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术前氨基叶素的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 从麻醉中恢复 | 药物：氨基叶碱 | 阶段1 |
氨基氨基氨酸氨基氨基氨酸衍生物，通过磷酸二酯酶抑制作用（即一种有效的支气管扩张作用）发挥多种药理作用，通常用于治疗支气管哮喘的治疗），或通过腺苷受体阻断来处理。黄氨酸的治疗剂量（咖啡因和茶碱）是由于它们作为腺苷受体拮抗剂的作用。
据研究者所知，这假设没有在整个全身麻醉下计划进行主要骨盆腹手术的患者报告，并且氨基氨叶素没有作为预言来检验该假设，因为该假设以前是在手术结束后进行的，也是这样。先前的临床研究建议评估影响拔管和恢复时间的有效剂量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 术前氨基叶素对主要骨盆腹手术后的恢复剖面的影响：随机对照双盲研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 对照组（n = 15）患者将在诱导全身麻醉前20分钟接受20 mL正常盐水IV。 | 药物：氨基叶碱 对照组（n = 15）患者将在诱导全身麻醉前20分钟接受20 mL正常盐水IV。 氨磷酸2mg：（n = 15）患者将在诱导一般麻醉前20分钟20分钟，在20毫升正常盐水中稀释的2 mg/kg静脉内（IV）氨基氨基氨酸。 氨基氨叶氨酸4mg：（n = 15）患者将在诱导全身麻醉前20分钟20分钟20分钟20分钟，在20 mL正常盐水中稀释4 mg/kg静脉内（IV）氨基氨基氨酸。研究药物将由麻醉师不了解研究方案。 |
| 主动比较器：氨基叶丁（2mg） 氨基氨基氨酸2mg：（n = 15）患者将在诱导全身麻醉前20分钟20分钟稀释20 mL盐水稀释的2 mg/kg静脉内（IV）氨基氨基氨酸 | 药物：氨基叶碱 对照组（n = 15）患者将在诱导全身麻醉前20分钟接受20 mL正常盐水IV。 氨磷酸2mg：（n = 15）患者将在诱导一般麻醉前20分钟20分钟，在20毫升正常盐水中稀释的2 mg/kg静脉内（IV）氨基氨基氨酸。 氨基氨叶氨酸4mg：（n = 15）患者将在诱导全身麻醉前20分钟20分钟20分钟20分钟，在20 mL正常盐水中稀释4 mg/kg静脉内（IV）氨基氨基氨酸。研究药物将由麻醉师不了解研究方案。 |
| 主动比较器：氨基叶丁（4mg） 氨基氨叶氨酸4mg：（n = 15）患者将在诱导全身麻醉前20分钟20分钟20分钟20分钟，在20 mL正常盐水中稀释4 mg/kg静脉内（IV）氨基氨基氨酸。研究药物将由麻醉师不了解研究方案。 | 药物：氨基叶碱 对照组（n = 15）患者将在诱导全身麻醉前20分钟接受20 mL正常盐水IV。 氨磷酸2mg：（n = 15）患者将在诱导一般麻醉前20分钟20分钟，在20毫升正常盐水中稀释的2 mg/kg静脉内（IV）氨基氨基氨酸。 氨基氨叶氨酸4mg：（n = 15）患者将在诱导全身麻醉前20分钟20分钟20分钟20分钟，在20 mL正常盐水中稀释4 mg/kg静脉内（IV）氨基氨基氨酸。研究药物将由麻醉师不了解研究方案。 |
- 失去意识的时间（LOC）[时间范围：从麻醉药物给药后的第一秒起，持续1-5分钟]意识丧失的时间（LOC）被定义为OAA/S得分2（对肩部轻敲击的反应能力丧失了用语音命令睁开眼睛的轻度摇动）
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 患者年龄：20-60岁
- 男性和女性患者
- 美国麻醉学会（ASA）身体状况I- II。
排除标准：
- 患者拒绝参加这项研究
- 患者对氨基苯胺的敏感性已知
- 心脏衰竭史的患者
- 由于氨基苯胺清除率降低，肾功能障碍或肝功能障碍以及慢性酒精中毒的患者。
- 因这些疾病而患有消化性溃疡，甲状腺功能亢进症，青光眼的患者。
- 阿片类药物成瘾的患者
- 当前用B激动剂，抗胆碱能，镇骨，抗惊厥药或抗抑郁药治疗。
- 怀孕。
- 习惯性咖啡消费每天超过2杯。
| 联系人：Samaa Ak Rashwan，医学博士 | 020120159125 | samakassemrashwan@gmail.com |
| 埃及 | |
| 贝尼·苏福大学医学院 | 招募 |
| BanīSuwayf，埃及，6125 | |
| 联系人：Samaa Ak Rashwan，MD 0201270159125 Samkassemrashwan@gmail.com | |
| Beni-Suef大学医院 | 招募 |
| BanīSuwayf，埃及，6215 | |
| 联系人：Samaa Rashwan，MD 0201270159125 | |
| 首席研究员： | 萨玛·阿克·拉什旺（Samaa Ak Rashwan），医学博士 | 麻醉的Assistant Proffesor |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失去意识的时间（LOC）[时间范围：从麻醉药物给药后的第一秒起，持续1-5分钟] 意识丧失的时间（LOC）被定义为OAA/S得分2（对肩部轻敲击的反应能力丧失了用语音命令睁开眼睛的轻度摇动） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术前氨基叶素的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术前氨基叶素对主要骨盆腹手术后的恢复剖面的影响：随机对照双盲研究 | ||||
| 简要摘要 | 几项临床研究和病例报告表明，氨基氨基氨酸拮抗地西ep，巴比妥类药物，七氟醚，吗啡丙酚的作用。 | ||||
| 详细说明 | 氨基氨基氨酸氨基氨基氨酸衍生物，通过磷酸二酯酶抑制作用（即一种有效的支气管扩张作用）发挥多种药理作用，通常用于治疗支气管哮喘的治疗），或通过腺苷受体阻断来处理。黄氨酸的治疗剂量（咖啡因和茶碱）是由于它们作为腺苷受体拮抗剂的作用。 据研究者所知，这假设没有在整个全身麻醉下计划进行主要骨盆腹手术的患者报告，并且氨基氨叶素没有作为预言来检验该假设，因为该假设以前是在手术结束后进行的，也是这样。先前的临床研究建议评估影响拔管和恢复时间的有效剂量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 从麻醉中恢复 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：氨基叶碱 对照组（n = 15）患者将在诱导全身麻醉前20分钟接受20 mL正常盐水IV。 氨磷酸2mg：（n = 15）患者将在诱导一般麻醉前20分钟20分钟，在20毫升正常盐水中稀释的2 mg/kg静脉内（IV）氨基氨基氨酸。 氨基氨叶氨酸4mg：（n = 15）患者将在诱导全身麻醉前20分钟20分钟20分钟20分钟，在20 mL正常盐水中稀释4 mg/kg静脉内（IV）氨基氨基氨酸。研究药物将由麻醉师不了解研究方案。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kasim SA，Bahr MH，Abdelkader M，Rashwan Dae。术前氨基叶素对主要骨盆腹手术后的恢复谱的影响：一项随机对照双盲研究。 BMC麻醉。 2021年4月19日； 21（1）：122。 doi：10.1186/s12871-021-01340-7。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04151381 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Beni-Suef医院，手术 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Samaa Rashwan，Beni-Suef大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Beni-Suef大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beni-Suef大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
