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保守子宫内膜瘤手术（BLAST）
研究描述
简要摘要：
研究哪种手术技术可以更好地从卵巢储量保存来治疗子宫内膜瘤。
使用的两种保守派技术是：
- 组合技术
- 仅CO2激光蒸发
卵巢储备将通过手术前后的AMH血清水平连续测量来评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜异位卵巢子宫内膜瘤 | 程序：在子宫内膜瘤的保守手术治疗中2种不同的腹腔镜技术之间的比较（这两个臂都是现有的和接受的手术策略）。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BLAST：使用CO2激光进行保守子宫内膜瘤手术的随机对照试验：仅组合技术与CO2激光蒸发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组合技术 第一步包括将囊肿壁剥离为80％的表面，然后是由剩余20％囊肿表面的消融组成的第二步。 | 程序：在子宫内膜瘤的保守手术治疗中2种不同的腹腔镜技术之间的比较（这两个臂都是现有的和接受的手术策略）。 参见不同的手臂 |
| 主动比较器：仅CO2激光蒸发 仅在囊肿含量引流，灌溉和检查其内壁后，仅在完整内部囊性壁上进行二氧化碳激光蒸发。使用二氧化碳激光器（Lumenis）消融内囊壁。使用30-55W的二氧化碳激光束的功率设置和6-10W的二氧化碳纤维。激光应在烧蚀函数上以扩大光束（例如外科手术作案）。激光应在外科手术作案中施加，以便在保留下面的健康组织的同时消除囊肿表面。 | 程序：在子宫内膜瘤的保守手术治疗中2种不同的腹腔镜技术之间的比较（这两个臂都是现有的和接受的手术策略）。 参见不同的手臂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AMH术后3个月[时间范围：术后3个月]为了评估AMH对腹腔镜二氧化碳激光手术的患者反映的保守性腹腔镜治疗对子宫内膜瘤的影响。对于血清的主要结局评估，AMH将在（基线）之前和（随访3个月后）对子宫内膜瘤（S）进行腹腔镜治疗（S）进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
人口：计划进行子宫内膜囊肿的腹腔镜二氧化碳激光手术。
纳入标准：
- 年龄：18-40岁（都包含在内）
- 平均直径> = 2.5厘米且≤8cm的单侧子宫内膜囊肿以3个维度测量。
- 允许对侧子宫内膜瘤≤2cm
- 抱怨不育和/或痛苦
- BMI≤35
- 手术前至少4周使用避孕（仅合并或孕激素）
排除标准：
- 骨盆不完整的手术
- 使用避孕药的构造（仅组合或孕激素）
- 术前和术后头三个月的使用GNRH类似物的使用
- （史）子宫切除术
- 先前的单侧卵巢切除术
- 垂体/下丘脑疾病
- 怀疑的恶性肿瘤
- 对侧子宫内膜瘤> 2 cm
- AMH术前<0.7
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Carla Tomassetti博士 | +3216340825 | carla.tomassetti@uzleuven.be | |
| 联系人：医学博士Celine Bafort | +3216340088 | celine.bafort@uzleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| GZA SINT-AUGUSTINUS | 招募 |
| 安特卫普，比利时，2610 | |
| 联系人：医学博士Brecht Geysenbergh | |
| 首席研究员：布雷希特·盖森伯格（Brecht Geysenbergh）医学博士 | |
| Cinchiques Universitaire Saint-Luc（UCL） | 招募 |
| 比利时布鲁塞尔 | |
| 联系人：Laurence Beausaert | |
| 首席研究员：Jean-Luc Squifflet，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：医学博士克里斯汀·旺斯（Christine Wyns） | |
| Uzleuven | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：Celine Bafort，MD Celine.bafort@uzleuven.be | |
| 首席研究员：医学博士Carla Tomassetti博士 | |
| 次级评论者：医学博士Celine Bafort | |
| Chr La Citadelle | 招募 |
| 比利时列格，4000 | |
| 联系人：玛丽·蒂姆曼（Marie Timmermans），硕士 | |
| 首席研究员：米歇尔·尼索尔（Michelle Nisolle），医学博士，博士 | |
| 子注视器：琳达·泰巴奇（Linda Tebache），医学博士 | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
Gza Ziekenhuizen校园Sint-Augustinus
Center HospitionierRégendela Citadelle
英国大学圣劳斯大学天主教大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Carla Tomassetti博士 | 鲁汶大学生育中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AMH术后3个月[时间范围：术后3个月] 为了评估AMH对腹腔镜二氧化碳激光手术的患者反映的保守性腹腔镜治疗对子宫内膜瘤的影响。对于血清的主要结局评估，AMH将在（基线）之前和（随访3个月后）对子宫内膜瘤（S）进行腹腔镜治疗（S）进行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 保守子宫内膜瘤手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BLAST：使用CO2激光进行保守子宫内膜瘤手术的随机对照试验：仅组合技术与CO2激光蒸发 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究哪种手术技术可以更好地从卵巢储量保存来治疗子宫内膜瘤。 使用的两种保守派技术是：
卵巢储备将通过手术前后的AMH血清水平连续测量来评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：在子宫内膜瘤的保守手术治疗中2种不同的腹腔镜技术之间的比较（这两个臂都是现有的和接受的手术策略）。 参见不同的手臂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 人口：计划进行子宫内膜囊肿的腹腔镜二氧化碳激光手术。 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151433 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S62899 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
