免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对糖尿病黄斑水肿（DME）患者的药物601的研究
对糖尿病黄斑水肿（DME）患者的药物601的研究
研究描述
简要摘要：
观察DME患者中单剂量和多剂量601的安全性和耐受性；研究单剂量和多剂量601的药代动力学特征，观察到601多种注射剂的初步功效在治疗DME患者时具有不同剂量的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 药物：药物601 | 阶段1 |
详细说明：
根据临床前药理学研究和贝伐单抗在眼科病例中的临床应用的结果，将开发601个作为治疗眼科疾病（例如DME）的药物的候选药物。患者;研究单剂量和多剂量601的药代动力学特征，观察到601多种注射剂的初步功效在治疗DME患者时具有不同剂量的疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射的I阶段，多中心，开放标签，单次/多剂量升级研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：601剂量1治疗 重组人性化抗VEGF单克隆抗体，药物601（0.375mg），玻璃体注射，一次注射； | 药物：药物601 药物是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射。 |
| 实验：601剂量2治疗 重组人性化抗VEGF单克隆抗体，药物601（0.75mg），玻璃体注射，一次注射一次 | 药物：药物601 药物是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射。 |
| 实验：601剂量3治疗 重组人性化抗VEGF单克隆抗体，药物601（1.25mg），玻璃体注射，一次注射一次 | 药物：药物601 药物是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射。 |
| 实验：601剂量4治疗 重组人性化抗VEGF单克隆抗体，药物601（2.5mg），玻璃体注射，一次注射； | 药物：药物601 药物是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射。 |
| 实验：601剂量5级治疗 重组人性化抗VEGF单克隆抗体，药物601（3.75mg），玻璃体注射，一次注射； | 药物：药物601 药物是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射。 |
| 实验：601剂量6治疗 重组人性化抗VEGF单克隆抗体，药物601（1.25mg），玻璃体注射，每4周注射一次，连续三倍。 | 药物：药物601 药物是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射。 |
| 实验：601剂量7治疗 重组人性化抗VEGF单克隆抗体，药物601（2.5mg），玻璃体注射，每4周一次注射一次，连续三倍。 | 药物：药物601 药物是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLT [时间范围：从第0天到第28天]直到第二天，剂量限制毒性的发生率
- MTD [时间范围：从第0天到第56/112天。这是给出的最大耐受剂量
次要结果度量 ：
- CMAX [时间范围：从第0天到56/112天]601药物后的最大血液进入血液
- T1/2 [时间范围：从第0天到56/112天]药物601的半衰期，终末期601药物浓度降低一半所需的时间
- AUC [时间范围：从第0天到56/112天]集中时间曲线下的面积，反映了体内601药物暴露的特征。
- VD [时间范围：从第0天到56/112天]当601药物达到体内动态平衡时，体内601药物的量与血液浓度之间的比例常数
- CL [时间范围：从第0天到56/112天]中央心室的药物601的清除率。
- MRT [时间范围：从第0天到56/112天]601药物留在体内的平均时间。
- λZ[时间范围：从第0天到56/112天]从单位时间体内的601药物消除量的比率与体内总量的比率
- 生物标志物[时间范围：从第0天到56/112天]VEGF浓度的检测
- 免疫原性[时间范围：从第0天到56/112天]IVT注射601后，抗药物抗体（ADA）的开发
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 标志知情同意书，并愿意在审判中指定的时间访问
- 年龄> = 18岁= <75岁
- 诊断1型或2型糖尿病
- 血红蛋白（HBA1C）值= <11％
学习眼必须符合以下标准
- 糖尿病性黄斑水肿，中央动脉丛中受试者的中央动脉介入和视觉障碍；
- 在研究眼中，最佳校正的视力字母分数（ETDRS）> = 19（即20/400或更高），<= 73（即20/40或更差）；
- CRT≥275μm;
- 没有验光媒体不透明度和学生收缩。
- 同伴眼睛中最佳更正的视力字母分数（ETDRS）> = 24（即20/320或更高）
排除标准：
- 任何眼睛都有活跃的眼部感染（例如，骨炎，角膜炎，硬化症，结膜炎）；
- 研究眼具有增殖性糖尿病性视网膜病（PDR），除了PALRETINAL光凝后具有消退的PDR，并且不活跃的纤维化PDR
- 筛查前2个月内，研究眼中的玻璃体出血病史
- 研究眼中有动脉凹的结构性视网膜损伤（例如，视网膜色素上皮（RPE）萎缩，视网膜纤维化，激光疤痕，致密的硬渗出），或研究人员认为，研究眼睛具有其他视网膜损害，可能会阻碍黄斑湿气的视觉效果，这可能会导致黄斑湿透后的视觉改善
- 除糖尿病性视网膜病外，研究眼中还有其他导致黄斑水肿或视觉变化的原因。
眼科条件（例如，视网膜静脉闭塞（RVO）脉络膜新生血管形成，视网膜脱离，黄斑孔，黄斑区域的视网膜牵引力，美结束膜等）
- 研究眼中的虹膜新血管形成；
- 研究眼中的不可控制的青光眼（抗乳糖瘤药物后的眼内压> = 25 mm Hg）或青光眼过滤手术史；
- 研究人员认为，研究眼中的白内障可能会影响检查或测试结果的判断，或者在筛查后6个月内需要手术治疗
- 研究眼没有晶状体（眼内镜头除外）
- 在过去的3个月中，在任何时候的任何时候，对皮质类固醇的眼内注射病史（例如Triamcinolone），或者在筛查前一个月内注射皮质类固醇
- 研究眼的玻璃体切除术史
- 筛查前6个月，研究眼中的泛视光凝病史；或筛选后可能需要进行泛视网膜光凝
- 在筛选之前，在研究眼中，研究眼在研究眼中接受了两种以上的局部/网格视网膜光凝处理或局部/网格视网膜光凝治疗的历史
- 抗VEGF药物治疗的史（例如Abercept，Pigatani钠，Razumab，bevacizumab等）在筛查前的3个月内在任何眼睛或系统中；
- 在筛查前3个月内，研究眼中的任何眼内手术（例如白内障手术，YAG后囊切开术等）的病史；
- 研究眼中涉及黄斑区域（例如PDT，黄斑换位）的眼科手术史，除局部/网格视网膜光凝外
存在以下任何一般条件：
- 不受控制的血压控制（定义为收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg降压药物
- 受试者患有全身感染，需要口服，肌肉内或静脉注射药物
- 筛查前6个月，中风，短暂性缺血性攻击，心肌梗塞或急性充血性心力衰竭；
- 在研究期间使用或可以使用对晶状体，视网膜或视神经毒性的药物（脱氧明胺，氯喹，羟氯喹（氯喹），他莫昔芬和苯酚等）
- 被诊断出的全身免疫疾病（例如强直性脊柱炎和全身性红斑狼疮等）或任何不受控制的临床问题（例如艾滋病，恶性肿瘤，活性肝炎，严重的心理，神经，神经系统，心血管疾病，呼吸道和其他全身性疾病等）
- 对荧光素钠过敏和对蛋白质产品的过敏病史
以下任何实验室测试异常：
- 糖尿病患者患有不受控制的血糖（空腹血糖> = 8.8 mmol/L）；
- 肾功能障碍（CR是局部实验室正常值上限的1.5倍）肝功能障碍（ALT或AST比当地实验室的正常值上限高2倍）。
- 异常的凝血函数（凝血酶原时间> =正态值的上限为3秒）和激活的部分凝血蛋白时间> =正态值的上限10秒）
患有以下任何条件的生育年龄的患者：
- 那些不使用有效的避孕措施的人；
以下内容不排除：
- 天然闭经超过12个月，或天然闭经6个月，而血清卵泡刺激激素水平> 40 miU/ml；
- 双侧卵巢切除术进行/不连续切除术超过6周；
- 使用可接受的避孕方法（灭菌，激素避孕，宫内装置，双屏障方法）
能够在整个研究期间使用可靠的避孕药具并坚持访问结束（不可接受的避孕方法包括日历，排卵，体温测量，体温后和体外受精的定期禁欲）；
- 怀孕和哺乳妇女（在这项研究中，妊娠定义为尿妊娠试验阳性）
- 在过去的1个月中，参与任何其他药物临床试验（维生素和矿物质除外）
- 研究人员认为需要排除在外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小太阳，博士 | +86-021-36216424 | xdsun@sjtu.edu.cn | |
| 联系人：Fenghua Wang，医生 | +86-021-36216424 | smilefh@126.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 中国PLA中央剧院综合医院。 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：Yanping Song，博士 | |
| 联系人：ya ye，医生 +86-027-50772574 470902810@qq.com | |
| 首席调查员：元歌曲 | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏省医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 联系人：Huai Qing Liu，博士 | |
| 联系人：Songtao Yuan，医生 +86-025-83718836-3638 yuansongtao@vip.sina.com | |
| 首席调查员：刘青海 | |
| 中国，上海 | |
| 上海综合医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：小太阳，博士 | |
| 联系人：Fenghua Wang，医生 +86-021-36216424 smilefh@126.com | |
| 首席研究员：Xiaodong Sun，博士 | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 中国四川成都，610000 | |
| 联系人：明张，博士 | |
| 联系人：Fang Lu，医生 +86-028-85422452 lufang@medicail.com.cn | |
赞助商和合作者
Sunshine Gujian Pharmaceutical（上海）有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对糖尿病黄斑水肿（DME）患者的药物601的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射的I阶段，多中心，开放标签，单次/多剂量升级研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 观察DME患者中单剂量和多剂量601的安全性和耐受性；研究单剂量和多剂量601的药代动力学特征，观察到601多种注射剂的初步功效在治疗DME患者时具有不同剂量的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据临床前药理学研究和贝伐单抗在眼科病例中的临床应用的结果，将开发601个作为治疗眼科疾病（例如DME）的药物的候选药物。患者;研究单剂量和多剂量601的药代动力学特征，观察到601多种注射剂的初步功效在治疗DME患者时具有不同剂量的疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：药物601 药物是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
眼科条件（例如，视网膜静脉闭塞（RVO）脉络膜新生血管形成，视网膜脱离，黄斑孔，黄斑区域的视网膜牵引力，美结束膜等）
存在以下任何一般条件：
以下任何实验室测试异常：
患有以下任何条件的生育年龄的患者： - 那些不使用有效的避孕措施的人； 以下内容不排除：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151407 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SSGJ-601-DME-I-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sunshine Gujian Pharmaceutical（上海）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunshine Gujian Pharmaceutical（上海）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sunshine Gujian Pharmaceutical（上海）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
