腔镜袖胃切除术 | 药物:二甲双胍 | 不适用 |
研究人员设计了一项单一中心样本探索性研究,以清除腹腔镜套筒胃切除术对超重/肥胖PCOS患者的实时出生率改善的治疗作用。调查人员计划注册18名患者。纳入标准:1)年龄从18至45岁而不是更年期的患者; 2)根据2003年鹿特丹标准被诊断为PCOS; 3)已通过行为和药物干预治疗了3个月,但无效; 4)在5年内具有稳定或稳定的体重增加,BMI> 35kg/m2,或BMI> 30kg/m2,其中一种代谢性疾病之一,例如葡萄糖耐受性受损,心血管疾病,脂肪肝,脂质代谢疾病,睡眠呼吸暂停综合症。
患有严重并发症的患者(心血管事件和最近的肝脏,肾脏或肺部疾病最近发生的患者);高血压(> 160/100mmHg);主动感染;继发性糖尿病;怀孕;滥用酒精;不包括手术禁忌症。
然后,研究人员计划进行腹腔镜套筒胃切除术。干预前后,将收集血液样本以检测血糖,胰岛素,脂质谱,性激素,肝功能和肾功能,HSCRP等的血液化学以及人体测量和图像检查。所有患者每3个月进行一次跟踪,直到该计划结束。所有患者在手术后每6个月接受每6个月再次释放了上腹部和下腹,口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)和胰岛素,C肽释放测试的MRI普通扫描。手术后一年,将评估患者是否适合怀孕准备并记录妊娠模式。怀孕后,将密切监测各种指标,包括母体维生素和微量元素水平。
研究人员将比较数据,并最终确定腹腔镜袖子胃切除术对超重/肥胖PCOS患者的治疗效果。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 腹腔镜套筒胃切除术(LSG)对多囊卵巢综合征(PCOS)患者的后代生物出生率的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:腹腔镜袖胃切除术 严重肥胖PCOS患者的腹腔镜袖胃切除术 | 药物:二甲双胍 使用二甲双胍3个月治疗PCOS 其他名称:葡萄糖量 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 年龄从18岁到45岁,更年期没有根据2003年鹿特丹标准诊断出的PCOS,已通过行为和药物干预进行了3个月的治疗,但无效的体重稳定或稳定的体重在5年内稳定或稳定的体重增加,BMI> 35kg/m2或BMI> 30kg/m2具有一种代谢疾病之一,例如葡萄糖耐量受损,心血管疾病,脂肪肝,脂质代谢疾病,睡眠呼吸暂停综合征
排除标准:
- 除严重的并发症(心血管事件以及3个月内近期重大肝脏,肾脏或肺部疾病)高血压(> 160/100mmHg)活跃感染次级糖尿病妊娠妊娠饮酒液滥用手术禁忌症
联系人:医学博士陶 | +86-13817701776 | taotaozhen@hotmail.com | |
联系人:Yuchen Zhu,大师 | +86-13817946105 | zhuyuchen_cc@163.com |
中国 | |
Renji医院隶属于上海Jiaotong大学医学院 | 招募 |
上海,中国,200127年 | |
联系人:Tao Tao,医生 +86-13817701776 taotaozhen@hotmail.com |
学习主席: | 陶陶,医学博士 | Renji医院内分泌与代谢系 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肥胖PCOS患者后代的活出生率的代谢手术改善。 [时间范围:最多3年] 记录代谢手术后肥胖症患者的后代产生和活产率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 代谢手术对肥胖多囊卵巢综合征患者后代的活出生率的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 腹腔镜套筒胃切除术(LSG)对多囊卵巢综合征(PCOS)患者的后代生物出生率的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项实验研究,受试者是需要LSG手术的肥胖PCOS患者。旨在研究LSG手术对PCOS患者的影响,是否增加了后代的活出生率。 | ||||||||
详细说明 | 研究人员设计了一项单一中心样本探索性研究,以清除腹腔镜套筒胃切除术对超重/肥胖PCOS患者的实时出生率改善的治疗作用。调查人员计划注册18名患者。纳入标准:1)年龄从18至45岁而不是更年期的患者; 2)根据2003年鹿特丹标准被诊断为PCOS; 3)已通过行为和药物干预治疗了3个月,但无效; 4)在5年内具有稳定或稳定的体重增加,BMI> 35kg/m2,或BMI> 30kg/m2,其中一种代谢性疾病之一,例如葡萄糖耐受性受损,心血管疾病,脂肪肝,脂质代谢疾病,睡眠呼吸暂停综合症。 患有严重并发症的患者(心血管事件和最近的肝脏,肾脏或肺部疾病最近发生的患者);高血压(> 160/100mmHg);主动感染;继发性糖尿病;怀孕;滥用酒精;不包括手术禁忌症。 然后,研究人员计划进行腹腔镜套筒胃切除术。干预前后,将收集血液样本以检测血糖,胰岛素,脂质谱,性激素,肝功能和肾功能,HSCRP等的血液化学以及人体测量和图像检查。所有患者每3个月进行一次跟踪,直到该计划结束。所有患者在手术后每6个月接受每6个月再次释放了上腹部和下腹,口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)和胰岛素,C肽释放测试的MRI普通扫描。手术后一年,将评估患者是否适合怀孕准备并记录妊娠模式。怀孕后,将密切监测各种指标,包括母体维生素和微量元素水平。 研究人员将比较数据,并最终确定腹腔镜袖子胃切除术对超重/肥胖PCOS患者的治疗效果。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:二甲双胍 使用二甲双胍3个月治疗PCOS 其他名称:葡萄糖量 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:腹腔镜袖胃切除术 严重肥胖PCOS患者的腹腔镜袖胃切除术 干预:药物:二甲双胍 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 年龄从18岁到45岁,更年期没有根据2003年鹿特丹标准诊断出的PCOS,已通过行为和药物干预进行了3个月的治疗,但无效的体重稳定或稳定的体重在5年内稳定或稳定的体重增加,BMI> 35kg/m2或BMI> 30kg/m2具有一种代谢疾病之一,例如葡萄糖耐量受损,心血管疾病,脂肪肝,脂质代谢疾病,睡眠呼吸暂停综合征 排除标准: - 除严重的并发症(心血管事件以及3个月内近期重大肝脏,肾脏或肺部疾病)高血压(> 160/100mmHg)活跃感染次级糖尿病妊娠妊娠饮酒液滥用手术禁忌症 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04151459 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | [2018] 048 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Renji医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |